【正文】 混懸液的制備是“糊狀膠丸”制丸的關(guān)鍵，因此主攻方向首先定在混懸液的預(yù)處理及制備上。1．主攻方向于是徹底淘汰了相對(duì)勞動(dòng)強(qiáng)度高、生產(chǎn)效率低、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性相對(duì)較差、自動(dòng)化程度較低和制造成本較高的平模壓丸機(jī)。為了表達(dá)軟膠囊內(nèi)容物配置工藝，再應(yīng)用一個(gè)本人早期負(fù)責(zé)的成功具體事例來(lái)闡明本人的觀點(diǎn)和認(rèn)識(shí)。五、關(guān)于多種維生素軟膠囊內(nèi)容物配制工藝此主題相關(guān)圖片如下：▲貝利機(jī)此主題相關(guān)圖片如下：▲貝利機(jī)工作原理圖之一此主題相關(guān)圖片如下：▲貝利機(jī)工作原理圖之二定溫是根據(jù)軟膠囊主機(jī)正常生產(chǎn)所應(yīng)需的“四定溫”原則來(lái)的，否則制丸不會(huì)穩(wěn)定、高質(zhì)、高產(chǎn)，會(huì)發(fā)生不斷調(diào)整也不能保證順利的“忙乎”現(xiàn)象。水份完全可以≤%，哪怕是高含量多糖類植物浸膏。并記錄設(shè)備運(yùn)行情況及填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。再下面可以進(jìn)行噴霧干燥了。將高壓手輪順時(shí)針旋轉(zhuǎn)（加壓）至壓力表指針點(diǎn)動(dòng)，然后調(diào)節(jié)低壓手輪（順時(shí)針加壓，反之逆時(shí)針）使壓力升至10~20Mpa，使指針恒定進(jìn)行均持。中間調(diào)配的輔助用劑各仁者見(jiàn)仁，各有所長(zhǎng)，所以不“賣瓜”了。適當(dāng)調(diào)節(jié)限料板，可以良好的控制旁溢，避免物料損失，調(diào)節(jié)出料的集板，使物料能進(jìn)入收料容器內(nèi)不致辭下漏。全部一遍膠磨后，將膠磨機(jī)刻度盤(pán)的指示調(diào)節(jié)至28，將第一遍膠磨好的物料，再膠磨一遍。超微粉碎有幾種方式，一般氣流超微粉碎機(jī)就完全可以了。5．超微粉碎使用低溫真空脫水干燥，以保持鮮草天然綠色和有效成分。2．干燥噴霧干燥滅菌配料總之還應(yīng)考慮出料與軟膠囊機(jī)使用形式相匹配問(wèn)題。由于配投相對(duì)各自有現(xiàn)成的工藝規(guī)定等，也相對(duì)比較簡(jiǎn)單。所以內(nèi)外行之分是應(yīng)了解基礎(chǔ)上理解工藝是需要的。如果購(gòu)買了貝利機(jī)，則無(wú)此必要。不過(guò)采用泡罩成型包裝，此問(wèn)題會(huì)相對(duì)掩蓋，不太明顯。我在目前上海華海藥業(yè)二期工程新廠就首選配置了兩臺(tái)。公司XX藥內(nèi)容物(混懸液)容易分層，另一個(gè)主要原因在于膠體磨實(shí)際性能沒(méi)有達(dá)到技術(shù)要求，因?yàn)橥瑯拥呐浞剑镜牡谝弧⒍囼?yàn)產(chǎn)品就是成功的，呈色幾乎通透，看不見(jiàn)粉?；鞈?，主要就是我選型的膠體磨是管出料可循環(huán)研磨的，性能參數(shù)也相差懸殊，實(shí)際使用性能絕對(duì)高于公司目前設(shè)備部門(mén)購(gòu)置目前使用的1倍，就好比同樣都是汽車，奔馳與夏利是兩碼事——雖然一看都是轎車。公司XX藥內(nèi)容物(混懸液)容易分層，主要問(wèn)題在于助懸劑的選型。引用如下：“小X：傳真件收到，對(duì)于5點(diǎn)問(wèn)題，答復(fù)如下：但我人為配伍處方問(wèn)題是科研部門(mén)的事，如何順利成功軟膠囊制備，卻第一線的輔助配伍經(jīng)驗(yàn)不能忽視。F．其它，包括中間體檢驗(yàn)等，見(jiàn)各自產(chǎn)品各自公司有關(guān)規(guī)章制度，略。E．制膠工藝用水：去離子水，水質(zhì)應(yīng)相應(yīng)符合企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。A．明膠：一級(jí)和二級(jí)藥用或食品級(jí)明膠粉（袋裝），必須相應(yīng)符合《中國(guó)藥典》規(guī)定或GB食品級(jí)規(guī)定。7．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：6．主要?jiǎng)趧?dòng)組織和崗位定員：4．技術(shù)經(jīng)濟(jì)的統(tǒng)計(jì)計(jì)算：略。T．檢查電氣、蒸汽、設(shè)備設(shè)施系統(tǒng)的安全。Q．定期殺菌消毒，一般采用熱消毒方法，但是注意呼吸器具狀態(tài)，以防爆炸！電插座插入吻合，銷頭擰緊銷牢，不得帶電熱插拔！L．盛膠桶是有保溫夾套，夾套內(nèi)有保溫水，定期換加，另其夾套內(nèi)有電氣裝置，嚴(yán)禁水沖淋、濺。G．不斷觀察膠液情況，以適當(dāng)控制其水份含量。A．算出應(yīng)投入水量，再增加部份濃縮脫去水量，檢查設(shè)備。3）網(wǎng)膠回收處理：略。E．執(zhí)行“雙人復(fù)核制”。D．~176。2）配比稱料：膠液保溫清潔消毒膠液保溫桶水|不合格|合格||||配液|雙人復(fù)核按配方稱取|防腐劑增塑劑以便*作過(guò)程中及時(shí)有效地控制工藝溫度。1)有關(guān)網(wǎng)膠回收等：具體，例：據(jù)國(guó)際文獻(xiàn)報(bào)道，國(guó)際上回收自身利用率最高為60%；據(jù)對(duì)國(guó)內(nèi)軟膠囊制備企業(yè)的調(diào)查顯示，一般采用“硬回收”工藝，基本上回收自身利用率為20~60%，最高有70%的消息，但是一次性的，連續(xù)循環(huán)30%左右，三次后就發(fā)生膠丸渾濁透明度大打折扣，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量。II和RJNJ因?yàn)殡y免生產(chǎn)使用過(guò)程中會(huì)發(fā)生膠泡沫和膠液被疏忽而真空抽出，積累在真空系統(tǒng)中必須予以清理，尤其在冬季，馬上凝結(jié)的膠回造成停產(chǎn)等生產(chǎn)事故的。一般70攝氏度在真空10分鐘左右就45~50攝氏度了，要再加溫則沒(méi)半小時(shí)不行。攪拌有單向配置與雙向配置，從明膠化工原理上記載定義，雙向剪切對(duì)明膠有明顯的負(fù)面影響！~1公斤的真空泵，再經(jīng)緩沖罐接入溶膠罐的頂部。所謂現(xiàn)代形式,就是我們目前基本都普遍配置和使用的情況。此主題相關(guān)圖片如下：▲機(jī)械攪拌式暢口溶膠此主題相關(guān)圖片如下：▲目前比較廣泛使用的現(xiàn)代溶膠設(shè)備設(shè)施再發(fā)展到使用通用夾層敞口鍋，用支架腳擱置在地面，使用蒸汽夾套加熱或夾套內(nèi)注水或油用電熱棒加熱，手工攪拌或者上置固定或插入式電動(dòng)攪拌器具，底部自然出料。軟膠囊機(jī)溶膠的工藝*作，從發(fā)展階段的一定角度而非科學(xué)定義來(lái)看，大致主要可分傳統(tǒng)式和現(xiàn)代式(借用詞)。酸（不要與烯酸油脂混淆）、胺、堿和水溶性重金屬鹽類等應(yīng)避免，由于它們能比較強(qiáng)烈或明顯地改變軟膠囊的許多特征特性類的原因，包括水解、溶化和變性。軟膠囊成丸質(zhì)量也跟干明膠與水的重量比例息息相關(guān)。看到過(guò)甘油:明膠=180:100的介紹，得到的成品非常柔軟，但沒(méi)有試過(guò)，估計(jì)制丸比較困難。軟膠囊用膠基本上以明膠為主，增塑劑以甘油為代表，水則以去離子水或純水以上為好，一般城市飲用水由于含有氯離子和其它成分，對(duì)明膠有反作用或不符合藥典及出口標(biāo)準(zhǔn)等。所以溶膠工天天與膠打交道，必須認(rèn)真、仔細(xì)、分析揣摩并總結(jié)提高，具備一定的技術(shù)技能，尤其對(duì)自己產(chǎn)出的膠液中間體質(zhì)量心中有數(shù)，要知道自己的產(chǎn)品對(duì)制丸工序來(lái)講，是否順利,機(jī)速、質(zhì)量和收得率多少等心中有譜?！娣秶鷥?nèi)甚至更窄，否則在不提高噴體溫度情況下，~，最怕無(wú)論速度如何快慢,都不能找到噴體合適的溫度點(diǎn)范圍，或找到了卻噴體溫度比正常要明顯高,否則就漏油，丸形也差，動(dòng)不動(dòng)就漏幾粒等等，始終沒(méi)法穩(wěn)定生產(chǎn)。由于好多一些使用單位對(duì)明膠不十分清楚，對(duì)軟膠囊制備工藝用膠也不甚了解，或由于檢測(cè)等條件所限，往往說(shuō)不清所以然，只能采取用了再說(shuō)，遇到麻煩也就不斷換一家膠來(lái)試試，始終處于不穩(wěn)定狀態(tài)。這三點(diǎn)往往可以初步判斷該批膠是否假性和軟膠囊制備的適用度！再進(jìn)一步通過(guò)檢測(cè)和試驗(yàn)，可以判定是否摻和膠等。而該工序質(zhì)量的好壞已經(jīng)一半或大半決定了該批膠的產(chǎn)量完成情況（生產(chǎn)速度效率、機(jī)頭順利與否，廢品率多少等）。祝愿本論壇在總版主的創(chuàng)意下，吸引更多的會(huì)員和留覽者，在大家的一起努力下，越辦越好，成為更成功第一網(wǎng)站，在我國(guó)軟膠囊業(yè)的發(fā)展上起到其應(yīng)有的作用。這時(shí)期，對(duì)軟膠囊產(chǎn)品及種類來(lái)講，是極大豐富又多種多樣的發(fā)展，產(chǎn)品遍及在國(guó)內(nèi)與國(guó)際，軟膠囊制備技術(shù)從此也有了一個(gè)質(zhì)的大飛躍，也是常規(guī)軟膠囊制備工藝成熟和混懸型等制備工藝日趨進(jìn)步的時(shí)期。應(yīng)當(dāng)說(shuō)從上世紀(jì)90年代始，我國(guó)的軟膠囊制備開(kāi)始了一個(gè)新局面，制備設(shè)備和制備軟膠囊的企業(yè)像雨后春筍，快速增加，軟膠囊的生產(chǎn)企業(yè)幾乎遍布全國(guó)各地，但是軟膠囊的設(shè)備制造企業(yè)基本是南北格局為主，即北是北京航天工業(yè)部十五研究所的北京天民高科技公司和南是上海延安制藥廠機(jī)械分廠一統(tǒng)天下，并都發(fā)展了出口貿(mào)易。幾乎不久，我國(guó)北京航天工業(yè)部十五研究所和上海延安制藥廠分別測(cè)繪研制軟膠囊機(jī)，北京航天工業(yè)部十五研究所率先研制制造出國(guó)產(chǎn)RJNJ我國(guó)軟膠囊制備的發(fā)源地在上海，《中國(guó)藥志》記載是上海東海制藥廠和上海延安制藥廠，時(shí)間應(yīng)該在上世紀(jì)40年代。此主題相關(guān)圖片如下：▲最早的滾模式軟膠囊機(jī)我沒(méi)有去考證，所以沒(méi)有引用一些軟膠囊最早由中國(guó)勞動(dòng)人民很早就發(fā)明并應(yīng)用于生活中的觀點(diǎn)，而是將現(xiàn)代現(xiàn)實(shí)意義的軟膠囊來(lái)敘說(shuō)我的認(rèn)識(shí)觀點(diǎn)。也有油與片劑或一定大小顆粒包含于內(nèi)的工藝產(chǎn)品。 從產(chǎn)品外形來(lái)分，則有圓球型、橄欖球型、管型、瓶型、栓形和魚(yú)型等各種異型。從以上來(lái)看，膠囊主要是以囊殼來(lái)命名和分類的，其主要特征在于外殼，而主要作用卻在內(nèi)容物。[/center]此主題相關(guān)圖片如下：▲硬膠囊此主題相關(guān)圖片如下：▲軟膠囊下面，我再用行內(nèi)通俗表達(dá)方式來(lái)陳述我的認(rèn)識(shí)，這樣可能比較形象，比較便于作為交流理解。8．可以做成軟膠囊的內(nèi)容物非常廣泛，適用性大。又如服用劑量小，難溶于水，消化道內(nèi)不易吸收的藥物，可使其溶于適當(dāng)?shù)挠椭?，再制成軟膠囊劑，不僅增加了消化道的吸收，提高了療效，并且穩(wěn)定性較好，用要量準(zhǔn)確。5．提高藥物穩(wěn)定性。3．藥物的生物利用度高。微囊劑:系利用天然或合成的高分子材料（通稱囊材），將藥粉微?；蛩幰何⒌危ㄍǚQ囊心物）包裹直徑為1～5000μm的微小囊狀物的技術(shù)稱為微型包囊，其制品稱為微囊劑。軟質(zhì)囊材是由明膠、甘油或／和其他適宜的藥用材料制成。這里，我們來(lái)看一下保健食品的定義概念。5．對(duì)丸劑的定義為：丸劑是指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的粘合中輔料制成的球形或類球形制劑。2．對(duì)軟膠囊劑的定義為：軟膠囊劑系指將一定量的藥液密封于球形或橢圓形的軟質(zhì)襄材中，可用滴制法或壓制法制備。由于本專業(yè)需要出發(fā)，本文將先對(duì)軟膠囊劑的定義概念作一必要的闡述。第一章另外，我將對(duì)多年來(lái)更多的經(jīng)驗(yàn)和資料，包括諸多自己的特有專項(xiàng)技術(shù)，來(lái)予以歸納總結(jié)，在此屬于入門(mén)的《軟膠囊制備》工藝技術(shù)和設(shè)備*作應(yīng)用技術(shù)技能簡(jiǎn)要（連載整理簡(jiǎn)明篇）基礎(chǔ)上，作大量和更詳細(xì)的專業(yè)工藝技術(shù)技能的補(bǔ)充充實(shí)，來(lái)整理寫(xiě)作一冊(cè)《軟膠囊制備工藝技術(shù)與應(yīng)用》的資料，進(jìn)一步物有所值，基本屬于專業(yè)級(jí)的，屆時(shí)歡迎更多這里我的讀者成為我新文章資料的老讀者。本人超乎于這些條框之外，自騁于那些禁錮之上，對(duì)此忽感興趣趁空暇在此論壇上對(duì)軟膠囊制備方面作一簡(jiǎn)要的系統(tǒng)普及介紹，拋磚引玉，以饗大家，同時(shí)以連續(xù)出貼的形式，獻(xiàn)給大家，并表示予以東方神慧軟膠囊技術(shù)論壇的鼎力支持和對(duì)總版主丁國(guó)富總經(jīng)理的致意。軟膠囊制備工藝和設(shè)備應(yīng)用10．第九章軟膠囊制備干燥整理工序工藝和設(shè)備應(yīng)用6．第五章4．第三章：軟膠囊制備內(nèi)容物配制工序工藝和設(shè)備應(yīng)用有關(guān)軟膠囊制備的概念與要義目錄1．前言7．第六章軟膠囊制備包裝工序工藝和設(shè)備應(yīng)用前一般各自企業(yè)哪怕就是國(guó)際上對(duì)各自的實(shí)際工藝均實(shí)行保密等，交流確實(shí)比較困難。果真如此，我不勝榮幸之至了。2004年7月于上海近幾年來(lái)也有專家提出將微囊也歸類于膠囊劑中的意見(jiàn)，那是從組成與特征歸類角度的歸納意見(jiàn)?；?qū)⑺幬镏苯臃盅b于空心膠襄中制成。4．對(duì)滴丸劑的定義為：滴丸劑指固體或液體藥物與基質(zhì)加熱熔化混均后，滴入不相混不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝而制成的制劑。如上世紀(jì)80年代中國(guó)頒布了藥品GMP，保健食品的結(jié)構(gòu)成立，也仿藥品GMP，出臺(tái)了GB規(guī)范（俗稱保健食品GMP），可新的國(guó)家藥品GMP已經(jīng)又修訂頒布，規(guī)定固體制劑凈化要求達(dá)到30萬(wàn)級(jí)，可保健食品卻以10萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)，成為似乎顛倒矛盾的問(wèn)題，給諸多生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)尷尬。3．軟膠囊劑定義：系指將一定量的藥材提取物加適宜的輔料密封于球形、橢圓形或其他形狀的軟質(zhì)囊材中，用壓制法制備。三．關(guān)于微囊劑為了不混淆概念，特將微囊定義列出，供大家學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)，了解互相的類同與區(qū)別或在軟膠囊制備中借鑒相應(yīng)工藝技術(shù)等，融會(huì)貫通。2．相對(duì)用藥劑量準(zhǔn)確，精確度較高，可以達(dá)到毫克/粒計(jì)量。如消炎痛膠囊劑與片劑分別一次口服100mtg，6例服膠囊劑者，平均在1．5h血中濃度達(dá)到高峰，為6g/ml；另6例服片劑者，平均在2．5h血中濃度才達(dá)到高峰，且只有3．5μg/m1。如含油量高因而不易制成丸、片劑的藥物，可制成軟膠囊劑；如將牡荊油和卵磷脂等可以制成軟膠囊劑。也可制成直腸用膠囊供直腸給藥。風(fēng)化藥物可使膠囊軟化，潮解藥物可使膠囊過(guò)分干燥而變脆，都不宜作膠囊劑。對(duì)于內(nèi)容物而言，一個(gè)必須是以油性為主的非水溶性流所以軟膠囊制劑的優(yōu)越性即顯。此主題相關(guān)圖片如下：▲軟膠囊滴丸機(jī)此主題相關(guān)圖片如下：▲軟膠囊平模壓丸機(jī)此主題相關(guān)圖片如下：▲滾模式軟膠囊機(jī)若根據(jù)產(chǎn)品顏色特性、規(guī)格和品種來(lái)分則不夠合理，比較難以周全零亂。從內(nèi)容物特性來(lái)看，又可以分油性流態(tài)、油膏性半流臺(tái)和混懸性若干種。下面是引用的軟膠囊形狀和裝量圖樣介紹：此主題相關(guān)圖片如下：軟膠囊制備技術(shù)，是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的專門(mén)技術(shù)。1933年RobertII型機(jī)。經(jīng)過(guò)上世紀(jì)80年代的應(yīng)用和摸索滾模式全自動(dòng)軟膠囊機(jī)及制備工藝技術(shù)等，在原來(lái)比較單一的純油型內(nèi)容物軟膠囊類型到混懸型軟膠囊成功國(guó)產(chǎn)制備成功，就幾年時(shí)間，個(gè)別企業(yè)已經(jīng)工藝技術(shù)成熟并領(lǐng)先，脫穎而出，但是，國(guó)內(nèi)總體水平仍然不高。但從中可以看到我國(guó)軟膠囊事業(yè)的迅猛發(fā)展，也更應(yīng)看到促進(jìn)了像鑫航成的PLC首創(chuàng)、天民氣動(dòng)裝置的領(lǐng)先、東方慧神180機(jī)和實(shí)驗(yàn)100機(jī)的首推等的技術(shù)提高與發(fā)展。北京東方慧神雖然2002年才成立公司，卻接著開(kāi)辟，即本論壇，這是我國(guó)目前真正意義上的最成功的一個(gè)專門(mén)從事軟膠囊制備工藝和設(shè)備制造應(yīng)用的技術(shù)技能交流等的專