【摘要】1《醫(yī)療器械條例》和《注冊管理辦法》注冊相關內(nèi)容介紹國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心盧忠2023年6月30日、7月1日北京2國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未絆許可丌得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械注冊管理歷叱沿革
2025-01-20 14:23
【摘要】附件:認可的醫(yī)療器械受檢目錄序號產(chǎn)品/項目名稱項目/參數(shù)檢測標準(方法)名稱及編號(含年號)說明序號名稱1醫(yī)用電氣設備 部分參數(shù)醫(yī)用電氣設備第1部分:AP、APG型設備不能測2醫(yī)用電氣系統(tǒng) 全部參數(shù)醫(yī)用電氣設備第1-1部分:安全通用要求并列標準: 3測量、控制和實驗室用電氣設備 部分參數(shù)測量
2025-07-18 09:59
【摘要】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》——醫(yī)療器械注冊管理2023年9月1主要內(nèi)容?對新《條例》的總認識和理解?新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀?其他問題?新《條例》注冊管理具體制度設計?實施和過渡期要求2一、對新《條例》的總體認識和理解?醫(yī)療器械的安全有效直接關系人民群眾身
2025-01-20 14:18
【摘要】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》新舊版比較陜西省食品藥品監(jiān)督管理局2023年10月15日2023-10-151一、概述?新版《新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將從今年6月1日正式實施。這必將對我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理、對公眾用械安全有效,對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展產(chǎn)生重大影響。2023-10-152一、概
2025-01-20 14:19
【摘要】醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)第一章總則第一條為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保障人體健康和生命安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》,制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理,適用本辦法。第三條本辦法所稱醫(yī)療器械召回,是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定
2025-01-15 22:10
【摘要】1《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(衛(wèi)生部令第82號)第82號《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》已于2022年6月28日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自2022年7月1日起施行。部長陳竺二○一一年五月二十日醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)第
2025-01-15 22:00
【摘要】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》總局7號令解讀浙江維益生物科技有限公司,新辦法共六章六十六條,結(jié)構(gòu)內(nèi)容均有重大調(diào)整?!鞍凑蔗t(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理”。:經(jīng)營一類不需要許可或備案,經(jīng)營二類實行備案管理,經(jīng)營三類實行許可管理?!叭课衅渌t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房”。械經(jīng)營
2025-01-20 14:25
【摘要】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》解讀1課程安排《條例》修訂的背景《條例》的基本結(jié)構(gòu)《條例》修訂的主要內(nèi)容《條例》的解讀《條例》的貫徹落實一二三四五2?一、《條例》修訂的背景《醫(yī)療器械監(jiān)
【摘要】北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則第一章總則第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理,規(guī)范我市醫(yī)療器械經(jīng)營秩序,保障公眾用械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《監(jiān)督管理辦法》),結(jié)合監(jiān)管實際,制定本細則。第二條 在北京市行政區(qū)
2025-07-18 06:05
【摘要】中華人民共和國國務院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)1999年12月28日國務院第24次常務會議通過,現(xiàn)予發(fā)布,自2022年4月1日起施行。朱镕基總理,2022年1月4日
2025-01-06 00:56
【摘要】Yoursubtopicgoeshere我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況(第二部分)國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司王蘭明2022年5月8日北京?五、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準入?◆開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)向省級藥監(jiān)局書面告知。
2025-01-08 01:59
2025-01-06 00:59
【摘要】天馬行空官方博客:;QQ:1318241189;QQ群:175569632翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定 (征求意見稿) 第一章 總則 第一條 為加強對翻新再用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證經(jīng)翻新的醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康與生命安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦
2025-08-18 16:22
【摘要】2022/2/11《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》新舊版比較醫(yī)療器械監(jiān)管處孟曉東2022年6月11日高臺2022/2/12前言?實施監(jiān)管的必要性(為什么管?誰來管?管什么?怎樣管?什么時間節(jié)點管?)?我國實施監(jiān)管的歷史沿革?與國外監(jiān)管的簡單比較2022/2/13
2025-01-06 01:01