【正文】 應溶劑的限度規(guī)定。 （ 2）溶解度是獸藥的一種物理性質。上述獸藥均應有明確的病毒滅活工藝要求以及質量管理要求。制劑通則系按照藥物劑型分類，針對劑型特點所規(guī)定的基本技術要求；通用檢測方法系各正文品種進行相同檢查項目的檢測時所應采用的統(tǒng)一的設備、程序、方法及限度；指導原則系為執(zhí)行藥典、考察獸藥質量、起草與復核獸藥標準等所制定的指導性規(guī)定。 總 則 六、正文所設各項規(guī)定是針對符合 《 獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范 》 （ Good Manufacturing Practices for Veterinary Drugs，簡稱獸藥 GMP）的產(chǎn)品而言。 總 則 二、獸藥國家標準由凡例與正文及其引用的附錄共同構成。 是國家監(jiān)督管理獸藥質量的 法定技術標準 。 中國 獸藥典 的內容 5）索引 （ Index） 中文索引（漢語拼音索引）和英文名稱索引。 中國 獸藥典和獸藥規(guī)范 沿革 （三）新世紀 ， 獸藥典的修訂邁上正軌 中國 獸藥典和獸藥規(guī)范 沿革 2023年版《中國獸藥典》（一、二部） （有光盤，配套紅外光譜） 中國 獸藥典和獸藥規(guī)范 沿革 2023年版《中國獸藥典》（一、二、三部） （配套一、三卷指南；一、二部合編英文版） 中國 獸藥典和獸藥規(guī)范 沿革 2023年版《中國獸藥典》（一、二、三部） （配套一、二、三卷指南） 中國 獸藥典 的內容 一般分為 凡例 、 名品目次 、 正文 、 附錄和索引 五部分 。中國獸藥典簡介 ? 一、中國 獸藥典和獸藥規(guī)范 沿革 ? 二、中國獸藥典的內容 ? 三、中國獸藥典的使用 中國 獸藥典和獸藥規(guī)范 沿革 （一） 60～ 80年代獸藥規(guī)范時期 ? 1965年 《 獸醫(yī)藥品規(guī)范 》 （草案）是 1968年頒布的，其中收載了部分中藥品種。 中國 獸藥典 的內容 1）凡例 （ General Notices） 是解釋和使用獸藥典、正確進行質量檢定的基本原則，把一些與標準有關的共性問題用條文 加以規(guī)定，以避免在全書中重復說明。 中國 獸藥典 的內容 中國獸藥典二部凡例介紹 ? 關于水溫的表達術語 ? 水浴 ，除了特殊規(guī)定外，一般 98~100℃ ? 熱水 指 70~80℃ ? 微溫或溫水 40~50 ℃ ? 室溫： 10~30 ℃ ? 冷水 2~10 ℃ ? 冰浴 0 ℃ 中國 獸藥典 的內容 關于百分比濃度的術語 ? %（ g/mL） ? %(mL/mL) ? %(g/g） 中國 獸藥典 的內容 2023年獸藥典的內容 一部：化學藥物、抗生素 二部：中獸藥 三部：生物制品 以中國獸藥典第一部為例進行舉例 凡 例 凡 例 ? 2023年版 ? 名稱及編排，項目與要求，檢驗方法和限度，標準品、對照品，計量，精確度，試劑、試液、指示劑，動物實驗，說明書、包裝、標簽。 《 中國獸藥典 》 一經(jīng)頒布實施，其同品種的上版標準或其原國家標準即同時停止使用。本部藥典收載的凡例、附錄對獸藥典以外的其他獸用化學、抗生素、生化藥品等國家標準具同等效力。 七、 《 中國獸藥典 》 的英文名稱為 Veterinary Pharmacopeia of the People’s Republic of China ；英文簡稱為 Chinese Veterinary Pharmacopoeia；英文縮寫為 CVP。 項目與要求 十四、制法項下主要記載獸藥的重要工藝要求和質量管理要求。 （ 3）直接用于生產(chǎn)的菌種、毒種、來自人和動物的細胞、 DNA重組工程菌及工程細胞，來源途徑應經(jīng)國務院獸醫(yī)行政管理部門批準并應符合國家有關的管理規(guī)范。各品種項下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時參考； 對在特定溶劑中的溶解性能需做質量控制時，在該品種項下另作具體規(guī)定 。 檢驗方法和限度 二十三、本版獸藥典收載的所有品種，均應按規(guī)定的方法進行檢驗； 如采用其他方法，應將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗，根據(jù)試驗結果掌握使用 ，但在仲裁時仍以本版獸藥典規(guī)定的方法為準。 ” ?中國獸藥雜志 2023， 45（ 7） 25 實施 2023年版 《 中華人民共和國獸藥典 》 促進獸藥行業(yè)發(fā)展 馮忠武 “中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國食品藥品檢定研究院可提供相關藥品的對照品或標準品，農業(yè)部農業(yè)檢定所可提供驅蟲劑（殺蟲劑）的對照品或標準品。 （ 1）試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯數(shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“ ”，系指稱取重量可為 ～ ；稱取“ 2g”，系指稱取重量可為 ～ 。 10％ 。 二、 注射劑所用的原輔料應從來源及工藝等生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行嚴格控制并應符合注射用的質量要求。 制劑通則 ? 注射劑 三、附加劑 應不影響藥物療效，避免對檢驗產(chǎn)生干擾，使用濃度不得引起毒性或 明顯 的刺激。 六、 輔料 在標簽或說明書中應標明其名稱，抑菌劑還應標明濃度 ；注射用無菌粉末，應標明注射用溶劑。 制劑通則 ? 栓 劑 分為直腸栓、陰道栓、尿道栓（棒狀） 普通栓、緩釋栓 栓劑進行相應檢查： ▲重量差異 ▲融變時限 ▲微生物限度 注：緩釋栓應進行釋放度檢查，不再進行融變時限檢查。便于藥物生產(chǎn)和控制獸藥質量、保證藥物生物利用度、提高藥效和對藥物的耐受限度、改善動物體內獸藥殘留狀況等。 ? 歐洲有藥用輔料約 3000種在使用，各種藥典收載 總量 已經(jīng)達到 50%。在獸藥研究開發(fā)、規(guī)范生產(chǎn)、質量控制、行政管理等方面都起到的重要的作用。 ? 紫外 可見分光光度法 測定法 空白對照：配制供試品溶液的同批溶劑 吸收池：石英， 1cm 測定波長： λ 177。組分比例較低者（＜ 50%）相對于自身的改變量不超過 177。 30%的相對改變量超過總量的 10%時，則以后者為準。 通用檢查方法 ??? HlgpH ? kEEpHpH SS? 通用檢查方法 ?重金屬檢查法 第一法 硫代乙酰胺比色法 適用于溶于水、稀酸或乙醇等的藥物 甲（ Pb） 乙（樣品） 加設監(jiān)控管丙（ Pb+樣品） 要求丙 ≥ 甲＞乙 合格 如丙＜甲 采第二法 第二法 熾灼后的硫代乙酰胺比色法 適用于含芳環(huán)、芳雜環(huán)以及 難溶于水、稀酸或有機溶劑的藥物。 5%，平均值與示值之差為177。m的微粒數(shù)，取至少 3個供試品； （ 2）＜ 25ml，直接取樣濾過，同上測定； （ 3）無菌粉末和無菌原料藥，按第一法制備供試品溶液，同上測定。m微粒， ≤ 3000粒 ≥ 25181。顯微鑒別中的橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。 ” （一）凡例有關內容的修改 2023版二部修訂的主要內容 “項目與要求 ”的修改 凡例第三十條：〔貯藏〕項下的規(guī)定，系對獸藥貯藏與保管的基本要求，除礦物藥應置干燥潔凈處不作具體規(guī)定外，一般以下列名詞術語表示： …… 陰涼處 系指不超過20℃ ； …… 常溫 系指 10～ 30℃ 。 ” （一）凡例有關內容的修改 2023版二部修訂的主要內容 “計量 ”的修改 （ 1）計量單位名稱和符號的變化： 長度 米（ m） 分米（ dm） 厘米（ cm） 毫米（ mm） 微米（ μm） 納米（ nm） 體積 升（ L） 毫升（ ml） 微升（ μl） 質（重）量 千克（ kg） 克（ g） 毫克（ mg） 微克（ μg） 納克（ ng） 皮克（ pg） 物質的量 摩爾（ mol） 毫摩爾（ mmol） 壓力 兆帕（ MPa） 千帕（ kPa） 帕（ Pa） 溫度 攝氏度（ ℃ ） 動力黏度 帕秒（ Paｓ） ”； 運動黏度單位增加“平方米每秒（ m2/s） ”； 波數(shù)單位改用 “厘米的倒數(shù) （ cm1） ”，不再用 “負一次方厘米 ”表述； 不再收錄放射性活度單位：吉貝可（ GBq）、兆貝可（ MBq）、千貝可（ kBq）、貝可（ Bq）。 現(xiàn)版分為： “藥材和飲片 ”、 “植物油脂和提取物 ” （二）體例變化 1990年版、 2023年版、 2023年版 2023年版 藥材及其制品 成方制劑 藥材和飲片 植物油脂和提取物 成方制劑和單味制劑 2023版二部修訂的主要內容 （ 1） 藥材和飲片 相對獨立 “飲片是藥材經(jīng)過炮制后可直接用于獸醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)的處方藥物 ”，強調入藥要用飲片。 （二）體例變化 2023版二部修訂的主要內容 中藥提取物是從中藥產(chǎn)業(yè)中分化出來的新興領域，它體現(xiàn)了中藥產(chǎn)業(yè)的技術進步和中藥現(xiàn)代化的要求。 珠芽蓼 POLYGONI RHIZOMA 本品為蓼科植物珠芽蓼 Polygonum viviparum L. 的干燥根莖。夏、秋二季采收，除去雜質，曬干。 未收載品種有 “魚腥草注射液 ”、 “穿心蓮注射液 ”。 （ 2）暫不收載 “曲劑 ”制劑通則。 “烏梢蛇 ”含量測定項采用瓊脂糖凝膠電泳法。主要用于進行多種元素的同時測定，并可與其他色譜分離技術聯(lián)用，進行元素價態(tài)分析。根據(jù)各元素特征譜線的存在與否，鑒別樣品中是否含有某種元素（定性分析）；由特征譜線的強度測定樣品中相應元素的含量（定量分析）。其做法是將一定量供試品（一般按品種項下規(guī)定的濃度）與 2%的家兔紅細胞混懸液混合，溫育一定時間（ 3小時）后，觀察其對紅細胞狀態(tài)是否產(chǎn)生影響。 （四）新增檢測方法、指導原則 2023版二部修訂的主要內容 中藥生物活性測定 ——以藥物的生物效應為基礎，以生物統(tǒng)計為工具，運用特定的實驗設計，測定藥物有效性。 （四）新增檢測方法、指導原則 2023版二部修訂的主要內容 中藥生物活性測定 —— 優(yōu)先選用生物效價測定法，條件不成熟的可考慮采用生物活性限值測定法。 …… 2023版二部的特點 植物藥： 十大功勞；了哥王；大風子；山大黃；廣防己；馬尾連；木槿花；火炭母；水楊梅；石見穿；四葉參；白藥子；地耳草（田基黃）；列當；竹葉；竹葉柴胡；劉寄奴（奇蒿）；羊紅膻；關木通；尋骨風；楊樹花；崗梅；沙棗葉；雞矢藤；苦木；松針；巖陀；敗醬草；狗肝菜；珍珠透骨草；草血竭；南瓜子；鉤吻；香青蘭；降香；珠芽蓼；桉油；鐵莧菜；海桐皮；浮小麥；黃藥子；甜地丁；麻油；綠豆；葫蘆茶；景天三七；蔊菜；榜嘎；辣蓼；藜蘆；藿香；矮地茶；蔓荊子；瓦松；鳳仙透骨草；鳳尾草；四季青；杠板歸；穿山龍；狼毒；救必應；紫珠葉；紫萁貫眾；筋骨草； 礦物藥： 白硇砂；硼砂；石灰；陽起石；膽礬； （一）獸醫(yī)專用藥材 69 個 2023版二部的特點 ——修訂特點之一：收載的制劑仍以散劑為主，其他劑型較少 灌注劑、丸劑、膠劑、錠劑各收載 1個品種；膠囊劑暫未收載品種。 （二）獸醫(yī)制劑 191個 2023版二部的特點 （ 3）對注射劑的收載較為慎重 未收載上版的 2個注射劑：魚腥草注射液、穿心蓮注射液。 處方中涉及到應用飲片的藥材名稱，修訂為飲片名稱。 因藥材和飲片名稱變化，鎮(zhèn)喘散、喉炎凈散處方中 “合成牛黃 ”修訂為 “人