【正文】 303T2—14—31—四肢關節(jié)53—脊柱53四、臨床評價標準1.23CEMRA：目標臟器為血管，需注射釓類對比劑。心臟：掃描范圍應包括整個心臟，至少有左室短軸、四腔心兩個方位。掃描層厚不大于：5mm。軸位掃描范圍包括完整目標臟器。L45顱腦：橫軸位應包括全部顱腦；矢狀位應從頭頂部至第二頸椎（C2）水平。該措施主要為了將所有入組病人的基本信息記錄在中央計算機系統(tǒng)內，確保研究質量及受試者的安全性，以備今后對其進行跟蹤、核查。9.安全性指標的分析應基于安全集。—部位名稱位置說明其他頭顱腦、垂體、顱腦Protocol穩(wěn)定性評估，包括：無法啟動機器、自動關機、掃描過程中由于機器的原因出現(xiàn)異常中斷、掃描后沒有圖像且系統(tǒng)無法自行恢復、圖像重建缺失及其他。6. 后處理功能評估，包括：后處理界面友好性、后處理操作便捷性、圖像重建速度、圖像清晰度。分：圖像質量差，不能診斷，不滿意。PACS對應統(tǒng)計檢驗的一類錯誤水平，在此取的圖像受患者配合的影響較大，因此目標值定為4.分：圖像質量有瑕疵，不影響診斷，一般；2分：圖像質量欠佳，影響診斷，欠滿意；1臨床驗證序列的選擇原則：每個部位進行驗證時需至少包括兩種加權圖像；至少包括兩種掃描方向。其余“肘、肩”關節(jié)兩個位置的樣本例數(shù)均不得少于其余“腕、肘、肩、踝”關節(jié)四個位置的樣本例數(shù)均不得少于如欲只將“四肢關節(jié)”的驗證位置申報分為“膝”關節(jié)時，樣本例數(shù)不得少于156030（除下文中提及的受試者入選標準：年齡不宜進行磁共振檢查的其他置入物和假體、異物、貼片等。—附錄Ⅲ—適當?shù)脑俅问褂糜芍貜褪褂迷斐傻墓δ軔夯疦/A磁體緊急停止裝置由于網電源失效或電池電量不足導致磁體緊急停止裝置在緊急狀態(tài)下不工作，將產生嚴重后果。設置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示N/A結果的錯誤再顯示如果發(fā)生將會影響診斷質量。銳邊或銳尖外罩損壞，可能產生銳邊或銳尖。對病人身體產生危害。音量通話系統(tǒng)可能音量過大。射頻感應電流在人體組織產生功率沉積，能量累積，導致體溫上升和熱應力；2)廢件或設備處理所造成的污染系統(tǒng)包括電池和顯示器等。灼傷皮膚。對電磁干擾的敏感性系統(tǒng)結構特點導致對電快速瞬變脈沖干擾敏感，產生干擾圖像，不能用于診斷。線圈或床墊直接與不同病人皮膚接觸造成交叉感染。危害設備（如手表、相機）、磁存儲介質磁化，喪失功能甚至損壞，丟失原來存儲的信息。聲壓梯度線圈電流受磁場力作用產生噪聲使患者感覺不適，生理受損。場導致灼傷：1）RFRFE的—附錄Ⅱ 產品風險管理要求一、要求制造商應提供注冊產品的風險管理文檔。工作站計算機系統(tǒng)最低要求：顯示器尺寸、類型、分辨率或顯示矩陣、顯示器圖像顯示最大灰階安裝位置?！枋雒Q部件名稱型號具體信息制造商備注安裝的類型（固定、移動或便攜式）；主磁體的材料和類型（超導或永磁）和場強；勻場方法；高階勻場線圈（如適用）；屏蔽方式（主動或被動）重量、制冷劑類型和蒸發(fā)損耗率（如適用）；磁場時間的穩(wěn)定性、磁場空間均勻性（同時聲明勻場區(qū)的大?。?，裸磁體尺寸、磁體的患者空間幾何尺寸以及逸散場的范圍（5Staff，DocumentSoftware《激光產品的安全233GB/T11《醫(yī)用電氣設備NotificationsofAccreditation—產品使用說明書應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》和相關的國家標準、行業(yè)標準的要求。記錄軟件版本號。鬼影選取一個頭線圈（若有）和一個體線圈進行測試，三個方向都要測試。應對典型層厚和最小二維層厚（若聲稱）加以規(guī)定并進行測試。04822010《醫(yī)用成像磁共振設備生物相容性應按照2《醫(yī)用電氣設備—2.附錄內容作為參考，企業(yè)應根據(jù)申報產品具體情況編寫風險管理文檔。—6.提交文件應詳細描述要修改的已上市系統(tǒng)，并提供所有重大硬件和軟件變化的列表和描述（參照附錄I產品描述—本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。申請人/制造商還應依據(jù)具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，更大場強的磁共振系統(tǒng)及磁共振波譜等其他方面的內容及資料要求并未包含在本指導原則之中。I產品工作原理的概述。在所有的情況下，應解釋任何新的技術特性，并且應包含相關的文獻參考資料或臨床資料。（如適用）（二）風險管理資料本要求的主要參考依據(jù)是醫(yī)藥行業(yè)標準對所有剩余風險進行了評價，全部達到可接受的水平，為制造商對注冊產品的安全性的承諾提供證實。產品組成，應寫明擬申報的產品組成。軟件型號及版本號。所有可選配的患者支撐裝置的要求?！夺t(yī)用電氣設備專用安全要求應符合GB產品性能要求，至少包括以下要求：均勻性所有線圈都應參與，掃描方向按照每個線圈的規(guī)范區(qū)域進行測試?！┡R床資料臨床資料的詳細內容參見附錄Ⅲ。號 。GuideSubmission1998,FDA。GB03162008《醫(yī)療器械0319200810.GeneralforIndustry2002。射頻線圈線圈的類型（發(fā)射、接收、發(fā)射/接收，表面線圈還是容積線圈）；預期用途（共振核、應用部位）；線圈設計的描述（例如線性、正交、相位陣列、通道數(shù)等）；線圈設計，包括每個接收單元位置的圖解；電路示意圖；去耦方法；7附錄門控/觸發(fā)系統(tǒng)各種門控觸發(fā)方法、連接方式、裝置及相關部件；部件安裝位置。尺寸、通風、通訊和照明，緊急擠壓球，病人監(jiān)視器（如適用）。YY/T條提示以外的可能影響安全性的特征，也應作出說明。灼燒下列原因可能導致測量單元或計算軟件。接收線圈在給病人擺位時掉落，造成作業(yè)者或病人的物理傷害。病床支撐器械失效病床不能支撐病人，而使患者受傷。——高的導致病人、操作者或調試/服務工程師操作失誤而受傷；2）顏色使用混亂導致操作或判斷失誤。圖像錯誤圖像方向，左右方向與上下方向混淆，MR疏忽和出錯(精神或身體疲憊)容易忽略警告信息，導致掃描出錯。線圈各部件的接口松散或損壞，塑料零件如螺釘、鎖扣損壞導致圖像質量下降。（八）風險評審小組全體成員應審核并確認評審結論。臨床試驗方案的設計應由廠家、臨床專家和統(tǒng)計學家共同完成（例如：由廠家說明需要進行驗證的線圈和有無特殊功能，由臨床專家負責掃描部位和掃描序列的選擇，負責制定具體掃描方案，由統(tǒng)計人員決定需驗證的例數(shù)等相關統(tǒng)計學問題）。磁共振檢查包括但不限于以下禁忌證：—凡有具有任何需要急救的緊急醫(yī)療狀況的受試者。每個線圈每個部位的驗證例數(shù)均應達到統(tǒng)計學要求，不少于通常驗證的部位可為：頭顱、脊柱、體部、四肢關節(jié)等。2060例。15如欲將“四肢關節(jié)”分為“肩、膝”關節(jié)兩個位置申報時，上述兩個位置的樣本例數(shù)均不得少于例，膝關節(jié)總例數(shù)為例，膝關節(jié)總例數(shù)為—用兩種線圈，則每個線圈的樣本例數(shù)均不得少于臨床驗證掃描序列選擇：分量表法對圖像評分，53分）的受試者占參與該部位評價的全部受試者的比例。1860臨床評價標準［詳見下文（二）至（四）內容）］分：圖像質量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意；4機器使用便捷性評估，包括：受試者擺位的容易度、影像掃描界面的友好性、掃描序列選擇和修改的便捷性、影像處理（影像顯示、測量等）、話筒的語音通信、影像的存儲/傳輸和管理。數(shù)據(jù)的剔除或在原始數(shù)據(jù)上所進行的任何處理必須有科學依據(jù)和詳細說明。主要研究終點指標的分析必須同時在全分析集和符合方案集上進行；當以上兩種數(shù)據(jù)集的分析結論一致時，可以增強試驗結果的可信性，當不一致時，應對其差異進行清楚的討論和解釋。詳細內容可參照下表：—95%可信區(qū)間進行評價。不良事件應作為結果變量參加臨床試驗的統(tǒng)計分析。等。顱腦46椎體，左右范圍包括雙側椎間孔。3.腹部：目標臟器可為：肝臟、膽囊、胰腺、脾臟、腎上腺及雙腎。四肢關節(jié)掃描層厚不大于：5mm。層。掃描層厚不大于：5mm。3分：圖像質量欠佳，影響診斷，欠滿意；1分（圖像質量欠佳，影響診斷，欠滿意）圖像信號均勻性略差；大腦半球灰白質、腦脊液、顱骨及周圍軟組織對比略差；可見偽影；腦實質、腦室、腦溝