【正文】 10 持續(xù)改進(jìn) ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 改進(jìn) 組織應(yīng)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的 適宜性 ,充分性 和有效性。 管理評(píng)審應(yīng)考慮： a)以往管理評(píng)審措施的狀態(tài)， b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的外部和內(nèi)部議題的變化， c)質(zhì)量管理體系績效的信息 ,包括以下信息的趨勢(shì)和指標(biāo) : 1)不符合 和糾正措施； 2)監(jiān)測(cè)和測(cè)量結(jié)果； 3)審核結(jié)果； 4)客戶反饋； 5)供方和外部提供方的議題； 6)過程績效和產(chǎn)品符合性 d)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 適當(dāng)時(shí) ,組織應(yīng)獲得以下相關(guān)數(shù)據(jù) : a) 顧客反饋 , b) 顧客對(duì)組織及其過程，產(chǎn)品和服務(wù)的意見和感受； 應(yīng)確定獲得和使用這些數(shù)據(jù)的方法 . 組織應(yīng)評(píng)價(jià)獲得的數(shù)據(jù)，以確定提高顧客滿意的機(jī)會(huì) . 變化點(diǎn)：明確了獲取顧客滿意的內(nèi)涵是聽取顧客的聲音，并非滿意度調(diào)查，強(qiáng)調(diào)聽取顧客聲音的目的是要增強(qiáng)顧客滿意。 b)評(píng)價(jià)外部提供方的績效 (見 ) c)確定監(jiān)視 ,測(cè)量 ,分析和評(píng)價(jià)的方法 ,適當(dāng)時(shí) ,以確保有效的結(jié)果 . d)確定實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī) 。 應(yīng)對(duì)糾正后的不合格產(chǎn)品和服務(wù)再次進(jìn)行驗(yàn)證 ,以證實(shí)符合要求。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的驗(yàn)證符合性的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 注：交付后活動(dòng)可包括，例如，在擔(dān)保條件下的措施，合同義務(wù)如維護(hù)服務(wù)，及附加服務(wù)如回收或最終處置。 若顧客或外部提供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組織應(yīng)報(bào)告顧客或外部提供方，并保持文件化信息。 變化點(diǎn)：生產(chǎn)和服務(wù)過程控制的方法更加清楚，即依賴于 5M的良好控制；增加了預(yù)防人為錯(cuò)誤的要求；強(qiáng)調(diào)結(jié)果的有效性；合并了需要進(jìn)行過程確認(rèn)的過程管控要求。 設(shè)計(jì)開發(fā)過程的管控，改版后有很大的改變： 取消 /合并 08版本設(shè)計(jì)開發(fā)過程輸入，輸出，評(píng)審，驗(yàn)證，確認(rèn)，促使標(biāo)準(zhǔn)更具有靈活性，更有通用性，也更容易為服務(wù)業(yè)所采納。 變化點(diǎn)：將組織內(nèi)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證調(diào)整到其它章節(jié)（ ，避免重復(fù)）； 變化點(diǎn)：外部提供方的表現(xiàn)統(tǒng)計(jì)分析的要求調(diào)整到此項(xiàng)內(nèi)容中。 組織應(yīng)根據(jù)外部提供方按組織的要求提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力，制定和實(shí)施評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 顧客財(cái)產(chǎn)： 08版本 變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整 /修訂了顧客財(cái)產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容； 反映了服務(wù)行業(yè)的要求！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 運(yùn)行策劃過程 在策劃產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)實(shí)施過程以確定以下內(nèi)容，適當(dāng)時(shí)： a）考慮到相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的要求； b)與產(chǎn)品和服務(wù)符合要求有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和處理的措施； c）來自于產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源； d）產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則； e）產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)； f） 績效數(shù)據(jù)如何建立和溝通； g） 追溯性、存儲(chǔ)、產(chǎn)品和服務(wù)交付和交付后活動(dòng)的要求。 若顧客沒有提供文件化的聲明要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 在運(yùn)行策劃時(shí)就要考慮變更管理和外包管理！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 市場(chǎng)需求的確定和與顧客的相互作用 通用要求 組織應(yīng)實(shí)施過程來和顧客進(jìn)行互動(dòng)以確定有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的要求。 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 文件化信息 通用要求 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息 , b)為了 質(zhì)量管理體系的有效性 需要的而由組織確定的文件化信息。這些知識(shí)應(yīng)維持、保護(hù)和必要時(shí)可獲得。 組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測(cè)量裝置符合目的的證據(jù)。 組織應(yīng)考慮： a）現(xiàn)有的內(nèi)部資源，能力和限制是什么，和 b) 需要向外部尋求哪些產(chǎn)品和服務(wù)。 組織應(yīng)保留質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。 注質(zhì)量管理原則可以作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 4 組織的環(huán)境 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 ，實(shí)施，保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需的過程和它們之間的相互作用。 變化點(diǎn)： 2023版無此項(xiàng)要素，只在標(biāo)準(zhǔn)的引言 ， 組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系的建立必須考慮其所處的內(nèi) /外部環(huán)境！ 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 理體系的邊界和適用性以建立其范圍。凡未注明日期引用，引用該文件的最新版本（包括所有修訂版）。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 必要時(shí)組織應(yīng)及時(shí)更新這樣的決定。 注：外部提供方可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供應(yīng)商或姐妹組織（如總部或替代場(chǎng)所） 質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)形成文件化信息。 變化點(diǎn)： 具體明確； 過程方法及關(guān)注質(zhì)量管理的有效性 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 最高管理者應(yīng)展示以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，以保證： a） 影響產(chǎn)品和服務(wù)符合與客戶滿意的風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別和處理； b）顧客的要求得到確定和滿足； c） 以持續(xù)地提供滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為關(guān)注焦點(diǎn)得以維持； d）以增強(qiáng)顧客滿意為關(guān)注焦點(diǎn)得以維持； 注本標(biāo)準(zhǔn)提及的 “業(yè)務(wù) ”宜寬泛地理解為組織生存目的的核心活動(dòng)。 注 :處理風(fēng)險(xiǎn)的選擇包括例如風(fēng)險(xiǎn)回避，風(fēng)險(xiǎn)減少或風(fēng)險(xiǎn)接受。 注：變更管理的具體要求包含在條款 8中。 變化點(diǎn)： 強(qiáng)調(diào)了基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確保顧客滿意，加強(qiáng)了服務(wù)行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系；將基礎(chǔ)設(shè)施的具體內(nèi)容由標(biāo)準(zhǔn)要求調(diào)整到備注中，使得標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性更高。 注 1：監(jiān)視測(cè)量裝置可包括測(cè)量設(shè)備和 評(píng)價(jià)方法如：調(diào)查表。 在組織控制下的工作人員應(yīng)知道： a)質(zhì)量方針 b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo) c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效帶來的好處，和 d)不符合質(zhì)量管理體系要求帶來的不利影響 。 對(duì)文件化信息的管控不再有文件化的程序要求； 強(qiáng)調(diào)適用性和實(shí)用性； 明確了 08版未提及的文件化信息的保護(hù)保密內(nèi)容； 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 8 運(yùn)行 運(yùn)行的策劃和控制 組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制為滿足要求和實(shí)施 措施的所需的過程，通過 a) 建立過程準(zhǔn)則； b) 按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制，并且 c)保留必要的文件化信息以便為過程按照策劃得到實(shí)施提供信任 組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果；必要時(shí)，采取措施來減輕任何不利的影響。 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。 d) 如適用，顧客財(cái)產(chǎn)的處理，和： e) 相關(guān)時(shí)，對(duì)應(yīng)急措施的特殊要求。 注 : 當(dāng)組織安排外部提供方履行組織的某項(xiàng)功能或過程時(shí)，已假設(shè)這將導(dǎo)致提供產(chǎn)品、服務(wù)或者產(chǎn)品和服務(wù)。 組織在與外部提供方交流前應(yīng)確保規(guī)定要求的充分性。 f) 為產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)內(nèi)外部資源需求， g）與參與開發(fā)過程的個(gè)人和各方的職責(zé)和權(quán)限明晰有關(guān)的需求； h）參與開發(fā)任務(wù)或機(jī)會(huì)的個(gè)人和各方之間的接口的管理需求， i）顧客群和用戶群參與開發(fā)過程的要求及他們與開發(fā)過程管理層接口的要求 j）與實(shí)施開發(fā)過程，輸出及其適宜性有關(guān)的必要的文件化信息。 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供 產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控的條件下實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。他們可以包括產(chǎn)品，服務(wù)，中間件，元件等。 基本無變化，更加強(qiáng)調(diào)全過程的產(chǎn)品防護(hù)。 描述變更評(píng)審結(jié)果、授權(quán)變更的人員和任何必要措施的文件化信息應(yīng)予以保留。 當(dāng)不合格產(chǎn)品和服務(wù)已交付給顧客，組織還應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正以確保達(dá)成顧客滿意。 b)評(píng)價(jià)外部提供方的績效 (見 ) c)確定監(jiān)視 ,測(cè)量 ,分析和評(píng)價(jià)的方法 ,適當(dāng)時(shí) ,以確保有效的結(jié)果 . d)確定實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī) 。 組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績效和有效性 。 9 績效評(píng)價(jià) ISO9001:2023 與 ISO9001:2023