【正文】 過程描述本過程定義了對最終產(chǎn)品的交付過程、交付業(yè)績統(tǒng)計，對售后的管理要求，包括：☆服務(wù)規(guī)范（服務(wù)人員能力/服務(wù)工具和測量設(shè)備管理）；☆服務(wù)結(jié)果的內(nèi)部溝通及顧客反饋；☆服務(wù)活動總結(jié)分析與改進。☆過程和產(chǎn)品的監(jiān)視文件提供；☆控制計劃的制定和實施；對每一個新開發(fā)的產(chǎn)品都應建立試生產(chǎn)控制計劃以能有效控試生產(chǎn)階段的產(chǎn)品控制，試生產(chǎn)完畢之后建立生產(chǎn)控制計劃以有效控制量產(chǎn)階段的產(chǎn)品控制，控制計劃必須結(jié)合PFMEA的輸出，將在PFMEA當中所要增加控制增加到控制計劃中?！?供方監(jiān)測，通過以下指標進行監(jiān)視，促進供方對其制造過程業(yè)績的監(jiān)視：A）已交付產(chǎn)品的質(zhì)量；B）顧客中斷，包括市場退貨；C）交付時間表現(xiàn)，包括發(fā)生的超額運費；D）有關(guān)質(zhì)量或交付問題異常情況的顧客通知。過程相關(guān)職責○ 技術(shù)/研發(fā)部負責過程設(shè)計與開發(fā)中工藝設(shè)計、工裝設(shè)計、樣品制作等活動的實施；○ 品管部負責樣件檢測和試生產(chǎn)時的過程監(jiān)控；○ 銷售部負責樣件的提交與顧客信息的反饋溝通；○ 技術(shù)/研發(fā)部負責給予項目小組適當?shù)呐嘤?。各項的確認結(jié)果應當以書面型式記錄留存。這些測量內(nèi)容包括質(zhì)量風險、成本、準備時間、關(guān)鍵路徑和其他事項（適用時）。㈢、制造過程設(shè)計輸入項目小組在APQP的適當階段對下列過程輸入內(nèi)容進行評審：a) 產(chǎn)品設(shè)計輸出資料，例DFMEA；b) 生產(chǎn)率，過程能力及成本目標；c) 顧客要求（若有）；d) 以往的開發(fā)經(jīng)驗，包括防錯法的運用。☆以往類似產(chǎn)品的開發(fā)經(jīng)驗；☆制造過程設(shè)計包括采用防錯方法，其程度與問題的重要性和所存在風險的程度相適應；☆項目小組成立；☆項目任務(wù)書；☆項目流程計劃；☆所需要的其他要求。相關(guān)文件《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》PKQP10《工程變更控制程序》PKQP11《生產(chǎn)件批準控制程序》PKQP1與顧客有關(guān)的過程 輸入信息 輸出信息☆ 顧客新產(chǎn)品信息； ☆新產(chǎn)品、新市場信息分析報告；☆ 產(chǎn)品新市場信息； ☆產(chǎn)品信息；☆ 制造/管理/成本信息 ☆新產(chǎn)品開發(fā)信息☆ 適用產(chǎn)品的法律法規(guī)（包括適用的政府、安全和環(huán)境 ☆合同評審報告；法規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運、再利用、銷毀 ☆產(chǎn)品銷售計劃。，技術(shù)部要確定以下方面的適用內(nèi)容:a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求?！?品管部、企管部參與基礎(chǔ)設(shè)施配置的策劃工作?！钌a(chǎn)節(jié)拍/搬運/轉(zhuǎn)移/人力疲勞等要求； ☆基礎(chǔ)設(shè)施的報廢/處置。過程所有者公司總經(jīng)理負責主持管理評審，按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，并為改進項目的實施提供資源和支持。過程相關(guān)職責銷售部負責市場動態(tài)、客戶要求的相關(guān)信息收集、溝通。當質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時，通過管理評審的方式對質(zhì)量管理體系得完整性進行評估。、過程效率總經(jīng)理通過相關(guān)報告以及定期或不定期會議（包括管理評審）等方式以監(jiān)控產(chǎn)品實現(xiàn)過程及其支持過程以確保這些過程的有效性和效率。質(zhì)量記錄控制應滿足法律法規(guī)和顧客的要求，并在各部門記錄清單上規(guī)定其保存期，質(zhì)量記錄可呈任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。 、文件控制根據(jù)程序文件對體系所要求的文件加以控制。公司影響產(chǎn)品符合要求的外包過程有：計量器具委外校準，產(chǎn)品運輸外包、治具制造外包，過程外包（若取代9000加入此），分別在檢測設(shè)備管理過程、產(chǎn)品防護過程、治具管理等過程中加以定義并加以控制。D2)規(guī)定和理順了質(zhì)量管理體系過程中的有關(guān)信息溝通的方式和渠道，以確保對這些過程監(jiān)視的及時性。A3)在過程識別和應用時，組織應強調(diào)以下方面的重要性：理解并滿足要求；必須從增值的角度考慮過程；獲得過程績效和有效性的結(jié)果；基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。過程是為顧客（內(nèi)部的或外部的）提供產(chǎn)品或服務(wù)的一系列活動，過程開始于輸入，以輸出為結(jié)束。 6. 建立相應的質(zhì)量考核獎懲機制。5）參與并審核公司的產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)策劃（僅限制程設(shè)計），以確保產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)滿足客戶要求。其職責和權(quán)限是：1) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；2）協(xié)調(diào)質(zhì)量手冊、程序文件的編寫及修訂工作；3）推行、協(xié)調(diào)及監(jiān)督質(zhì)量管理體系在各相關(guān)部門的有效實施，督促各部門在執(zhí)行中偏離要求的糾正措施的落實；4）確保質(zhì)量管理體系實施的必要資源及運行正常有效；5) 向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進需求；①、定期監(jiān)控質(zhì)量管理體系運行情況，及時評審其有效性，適宜性并提出改進措施或方案；②、有計劃的推進質(zhì)量管理體系得改進工作，確保其運行更簡潔、更有效、適宜。公司現(xiàn)有標準廠房2萬平方米，擁有先進的旋轉(zhuǎn)壓片機、全自動回轉(zhuǎn)燒結(jié)爐隧道窯。③、對分發(fā)給顧客及其他外部機構(gòu)質(zhì)量手冊不跟蹤修改。、控制及分發(fā)①、手冊的控制本手冊由文控中心負責分發(fā)及控制，并保存分發(fā)記錄。本手冊屬受控文件，由技術(shù)部文控中心分發(fā)登記及歸口管理。本質(zhì)量手冊由品管部負責制定、修訂、修改、換版及解釋協(xié)調(diào)。本《質(zhì)量手冊》應用于汽車用PTC熱敏陶瓷加熱器產(chǎn)品從事產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造和服務(wù)的所有人員、場所和過程。本手冊的修改以章節(jié)的形式出現(xiàn)，實施修改的內(nèi)容記入修改履歷中。、公司簡介上海帕克熱敏陶瓷有限公司，位于交通便利的上海市嘉定區(qū)漳浦路99號，隸屬于上海市汽車產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟圈內(nèi)，沿江高速毗鄰，交通便利。公司視質(zhì)量為生命，通過誠信、創(chuàng)新的精神，按照科學管理、優(yōu)質(zhì)服務(wù)的理念，堅持以“一流的產(chǎn)品、一流的服務(wù)，贏得顧客，贏得市場”的服務(wù)宗旨，積極推行全面質(zhì)量管理。2）針對客戶要求和對客戶的潛在需求的預測，指定相關(guān)工序或過程參數(shù)的特殊特性。 3. 推動管理并跟蹤質(zhì)量方針、目標的實施，促進質(zhì)量方針有效地貫徹和質(zhì)量目標全面實現(xiàn)。注：這可能來自方法、數(shù)量、計劃外或遲交等10外部場所Remote Location對現(xiàn)場起支持作用，但不進行生產(chǎn)加工過程的場所11現(xiàn)場Site進行增值生產(chǎn)過程的場所12特殊特性special Characteristic會影響到安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能、后續(xù)產(chǎn)品加工的產(chǎn)品特性或生產(chǎn)過程參數(shù)13過程Process組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動（一個過程的輸入通常是其他過程的輸出；組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行；對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”）14過程方法Process approach在過程執(zhí)行中所采取的完成整個過程所使用的措施15糾正Corrective對已發(fā)現(xiàn)的不合格、缺陷或其他不希望情況進行完善16糾正措施Corrective action為防止已發(fā)現(xiàn)的不合格、缺陷或其他不希望情況的再次發(fā)生，消除其原因所采取的措施17預防措施Preventive action為防止?jié)撛诓缓细瘛⑷毕莼蚱渌幌Ｍ闆r的發(fā)生消除其原因所采取的措施汽車行業(yè)常用的英文名稱、縮寫及中文含義：序號英文全稱英文簡稱中文含義1Original equipment manufactureOEM汽車行業(yè)整車廠2Failure mode amp。公司通過對以下S0P的管理，確保實現(xiàn)公司的經(jīng)營目標。 、確定所需的準則和方法，以確保這些過程的有效運行和控制；C1)為確保各過程的有效運行，公司規(guī)定了相應過程的監(jiān)控方法。E5)通過顧客滿意度監(jiān)視，采取滿足顧客期望和潛在需求的措施，增強滿意度。附錄量管理體系PDCA循環(huán)模式圖A PC DA PC D 、文件要求 、總則本公司的質(zhì)量管理體系文件包括（如下圖所示）：①、 經(jīng)批準的形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；②、 質(zhì)量手冊；③、 程序文件；④、 本公司確定的為確保過程的有效策劃、運行和控制所需的文件（如作業(yè)指導書）；⑤、 標準所要求的記錄。質(zhì)量記錄予以標識和保存，以證明符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系的有效運行。并確保目標、指標和管理方案的制定實施，同時為質(zhì)量管理體系得有效運行和持續(xù)改進提高必要的資源；④、公司總經(jīng)理負責對質(zhì)量管理體系進行策劃，識別評審產(chǎn)品實現(xiàn)必須的過程和影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程效率的支持過程，確保他們的有效性和效率，以滿足質(zhì)量管理目標和指標的要求。過程所有者公司總經(jīng)理負責制定公司戰(zhàn)略計劃和目標、負責制定公司質(zhì)量管理方針、質(zhì)量管理體系的策劃；管理者代表負責業(yè)務(wù)計劃、目標指標的歸口管理，負責對計劃和目標指標進行分解。、職責、權(quán)限明確規(guī)范公司的組織結(jié)構(gòu)、部門、崗位職責，達到權(quán)責明確，有效執(zhí)行公司各項要素管理。過程描述本過程定義了公司按策劃的時間間隔對質(zhì)量管理體系得持續(xù)適宜性、充分性和有效性進行評審的管理要求，考慮所有者、顧客、社會、員工及相關(guān)方滿意程度。過程所有者企管部負責各部門人員的合理配置，培訓計劃、員工激勵方案的制定和統(tǒng)籌。緊急情況不包括不可抗力，如地震、水災、戰(zhàn)爭等。在過程設(shè)計開發(fā)和制造過程中強調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，最大程度地降低對員工造成的潛在風險。本公司對所有計數(shù)性數(shù)據(jù)的抽樣檢驗計劃全部采用0缺陷接受準則，一旦發(fā)現(xiàn)一個不合格產(chǎn)品時，將判定整體（批）不合格進行100%的檢驗。必須具有用顧客規(guī)定語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。④、無論是產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)還是制造過程的設(shè)計和開發(fā)，項目小組人員必須以多方?jīng)Q策策劃進行以下工作：a) 建立和確定特殊特性；b) 建立和評估FMEA，包括降低潛在風險的措施；c) 建立和評估控制計劃。②、制造過程設(shè)計輸出項目小組對照制造過程設(shè)計輸入的要求對制造過程設(shè)計輸出進行驗證和確認，制造過程設(shè)計輸出資料包括（詳見APQP）：a)規(guī)范和圖紙；b)制造過程流程圖和平面布置圖；c)PFMEA；d)控制計劃；e)作業(yè)指導書；f)過程批準可接受指標，例CPK等；g)有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護性和可測量性的資料；h)防錯活動的結(jié)果（適當時）；i)快速發(fā)現(xiàn)和發(fā)饋產(chǎn)品/過程不合格的方法。㈧、設(shè)計和開發(fā)確認過程設(shè)計和開發(fā)的確認必須依顧客的要求來執(zhí)行(包含項目時間)，針對過程設(shè)計和開發(fā)的確認以以下的方式進行:樣件階段:當公司的各項驗證結(jié)果是符合顧客要求后，此時應再考慮是否滿足顧客使用或應用的要求，此時可以將各項的驗證資料和樣品送交客戶進行相應的裝配測試和應用測試，以了解是否滿足使用或應用需求。產(chǎn)品批準過程詳見《PPAP作業(yè)指導書》。同時必須在采購文件中規(guī)定各項驗證和允收準則?！?控制計劃；☆ 作業(yè)指導書；☆ 人員/設(shè)備/工裝/監(jiān)視裝置；☆ 質(zhì)量信息反饋?！町a(chǎn)品和過程特性的監(jiān)視和測量；☆員工培訓；☆因能源供應中斷、物料中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、市場退貨等緊急情況的應急計劃制定和實施；☆對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認；對每一個制造過程都必須進行生產(chǎn)過程的確認，確認是否達到所策劃的結(jié)果，確認相關(guān)的人員、設(shè)備、制程、測量等所有要求是否都正確后才可以大量生產(chǎn)，生產(chǎn)時必須進行相應的制程監(jiān)控以及必要時進行SPC監(jiān)控和制程能力的監(jiān)控，當過程不穩(wěn)定或能力不夠時，采取相應的反應計劃☆對關(guān)鍵過程的控制；☆對產(chǎn)品進行防護；☆對生產(chǎn)現(xiàn)場實施可視化管理，確保工作環(huán)境安全有序?！?品管部、技術(shù)部負責協(xié)助銷售部實施售后服務(wù)的提供。☆設(shè)備、工裝的預防性維護和預見性維護；針對公司的各項機器設(shè)備，公司必須識別出關(guān)鍵設(shè)備，并提供資源以進行機器設(shè)備的保養(yǎng)，以及有效開發(fā)出一套計劃型全面的預防保養(yǎng)體系☆對工裝外包過程的管理；☆生產(chǎn)作業(yè)準備及驗證；當生產(chǎn)過程有變更(例如材料變更、模具變更、參數(shù)變更、長久未生產(chǎn)重新生產(chǎn)時)必須進行作業(yè)準備驗證，確認各項的準備作業(yè)(如材料、設(shè)備設(shè)定參數(shù)、模具等是是否正確)、以及首件產(chǎn)品是否符合規(guī)格要求，當確認沒有問題后，才可以批量生產(chǎn)，以避免后續(xù)問題。過程相關(guān)職責○ 品管部參與供方的選擇評定，負責采購產(chǎn)品的驗證，給予原料采購以支持；○ 技術(shù)部負責采購物資技術(shù)規(guī)范文件的編制，參與供方評定，工裝模具采購申請編制提交給予原料采購以支持；○ 物流部采購科負責參與供方質(zhì)量管理體系評審；○ 生產(chǎn)部負責物料/設(shè)備維修件采購申請的編制提交。當采購產(chǎn)品如需要在供方處進行驗證時，應在采購文件（或合同）中規(guī)定驗證的安排及產(chǎn)品的發(fā)放或交付方法，以讓供貨商充份了解公司的要求。當樣品制造的某些活動需外包時，由技術(shù)部門及品管部對其外包質(zhì)量負責，包括提供技術(shù)指導。小批量試生產(chǎn)時，此時是以正式的工裝在正常節(jié)拍之下生產(chǎn)，生產(chǎn)出來的產(chǎn)品，同樣必須進行相應的驗證，包含了材料、尺寸、功能、性能等，在驗證前應策劃出試生產(chǎn)控制計劃，并依客戶的圖面、技術(shù)規(guī)范、工程規(guī)范等進行驗證。㈤、設(shè)計和開發(fā)輸出①、產(chǎn)品設(shè)計輸出技術(shù)部對照產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求進行驗證和確認，使產(chǎn)品設(shè)計輸出滿足輸入的要求。②、隨著產(chǎn)品/過程設(shè)計開發(fā)的進展，適當時，需修改設(shè)計（開發(fā)）任務(wù)書。包括：☆與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求的識別與評審（產(chǎn)品的全性、環(huán)保要求、認證要求等）☆本公司在簽訂合同/訂單之前，對產(chǎn)品的制造可行性進行評審，評審的內(nèi)容包括：A）是否完全定義產(chǎn)品；B）工程性能規(guī)范是否符合書面要求；C）是否能夠按照規(guī)定的公差生產(chǎn)產(chǎn)品；D）能否用符合要求的CP