執(zhí)業(yè)藥師考前(時(shí)間doc-免費(fèi)閱讀
【正文】 審批情況由負(fù)責(zé)審批的藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)后5日內(nèi)通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。 致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)： 處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑★生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害： 處3年以上10年以下有期徒刑 后果特別嚴(yán)重：處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑7年★中藥二級(jí)保護(hù)品種：保護(hù)期限為7年，保護(hù)期滿可以申請(qǐng)延長(zhǎng)7年★生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪，但銷售金額20萬(wàn)以上不滿50萬(wàn)的：處2年以上7年以下有期徒刑，但銷售金額50萬(wàn)以上不滿200萬(wàn)的：處7年以上有期徒刑★藥學(xué)與相關(guān)專業(yè)中專畢業(yè)從事藥學(xué)專業(yè)工作滿7年可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師6年★自藥品生產(chǎn)者或銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前述數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)管部門不予許可5年★有效期為5年：許可證——《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 注冊(cè)證——《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 認(rèn)證證書(shū)——GAP、GMP、GSP 資格證書(shū)——《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)》 批準(zhǔn)文號(hào)——《藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)》★新藥監(jiān)測(cè)期不超過(guò)5年：SFDA根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期★非法經(jīng)營(yíng)罪，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)特別嚴(yán)重的：處5年以上有期徒刑 情節(jié)嚴(yán)重的： 處5年以下有期徒刑或者拘役 ★保存期限：麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊(cè)：保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年 醫(yī)療用毒性藥品及其制劑生產(chǎn)記錄：保存5年備查 醫(yī)療機(jī)構(gòu)保存首次購(gòu)進(jìn)藥品，加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照、所銷售的藥品批準(zhǔn)證明文件等的復(fù)印件，保存期不得少于5年 GSP規(guī)定：批發(fā)企業(yè)（采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等），零售企業(yè)（采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理）記錄及憑證、計(jì)算機(jī)備份數(shù)據(jù)、委托運(yùn)輸藥品記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。 經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。3個(gè)月★公民、法人或其他組織直接向人民法院提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起3個(gè)月內(nèi)提出★省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《GSP》進(jìn)行認(rèn)證★有效期滿3個(gè)月：《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》重新申請(qǐng)、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證重新注冊(cè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)再注冊(cè)申請(qǐng)
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