【正文】 尤其是根據(jù)現(xiàn)象，善于發(fā)現(xiàn)，找出原因，細致分析，正確措施，及時應對，在第一時間內解決問題，保證順利制備進行。6．調整料液泵總體行程基本量程，停機。II型機為例，正確的*作規(guī)程要點程序大體如下。對此不再深入介紹了。所以說，維修保養(yǎng)工的技術技能水平及其對材料、金加工、裝配等認識程度是重要的，還有合理科學的維修保養(yǎng)規(guī)程也是十分重要的。好比國內不同模具供應商的模具刻度線不盡相同一樣。其工作原理就是針筒工作原理，通過機械往復運動，使十根活塞桿往復運動，相對固定的活塞桿泵體與活塞桿配合，在開關閥同步往復開關進出料孔口，就產(chǎn)生了抽進內容物料和排出內容物料的連續(xù)循環(huán)工作了。常規(guī)選用80目過濾為多，個別可以考慮60目，100目基本沒有實際應用意義了，雖然理論上越細越好。制丸設備主要有主機、膠囊輸送機、定型干燥滾籠、內容物料供應系統(tǒng)、膠液供應系統(tǒng)、膠皮冷卻系統(tǒng)和電氣控制系統(tǒng)等組成，輔助的有天平等工器具、空調凈化系統(tǒng)、網(wǎng)膠裝運及處理系統(tǒng)、液體石蠟油供應系統(tǒng)、電力系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等組成。此主題相關圖片如下：▲滾模式軟膠囊機工作原理示意圖對于制丸，首先應弄懂制備原理，包括設備原理，絕非簡單的當機看守和*作。這正又是我們這代軟膠囊人的使命，不是嗎？（8）擴大生產(chǎn)順利。由于其為遮光劑，且原料呈細粉狀，溶（分散）于膠液中，因顆粒存在，影響膠液粘度，故小組采取措施，將該遮光劑粉末以1：2比例與增塑劑相混，球磨以后，達到100目以上的細度，再按規(guī)定比例投入膠液中，以減少其對膠液粘度的影響。M．掌握最佳混懸型軟膠囊制備系列工藝條件。K．確定與油性產(chǎn)品差異的溶膠工藝（膠液水份、粘度、凍力和一級與二級明膠配比）；I．膠帶冷卻工藝條件改良，包括形式；G．借等級工考核機會，提高整體制丸水平；E．非常規(guī)簡單性做好主機維修保養(yǎng)，確保精度，使模具運行良好；C．滾模模孔口內外倒角改進；為了能符合今后更廣系列軟膠囊的開發(fā)生產(chǎn)與加工的發(fā)展需要，在一系列摸索研究和試驗的基礎上，對主機設備的設計裝配及配置工作系數(shù)做了認真仔細的改進，解決了以上問題。（3）根據(jù)現(xiàn)有制丸設備及球磨機的能力，進行了幾次批量中試，肯定了以上所做的工作結果。（1）通過查閱資料，找出混懸液分層原因。解決混懸液分層問題目標：經(jīng)特定設備處理過的混懸液細度要求滿足滾模式軟膠囊機。分散相微粒過大，磨損滾模式軟膠囊機的油泵，堵塞油管及扇形體（噴體）噴射孔，并且還影響膠囊接縫線。要在滾模式全自動軟膠囊機原有的生產(chǎn)工藝基礎上，探索出一整套新型成熟的混懸型的制備工藝，完成對多種維生素類軟膠囊的制備工藝的革新，從高層次來講，不僅有利于企業(yè)的社會和經(jīng)濟效益的增長，也能大大促進企業(yè)的科研和管理水平的提高，同時為同類混懸型軟膠囊的研制開發(fā)和老產(chǎn)品的質量穩(wěn)定與提高創(chuàng)造必要的條件。II）軟膠囊機，其采用滾模連續(xù)全自動壓制的制備形式，生產(chǎn)的經(jīng)濟、效率、勞動強度和勞動力配置以及丸形的多樣性等，具有半自動平模壓丸機無可比擬的優(yōu)越性。不知有哪位使用過貝利機，體會一定很深，不但可以控制內容物料溫度，而且有粉碎作用外還有剪切作用，使原來本料粘稠并流態(tài)差的變良好流態(tài)，特別適合軟膠囊制備使用！并且?guī)缀跽撁雭碛嬎闾幚頃r間的！細度可以使靈芝孢子粉破壁率達到70~90%，可想而知對于軟膠囊制備而言的過剩。將最終噴霧干燥所得的料粉取樣檢驗。本*作要求先低壓均質兩次，后高壓均質2次。進行中間調配是為了噴霧干燥得到純度的浸膏粉，也便于保存物料。膠磨*作是開啟冷卻水，將膠磨刻度盤的指示調節(jié)至18，稱取與物料重量1：1的純水，即可進行膠磨機膠磨，邊加入物料，邊加入純水，保證出料口的料漿均勻順利。4．粉碎粗粉碎對于一些特殊物料，還得注意設備選型，如是矮胖型、高立式還是臥式的等，包括攪拌形式或夾套式。三．關于配油罐XX年XX月XX日”我建議定制，將物料粘度、裝量告知制造商設計制作，完全可以沒有問題的，比如XX就有許多藥機制造企業(yè)，但是不要“大興”的，一般真正具有自己的高壓容器制造執(zhí)照的，是基本可以信賴的，剩下的只是經(jīng)濟價格問題了。我一般使用XX助懸劑，價格相對比較便宜；溶解稀釋劑我一般使用精制植物油，二者總體價格比公司目前使用的大大的低，效果也好，適用性也廣很多。一．西藥混懸型軟膠囊內容物配置問題事例第三章B．甘油：亦名丙三醇C3H8O3，必須符合《中國藥典》規(guī)定。3）其他：略。按GMP要求執(zhí)行，一般膠液盛放的專用桶，其它均使用不銹鋼桶、盆等。U．結束。用前也應檢查狀態(tài)安全完好。M．盛膠桶在盛膠前應潔凈衛(wèi)生，關閉底出料考克去盛膠液。注意真空*作的時機與作用！注意投入時機，尤其是根據(jù)防腐劑理化特性！一股腦*作就不正確。B．在水先預熱。F．及時記錄。|感官檢測||清潔消毒濃縮鍋溶膠濃縮||||||：2)網(wǎng)膠：系指在軟膠囊制備過程中所產(chǎn)生的、表面帶有一定量的液體石蠟油，或壓丸過程中剔出的癟廢丸等。五．溶膠具體工藝目前如果外企業(yè)有，是流失。MARK此主題相關圖片如下：▲一種國產(chǎn)立式熱水罐此主題相關圖片如下：▲溶膠底部出料,膠液過濾軟膠囊主要的外觀特征是可塑性強、彈性大,并取決于其囊材組成,即膠、增塑劑和水三者的比例。所以屬于假膠成份無疑！試問哪有明膠遇堿和高溫不迅速水溶并水解的？一個好的溶膠工在實際生產(chǎn)中應不時鍛煉自己，摸索體會，積累經(jīng)驗，學會一一鑒別進口膠、骨膠和皮膠等，主要通過口嚼、鼻嗅、手捏和觀察外觀等的經(jīng)驗判斷，主要是預測其各自膠的特性和壓丸時可能產(chǎn)生的情況。假膠中最怕的是用其它化工品等來調整其粘度等的結果，加上幾乎許多用膠單位不會作真假來源等質量的鑒別與具體檢測，這樣的膠一般粘度下降率往往都在GB的標準底線,溶膠得到的膠液在機上成型后像粉皮(北方的涼皮)似的,黏度有余而韌勁彈性不足,噴體溫度在只能在177。絕對不能忽視pH值！此主題相關圖片如下：▲一國產(chǎn)藥用明膠一．關于明膠北京東方慧神雖然2002年才成立公司，卻接著開辟，即本論壇，這是我國目前真正意義上的最成功的一個專門從事軟膠囊制備工藝和設備制造應用的技術技能交流等的專業(yè)論壇。但從中可以看到我國軟膠囊事業(yè)的迅猛發(fā)展，也更應看到促進了像鑫航成的PLC首創(chuàng)、天民氣動裝置的領先、東方慧神180機和實驗100機的首推等的技術提高與發(fā)展。II型機。1933年Robert下面是引用的軟膠囊形狀和裝量圖樣介紹：此主題相關圖片如下：從內容物特性來看，又可以分油性流態(tài)、油膏性半流臺和混懸性若干種。若根據(jù)產(chǎn)品顏色特性、規(guī)格和品種來分則不夠合理，比較難以周全零亂。所以軟膠囊制劑的優(yōu)越性即顯。如消炎痛膠囊劑與片劑分別一次口服100mtg，6例服膠囊劑者，平均在1．5h血中濃度達到高峰，為6g/ml；另6例服片劑者，平均在2．5h血中濃度才達到高峰，且只有3．5μg/m1。為了不混淆概念，特將微囊定義列出，供大家學習領會，了解互相的類同與區(qū)別或在軟膠囊制備中借鑒相應工藝技術等，融會貫通。3．軟膠囊劑定義：系指將一定量的藥材提取物加適宜的輔料密封于球形、橢圓形或其他形狀的軟質囊材中，用壓制法制備。如上世紀80年代中國頒布了藥品GMP，保健食品的結構成立，也仿藥品GMP，出臺了GB規(guī)范（俗稱保健食品GMP），可新的國家藥品GMP已經(jīng)又修訂頒布，規(guī)定固體制劑凈化要求達到30萬級，可保健食品卻以10萬級標準出臺，成為似乎顛倒矛盾的問題，給諸多生產(chǎn)企業(yè)帶來尷尬。近幾年來也有專家提出將微囊也歸類于膠囊劑中的意見，那是從組成與特征歸類角度的歸納意見。前軟膠囊制備包裝工序工藝和設備應用錄1．前言有關軟膠囊制備的概念與要義4．第三章：軟膠囊制備內容物配制工序工藝和設備應用6．第五章軟膠囊制備干燥整理工序工藝和設備應用10．第九章第一章由于本專業(yè)需要出發(fā)，本文將先對軟膠囊劑的定義概念作一必要的闡述。微囊劑:系利用天然或合成的高分子材料（通稱囊材），將藥粉微粒或藥液微滴（通稱囊心物）包裹直徑為1～5000μm的微小囊狀物的技術稱為微型包囊，其制品稱為微囊劑。5．提高藥物穩(wěn)定性。又如服用劑量小，難溶于水，消化道內不易吸收的藥物，可使其溶于適當?shù)挠椭?，再制成軟膠囊劑，不僅增加了消化道的吸收，提高了療效，并且穩(wěn)定性較好，用要量準確。從以上來看，膠囊主要是以囊殼來命名和分類的，其主要特征在于外殼，而主要作用卻在內容物。我國軟膠囊制備的發(fā)源地在上海，《中國藥志》記載是上海東海制藥廠和上海延安制藥廠，時間應該在上世紀40年代。這時期，對軟膠囊產(chǎn)品及種類來講，是極大豐富又多種多樣的發(fā)展，產(chǎn)品遍及在國內與國際，軟膠囊制備技術從此也有了一個質的大飛躍，也是常規(guī)軟膠囊制備工藝成熟和混懸型等制備工藝日趨進步的時期。而該工序質量的好壞已經(jīng)一半或大半決定了該批膠的產(chǎn)量完成情況（生產(chǎn)速度效率、機頭順利與否，廢品率多少等）。這三點往往可以初步判斷該批膠是否假性和軟膠囊制備的適用度！再進一步通過檢測和試驗，可以判定是否摻和膠等。軟膠囊用膠基本上以明膠為主，增塑劑以甘油為代表，水則以去離子水或純水以上為好，一般城市飲用水由于含有氯離子和其它成分，對明膠有反作用或不符合藥典及出口標準等?？吹竭^甘油:明膠=180:100的介紹，得到的成品非常柔軟，但沒有試過，估計制丸比較困難。酸（不要與烯酸油脂混淆）、胺、堿和水溶性重金屬鹽類等應避免，由于它們能比較強烈或明顯地改變軟膠囊的許多特征特性類的原因，包括水解、溶化和變性。再發(fā)展到使用通用夾層敞口鍋，用支架腳擱置在地面，使用蒸汽夾套加熱或夾套內注水或油用電熱棒加熱，手工攪拌或者上置固定或插入式電動攪拌器具，底部自然出料。此主題相關圖片如下：▲機械攪拌式暢口溶膠此主題相關圖片如下：▲目前比較廣泛使用的現(xiàn)代溶膠設備設施攪拌有單向配置與雙向配置，從明膠化工原理上記載定義，雙向剪切對明膠有明顯的負面影響！~1公斤的真空泵，再經(jīng)緩沖罐接入溶膠罐的頂部。一般70攝氏度在真空10分鐘左右就45~50攝氏度了，要再加溫則沒半小時不行。因為難免生產(chǎn)使用過程中會發(fā)生膠泡沫和膠液被疏忽而真空抽出，積累在真空系統(tǒng)中必須予以清理，尤其在冬季，馬上凝結的膠回造成停產(chǎn)等生產(chǎn)事故的。以便*作過程中及時有效地控制工藝溫度。防腐劑按配方稱取||||膠液保溫清潔消毒膠液保溫桶水|2）配比稱料：3）網(wǎng)膠回收處理：略。G．不斷觀察膠液情況，以適當控制其水份含量。Q．定期殺菌消毒，一般采用熱消毒方法，但是注意呼吸器具狀態(tài)，以防爆炸！4．技術經(jīng)濟的統(tǒng)計計算：略。7．質量標準：E．制膠工藝用水：去離子水，水質應相應符合企業(yè)質量標準規(guī)定。F．其它，包括中間體檢驗等，見各自產(chǎn)品各自公司有關規(guī)章制度，略。但我人為配伍處方問題是科研部門的事，如何順利成功軟膠囊制備，卻第一線的輔助配伍經(jīng)驗不能忽視。引用如下：“小X：傳真件收到，對于5點問題，答復如下：公司XX藥內容物(混懸液)容易分層，另一個主要原因在于膠體磨實際性能沒有達到技術要求，因為同樣的配方，公司的第一、二批試驗產(chǎn)品就是成功的，呈色幾乎通透，看不見粉粒混懸，主要就是我選型的膠體磨是管出料可循環(huán)研磨的，性能參數(shù)也相差懸殊，實際使用性能絕對高于公司目前設備部門購置目前使用的1倍，就好比同樣都是汽車，奔馳與夏利是兩碼事——雖然一看都是轎車。我在目前上海華海藥業(yè)二期工程新廠就首選配置了兩臺。不過采用泡罩成型包裝，此問題會相對掩蓋，不太明顯。如果購買了貝利機，則無此必要。所以內外行之分是應了解基礎上理解工藝是需要的。由于配投相對各自有現(xiàn)成的工藝規(guī)定等，也相對比較簡單。滅菌使用低溫真空脫水干燥，以保持鮮草天然綠色和有效成分。超微粉碎有幾種方式，一般氣流超微粉碎機就完全可以了。適當調節(jié)限料板，可以良好的控制旁溢，避免物料損失，調節(jié)出料的集板，使物料能進入收料容器內不致辭下漏。將高壓手輪順時針旋轉（加壓）至壓力表指針點動，然后調節(jié)低壓手輪（順時針加壓，反之逆時針）使壓力升至10~20Mpa，使指針恒定進行均持。并記錄設備運行情況及填寫生產(chǎn)記錄。五、關于多種維生素軟膠囊內容物配制工藝1．主攻方向（1）混懸液的穩(wěn)定性；措施：尋找理想粉碎設備；尋找確定工藝（配比及時間等）；確定適合制丸設備的混懸液細度；批量中試。H100劑為效果較理想的助懸劑。（2）確定了幾個球磨時間：12小時、24小時、36小時、48小時、60小時和72小時。2．副攻方向通過以上實踐，證實混懸液的預處理是成功的，但同時在批量中試過程中還有其他因工藝上不成熟反映出來的問題。（二）實施中首先調整膠皮厚薄，在原來工藝要求上適當又徹底地調整設備四項同步，改進設備若干參數(shù)，以