【正文】 混懸液的制備是“糊狀膠丸”制丸的關(guān)鍵，因此主攻方向首先定在混懸液的預(yù)處理及制備上。1．主攻方向于是徹底淘汰了相對勞動強(qiáng)度高、生產(chǎn)效率低、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性相對較差、自動化程度較低和制造成本較高的平模壓丸機(jī)。為了表達(dá)軟膠囊內(nèi)容物配置工藝，再應(yīng)用一個本人早期負(fù)責(zé)的成功具體事例來闡明本人的觀點和認(rèn)識。五、關(guān)于多種維生素軟膠囊內(nèi)容物配制工藝此主題相關(guān)圖片如下：▲貝利機(jī)此主題相關(guān)圖片如下：▲貝利機(jī)工作原理圖之一此主題相關(guān)圖片如下：▲貝利機(jī)工作原理圖之二定溫是根據(jù)軟膠囊主機(jī)正常生產(chǎn)所應(yīng)需的“四定溫”原則來的，否則制丸不會穩(wěn)定、高質(zhì)、高產(chǎn)，會發(fā)生不斷調(diào)整也不能保證順利的“忙乎”現(xiàn)象。水份完全可以≤%，哪怕是高含量多糖類植物浸膏。并記錄設(shè)備運行情況及填寫生產(chǎn)記錄。再下面可以進(jìn)行噴霧干燥了。將高壓手輪順時針旋轉(zhuǎn)（加壓）至壓力表指針點動，然后調(diào)節(jié)低壓手輪（順時針加壓，反之逆時針）使壓力升至10~20Mpa，使指針恒定進(jìn)行均持。中間調(diào)配的輔助用劑各仁者見仁，各有所長，所以不“賣瓜”了。適當(dāng)調(diào)節(jié)限料板，可以良好的控制旁溢，避免物料損失，調(diào)節(jié)出料的集板，使物料能進(jìn)入收料容器內(nèi)不致辭下漏。全部一遍膠磨后，將膠磨機(jī)刻度盤的指示調(diào)節(jié)至28，將第一遍膠磨好的物料，再膠磨一遍。超微粉碎有幾種方式，一般氣流超微粉碎機(jī)就完全可以了。5．超微粉碎使用低溫真空脫水干燥，以保持鮮草天然綠色和有效成分。2．干燥噴霧干燥滅菌配料總之還應(yīng)考慮出料與軟膠囊機(jī)使用形式相匹配問題。由于配投相對各自有現(xiàn)成的工藝規(guī)定等，也相對比較簡單。所以內(nèi)外行之分是應(yīng)了解基礎(chǔ)上理解工藝是需要的。如果購買了貝利機(jī)，則無此必要。不過采用泡罩成型包裝，此問題會相對掩蓋，不太明顯。我在目前上海華海藥業(yè)二期工程新廠就首選配置了兩臺。公司XX藥內(nèi)容物(混懸液)容易分層，另一個主要原因在于膠體磨實際性能沒有達(dá)到技術(shù)要求，因為同樣的配方，公司的第一、二批試驗產(chǎn)品就是成功的，呈色幾乎通透，看不見粉粒混懸，主要就是我選型的膠體磨是管出料可循環(huán)研磨的，性能參數(shù)也相差懸殊，實際使用性能絕對高于公司目前設(shè)備部門購置目前使用的1倍，就好比同樣都是汽車，奔馳與夏利是兩碼事——雖然一看都是轎車。公司XX藥內(nèi)容物(混懸液)容易分層，主要問題在于助懸劑的選型。引用如下：“小X：傳真件收到，對于5點問題，答復(fù)如下：但我人為配伍處方問題是科研部門的事，如何順利成功軟膠囊制備，卻第一線的輔助配伍經(jīng)驗不能忽視。F．其它，包括中間體檢驗等，見各自產(chǎn)品各自公司有關(guān)規(guī)章制度，略。E．制膠工藝用水：去離子水，水質(zhì)應(yīng)相應(yīng)符合企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。A．明膠：一級和二級藥用或食品級明膠粉（袋裝），必須相應(yīng)符合《中國藥典》規(guī)定或GB食品級規(guī)定。7．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：6．主要勞動組織和崗位定員：4．技術(shù)經(jīng)濟(jì)的統(tǒng)計計算：略。T．檢查電氣、蒸汽、設(shè)備設(shè)施系統(tǒng)的安全。Q．定期殺菌消毒，一般采用熱消毒方法，但是注意呼吸器具狀態(tài)，以防爆炸！電插座插入吻合，銷頭擰緊銷牢，不得帶電熱插拔！L．盛膠桶是有保溫夾套，夾套內(nèi)有保溫水，定期換加，另其夾套內(nèi)有電氣裝置，嚴(yán)禁水沖淋、濺。G．不斷觀察膠液情況，以適當(dāng)控制其水份含量。A．算出應(yīng)投入水量，再增加部份濃縮脫去水量，檢查設(shè)備。3）網(wǎng)膠回收處理：略。E．執(zhí)行“雙人復(fù)核制”。D．~176。2）配比稱料：膠液保溫清潔消毒膠液保溫桶水|不合格|合格||||配液|雙人復(fù)核按配方稱取|防腐劑增塑劑以便*作過程中及時有效地控制工藝溫度。1)有關(guān)網(wǎng)膠回收等：具體，例：據(jù)國際文獻(xiàn)報道，國際上回收自身利用率最高為60%；據(jù)對國內(nèi)軟膠囊制備企業(yè)的調(diào)查顯示，一般采用“硬回收”工藝，基本上回收自身利用率為20~60%，最高有70%的消息，但是一次性的，連續(xù)循環(huán)30%左右，三次后就發(fā)生膠丸渾濁透明度大打折扣，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量。II和RJNJ因為難免生產(chǎn)使用過程中會發(fā)生膠泡沫和膠液被疏忽而真空抽出，積累在真空系統(tǒng)中必須予以清理，尤其在冬季，馬上凝結(jié)的膠回造成停產(chǎn)等生產(chǎn)事故的。一般70攝氏度在真空10分鐘左右就45~50攝氏度了，要再加溫則沒半小時不行。攪拌有單向配置與雙向配置，從明膠化工原理上記載定義，雙向剪切對明膠有明顯的負(fù)面影響！~1公斤的真空泵，再經(jīng)緩沖罐接入溶膠罐的頂部。所謂現(xiàn)代形式,就是我們目前基本都普遍配置和使用的情況。此主題相關(guān)圖片如下：▲機(jī)械攪拌式暢口溶膠此主題相關(guān)圖片如下：▲目前比較廣泛使用的現(xiàn)代溶膠設(shè)備設(shè)施再發(fā)展到使用通用夾層敞口鍋，用支架腳擱置在地面，使用蒸汽夾套加熱或夾套內(nèi)注水或油用電熱棒加熱，手工攪拌或者上置固定或插入式電動攪拌器具，底部自然出料。軟膠囊機(jī)溶膠的工藝*作，從發(fā)展階段的一定角度而非科學(xué)定義來看，大致主要可分傳統(tǒng)式和現(xiàn)代式(借用詞)。酸（不要與烯酸油脂混淆）、胺、堿和水溶性重金屬鹽類等應(yīng)避免，由于它們能比較強(qiáng)烈或明顯地改變軟膠囊的許多特征特性類的原因，包括水解、溶化和變性。軟膠囊成丸質(zhì)量也跟干明膠與水的重量比例息息相關(guān)?？吹竭^甘油:明膠=180:100的介紹，得到的成品非常柔軟，但沒有試過，估計制丸比較困難。軟膠囊用膠基本上以明膠為主，增塑劑以甘油為代表，水則以去離子水或純水以上為好，一般城市飲用水由于含有氯離子和其它成分，對明膠有反作用或不符合藥典及出口標(biāo)準(zhǔn)等。所以溶膠工天天與膠打交道，必須認(rèn)真、仔細(xì)、分析揣摩并總結(jié)提高，具備一定的技術(shù)技能，尤其對自己產(chǎn)出的膠液中間體質(zhì)量心中有數(shù)，要知道自己的產(chǎn)品對制丸工序來講，是否順利,機(jī)速、質(zhì)量和收得率多少等心中有譜?！娣秶鷥?nèi)甚至更窄，否則在不提高噴體溫度情況下，~，最怕無論速度如何快慢,都不能找到噴體合適的溫度點范圍，或找到了卻噴體溫度比正常要明顯高,否則就漏油，丸形也差，動不動就漏幾粒等等，始終沒法穩(wěn)定生產(chǎn)。由于好多一些使用單位對明膠不十分清楚，對軟膠囊制備工藝用膠也不甚了解，或由于檢測等條件所限，往往說不清所以然，只能采取用了再說，遇到麻煩也就不斷換一家膠來試試，始終處于不穩(wěn)定狀態(tài)。這三點往往可以初步判斷該批膠是否假性和軟膠囊制備的適用度！再進(jìn)一步通過檢測和試驗，可以判定是否摻和膠等。而該工序質(zhì)量的好壞已經(jīng)一半或大半決定了該批膠的產(chǎn)量完成情況（生產(chǎn)速度效率、機(jī)頭順利與否，廢品率多少等）。祝愿本論壇在總版主的創(chuàng)意下，吸引更多的會員和留覽者，在大家的一起努力下，越辦越好，成為更成功第一網(wǎng)站，在我國軟膠囊業(yè)的發(fā)展上起到其應(yīng)有的作用。這時期，對軟膠囊產(chǎn)品及種類來講，是極大豐富又多種多樣的發(fā)展，產(chǎn)品遍及在國內(nèi)與國際，軟膠囊制備技術(shù)從此也有了一個質(zhì)的大飛躍，也是常規(guī)軟膠囊制備工藝成熟和混懸型等制備工藝日趨進(jìn)步的時期。應(yīng)當(dāng)說從上世紀(jì)90年代始，我國的軟膠囊制備開始了一個新局面，制備設(shè)備和制備軟膠囊的企業(yè)像雨后春筍，快速增加，軟膠囊的生產(chǎn)企業(yè)幾乎遍布全國各地，但是軟膠囊的設(shè)備制造企業(yè)基本是南北格局為主，即北是北京航天工業(yè)部十五研究所的北京天民高科技公司和南是上海延安制藥廠機(jī)械分廠一統(tǒng)天下，并都發(fā)展了出口貿(mào)易。幾乎不久，我國北京航天工業(yè)部十五研究所和上海延安制藥廠分別測繪研制軟膠囊機(jī)，北京航天工業(yè)部十五研究所率先研制制造出國產(chǎn)RJNJ我國軟膠囊制備的發(fā)源地在上海，《中國藥志》記載是上海東海制藥廠和上海延安制藥廠，時間應(yīng)該在上世紀(jì)40年代。此主題相關(guān)圖片如下：▲最早的滾模式軟膠囊機(jī)我沒有去考證，所以沒有引用一些軟膠囊最早由中國勞動人民很早就發(fā)明并應(yīng)用于生活中的觀點，而是將現(xiàn)代現(xiàn)實意義的軟膠囊來敘說我的認(rèn)識觀點。也有油與片劑或一定大小顆粒包含于內(nèi)的工藝產(chǎn)品。 從產(chǎn)品外形來分，則有圓球型、橄欖球型、管型、瓶型、栓形和魚型等各種異型。從以上來看，膠囊主要是以囊殼來命名和分類的，其主要特征在于外殼，而主要作用卻在內(nèi)容物。[/center]此主題相關(guān)圖片如下：▲硬膠囊此主題相關(guān)圖片如下：▲軟膠囊下面，我再用行內(nèi)通俗表達(dá)方式來陳述我的認(rèn)識，這樣可能比較形象，比較便于作為交流理解。8．可以做成軟膠囊的內(nèi)容物非常廣泛，適用性大。又如服用劑量小，難溶于水，消化道內(nèi)不易吸收的藥物，可使其溶于適當(dāng)?shù)挠椭?，再制成軟膠囊劑，不僅增加了消化道的吸收，提高了療效，并且穩(wěn)定性較好，用要量準(zhǔn)確。5．提高藥物穩(wěn)定性。3．藥物的生物利用度高。微囊劑:系利用天然或合成的高分子材料（通稱囊材），將藥粉微?；蛩幰何⒌危ㄍǚQ囊心物）包裹直徑為1～5000μm的微小囊狀物的技術(shù)稱為微型包囊，其制品稱為微囊劑。軟質(zhì)囊材是由明膠、甘油或／和其他適宜的藥用材料制成。這里，我們來看一下保健食品的定義概念。5．對丸劑的定義為：丸劑是指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的粘合中輔料制成的球形或類球形制劑。2．對軟膠囊劑的定義為：軟膠囊劑系指將一定量的藥液密封于球形或橢圓形的軟質(zhì)襄材中，可用滴制法或壓制法制備。由于本專業(yè)需要出發(fā)，本文將先對軟膠囊劑的定義概念作一必要的闡述。第一章另外，我將對多年來更多的經(jīng)驗和資料，包括諸多自己的特有專項技術(shù)，來予以歸納總結(jié)，在此屬于入門的《軟膠囊制備》工藝技術(shù)和設(shè)備*作應(yīng)用技術(shù)技能簡要（連載整理簡明篇）基礎(chǔ)上，作大量和更詳細(xì)的專業(yè)工藝技術(shù)技能的補(bǔ)充充實，來整理寫作一冊《軟膠囊制備工藝技術(shù)與應(yīng)用》的資料，進(jìn)一步物有所值，基本屬于專業(yè)級的，屆時歡迎更多這里我的讀者成為我新文章資料的老讀者。本人超乎于這些條框之外，自騁于那些禁錮之上，對此忽感興趣趁空暇在此論壇上對軟膠囊制備方面作一簡要的系統(tǒng)普及介紹，拋磚引玉，以饗大家，同時以連續(xù)出貼的形式，獻(xiàn)給大家，并表示予以東方神慧軟膠囊技術(shù)論壇的鼎力支持和對總版主丁國富總經(jīng)理的致意。軟膠囊制備工藝和設(shè)備應(yīng)用10．第九章軟膠囊制備干燥整理工序工藝和設(shè)備應(yīng)用6．第五章4．第三章：軟膠囊制備內(nèi)容物配制工序工藝和設(shè)備應(yīng)用有關(guān)軟膠囊制備的概念與要義目錄1．前言7．第六章軟膠囊制備包裝工序工藝和設(shè)備應(yīng)用前一般各自企業(yè)哪怕就是國際上對各自的實際工藝均實行保密等，交流確實比較困難。果真如此，我不勝榮幸之至了。2004年7月于上海近幾年來也有專家提出將微囊也歸類于膠囊劑中的意見，那是從組成與特征歸類角度的歸納意見?；?qū)⑺幬镏苯臃盅b于空心膠襄中制成。4．對滴丸劑的定義為：滴丸劑指固體或液體藥物與基質(zhì)加熱熔化混均后，滴入不相混不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝而制成的制劑。如上世紀(jì)80年代中國頒布了藥品GMP，保健食品的結(jié)構(gòu)成立，也仿藥品GMP，出臺了GB規(guī)范（俗稱保健食品GMP），可新的國家藥品GMP已經(jīng)又修訂頒布，規(guī)定固體制劑凈化要求達(dá)到30萬級，可保健食品卻以10萬級標(biāo)準(zhǔn)出臺，成為似乎顛倒矛盾的問題，給諸多生產(chǎn)企業(yè)帶來尷尬。3．軟膠囊劑定義：系指將一定量的藥材提取物加適宜的輔料密封于球形、橢圓形或其他形狀的軟質(zhì)囊材中，用壓制法制備。三．關(guān)于微囊劑為了不混淆概念，特將微囊定義列出，供大家學(xué)習(xí)領(lǐng)會，了解互相的類同與區(qū)別或在軟膠囊制備中借鑒相應(yīng)工藝技術(shù)等，融會貫通。2．相對用藥劑量準(zhǔn)確，精確度較高，可以達(dá)到毫克/粒計量。如消炎痛膠囊劑與片劑分別一次口服100mtg，6例服膠囊劑者，平均在1．5h血中濃度達(dá)到高峰，為6g/ml；另6例服片劑者，平均在2．5h血中濃度才達(dá)到高峰，且只有3．5μg/m1。如含油量高因而不易制成丸、片劑的藥物，可制成軟膠囊劑；如將牡荊油和卵磷脂等可以制成軟膠囊劑。也可制成直腸用膠囊供直腸給藥。風(fēng)化藥物可使膠囊軟化，潮解藥物可使膠囊過分干燥而變脆，都不宜作膠囊劑。對于內(nèi)容物而言，一個必須是以油性為主的非水溶性流所以軟膠囊制劑的優(yōu)越性即顯。此主題相關(guān)圖片如下：▲軟膠囊滴丸機(jī)此主題相關(guān)圖片如下：▲軟膠囊平模壓丸機(jī)此主題相關(guān)圖片如下：▲滾模式軟膠囊機(jī)若根據(jù)產(chǎn)品顏色特性、規(guī)格和品種來分則不夠合理，比較難以周全零亂。從內(nèi)容物特性來看，又可以分油性流態(tài)、油膏性半流臺和混懸性若干種。下面是引用的軟膠囊形狀和裝量圖樣介紹：此主題相關(guān)圖片如下：軟膠囊制備技術(shù)，是一項專業(yè)性很強(qiáng)的專門技術(shù)。1933年RobertII型機(jī)。經(jīng)過上世紀(jì)80年代的應(yīng)用和摸索滾模式全自動軟膠囊機(jī)及制備工藝技術(shù)等，在原來比較單一的純油型內(nèi)容物軟膠囊類型到混懸型軟膠囊成功國產(chǎn)制備成功，就幾年時間，個別企業(yè)已經(jīng)工藝技術(shù)成熟并領(lǐng)先，脫穎而出，但是，國內(nèi)總體水平仍然不高。但從中可以看到我國軟膠囊事業(yè)的迅猛發(fā)展，也更應(yīng)看到促進(jìn)了像鑫航成的PLC首創(chuàng)、天民氣動裝置的領(lǐng)先、東方慧神180機(jī)和實驗100機(jī)的首推等的技術(shù)提高與發(fā)展。北京東方慧神雖然2002年才成立公司，卻接著開辟，即本論壇，這是我國目前真正意義上的最成功的一個專門從事軟膠囊制備工藝和設(shè)備制造應(yīng)用的技術(shù)技能交流等的專