【正文】 第七章 附則第二十五條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有驗(yàn)證記錄。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時，可對企業(yè)重新進(jìn)行現(xiàn)場審查。企業(yè)現(xiàn)場審查可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)實(shí)施。（三）專職檢驗(yàn)人員不少于二名。（三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。第二十六條本辦法自2000年4月20日起施行。備案號的編寫格式為：X1藥管械生產(chǎn)備XXXX2XXXX3號；許可證的編號格式為：X1藥管械生產(chǎn)許XXXX2XXXX3號；其中：X1：備案或批準(zhǔn)部門所在地(省、直轄市、自治區(qū))的簡稱；XXXX2：年份；XXXX3：順序號。審查不合格，應(yīng)責(zé)令其限期整改。第四章 生產(chǎn)企業(yè)管理第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。第六條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。(四)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰??！?16 —第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（模版）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法國家藥品監(jiān)督管理局令第 12 號《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自公布之日起施行。第六十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：（一）出廠醫(yī)療器械未按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求對進(jìn)行檢驗(yàn)的；（二）出廠醫(yī)療器械未按規(guī)定附有合格證明文件的；（三）未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更的；（四）未按規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的；（五）連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未按規(guī)定提前書面報告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門并經(jīng)核查符合要求即重新組織生產(chǎn)的。第五十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定處罰：（一）生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證或者醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的第二類、第三類醫(yī)療器械的；（二）未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未延續(xù)生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；（三）超出生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；（四）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的。第五十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。監(jiān)督檢查包括生產(chǎn)許可檢查、日常監(jiān)督檢查和有因檢查。第四十二條食品藥品監(jiān)督管理部門依照風(fēng)險管理原則，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)實(shí)施分類分級管理。第三十五條 受托方未取得相應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)依照本辦法第七條的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可申請，并同時提交以下材料：（一）委托方企業(yè)資質(zhì)材料；（二）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的備案材料；（三）委托生產(chǎn)合同；（四）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識樣本；（五）委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；（六）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明；（七）所提交材料真實(shí)性的聲明。同一醫(yī)療器械產(chǎn)品，委托方在同一時期只能委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，同一集團(tuán)內(nèi)的企業(yè)除外。補(bǔ)發(fā)的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補(bǔ)發(fā)當(dāng)日。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十九條 遷移或者增加生產(chǎn)場地的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第七條的規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可登記表。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將企業(yè)備案的有關(guān)信息在其網(wǎng)站上予以公布。第七條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請，并提交以下材料：（一）所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及相關(guān)文件；（二）企業(yè)資質(zhì)材料；（三）從業(yè)人員學(xué)歷證書等資質(zhì)材料；（四）生產(chǎn)場地的證明文件和設(shè)施、環(huán)境符合要求的相關(guān)文件；（五）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；（六）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件；（七）經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求和工藝流程圖；（八）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告；（九）所提交材料真實(shí)性的聲明；（十）其他證明材料。國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月10日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時廢止。以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；已進(jìn)行生產(chǎn)的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條處罰；申請人在三年內(nèi)不得再次申請?jiān)撔姓S可。第五十條 有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，并自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。上市銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格，并附有合格證。第三十九條 縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作情況進(jìn)行指導(dǎo)和檢查，并可以根據(jù)需要組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案后，應(yīng)當(dāng)將《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》抄送受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第四章 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理第二十六條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進(jìn)行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并且取得醫(yī)療器械注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)。不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。準(zhǔn)予變更的，原審批部門應(yīng)當(dāng)將變更情況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號和名稱。第十二條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。第九條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》（見本辦法附件2），并提交以下材料：（一）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；（三）生產(chǎn)場地證明文件；（四）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；（五）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介；（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；（七）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；（九）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。第二十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品。第二十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局對獲得許可或經(jīng)登記的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行公告制度，公告分為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可、登記公告，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更公告，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注銷公告。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對受托方進(jìn)行現(xiàn)場考核。審查結(jié)束后，做出書面現(xiàn)場審查報告。第八條 開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提交以下資料：l、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》（附件3）；工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》（復(fù)印件）；擬開辦企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、合伙人或投資者基本情況及資質(zhì)證明；生產(chǎn)場地證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃意向性協(xié)議和生產(chǎn)場地地理位置平面圖）；相關(guān)的投資合作合同或協(xié)議，必要時提供公司章程（復(fù)印件，交驗(yàn)原件）。其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)人員和生產(chǎn)環(huán)境檢測人員應(yīng)接受相關(guān)的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理要求的培訓(xùn)和考核。直接用于生產(chǎn)的場地面積應(yīng)滿足生產(chǎn)的需要，倉儲與生產(chǎn)場地一般應(yīng)在同一生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動。第五條開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）人員條件：l、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)了解國家有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和規(guī)章。一個產(chǎn)品應(yīng)集中在一地生產(chǎn)。第六條開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)具備第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件外，還須同時具備以下條件：（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于二名；（二）具有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于二名；（三）專職檢驗(yàn)人員不少于二名。第十條省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請之日起30個工作日內(nèi)，按照《河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)定評分辦法》（附件1）及有關(guān)規(guī)定，審查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報資料，并會同省轄市局（擴(kuò)權(quán)縣局）或委托省轄市局對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審查，對資料審查和現(xiàn)場審查合格的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。第十五條 委托方應(yīng)負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和銷售。第十八條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、企業(yè)負(fù)責(zé)人、法定代表人、有效期限、生產(chǎn)范圍、發(fā)證日期等項(xiàng)目，并與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照相一致。第五章 生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理第二十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。附件：1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》行政審批流程單3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補(bǔ)證）申請表（開辦）申請表（變更）申請表、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表（換發(fā)）申請表第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；（二）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。對于尚未頒布實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分類實(shí)施要求的，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定進(jìn)行審查。第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理第十五條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立、跨原管轄地遷移或者告知登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取新的營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)或者在告知登記事項(xiàng)發(fā)生變更后30日內(nèi)，按照本辦法第六條的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。第二十二條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》（見本辦法附件5），并提交原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)以來或者前次《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換發(fā)以來本辦法第九條規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料。第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更等工作檔案，并將《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷和注銷等情況，在每季度末報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。第二十九條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署書面合同。第三十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)不作為醫(yī)療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理范圍。在進(jìn)行監(jiān)督檢查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)出示執(zhí)法證明文件。第四十三條 縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)有不良行為記錄的生產(chǎn)企業(yè)，可以增加監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)頻次。第四十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上市產(chǎn)品再評價工作，并建立相關(guān)檔案。未取得醫(yī)療器械注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械