【正文】 除另有規(guī)定外，一次注射量超過 15ml的注射液，不得加抑菌劑。四個(gè)特征峰峰面積由大到小的順序依次為連翹酯苷（ 2號(hào)峰）、松脂醇 β D葡萄糖苷（ 1號(hào)峰）、連翹苷（ 3號(hào)峰）和連翹酯素（ 4號(hào)峰）。柱溫 30176。5%之內(nèi)。 （四）首次運(yùn)用特征圖譜和指紋圖譜 2023版二部的特點(diǎn) （四）首次運(yùn)用特征圖譜和指紋圖譜 2023版二部的特點(diǎn) （四）首次運(yùn)用特征圖譜和指紋圖譜 三七總皂苷對(duì)照指紋圖譜 m i n0 10 20 30 40 50 60m A U050100150200250300350400D A D 1 A, Sig =203 , 4 R e f =o f f ( D : \ M Y D O C U ~1 \ ??? \ ?? \ S T D 00 00 )123541 三七皂苷 R1， 2 人參皂苷 Rg1， 3 人參皂苷 Re， 4 人參皂苷 Rb1， 5 人參皂苷 Rd 色譜柱用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑， 150 mm， 5mm）；流動(dòng)相 A：乙腈，流動(dòng)相 B：水，檢測(cè)波長(zhǎng)為 203nm；柱溫 25℃ 。 （四）首次運(yùn)用特征圖譜和指紋圖譜 2023版二部的特點(diǎn) 本 版獸藥典共涉及 6個(gè)品種，其中 —— 指紋圖譜 3個(gè)： 三七總皂苷、丹參總酚酸提取物、丹參酮提取物 特征圖譜 3個(gè)： 人參莖葉總皂苷、連翹提取物、茵陳提取物 （四）首次運(yùn)用特征圖譜和指紋圖譜 2023版二部的特點(diǎn) 指紋圖譜：在規(guī)定的色譜條件下， 出現(xiàn)規(guī)定數(shù)量的特征峰 ， 與對(duì)照色譜指紋圖譜的相似度在規(guī)定值范圍內(nèi) 。 蚌毒靈散 蚌瘟病 。 辣蓼 魚腸炎，爛腮，赤皮。 地錦草 黃芩 魚爛腮，赤皮，腸炎，出血。 麻黃魚腥草散 肺熱咳喘，雞支原體病。 驅(qū)蟲散 將 【 處方 】 中 “鶴虱 ”改為 “南鶴虱 ”； 【 鑒別 】 項(xiàng)下刪除木香菊糖顯微鑒別特征，增加烏梅、柯子的顯微鑒別特征。 蚌毒靈散 增加黃柏薄層鑒別，列為 【 鑒別 】 （ 3）。（其中金銀花的薄層鑒別采用的是聚酰胺薄膜法）。 （二）獸醫(yī)制劑 191個(gè) 2023版二部的特點(diǎn) ——修訂特點(diǎn)之三：大量增加薄層鑒別內(nèi)容 大量增加薄層鑒別內(nèi)容： 191個(gè)制劑品種共增加109個(gè)薄層鑒別；部分增加顯微鑒別，個(gè)別增加含量測(cè)定。 為保證該柴胡注射液的安全使用，刪除原有的靜脈注射的使用方法，將原標(biāo)準(zhǔn)改為：【用法與用量】 肌內(nèi)注射 馬、牛20～ 40 ml；羊、豬 5～ 10ml；犬、貓 1～3ml。 “中藥生物活性測(cè)定指導(dǎo)原則 ”的目的就是規(guī)范獸用中藥生物活性測(cè)定研究，為實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法學(xué)建立等過程和測(cè)定方法的適用范圍提供指導(dǎo)性的原則要求。 （四）新增檢測(cè)方法、指導(dǎo)原則 2023版二部修訂的主要內(nèi)容 （四）新增檢測(cè)方法、指導(dǎo)原則 新增指導(dǎo)原則 4個(gè) 一部也有收載 僅二部收載 微生物限度檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則 獸用中藥注射劑安全檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則 獸藥微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則 中藥生物活性測(cè)定指導(dǎo)原則 2023版二部修訂的主要內(nèi)容 獸用中藥注射劑安全檢查 ——包括熱原（或細(xì)菌內(nèi)毒素）、異常毒性、過敏反應(yīng)、溶血與凝聚等項(xiàng)。適用于從痕量到微量的元素分析，比如痕量重金屬元素的測(cè)定。 （三）品種、劑型變化 2023版二部修訂的主要內(nèi)容 （四）新增檢測(cè)方法、指導(dǎo)原則 新增分析方法 11個(gè) 一部也有收載 僅二部收載 紅外分光光度法 離子色譜法 瓊脂糖凝膠電泳法 可見異物檢查法 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法 黃曲霉素測(cè)定法 電感耦合等離子體質(zhì)譜法 異常毒性檢查法 過敏反應(yīng)檢查法 電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法 溶血與凝聚檢查法 2023版二部修訂的主要內(nèi)容 瓊脂糖凝膠電泳法 ——和毛細(xì)管電泳法一樣，也是一種色譜分析方法。 2023版二部修訂的主要內(nèi)容 新增品種 431個(gè) 歷版獸藥典二部收載品種比較 （三）品種、劑型變化 1990年版 2023年版 2023年版 2023年版 藥材和飲片 418個(gè) 473個(gè) 491個(gè) 529（如含未單列的飲片共 907個(gè)） 植物油脂和提取物 9種浸膏、流浸膏收載在藥材部分 6種浸膏、流浸膏收載在制劑部分 6種浸膏、流浸膏收載在制劑部分 22個(gè) 制 劑 81個(gè) 183個(gè) 194個(gè) 191個(gè) 總計(jì) 499個(gè) 656個(gè) 685個(gè) 736個(gè)（含飲片共 1114個(gè)） 2023版二部修訂的主要內(nèi)容 新增品種 431個(gè) 2023年版新增品種表 （三）品種、劑型變化 藥材和飲片 植物油脂和提取物 成方制劑 37個(gè) 16個(gè) 6個(gè) 一枝黃花、人工牛黃、大青鹽、飛揚(yáng)草、白屈菜、北劉寄奴、野馬追、黑豆等 … 人參莖葉總皂苷、丹參酮提取物、茵陳提取物、三七總皂苷、當(dāng)歸流浸膏、黃芩提取物、大黃浸膏、連翹提取物、黃藤素等 大黃芩魚散、穿白痢康丸、銀黃提取物注射液、金根注射液、穿梅三黃散、藿香正氣口服液 2023版二部修訂的主要內(nèi)容 新增品種 431個(gè) 新版獸藥典共收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、制劑 1114種，其中新增 431種（包括 372種飲片標(biāo)準(zhǔn)）。中藥提取物的產(chǎn)業(yè)化將有助于提高中藥材的附加值，促進(jìn)中成藥生產(chǎn)分化為原料生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)兩部分，進(jìn)而形成中藥原料提取物產(chǎn)業(yè)，通過這種專業(yè)化分工，有利于中藥走向國(guó)際市場(chǎng)。 （一）凡例有關(guān)內(nèi)容的修改 2023版二部修訂的主要內(nèi)容 （ 2）有關(guān)溫度規(guī)定的變化 水浴溫度 除另有規(guī)定外，均指 98～ 100℃ ； 熱水 系指 70～ 80℃ ； 微溫或溫水 系指 40～ 50℃ ； 室溫 （ 常溫 ） 系指 10～ 30℃ ； 冷水 系指 2～ 10℃ ； 冰浴 系指約 0℃ ； 放冷 系指放冷至室溫。最后增加 “除另有規(guī)定外，〔貯藏〕項(xiàng)未規(guī)定貯存溫度的一般系指常溫。m微粒， ≤ 300粒 無菌粉末 注射用濃溶液 無菌原料藥 通用檢查方法 ?可見異物檢查法 適用范圍：注射劑、眼用液體制劑 10ml及以下規(guī)格，每次可手持 2支（瓶） 目視檢測(cè)翻轉(zhuǎn) 3次總時(shí)限為 20秒 供試品必須按規(guī)定隨機(jī)抽樣 通用檢查方法 ?可見異物檢查法 異物： 煙霧狀微粒柱 明顯可見：金屬屑、玻璃屑、長(zhǎng)度或最大粒徑超過 2mm的纖維和塊狀物等 微細(xì)可見：點(diǎn)狀物、 2mm以下的短纖維和塊狀物 通用檢查方法 ?可見異物檢查法 可見異物限度 類 別 可見異物限度 化學(xué)藥 ≤ 4個(gè) 生化藥、抗生素藥和中藥 ≥ 2g ≤ 10個(gè) ＜ 2g ≤ 8個(gè) 注射用無菌粉末 初試 5支（瓶）復(fù)試 10支（瓶） 通用檢查方法 ?可見異物檢查法 可見異物限度 類 別 可見異物限度 化學(xué)藥 ≤ 2個(gè) 生化藥、抗生素藥和中藥 ≤ 5個(gè) 無菌原料藥 初試 5份復(fù)試 10份 通用檢查方法 ?可見異物檢查法 可見異物限度 其他制劑 20支（瓶） 劑型 可見異物限度 溶液型靜脈用注射液和注射用濃溶液 ≥ 1支（瓶）復(fù)試，不得檢出 溶液型非靜脈用注射液 ≥ 1支（瓶）復(fù)試，合計(jì) ≤ 3支（瓶） 溶液型滴眼劑 ≥ 1支（瓶）復(fù)試，合計(jì) ≤ 4支（瓶） 混懸型、乳狀液型注射液 不得檢出明顯可見異物 2023版二部修訂的主要內(nèi)容 （一）凡例有關(guān)內(nèi)容的修改 （二）體例變化 （三）品種、劑型變化 （四）新增檢測(cè)方法、指導(dǎo)原則 2023版二部修訂的主要內(nèi)容 總則增加規(guī)定 “正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合獸藥 GMP的產(chǎn)品而言。 3% （ 2）微粒計(jì)數(shù)與分辨率 標(biāo)準(zhǔn)粒子 10μm （相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于 5%）， 1000～ 1500個(gè) /ml 微粒計(jì)數(shù)：測(cè)定 3次，后 2次的平均值與已知粒子數(shù)之差為 177。 系統(tǒng)適用性試驗(yàn) （ 1）理論板數(shù) n （ 2）分離度 R（關(guān)鍵指標(biāo)，大于 ） 注意：當(dāng)對(duì)測(cè)定結(jié)果有異議時(shí)， n 和 R 均以 W 的計(jì)算結(jié)果為準(zhǔn)。 2nm 吸光度讀數(shù)： ~ 注意 ? 狹縫波帶寬度：＜ 吸收帶半高寬度 ? 狹縫寬度：儀器標(biāo)態(tài) 2nm 101紫外 可見分光光度法 紅外分光光度法 原料藥鑒別 遇多晶干擾 （ 1）按規(guī)定對(duì)樣品進(jìn)行預(yù)處理（重結(jié)晶與干燥） （ 2）采用對(duì)照品平行操作 （ 3）采用溶液法 制劑鑒別 提取處理后繪制光譜圖，對(duì)比時(shí)注意： 無干擾晶型不變 直接與標(biāo)準(zhǔn)光譜比對(duì) 無干擾晶型有變 與對(duì)照品同法處理后比對(duì) 有干擾晶型不變 在指紋區(qū)選擇 3～ 5個(gè)特征譜帶波數(shù)允差為 % 有干擾晶型有變 不宜采用紅外鑒別 提取溶劑的選擇原則：一是將輔料干擾降低到最小 二是不產(chǎn)生轉(zhuǎn)晶 多組份原料藥的鑒別可借鑒制劑鑒別的方法。 ? 獸藥生產(chǎn)用輔料來源為食品、化工、飼料等。 制劑通則 ? 眼用制劑 為無菌制劑，分滴眼劑（水性或油性溶液、混懸液、乳狀液）、洗眼劑（水溶液）、眼內(nèi)注射溶液、眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑 栓劑進(jìn)行相應(yīng)檢查： ▲可見異物 ▲粒度 ▲沉降體積比 ▲金屬異物 ▲裝量 ▲滲透壓摩爾濃度 ▲無菌 制劑通則 ? 子宮注入劑 為溶液、乳狀液、混懸液、乳膏以及供臨用前配成溶液或混懸液的粉末供子宮注入的無菌制劑。 四、內(nèi)包裝 容器用膠塞特別是多劑量包裝注射液用的膠塞要有足夠的彈性 和穩(wěn)定性 ，其質(zhì)量應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 說明書、包裝、標(biāo)簽 三十五、獸藥說明書 應(yīng)符合 《獸藥管理?xiàng)l例》及國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對(duì)說明書的規(guī)定。 ” 注意：請(qǐng)及時(shí)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)銷售信息?。? 計(jì) 量 二十八、 本版獸藥典采用的計(jì)量單位 （ 5）縮寫“ ppm”表示百萬分比，系指重量或體積的比例。 項(xiàng)目與要求 十七、 檢查項(xiàng)下包括反映獸藥的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對(duì)于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該獸藥在按 既定 工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）； 改變 生產(chǎn)工藝時(shí)需另考慮增修訂有關(guān)項(xiàng)目。 （ 1）所有獸藥的生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，并經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)，生產(chǎn)過程均應(yīng)符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 三、 凡例是為正確使用《中國(guó)獸藥典》進(jìn)行獸藥質(zhì)量檢定的基本原則，是對(duì)《中國(guó)獸藥典》正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。 ? 2023年版 ? 總則、正文、附錄 、名稱及編排，項(xiàng)目與要求，檢驗(yàn)方法和限度，標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，計(jì)量，精確度，試劑、試液、指示劑，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，說明書、包裝、標(biāo)簽。 ? 1978版 《 獸藥規(guī)范 》 分為兩部，一部為獸用化學(xué)藥品部分、二部為獸醫(yī)中草藥部分（草案），從 78版開始，中藥單獨(dú)成冊(cè)收載。 中國(guó) 獸藥典 的內(nèi)容 4） 附錄 （ Appendix） 附錄部分記載了 制劑通則，獸用生物制品通則，一般鑒別試驗(yàn)，一般雜質(zhì)檢查方法，有關(guān)物理常數(shù)測(cè)定法，通用分析法，試劑配制法 等內(nèi)容。 本部為 《 中國(guó)獸藥典 》 一部。 附 錄 十、附錄主要收載制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則。 （ 1）外觀性狀是對(duì)獸藥的色澤和外表感官的規(guī)定。