醫(yī)藥質(zhì)量管理培訓(xùn)講義-免費閱讀
【正文】 嚴重缺陷 。 4)檢驗費用有限，不能作 100%全數(shù)檢驗。 不合格品的控制 1) 特采 (特別采用 )：輕微不合格，顧客一般不會在意，可特別采用。 ④不合格品有無明顯標識并放置在規(guī)定區(qū)域。 2) 首件檢驗由操作者、檢驗員 (或 IE)共同進行，合格后送檢驗員專檢。 3) 檢驗員應(yīng)按規(guī)定在檢驗合格的首件上作出標識，并保留到該批產(chǎn)品完工。 ④工藝文件 (或作業(yè)指導(dǎo)書 )能否正確指導(dǎo)生產(chǎn)，工藝文件是否齊全并得到遵守。 2) 挑選：不合格品只是一部分，通過全數(shù)檢查，合格品辦理入庫。 抽樣檢驗的特點 1)代表性：樣本 → 總體 2)風險性 N：批量 n:樣本量 Ac(或 c):合格判定數(shù) Re:不合格判定數(shù) d:樣本中的不合格數(shù) p:批質(zhì)量 AQL:合格質(zhì)量水平 /可以接收的質(zhì)量水平 IL:檢查水平 (三 ) 不合格品分級 不合格分級 不合格性質(zhì) 產(chǎn)品安全和主要質(zhì)量特性影響 可靠性影響 A級 致命不合格或缺陷 造成或潛在構(gòu)成對人身健康安全的危害和重大財產(chǎn)損失 產(chǎn)品在使用時出現(xiàn)重大故障 B級 嚴重不合格 嚴重故障，不能滿足預(yù)期的使用目的 不可靠 C級 一般不合格 產(chǎn)品不符合要求，但能滿足預(yù)期使用目的 產(chǎn)品使用期內(nèi)可靠性有輕微影響 D級 輕微不合格 無影響 無影響 二 . GB2828的若干要素 (一 ) 設(shè)計目的 1. 通過調(diào)整檢驗的寬嚴程度 ,促使生產(chǎn)提高產(chǎn)品質(zhì)量 . 2. 使用方可按質(zhì)量的好壞選擇供方 (二 ) 設(shè)計原則 (優(yōu)于 AQL時全接受 ) (劣于 AQL時，加嚴 ) N與 n間的關(guān)系 (而非數(shù)理統(tǒng)計 ) (三 ) 可接受質(zhì)量水平 AQL(Acceptable (合格質(zhì)量水平 ) Quality Level) 定義 :可接收的連續(xù)提交檢驗批的過程 平均上線值 . 注 :接收的某批產(chǎn)品是質(zhì)量水平又可 能大于 AQL值 . AQL既是重要的質(zhì)量指標又是檢索抽樣的工具。輕微缺陷 ,該公司的目標對此產(chǎn)品采用檢驗水準 Ⅱ ,抽樣方式為一次抽樣 ,抽樣嚴格程度為正常檢驗 . ? 問題 1:該批樣本代碼為多少 ? ? 問題 2:該批應(yīng)抽取的樣本數(shù)量為多少 ? ? 問題 3:致命缺陷允許合格判定個數(shù) Ac為多少？ ? 問題 4:嚴重缺陷允許合格判定個數(shù) Ac為多少 ? ? 問題 4:輕微缺陷允許合格判定個數(shù) Ac為多少 ? ? 如按規(guī)定抽樣完成檢查 ,發(fā)現(xiàn)一個輕微缺陷 ,此批合格嗎 ?如發(fā)現(xiàn)一個嚴重缺陷 ,此批合格嗎 ?
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