【正文】 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。依據(jù)委托方確認(rèn)的配送指令配送至收貨單位，至少記錄貨單號、貨物數(shù)量、運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時(shí)間、收貨單位、收貨地址、收貨人員姓名等內(nèi)容，并由收貨單位確認(rèn)。依據(jù)委托方確認(rèn)的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數(shù)量、收貨結(jié)論、收貨人員姓名等內(nèi)容。第十四條 企業(yè)冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：（一）醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中溫度進(jìn)行監(jiān)測、記錄、保存、查詢功能；（二）醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中異常溫度進(jìn)行自動報(bào)警功能；（三）醫(yī)療器械運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)功能，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果匯總形成溫度曲線；（四）可供委托方查詢醫(yī)療器械運(yùn)輸過程溫度功能。第八條 貯存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。（七）運(yùn)輸車輛及設(shè)備。包括推車、叉車（手動、電動）及其他設(shè)備（如堆垛機(jī)、輸送機(jī)等）。（四）貯存上述類別以外其它類醫(yī)療器械的，托盤貨位不少于1000個(gè)，拆零揀選貨位不少于5000個(gè)。第二章 基本要求第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，還應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)為注冊在北京市行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)，所持有的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營范圍、庫房應(yīng)包含所提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械類別和庫房地址。附件5醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表（樣表）企業(yè)名稱許可證編號發(fā)證日期組織機(jī)構(gòu)代 碼有效期限聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件變更事項(xiàng)原事項(xiàng)變更后事項(xiàng)企業(yè)名稱經(jīng)營方式法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人住 所經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。附件4醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫房備案表備案編號：企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機(jī)構(gòu)代碼經(jīng)營許可證編號/備案憑證編號住 所郵 編經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號聯(lián)系電話傳真質(zhì)量負(fù)責(zé)人庫房負(fù)責(zé)人庫房地址庫房情況庫房建筑面積： ㎡常溫庫 ㎡，恒溫庫 ㎡，冷藏庫 m179。、分類編碼及名稱填寫。第十七條 經(jīng)營植入類產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，系統(tǒng)應(yīng)具備自動采集記錄植介入類醫(yī)療器械基本信息（至少包括醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、型號、批號/序列號）和記錄入庫、出庫、銷售流向的功能。第十二條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，拒絕生成任何無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的銷售訂單。第八條 系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)審核、確認(rèn)、更新、維護(hù)，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動生成，其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限查詢、使用，不能修改任何內(nèi)容。第二條 在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)、零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)符合本要求的規(guī)定。第三十八條 委托貯存、配送醫(yī)療器械的，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的“庫房地址”項(xiàng)下需標(biāo)注承接貯存的庫房地址及承接委托的經(jīng)營企業(yè)名稱。對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范情況實(shí)施監(jiān)督檢查；對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的年度自查報(bào)告進(jìn)行審查；督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動，對有不良記錄的經(jīng)營企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。第二十七條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)要求開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告工作，獲知所銷售醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)程序向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)主動報(bào)告。第二十一條 經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營醫(yī)療器械被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)暫停辦理相關(guān)許可，直至案件處理完畢。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行審核，符合規(guī)定的，予以備案，發(fā)給新的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，變更后的備案憑證編號不變。第十六條 經(jīng)營企業(yè)擬增加“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營模式的，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求》（以下簡稱《技術(shù)要求》，附件7），并向住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表》（附件8）及相關(guān)資料，北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施現(xiàn)場核查，符合《技術(shù)要求》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局予以備案。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表》（附件5），提交《監(jiān)督管理辦法》第八條中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。第十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出申請。第七條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并滿足食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管要求，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的具體要求見《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能要求》（附件1）。（二）經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房：Ⅲ6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ6846植入材料人工器官、Ⅲ6863口腔科材料、Ⅲ6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。第二條　在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。第五條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公布，供申請人和公眾查閱。從事類代號為Ⅱ6846植入材料和人工器官（助聽器）類零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的聽力檢測室、驗(yàn)配室、效果評估室。第十條 受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。第十三條 跨轄區(qū)設(shè)置庫房的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營場所與庫房之間醫(yī)療器械進(jìn)、銷、存信息實(shí)時(shí)傳輸功能的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)和庫房溫濕度在線監(jiān)測的設(shè)施設(shè)備，并向庫房所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房備案表》（附件4），辦理備案；委托具有“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營模式經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的除外。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期不變。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對申請材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期與原證一致。第二十五條 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、相關(guān)聯(lián)、可追溯。第二十九條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)自行停業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證部門提出暫停經(jīng)營報(bào)告，重新經(jīng)營時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出恢復(fù)經(jīng)營報(bào)告；停業(yè)1年以上的，須經(jīng)現(xiàn)場核查，符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。第三十六條 北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織協(xié)調(diào)經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)違法經(jīng)營醫(yī)療器械案件的查處。第四十條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。第三章 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)系統(tǒng)功能要求第六條 系統(tǒng)應(yīng)具有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)至少應(yīng)包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的內(nèi)容。采購記錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、批號／序列號、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、供貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式、數(shù)量、單價(jià)、金額、購貨日期等。第十五條 經(jīng)營企業(yè)在系統(tǒng)中處理銷后退回醫(yī)療器械時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能調(diào)出與之對應(yīng)的銷售記錄；退回醫(yī)療器械實(shí)物與原記錄信息不符或退回?cái)?shù)量超出原銷售數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)拒絕退回操作；系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。，不可缺項(xiàng)。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。第五條 企業(yè)貯存醫(yī)療器械的貨位應(yīng)滿足以下要求：（一）貯存植介入類醫(yī)療器械（類代號為Ⅲ682Ⅲ684Ⅲ686Ⅲ6877）的，拆零揀選貨位應(yīng)不少于5000個(gè)。（三）貨架系統(tǒng)。（六）環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備。第七條 企業(yè)應(yīng)建立中央控制室。第十一條 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺應(yīng)能實(shí)現(xiàn)委托方與被委托方之間收貨、查驗(yàn)、庫存、發(fā)貨等數(shù)據(jù)同步交換。第十八條 企業(yè)從事醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的工作人員應(yīng)統(tǒng)一著裝、標(biāo)識，并符合勞動防護(hù)有關(guān)要求。（四）醫(yī)療器械發(fā)貨記錄和復(fù)核記錄。，完整無誤的，將一份材料轉(zhuǎn)交市局藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處。、