藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要求-免費(fèi)閱讀
【正文】 ? 實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)妥善保存，避免水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無(wú)破損、不丟失。 ? 常用的外文縮寫(xiě)（包括實(shí)驗(yàn)試劑的外文縮寫(xiě)）應(yīng)符合規(guī)范。 ? 結(jié)果分析：每次（項(xiàng)）實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)做必要的數(shù)據(jù)處理和分析，并有明確的文字小結(jié)。 49 ? 記錄的內(nèi)容 ? 實(shí)驗(yàn)時(shí)間：每次實(shí)驗(yàn)須按年月日順序記錄實(shí)驗(yàn)日期和時(shí)間。 ? 藥品研制所涉及的主要原材料各批次 購(gòu)進(jìn)憑證 復(fù)印件 1套，原件現(xiàn)場(chǎng)備查。 35 三、 5. 現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)要求 （ 6）現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)提供下列文件 ： ? 《藥品研制情況申報(bào)表》復(fù)印件 1 份，并請(qǐng)對(duì)該申報(bào)表逐項(xiàng)詳細(xì)核對(duì)，內(nèi)容（包括注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、藥理毒理研究用樣品的試制及相應(yīng)原料藥 /藥材來(lái)源等）應(yīng)填寫(xiě)完整。 30 三、 5. 現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)要求 （ 2）生物制品、體外診斷試劑、放射性藥品中，因有效期短 ，不能夠按正常程序抽樣的品種，需中國(guó)藥品與生物制品檢定所工作人員來(lái)現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)的品種，申報(bào)單位應(yīng)提前告知審查人員，審查人員在申報(bào)資料受理后，可先開(kāi)具《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū)》，申報(bào)單位憑此單和《藥品注冊(cè)受理通知書(shū)》與中國(guó)藥品與生物制品檢定所聯(lián)系，商量、確定現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣時(shí)間，并將確定的時(shí)間告知審查人員。申報(bào)臨床研究抽 1－ 3批。應(yīng)對(duì)設(shè)備型號(hào)、性能、使用記錄等進(jìn)行核查。 （ 2）試制與研究記錄：試驗(yàn)研制方案及其變更、試驗(yàn)研制記錄的時(shí)間、試驗(yàn)操作者簽名是否與申報(bào)資料一致；工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間是否與申報(bào)資料一致；供藥理毒理研究、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究和注冊(cè)檢驗(yàn)等所用樣品的試制，臨床試驗(yàn)用藥物制備等各項(xiàng)研制記錄與申報(bào)資料是否一致；臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)與申報(bào)資料是否一致。 ? 委托核查流程 收到申請(qǐng)報(bào)告 → 發(fā)出 委托函 → 收到現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告表及抽樣樣品、抽樣記錄單 → 開(kāi)具檢驗(yàn)通知書(shū) 17 現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序 ? 核查人員將核查情況當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人。 14 現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序 ? 原始記錄的審查 ：原始記錄的審查一般安排在受理申請(qǐng)后的 10～ 15日進(jìn)行。 …… ? 藥品注冊(cè)管理辦法 ? 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求（試行） 4 一、有關(guān)文件（ 2） ? 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 ? 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 ? 藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定 ? 藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 5 一、有關(guān)文件（ 3） ? 上海市藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣辦法（試行） 上海市食品藥品監(jiān)督管理局 待發(fā)布 ? 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣須知 公告通知欄 ? 現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣參考要求 ? 其他相關(guān)文件 6 二、基本程序 7 二、基本程序 藥品注冊(cè)程序 1. 注冊(cè)資料的報(bào)送、簽收、形式審查及受理 2. 現(xiàn)場(chǎng)核查安排、原始記錄審查、實(shí)地確證及抽樣 3. 完成審查、審核、簽發(fā)及資料寄送 4. 國(guó)家局審評(píng)、技術(shù)資料補(bǔ)充、審批及批件的領(lǐng)取 8 申請(qǐng)人 報(bào)送資料 SHFDA業(yè)務(wù)受理中心 簽收 5日內(nèi) 申請(qǐng)人 補(bǔ)充資料 補(bǔ)正資料通知 藥審中心 形式審查 SHFDA業(yè)務(wù)受理中心 受理 / 不受理、繳費(fèi) 1. 注冊(cè)資料的報(bào)送、簽收、形式審查及受理 通知 9 2. 現(xiàn)場(chǎng)核查安排、原始記錄審查、實(shí)地確證及抽樣 藥審中心 安排核查 申請(qǐng)人 準(zhǔn)備 通知 受理后 5日內(nèi) 核查組 1 原始記錄審查 核查組 2 實(shí)地確證、抽樣 此兩步可能根據(jù)情況 同時(shí)進(jìn)行 受理后的 10～ 15日 藥審中心 匯總審查 10 執(zhí)行機(jī)構(gòu)及人員 上海市食品藥品監(jiān)
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