獸藥研制與注冊講座-免費閱讀
【正文】 主要研究有靶動物田間試驗。3/5/2023 21五、新獸藥研制階段劃分及內(nèi)容n 臨床研究共分為三期。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門必須在60個工作日內(nèi)完成賦予其職責的有關(guān)審查，并做出有關(guān)決定，同意和不同意都應(yīng)當以書面形式通知申請人。 3/5/2023 14三、新獸藥研制要求n 申請使用一類病原微生物時，除提交《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》要求的申請資料外，還應(yīng)當提交研制單位基本情況、研究目的和方案、生物安全防范措施等書面資料。 在研制新獸藥時，如果有能力，可以由研制單位自己來完成對新獸藥的安全性評價，但必須取得安全性評價的資格認可。獸藥研制與注冊講座3/5/2023 1內(nèi)容提綱n 一、獸藥產(chǎn)品分類n 二、獸藥產(chǎn)品管理n 三、新獸藥研制要求n 四、新獸藥臨床試驗申請n 五、新獸藥研制階段劃分及內(nèi)容n 六、獸藥產(chǎn)品注冊n 七、注冊申請程序n 八、注冊評審程序n 九、注冊資料要求3/5/2023 2 預防性生物制品－疫苗生物制品 治療性生物制品 血清制品 微生態(tài)制品 診斷制品一、獸藥產(chǎn)品分類3/5/2023 3 化學藥品－化學合成生產(chǎn)的 化學藥品 抗生素－微生物發(fā)酵生產(chǎn)的其 外用殺蟲劑他 消毒劑獸 生化藥品藥 放射性藥品3/5/2023 4二、獸藥產(chǎn)品管理n 研制管理n 省級獸醫(yī)行政管理部門n 農(nóng)業(yè)部n 注冊管理n 農(nóng)業(yè)部n 文號管理n 農(nóng)業(yè)部3/5/2023 5三、新獸藥研制要求 n 《獸藥管理條例》第二章第六、七、八條n 《新獸藥研制管理辦法》 農(nóng)業(yè)部令第 55號 n 二 ○○ 五年八月三十一日農(nóng)業(yè)部第 17次常務(wù)會議審議通過n 2023年 11月 1日起施行3/5/2023 6三、新獸藥研制要求n （一）研制管理n 臨床試驗審批－ 60個工作日n 生物制品－農(nóng)業(yè)部審批n 生物制品以外獸藥－省級審批n 臨床前研究結(jié)果審查n 藥學n 質(zhì)量標準n 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)n 藥理毒理3/5/2023 7三、新獸藥研制要求n （一）研制管理n 監(jiān)督管理n 在規(guī)定的試驗區(qū)域、試驗期限內(nèi)進行n 不得銷售n 不得在未批準區(qū)域使用n 不得超過批準期限使用3/5/2023 8三、新獸藥研制要求基本條件的要求：《獸藥管理條例》第七條規(guī)定，研制新獸藥，應(yīng)當具有與研制相適應(yīng)的場所、儀器設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員、安全管理規(guī)范和措施。沒有安全性評價條件和能力的，可以委托具有 GLP、 GCP資質(zhì)的單位完成。必要時，農(nóng)業(yè)部指定參考試驗室對病原微生物菌（毒）種進行風險評估和適用性評價。 3/5/2023 17四、新獸藥臨床試驗申請（ 4）申請材料要求：《新獸藥研制管理辦法》第八條規(guī)定了申請人申請進行臨床試驗需要提交的材料 ,共有九項。n I期臨床試驗：其目的是觀察靶動物對于新藥的耐受程度和藥代動力學，測定可以耐受的劑量范圍，明確按照推薦的給藥途徑給藥時適宜的安全范圍和不能耐受的臨床癥狀，為制定給藥方案提供依據(jù)。 3/5/2023 24六、獸藥產(chǎn)品注冊n 注冊管理辦法－農(nóng)業(yè)部令 44號n 2023年 11月 24日發(fā)布n 2023年 1月 1日實施3/5/2023 25六、獸藥產(chǎn)品注冊n 新獸藥定義－是否在中國境內(nèi)上市銷售n 注冊分類n 首次注冊n 新獸藥注冊－國內(nèi)研制的新獸藥n 進口獸藥注冊n 變更注冊－改變靶動物、增加適應(yīng)癥、改變給藥途徑等n 再注冊－進口獸藥3/5/2023 26六、獸藥產(chǎn)品注冊n 按動物分類
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