執(zhí)業(yè)藥師考前(時(shí)間doc(已修改)
2025-07-27 05:42 本頁(yè)面
【正文】 藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的時(shí)間比較時(shí)間內(nèi)容30年20年10年★中藥一級(jí)保護(hù)品種：保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期，每次延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過(guò)第一次批準(zhǔn) 的保護(hù)期限15年★生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪，但銷售金額200萬(wàn)以上的：處15年有期徒刑或者無(wú)期徒刑10年★從事生產(chǎn)、銷售假藥及劣藥（情節(jié)嚴(yán)重）的企業(yè)或者其他單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員：10內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)★生產(chǎn)、銷售假藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或有其他嚴(yán)重情節(jié)的：處3年以上10年以下有期徒刑。 致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)： 處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑★生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害： 處3年以上10年以下有期徒刑 后果特別嚴(yán)重：處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑7年★中藥二級(jí)保護(hù)品種：保護(hù)期限為7年，保護(hù)期滿可以申請(qǐng)延長(zhǎng)7年★生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪，但銷售金額20萬(wàn)以上不滿50萬(wàn)的：處2年以上7年以下有期徒刑，但銷售金額50萬(wàn)以上不滿200萬(wàn)的：處7年以上有期徒刑★藥學(xué)與相關(guān)專業(yè)中專畢業(yè)從事藥學(xué)專業(yè)工作滿7年可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師6年★自藥品生產(chǎn)者或銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前述數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)管部門不予許可5年★有效期為5年：許可證——《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 注冊(cè)證——《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 認(rèn)證證書——GAP、GMP、GSP 資格證書——《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書》 批準(zhǔn)文號(hào)——《藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)》★新藥監(jiān)測(cè)期不超過(guò)5年：SFDA根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期★非法經(jīng)營(yíng)罪，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)特別嚴(yán)重的：處5年以上有期徒刑 情節(jié)嚴(yán)重的： 處5年以下有期徒刑或者拘役 ★保存期限：麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊(cè)：保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年 醫(yī)療用毒性藥品及其制劑生產(chǎn)記錄：保存5年備查 醫(yī)療機(jī)構(gòu)保存首次購(gòu)進(jìn)藥品，加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照、所銷售的藥品批準(zhǔn)證明文件等的復(fù)印件，保存期不得少于5年 GSP規(guī)定：批發(fā)企業(yè)（采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等），零售企業(yè)（采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理）記錄及憑證、計(jì)算機(jī)備份數(shù)據(jù)、委托運(yùn)輸藥品記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年?！锼帉W(xué)與相關(guān)專業(yè)大專畢業(yè)從事藥學(xué)專業(yè)工作滿5年可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師★進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿
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