【正文】 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 （ 見(jiàn) ） 。 注：作為指南 ， 參見(jiàn) GB/T19011。 條文解析 顧客滿意 現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)營(yíng)理念 ：以顧客為中心 達(dá)到顧客滿意 實(shí)現(xiàn)永繼經(jīng)營(yíng) 顧客滿意度測(cè)量 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 信息收集途徑：顧客投訴、與顧客溝通、問(wèn)卷調(diào)查、 消費(fèi)報(bào)告、行業(yè)研究、評(píng)論等 信息統(tǒng)計(jì)分析利用： a)分析方法 b)分析頻次 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核 ， 以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排 （ 見(jiàn) ） 、 本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持 。 當(dāng)應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí) ， 確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行 ， 并在必要時(shí)予以重新確認(rèn) 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間 ， 組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù) ， 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí) 、 搬運(yùn) 、包裝 、 貯存和保護(hù) 。 ? 根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求 ， 標(biāo)識(shí)產(chǎn)品狀態(tài) 。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 標(biāo)識(shí) 文件化 評(píng)價(jià) 驗(yàn)證 確認(rèn) （ 流程 ） 標(biāo)識(shí)： 設(shè)計(jì)文件更改應(yīng)標(biāo)識(shí) 。 記錄： a)驗(yàn)證結(jié)果 b)后續(xù)跟蹤措施 驗(yàn)證的方法： d. 設(shè)計(jì)評(píng)審 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求 ， 應(yīng)按所策劃的安排 （ 見(jiàn) ） 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn) 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b) 給出采購(gòu) 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責(zé)分工 。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致 （ 見(jiàn) ） 。 g) 改進(jìn)的建議 。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí) ，保持質(zhì)量管理體系的完整 。 先進(jìn)的技術(shù) 、 科學(xué)的管理及優(yōu)良的服務(wù)是一汽－大眾產(chǎn) 品質(zhì)量不斷提高的保證 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí) 、 貯存 、 保護(hù) 、 檢索 、保存期限和處置所需的控制 。 注： 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處 ， 即要求建立該程序 ， 形成文件 ，并加以實(shí)施和保持 。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ) “ 產(chǎn)品 ” ， 也可指 “ 服務(wù) ” 。 2. 。 ? 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a)理解和滿足要求； b)需要從增值的角度考慮過(guò)程； c)獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果； d)基于客觀的測(cè)量 ， 持續(xù)改進(jìn)過(guò)程 。 ? () ISO9001： 2022版標(biāo)準(zhǔn)的條款 0 引言 1 范圍 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 3 術(shù)語(yǔ)和定義 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 0引言 ? 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策 。 ? 注 3：某些 要求 ()(如易讀的要求 )與所有類(lèi)型的文件有關(guān) ， 然而對(duì)規(guī)范 (如修訂受控的要求 )和記錄 (如可檢索的要求 )可以有不同的要求 。 第一章 2022版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 糾正措施 corrective action ? 為消除已發(fā)現(xiàn)的 不合格 ()或其他不期望情況的原因所采取的措施 ? 注 1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因 。 ? 注 2：特性可以是定性的或定量的 。 第一章 2022版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ◆ 說(shuō)明：重點(diǎn) 講解： 合格 、 不合格 、 缺陷 3個(gè)術(shù)語(yǔ) 第一章 2022版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 合格 （ 符合 ） conformity ? 滿足 要求 () ? 注 1：該定義與 ISO/IEC指南 2是一致的 ， 但用詞上有差異 ， 其目的是為了適應(yīng) ISO9000的概念 。 ? 注 3：組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部 組織 ()的接口 。 ? 持續(xù)改進(jìn) continual improvement ? 增強(qiáng)滿足 要求 ()的能力的循環(huán)活動(dòng) ? 注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的 過(guò)程 ()是一個(gè)持續(xù)過(guò)程 ，該過(guò)程使用 審核發(fā)現(xiàn) ()和 審核結(jié)論 ()、 數(shù)據(jù)分析 、 管理評(píng)審 ()或其他方法 ， 其結(jié)果通常導(dǎo)致 糾正措施 ()或 預(yù)防措施()。 ? 質(zhì)量管理體系 quality management system ? 在 質(zhì)量 ()方面指揮和控制 組織 ()的 管理體系()。 ? 注 3： 質(zhì)量 管理 ()主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品 。 ? 許多產(chǎn)品由不同類(lèi)別的產(chǎn)品構(gòu)成 ， 這種產(chǎn)品稱為服務(wù) 、 軟件 、 硬件或流程性材料取決于其主導(dǎo)成分 。如：禮貌、準(zhǔn)時(shí)性、安全性等。 ? 注 2： “ 固有的 ” (其反義詞是 “ 賦予的 ” )就是指在某事或某物中本來(lái)就有的 ， 尤其是那種永久的特性 。 ◆ 建立一個(gè)體系 ， 以最佳效果和最高效率實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo) ◆ 理解體系內(nèi)各過(guò)程的相互依賴關(guān)系 ◆ 更好地理解為實(shí)現(xiàn)共同的目標(biāo)所必需的作用和責(zé)任 ， 從而減少職能交叉造成的障礙 ◆ 理解組織的能力 ， 在行動(dòng)前確定資源的局限性 ◆ 設(shè)定目標(biāo) ， 并確定如何運(yùn)作體系中的特殊活動(dòng) ◆ 通過(guò)測(cè)量和評(píng)估 ， 持續(xù)改進(jìn)體系 （六）持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo) 。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材 課程內(nèi)容 ? 一、 2022版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論； ? 二、質(zhì)量管理體系要求及理解（重點(diǎn)）； ? 三、質(zhì)量管理體系審核概論（重點(diǎn)）； ? 四、審核方案管理； ? 五、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核活動(dòng)（重點(diǎn)） ； ? 六、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員； ? 七、審核要點(diǎn)及案例分析； ? 八、質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施（重點(diǎn)）； ? 九、產(chǎn)品質(zhì)量審核。 ◆ 在整個(gè)組織范圍內(nèi)使用一致的方法持續(xù)改進(jìn)組織的業(yè)績(jī) ◆ 為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn) ◆ 將產(chǎn)品、過(guò)程和體系的持續(xù)改進(jìn)作為組織內(nèi)每位成員的目標(biāo) ◆ 建立目標(biāo)以指導(dǎo)、測(cè)量和追蹤持續(xù)改進(jìn) （七）基于事實(shí)的決策方法 ? 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上 。 第一章 2022版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 要求 requirement ? 明示的 、 通常隱含的或必須履行的需求或期望 ? 注 1： “ 通常隱含 ” 是指 組織 ()、 顧客（ ） 和其他 相關(guān)方 （ ） 的慣例或一般做法 ， 所考慮的需求或期望是不言而喻的 。 （ B）賦予特性是服務(wù)提供的過(guò)程中或完成服務(wù)后而對(duì)服務(wù)所增加的特性。 例如：外供產(chǎn)品 “ 汽車(chē) ” 是由硬件 (如輪胎 )、 流程性材料 (如：燃料 、 冷卻液 )、 軟件 (如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件 、 駕駛員手冊(cè) )和服務(wù) (如銷(xiāo)售人員所做的操作說(shuō)明 )所組成 。 第一章 2022版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 過(guò)程 process ? 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) ? 注 1：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出 。 第一章 2022版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 質(zhì)量方針 quality policy ? 由 組織 ()的 最高管理者 ()正式發(fā)布的該組織總的 質(zhì)量 ()宗旨和方向 ? 注 1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定 質(zhì)量目標(biāo)()提供框架 。 第一章 2022版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 組織 anization ? 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施 ? 示例：公司 、 集團(tuán) 、 商行 、 企事業(yè)單位 、 研究機(jī)構(gòu) 、 慈善機(jī)構(gòu) 、代理商 、 社團(tuán)或上述組織的部分或組合 。 第一章 2022版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 顧客 customer ? 接受 產(chǎn)品 ()的 組織 ()或個(gè)人 ? 示例：消費(fèi)者 、 委托人 、 最終使用者 、 零售商 、 受益者和采購(gòu)方 。 ? 注 2：術(shù)語(yǔ) “ conformance”是同義的 ， 但不贊成使用 。 ? 注 3：有各種類(lèi)別的特性 ， 如： ? ——物理的 (如：機(jī)械的 、 電的 、 化學(xué)的或生物學(xué)的特性 )； ? ——感官的 (如：嗅覺(jué) 、 觸覺(jué) 、 味覺(jué) 、 視覺(jué) 、 聽(tīng)覺(jué) )； ? ——行為的 (如：禮貌 、 誠(chéng)實(shí) 、 正直 )； ? ——時(shí)間的 (如：準(zhǔn)時(shí)性 、 可靠性 、 可用性 )； ? ——人體工效的 (如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性 )； ? ——功能的 (如：飛機(jī)的最高速度 )。 ? 注 2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生 ， 而采取 預(yù)防措施 ()是為了防止發(fā)生 。 第一章 2022版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 規(guī)范 specification ? 闡明 要求 ()的 文件 () ? 注：規(guī)范可能與活動(dòng)有關(guān) (如：程序文件 、 過(guò)程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范 )或與 產(chǎn)品 ()有關(guān) (如：產(chǎn)品規(guī)范 、 性能規(guī)范和圖樣 )。 組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求 、 具體的目標(biāo) 、 所提供的產(chǎn)品 、 所采用的過(guò)程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響 ，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的 。 基于過(guò)程的質(zhì)量管理體系 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 ? 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b)通過(guò)體系的有效運(yùn)用 ， 包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求 ，旨在增進(jìn)顧客滿意 。 1) 理解允許刪減的范圍。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 3 條文解析 理解新的供應(yīng)鏈： 供方 組織 顧客（ 2022版） 分供方 供方 顧客（ 94版） 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系 ， 形成文件 ，加以實(shí)施和保持 ， 并持續(xù)改進(jìn)其有效性 。 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 ? 標(biāo)識(shí) ? 貯存 ? 保護(hù) ? 檢索 ? 保存期限 ? 處置 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 序號(hào) 條 款 要 求 的 記 錄 1 管理評(píng)審 2 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) 3 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 4 對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施 5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審結(jié)果和任何必要的措施 7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證結(jié)果和任何必要的措施 8 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)結(jié)果和任何必要的措施 9 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審結(jié)果和任何必要的措施 10 供方評(píng)價(jià)結(jié)果和由評(píng)價(jià)引起的措施 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 序號(hào) 條 款 要 求 的 記 錄 11 在輸出不能由后續(xù)監(jiān)視或測(cè)量而驗(yàn)證時(shí)，組織要求的證實(shí)過(guò)程確認(rèn)的記錄 12 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 13 顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況 14 當(dāng)不存在能溯源到國(guó)際或國(guó)家測(cè)量基準(zhǔn)時(shí)，用于校準(zhǔn)或測(cè)量的標(biāo)準(zhǔn) 15 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性的確認(rèn) 16 對(duì)測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果 17 內(nèi)部審核結(jié)果 18 產(chǎn)品符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)和指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 19 不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施，包括所批準(zhǔn)的讓步 20 糾正措施的結(jié)果 21 預(yù)防措施的結(jié)果 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng) ， 對(duì)建立 、 實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出承諾提供證據(jù)：