【正文】 程序 供應商應建立並維持各項書面程序。適當之訓練記錄應予維持（）。該單位之管理人員，對稽核所發(fā)現(xiàn)之缺失應適時採行矯正措施。 如保存期限長於此要求，供應商應在程序中指明。所有品質記錄應易於閱讀，且應儲存與保持於便於調閱之場所，並有適切之環(huán)境，以防止損壞、變質及遺失。（根據(jù)零組件／配件的消耗量），利用與整個過程週期相等的最佳庫存的系統(tǒng)，符合生產計劃活動應滿足訂單的要求。當這項 貨績效 100%如期交貨未能維持得住時，供應商應實施矯正措施，以改善交貨績效，包括與客戶在交貨問題資訊上的溝通。為測知庫存品之變質狀況，應適時做定期評估。 退貨產品 供應商應分析從客戶的製造工廠、工程設備及經(jīng)銷商退回的零組件。 矯正與預防措施 概述 供應商應制訂並維持各項書面程序，以執(zhí)行矯正與預防措施。對已允收或業(yè)經(jīng)修理之不合格品之說明，應加以記錄以顯示其實際狀況（參閱品質記錄管制）重修及重工之產品，應依照品質計畫及／或書面程序要求，加以重檢。 額外查證 當客戶提出要求時，應符合所增加的查證／識別要求（如：新機型導入）。 量測系統(tǒng)分析 需要有證據(jù)顯示，已經(jīng)實施了適當?shù)慕y(tǒng)計研究，藉以分析每一種型式的量測及試驗設備系統(tǒng)的變異結果。實驗室的範圍應包括這些設備的校正。對使用確切方法的選擇應根據(jù)整個測量系統(tǒng)的技術水準、操作條件、和所產生數(shù)據(jù)的使用來決定。 實驗室統(tǒng)計 應用適當?shù)慕y(tǒng)計技術來確認資料的可靠性（）。 實驗室產品 實驗室應有程序規(guī)定對試驗樣品及／或校正設備的接收、標示、搬運、保護和保存或處 標示和試驗 理，包括為保證所有項目正確所必須措施。凡未能通過任何檢驗及／或測試之產品，應依照不合格品管制之程序處理（）。在品質計畫及／或書面程序中所規(guī)定之各項工作未圓滿完成，以及相應之資料與文件未具備並核準之前，該等產品不得放行。 於決定接收檢驗之數(shù)量及性質時，應將在分包商處所施行之管制數(shù)量，以及所提供之書面符合證明，一併加以考慮。 製程變更 供應商應保存製程變更生效日期的記錄（）。必要時，這些矯正措施計畫需與客戶一起檢討並獲得客戶同意。 備註：作業(yè)指導書應在需要用的任何時候都可取得，而不至於打斷作業(yè)人員手中的工作。（例如：書面標準、代表樣品或圖例）； ｇ）設備之適當維護，以確保製程能力之持續(xù)。該項識別應予以記錄（ ）。供應商所做之驗證工作，並未解除客戶提供允收產品之責任。無論供應商和外包商所付的額外運費均應加以記錄。 開發(fā) 如果是外包商零組件開發(fā)的評鑑時，需依照供應商規(guī)定的頻率實施。 生產中物料 如果客戶已有一份核準的外包商名單時，供應商應從這份名單所列之外包商，採購各相 的核準 關的物料。 工程規(guī)格 供應商應制訂一套書面作業(yè)程序規(guī)範，以便確保對所有客戶的工程標準／規(guī)格，及其變更，得以適時的審查（如：幾個工作天，而不是幾週或幾個月 ）、分發(fā)及執(zhí)行。應追蹤所有的機能測試的各項活動，以監(jiān)察試驗及時完成並符合要求。 設計變更 所有的設計變更及修改，在實施前，應加以識別、記載、審查，並經(jīng)權責人員核準。 設計驗收的進行應滿足客戶的進度安排。設計輸出應： ａ）符合設計輸入要求； ｂ）包含或列出參考之允收準則； ｃ）確定對產品安全與正常功能有重大關連的設計特性（如 ：操作、儲存、搬運、維護及處理之要求）； 設計輸出文件公布前，應加以審查。T)? 品質機能展開(QFD)? 製造設計(DFM)／裝配設計(DFA)? 價值工程法(VE)? 實驗設計法(DOE)? 失效模式與效應分析(DFMEA/PFMEA)? 有限元素分析法(FEA)? 實體造型法(Solid Modeling)? 模擬技術法(Simulation Technigues)? 電腦輔助設計(CAD)／電腦輔助工程(CAE)? 可靠度工程計畫法(Reliability Engineering Plans) 組織與技術 投入設計過程之不同編組，其組織與技術之聯(lián)繫介面，需加以界定，及必要之資 之聯(lián)繫介面 訊應予以明文規(guī)定、傳遞及定期檢討?？蛻魧Ξa品的核準，並不表示供應商沒有設計職責。 合約審查 概述 供應商應制訂並維持合約審查及業(yè)務協(xié)調之各項書面程序。供應商可根據(jù)其需求運用其他合適的方法。 備註：對於那些能夠用計量數(shù)據(jù)來評估的產品特性和製程參數(shù)，持續(xù)不斷改善意指將計量值相關的特性和製程參數(shù)管理到最佳的目標值，並減少其對目標值的變異。 對分包商 供應商應對其分包商做部品承認作業(yè)（例如：PPAP）。管制計劃可列出用於製程管制的控制方法。某些客戶要求在產品認可核準前要先完成失效模式與效應分析審查及核準第Ⅱ節(jié)要求 ）。 此小組的工作需包括：? 各項管制特性的開發(fā)／定案（參閱附錄C）? 各項失效模式與效應分析的開發(fā)及審查? 制訂各種行動方案，透過高風險優(yōu)先指數(shù)，降低潛在的失效模式? 各項管制計畫的編寫和審查 管制特性 當客戶於設計資料上指明管制特性時，供應商的各項製程管制指導文件及類似的文件（如FMEA、管制計劃、操作指導書 ），應註明客戶要求的管制特性符號（或供應商的相等符號或標記），以指明那些製程步驟會影響到管制特性。 備註：各項書面程序，可對照相連至各項作業(yè)說明書，以界定工作應如何執(zhí)行。這些趨勢需足以跟競爭者，或適當?shù)钠髽I(yè)標竿來較量，並由高層管理階層進行審查。應明文規(guī)定追溯、更新、修訂及檢討計劃的方法，以確保該計劃獲得支持，且在整個組織中適當?shù)臏贤ā? 備註：典型的機能包括：? 工程／技術性? 製造／生產? 工業(yè)工程? 採購／物料管理? 品質／可靠度? 成本預估? 產品服務? 管理資訊系統(tǒng)／資料處理? 包裝工程? 工具工程／保養(yǎng)? 市場及行銷? 外包商，當需要時 訊息傳遞 當產品或製程與規(guī)格要求不相符時，應儘快地通知管理階層中負有採取矯正措施的權責人員。品質政策應與供應商之組織目標，以及客戶之期望與需求相關連。 備 註：管理代表之職責亦可包括與外界就供應商品質制度相關事項之聯(lián)繫。其內容並不提供給第三者稽核。數(shù)據(jù)和資訊中所顯示之趨勢需與全面經(jīng)營目標的進度相比較，並引導供應商提出行動：，研究出迅速解決此等問題的優(yōu)先順序，以協(xié)助檢討現(xiàn)狀、做成決策以及長程規(guī)劃。 備註：品質手冊之指導綱要可參考ISO 10013。 先期產品 供應商應建立和執(zhí)行先期產品品質規(guī)劃程序。 產品安全 供應商在制訂和執(zhí)行設計管制及製程管制時，必須考慮產品安全。管制計劃的要求，包含生產過程使用的大宗物料（例如：鋼鐵、塑膠樹酯、油漆）及使用之零組件。供 應商應利用跨功能小組建立管制計劃。 備註：持續(xù)不斷改善的理念可全面地推廣到整個供應商組織內。備註：對於製程能力不足的情況，要求採取矯正措施。 工模具管 供應商應建立和執(zhí)行一套工模具管理制度，內容包括： 理 ?保養(yǎng)和修理的設施和人員? 儲存和修復? 設定條件? 損壞性工模具的汰換計劃? 工模具修改，包括工模具設計文件 供應商應提供工模具和量具的設計、製造和全部尺寸檢測的適當技術資源。 備註：宜與客戶就合約相關事務，建立溝通管道及聯(lián)絡界面。設計及開發(fā)業(yè)務應指派合格人員，並賦予適當資源。如果這些功 補述 能列入外包合約的規(guī)定時，供應商應提供技術指導。設計驗證措施應予記錄（）。 12. 通常在既定之操作條件下，執(zhí)行驗收。影響 客戶原型支持 當客戶有要求時，供應商應有廣泛詳實的原型計畫。 文件與資料 文件及資料在發(fā)行之前，應由權責人員審核其適切性。如實際可行時，變更之性質應在文件或其適當之附件上，予以識別。該項界定應視產品之類別，分包產品對最終產品品質之影響；以及，如適當時，亦可視分包商往昔在品質稽核報告，及／或品質記錄，所展現(xiàn)之能力與績效而定； ｃ）對於可接受之分包商，應建立並維持其品質記錄（）。 外包商交貨 供應商應要求各外包商達成100%如期交貨績效?？蛻趄炞C不能免除供應商提供 分包產品之驗證允收產品之責任，亦不能排除日後客戶之拒收情事。 產品鑑別與追溯 適當時，供應商應制訂維持各項書面程序，於接收，及生產、交貨、安裝之各階段中，藉由適宜之方式，用以鑑別產品。 的指定 一旦客戶有所請求時，供應商應提供相關的書面資料，以佐證符合客戶的各項要求。所有製程操作要求之條件，包括相關之設備及人員（ ），均應加以訂定。管制計畫所確定的特性，不論是呈現(xiàn)不穩(wěn)定或能力不足，均需針對其管制計畫著手提出適當?shù)幕貞嫯嫛? 作業(yè)指導書應提供給執(zhí)行設定作業(yè)的人員。所有其他情況（如：外觀標準）的適切 允收規(guī)範 允收規(guī)範，應由供應商明文規(guī)定，且得到客戶的核準。 ｃ）所有製程活動需採用直接指向缺點預防的方法，譬如統(tǒng)計製程管制、防誤措施、目視管理，以取代發(fā)現(xiàn)缺點的方法。當能夠滿足客戶的PPM要求時，最終產品稽核的頻率可以降低。 備註：QS 9000標準不要求供應商實驗室的設施要通過根據(jù)ISO／IEC Guide 25或國家相對應標準的認可。尤其是要滿足最 和校正方法 新發(fā)佈的國際、地區(qū)、或國家的標準要求。 、量測與試驗設備之管制 概述 供應商對所使用之檢驗、量測與試驗設備（包括測試軟體 ），應建立並維持各項書面程序，加以管制、校正及維持，以顯示產品符合規(guī)定要求。 管制程序 組織應： ａ）決定所使用之量測，以及其所需之準確度；選用具有必要之準確度與精密度之適當檢驗、量測與試驗設備； ｂ）鑑別所有影響品質之檢驗、量測與試驗設備，並在規(guī)定時間內，加以校驗及調整，或在使用前，與業(yè)經(jīng)證實符合國際或國家認可標準之合格設備相比對。 備註：檢驗、量測與試驗設施被廣泛地瞭解為檢驗、量測與試驗設備的測試結果被不當?shù)恼{整而失效。檢驗與測試狀況之識別，應依照品質計畫及／或書面程序之規(guī)定，於產品之生產、安裝及服務過程中予以維持，以確保唯有通過必要之檢驗與測試之產品〔或經(jīng)特準放行者（）〕，方得以分發(fā)、使用或安裝。 標示 不合格品之不合格品檢討之責任，與處理之權限應予規(guī)定。 無論何時，只要產品或製程跟核準者不一致時，均需於事先獲得客戶同意（參閱PPAP 產品的核準權 手冊）。參考各客戶文件。 運搬 供應商應提供產品運搬之方法，以防止損傷或變質。 交貨 供應商應妥為防護最終檢驗及測試後之產品品質。 生產排程 供應商的生產排程作業(yè)應為訂單導向。 供應商應制訂並維持品質記錄之鑑定、收集、索引、取閱、建檔、儲存、維護與處理之各項書面程序。 備