獸藥研制與注冊講座(已修改)
2025-01-08 18:27 本頁面
【正文】 獸藥研制與注冊講座3/5/2023 1內(nèi)容提綱n 一、獸藥產(chǎn)品分類n 二、獸藥產(chǎn)品管理n 三、新獸藥研制要求n 四、新獸藥臨床試驗申請n 五、新獸藥研制階段劃分及內(nèi)容n 六、獸藥產(chǎn)品注冊n 七、注冊申請程序n 八、注冊評審程序n 九、注冊資料要求3/5/2023 2 預防性生物制品－疫苗生物制品 治療性生物制品 血清制品 微生態(tài)制品 診斷制品一、獸藥產(chǎn)品分類3/5/2023 3 化學藥品－化學合成生產(chǎn)的 化學藥品 抗生素－微生物發(fā)酵生產(chǎn)的其 外用殺蟲劑他 消毒劑獸 生化藥品藥 放射性藥品3/5/2023 4二、獸藥產(chǎn)品管理n 研制管理n 省級獸醫(yī)行政管理部門n 農(nóng)業(yè)部n 注冊管理n 農(nóng)業(yè)部n 文號管理n 農(nóng)業(yè)部3/5/2023 5三、新獸藥研制要求 n 《獸藥管理條例》第二章第六、七、八條n 《新獸藥研制管理辦法》 農(nóng)業(yè)部令第 55號 n 二 ○○ 五年八月三十一日農(nóng)業(yè)部第 17次常務會議審議通過n 2023年 11月 1日起施行3/5/2023 6三、新獸藥研制要求n （一）研制管理n 臨床試驗審批－ 60個工作日n 生物制品－農(nóng)業(yè)部審批n 生物制品以外獸藥－省級審批n 臨床前研究結(jié)果審查n 藥學n 質(zhì)量標準n 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)n 藥理毒理3/5/2023 7三、新獸藥研制要求n （一）研制管理n 監(jiān)督管理n 在規(guī)定的試驗區(qū)域、試驗期限內(nèi)進行n 不得銷售n 不得在未批準區(qū)域使用n 不得超過批準期限使用3/5/2023 8三、新獸藥研制要求基本條件的要求：《獸藥管理條例》第七條規(guī)定，研制新獸藥，應當具有與研制相適應的場所、儀器設備、專業(yè)技術人員、安全管理規(guī)范和措施。 這些只是研制新獸藥所必需的基本條件，它們包括物質(zhì)條件如研制場所、儀器設備、人員條件，要有相應的專業(yè)技術人員；研究、生產(chǎn)安全管理規(guī)范和措施，如劇毒物品管理措施、防火、防爆措施等。 3/5/2023 9三、新獸藥研制要求新獸藥安全評價的要求：《獸藥管理條例》第七條還規(guī)定，研制新獸藥，應當進行安全性評價。 研制新獸藥不僅僅是指能夠合成或提取某種新化合物，而應該是能夠?qū)Λ@得的新化合物進行安全性和有效性的評價，證明所發(fā)現(xiàn)的化合物對動物、生產(chǎn)者、使用者安全，對環(huán)境安全，對食品安全，對所聲明的動物疾病防治有效。一個新的化合物能夠作為新獸藥用于動物之前，必須保證該化合物對動物是安全的，對使用者是安全的，對生產(chǎn)者是安全的，對環(huán)境沒有污染，用于食品動物的，還必須保證對動物性食品不構成危害，所以要進行安全性評價。 3/5/2023 10三、新獸藥研制要求對從事新獸藥安全性評價單位的要求：《獸藥管理條例》第七條還規(guī)定，從事獸藥安全性評價的單位，應當經(jīng)國務院獸醫(yī)行政管理部門認定。 要求從事獸藥安全性評價的單位獲得 GLP資質(zhì)認可，未經(jīng)國務院獸醫(yī)行政管理部門認定的任何單位和個人都不得進行獸藥安全性評價。 在研制新獸藥時，如果有能力，可以由研制單位自己來完成對新獸藥的安全性評價，但必須取得安全性評價的資格認可。沒有安全性評價條件和能力的，可以委托具有 GLP、 GCP資質(zhì)的單位完成。3/5/2023 11三、新獸藥研制要求對新獸藥安全性評價工作的要求：《獸藥管理條例》第七條還規(guī)定，從事獸藥安全性評價的單位，應遵守《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（ GLP）和《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（ GCP）。 也就是說，新獸藥安全性評價單位在進行獸藥安全性評價研究時，遵守 GLP、 GCP的規(guī)定。 3/5/2023 12三、
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