gmp認證檢查過程中常見問題分析及醫(yī)藥保健品圖書目錄-免費閱讀
【正文】 上游是企業(yè)及科研所，下游是醫(yī)藥公司，以及掛靠這種醫(yī)藥公司的各類居間人。 ? 4 《 天然藥物的生物合成 》 200元。 ? ....內(nèi)容包括： FDA的簡介、 FDA藥品申報方法與程序、 DMF文件簡介、 DMF文件的編寫與大綱、 DMF文件的提示、 CTD與 DMF文件模版、 FDA與 cGMP的具體內(nèi)容，美國cGMP工業(yè)指導、 ICH原料藥優(yōu)良制造規(guī)范、 FDA生產(chǎn)過程（工藝）驗證、藥品工藝檔案的管理、 FDA的檢查與指導、 FDA的分析方法驗證、進行 FDA的 cGMP認證的準備與企業(yè)檢查重點、 FDA審計關注點等 60多份資料。定價 880元 /套。內(nèi)部資料，出版時間： 2022年 6月，定價： 380元。內(nèi)部資料，出版時間： 2022年 9月，定價： 280元。定價 200元 ? .OTC市場營銷策略與管理 150元 ? 2藥劑輔料應用與制備 200元 ? 2藥品生產(chǎn)企業(yè) GMP審計指南 (2022)180元 ? 2近期到期專利藥物詳解 (2022)80元 最新醫(yī)藥保健品圖書目錄 ? 2 2022— 2020年美國專利到期藥品手冊 260元 ? 本書收集編譯了 《 20222020年美國專利到期藥品手冊 》 ，收錄了 2022至 2020年內(nèi)陸續(xù)到期的 400多個約物品種， 1000多條專利，共 400多頁。增補版 1將于 2022年 2月出版， 2022年 8月 1日生效。 ? 中國醫(yī)藥原料藥中間體及產(chǎn)品企業(yè)大全 (2022)260元 ? ....《 中國原料藥企業(yè)大全 》 共收錄了全國醫(yī)藥原料藥、中間體及輔料生產(chǎn)企業(yè) 4300余家，收錄內(nèi)容包括：企業(yè)名稱、地址、郵編、電話、傳真、法人、主要產(chǎn)品等多項內(nèi)容。（有中、英文兩種版本） ? （八） 《 中國藥品大包商名錄 》 ....大包”指的是品種持有人將產(chǎn)品的全國總經(jīng)營權轉(zhuǎn)讓給有市場網(wǎng)絡資源的總代理商（醫(yī)藥公司）的行為，統(tǒng)稱叫大包。 最新醫(yī)藥保健品圖書目錄 MSE 2022920 中國醫(yī)藥行業(yè)數(shù)據(jù)庫（最新資料） ? （一） 《 中國醫(yī)藥代理商 》 全國各地區(qū) 31000多個醫(yī)藥個人代理商的姓名、電話（ 80%手機號）、傳真、地址、郵編及代理品種，零售。 六、物料管理 物料儲存無托盤； 物料儲存未按規(guī)定要求； 應根據(jù)產(chǎn)品要求設立不同的庫房； 物料儲存時溫濕度記錄是否完整； 標簽及說明書的儲存是否符合要求； 是否按規(guī)定取樣； 庫房的防蟲、防鼠、防火等措施是否完善； 庫房照明亮度是否符合要求。 三、廠房（包括潔凈室） 走道窗戶隨意開啟； 凈化區(qū)與非凈化區(qū)之間開門或窗； 室內(nèi)蚊、蠅或螞蟻； 凈化操作間內(nèi)地漏不符合要求； 水池下水沒有水封； 三、廠房（包括潔凈室） 管道穿越天花板處不密封； 直排口無防回風裝置； 潔凈室的送風口與回風口位置不妥； 潔凈室內(nèi)有人、物流交叉現(xiàn)象； 消毒劑未定期更換； 三、廠房（包括潔凈室） 1運料車沿路有撒料現(xiàn)象； 1產(chǎn)粉塵多的操作間與其他操作間未保 持相對負壓； 1裸手接觸藥品； 1未按要求穿潔凈服及戴口罩； 三、廠房（包括潔凈室） 1洗衣間問題； 1清洗間問題； 1潔具間； 1安全出口。 八、文件管理 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件是否具有完整的生 產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作 規(guī)程； 批生產(chǎn)記錄是否作到完整、整潔、準 確、真實； 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件是否齊全；等等。 ? (六 )《 中國制藥企業(yè)及產(chǎn)品大全 》 本資料共收集近 7000余家制藥企業(yè)（ 4100多家 GMP認證企業(yè)） ……等信息； 146000多個品種及批準文號 ……；具雙向查詢功能。本書為上，下兩部分；上部為企業(yè)篇，收錄了全國藥品在生產(chǎn)企業(yè) 5100余家，收載內(nèi)容包括企業(yè)名稱、地址、郵編、電話、傳真、企業(yè)法人、負責人、生產(chǎn)許可證號、網(wǎng)址、產(chǎn)品等多項內(nèi)容，下部為產(chǎn)品篇：收錄了藥品準字號的產(chǎn)品 260000多條 (包括化學原料藥、化學藥制劑、中藥制劑、生物制劑、臨床診斷試劑、不含已注銷產(chǎn)品 )。生產(chǎn)單位編排內(nèi)容包括企業(yè)名稱、地址、郵編、電話、傳真、法人代表、產(chǎn)品及規(guī)格等。 最新醫(yī)藥保健品圖書目錄 ? 1 …全國原料藥合成工藝匯編（上 *下） 400元 ? 1 600種天然藥用植物提取物及生產(chǎn)工藝匯編 180元 ? 1 .全國天然植物藥成分提取分離與制備匯編 (2022)160元 ? 1全球在研藥物原料藥及中間體合成線路簡介 (2022)200元
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