質(zhì)量控制在保證疫苗的安全性和有效性中的作用-免費閱讀
【正文】 批簽發(fā)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)l 國產(chǎn)疫苗為《企業(yè)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)》l 進口疫苗為《進口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)》216。 生產(chǎn)工藝是否與國家藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)的一致252。資料審查252。252。 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款苗時，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期 2年備查年備查 ””。 脊灰國家參考品滴定趨勢圖疫苗有效性總結(jié)? 臨床試驗確定 包括：劑量探索 免疫原性：有替代指標(biāo)時 保護效果：最有說服力的證據(jù) 上市后監(jiān)測：大量人群應(yīng)用后的實際效果? 生產(chǎn)中進行控制保證疫苗的有效性 包括：保證生產(chǎn)的連續(xù)性 準(zhǔn)確的效力試驗方法 穩(wěn)定性216。 如：麻疹毒株主種子批，接種健康易感兒童至少 30名，抗體陽 轉(zhuǎn)率不低于 95％。 177。13 ≤600 ≤1000 177。 / 177。 177。 177。 177。 滅活溫度及時間：對滅活疫苗至關(guān)重要，尤其是采用野毒株生產(chǎn)疫苗時。在生產(chǎn)過程中進行嚴格的質(zhì)量控制有助于保證疫苗的安全性和有效性，另外，保證疫苗質(zhì)量的連續(xù)性。 177。 177。 177。 177。 177。 / 177。歐美國家要求工藝驗證后，一般不再進行該項目常規(guī)檢測。3. 生產(chǎn)中控制 培養(yǎng)條件：培養(yǎng)基、血清等的細胞增殖能力 收獲次數(shù)：限定收獲次數(shù)，細胞老化導(dǎo)致繁殖的病毒滴度變化 中間品的保藏條件：防止抗原聚合，病毒滴度下降 包裝材料：抗原吸附在容器上 疫苗有效性的保證? 鑒別試驗： 證明為本疫苗，防止混淆，尤其是多價疫苗? 有效成份含量 1. 活疫苗滴度：盡量采用凍干劑型，液體疫苗時需有合適的保護劑 例如： OPV液體疫苗中添加 1mol/L 的 MgCl, 20176。格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。正式實施階段? 2023年 12月我國開始試行批簽發(fā)（ EPI 5種制品）? 2023年 12月頒布了《生物制品批簽發(fā)管理辦法（試行）》? 2023年 1月 15日開始正式實行批簽發(fā)? 2023年 6月頒布了《生物制品批簽發(fā)管理辦法》? 2023年 1月 1日對所有疫苗實施批簽發(fā)管理? 2023年 12月 31日對所有血液制品實施批簽發(fā)管理生物制品批簽發(fā)生物制品批簽發(fā)生物制品批簽發(fā)生物制品批簽發(fā)216?，F(xiàn)行的《中國藥典》252。生物制品批簽發(fā)生物制品批簽發(fā)216。 生物制品批簽發(fā)時限要求生物制品批簽發(fā)時限要求l 疫苗類制品疫苗類制品 55 工作日工作日l 血液制品血液制品 30 工作日工作日l 血源篩查試劑類制品血源篩查試劑類制品 15 工作日工作日l 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或?qū)徍说乃幤窓z驗機構(gòu)在規(guī)定的時限承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或?qū)徍说乃幤窓z驗機構(gòu)在規(guī)定的時限內(nèi)不能作內(nèi)不能作 出批簽發(fā)檢驗或?qū)徍私Y(jié)論的，應(yīng)當(dāng)將延期的理由和時出批簽發(fā)檢驗或?qū)徍私Y(jié)論的，應(yīng)當(dāng)將延期的理由和時限書面通限書面通 知批簽發(fā)申報企業(yè)，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備知批簽發(fā)申報企業(yè)，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。 受理情
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