【正文】 程序 供應(yīng)商應(yīng)建立並維持各項書面程序。適當(dāng)之訓(xùn)練記錄應(yīng)予維持（）。該單位之管理人員，對稽核所發(fā)現(xiàn)之缺失應(yīng)適時採行矯正措施。 如保存期限長於此要求，供應(yīng)商應(yīng)在程序中指明。所有品質(zhì)記錄應(yīng)易於閱讀，且應(yīng)儲存與保持於便於調(diào)閱之場所，並有適切之環(huán)境，以防止損壞、變質(zhì)及遺失。（根據(jù)零組件／配件的消耗量），利用與整個過程週期相等的最佳庫存的系統(tǒng)，符合生產(chǎn)計劃活動應(yīng)滿足訂單的要求。當(dāng)這項 貨績效 100%如期交貨未能維持得住時，供應(yīng)商應(yīng)實施矯正措施，以改善交貨績效，包括與客戶在交貨問題資訊上的溝通。為測知庫存品之變質(zhì)狀況，應(yīng)適時做定期評估。 退貨產(chǎn)品 供應(yīng)商應(yīng)分析從客戶的製造工廠、工程設(shè)備及經(jīng)銷商退回的零組件。 矯正與預(yù)防措施 概述 供應(yīng)商應(yīng)制訂並維持各項書面程序，以執(zhí)行矯正與預(yù)防措施。對已允收或業(yè)經(jīng)修理之不合格品之說明，應(yīng)加以記錄以顯示其實際狀況（參閱品質(zhì)記錄管制）重修及重工之產(chǎn)品，應(yīng)依照品質(zhì)計畫及／或書面程序要求，加以重檢。 額外查證 當(dāng)客戶提出要求時，應(yīng)符合所增加的查證／識別要求（如：新機型導(dǎo)入）。 量測系統(tǒng)分析 需要有證據(jù)顯示，已經(jīng)實施了適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計研究，藉以分析每一種型式的量測及試驗設(shè)備系統(tǒng)的變異結(jié)果。實驗室的範(fàn)圍應(yīng)包括這些設(shè)備的校正。對使用確切方法的選擇應(yīng)根據(jù)整個測量系統(tǒng)的技術(shù)水準(zhǔn)、操作條件、和所產(chǎn)生數(shù)據(jù)的使用來決定。 實驗室統(tǒng)計 應(yīng)用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)來確認(rèn)資料的可靠性（）。 實驗室產(chǎn)品 實驗室應(yīng)有程序規(guī)定對試驗樣品及／或校正設(shè)備的接收、標(biāo)示、搬運、保護(hù)和保存或處 標(biāo)示和試驗 理，包括為保證所有項目正確所必須措施。凡未能通過任何檢驗及／或測試之產(chǎn)品，應(yīng)依照不合格品管制之程序處理（）。在品質(zhì)計畫及／或書面程序中所規(guī)定之各項工作未圓滿完成，以及相應(yīng)之資料與文件未具備並核準(zhǔn)之前，該等產(chǎn)品不得放行。 於決定接收檢驗之?dāng)?shù)量及性質(zhì)時，應(yīng)將在分包商處所施行之管制數(shù)量，以及所提供之書面符合證明，一併加以考慮。 製程變更 供應(yīng)商應(yīng)保存製程變更生效日期的記錄（）。必要時，這些矯正措施計畫需與客戶一起檢討並獲得客戶同意。 備註：作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)在需要用的任何時候都可取得，而不至於打斷作業(yè)人員手中的工作。（例如：書面標(biāo)準(zhǔn)、代表樣品或圖例）； ｇ）設(shè)備之適當(dāng)維護(hù)，以確保製程能力之持續(xù)。該項識別應(yīng)予以記錄（ ）。供應(yīng)商所做之驗證工作，並未解除客戶提供允收產(chǎn)品之責(zé)任。無論供應(yīng)商和外包商所付的額外運費均應(yīng)加以記錄。 開發(fā) 如果是外包商零組件開發(fā)的評鑑時，需依照供應(yīng)商規(guī)定的頻率實施。 生產(chǎn)中物料 如果客戶已有一份核準(zhǔn)的外包商名單時，供應(yīng)商應(yīng)從這份名單所列之外包商，採購各相 的核準(zhǔn) 關(guān)的物料。 工程規(guī)格 供應(yīng)商應(yīng)制訂一套書面作業(yè)程序規(guī)範(fàn)，以便確保對所有客戶的工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)格，及其變更，得以適時的審查（如：幾個工作天，而不是幾週或幾個月 ）、分發(fā)及執(zhí)行。應(yīng)追蹤所有的機能測試的各項活動，以監(jiān)察試驗及時完成並符合要求。 設(shè)計變更 所有的設(shè)計變更及修改，在實施前，應(yīng)加以識別、記載、審查，並經(jīng)權(quán)責(zé)人員核準(zhǔn)。 設(shè)計驗收的進(jìn)行應(yīng)滿足客戶的進(jìn)度安排。設(shè)計輸出應(yīng)： ａ）符合設(shè)計輸入要求； ｂ）包含或列出參考之允收準(zhǔn)則； ｃ）確定對產(chǎn)品安全與正常功能有重大關(guān)連的設(shè)計特性（如 ：操作、儲存、搬運、維護(hù)及處理之要求）； 設(shè)計輸出文件公布前，應(yīng)加以審查。T)? 品質(zhì)機能展開(QFD)? 製造設(shè)計(DFM)／裝配設(shè)計(DFA)? 價值工程法(VE)? 實驗設(shè)計法(DOE)? 失效模式與效應(yīng)分析(DFMEA/PFMEA)? 有限元素分析法(FEA)? 實體造型法(Solid Modeling)? 模擬技術(shù)法(Simulation Technigues)? 電腦輔助設(shè)計(CAD)／電腦輔助工程(CAE)? 可靠度工程計畫法(Reliability Engineering Plans) 組織與技術(shù) 投入設(shè)計過程之不同編組，其組織與技術(shù)之聯(lián)繫介面，需加以界定，及必要之資 之聯(lián)繫介面 訊應(yīng)予以明文規(guī)定、傳遞及定期檢討?？蛻魧Ξa(chǎn)品的核準(zhǔn)，並不表示供應(yīng)商沒有設(shè)計職責(zé)。 合約審查 概述 供應(yīng)商應(yīng)制訂並維持合約審查及業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)之各項書面程序。供應(yīng)商可根據(jù)其需求運用其他合適的方法。 備註：對於那些能夠用計量數(shù)據(jù)來評估的產(chǎn)品特性和製程參數(shù)，持續(xù)不斷改善意指將計量值相關(guān)的特性和製程參數(shù)管理到最佳的目標(biāo)值，並減少其對目標(biāo)值的變異。 對分包商 供應(yīng)商應(yīng)對其分包商做部品承認(rèn)作業(yè)（例如：PPAP）。管制計劃可列出用於製程管制的控制方法。某些客戶要求在產(chǎn)品認(rèn)可核準(zhǔn)前要先完成失效模式與效應(yīng)分析審查及核準(zhǔn)第Ⅱ節(jié)要求 ）。 此小組的工作需包括：? 各項管制特性的開發(fā)／定案（參閱附錄C）? 各項失效模式與效應(yīng)分析的開發(fā)及審查? 制訂各種行動方案，透過高風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)，降低潛在的失效模式? 各項管制計畫的編寫和審查 管制特性 當(dāng)客戶於設(shè)計資料上指明管制特性時，供應(yīng)商的各項製程管制指導(dǎo)文件及類似的文件（如FMEA、管制計劃、操作指導(dǎo)書 ），應(yīng)註明客戶要求的管制特性符號（或供應(yīng)商的相等符號或標(biāo)記），以指明那些製程步驟會影響到管制特性。 備註：各項書面程序，可對照相連至各項作業(yè)說明書，以界定工作應(yīng)如何執(zhí)行。這些趨勢需足以跟競爭者，或適當(dāng)?shù)钠髽I(yè)標(biāo)竿來較量，並由高層管理階層進(jìn)行審查。應(yīng)明文規(guī)定追溯、更新、修訂及檢討計劃的方法，以確保該計劃獲得支持，且在整個組織中適當(dāng)?shù)臏贤ā? 備註：典型的機能包括：? 工程／技術(shù)性? 製造／生產(chǎn)? 工業(yè)工程? 採購／物料管理? 品質(zhì)／可靠度? 成本預(yù)估? 產(chǎn)品服務(wù)? 管理資訊系統(tǒng)／資料處理? 包裝工程? 工具工程／保養(yǎng)? 市場及行銷? 外包商，當(dāng)需要時 訊息傳遞 當(dāng)產(chǎn)品或製程與規(guī)格要求不相符時，應(yīng)儘快地通知管理階層中負(fù)有採取矯正措施的權(quán)責(zé)人員。品質(zhì)政策應(yīng)與供應(yīng)商之組織目標(biāo)，以及客戶之期望與需求相關(guān)連。 備 註：管理代表之職責(zé)亦可包括與外界就供應(yīng)商品質(zhì)制度相關(guān)事項之聯(lián)繫。其內(nèi)容並不提供給第三者稽核。數(shù)據(jù)和資訊中所顯示之趨勢需與全面經(jīng)營目標(biāo)的進(jìn)度相比較，並引導(dǎo)供應(yīng)商提出行動：，研究出迅速解決此等問題的優(yōu)先順序，以協(xié)助檢討現(xiàn)狀、做成決策以及長程規(guī)劃。 備註：品質(zhì)手冊之指導(dǎo)綱要可參考ISO 10013。 先期產(chǎn)品 供應(yīng)商應(yīng)建立和執(zhí)行先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃程序。 產(chǎn)品安全 供應(yīng)商在制訂和執(zhí)行設(shè)計管制及製程管制時，必須考慮產(chǎn)品安全。管制計劃的要求，包含生產(chǎn)過程使用的大宗物料（例如：鋼鐵、塑膠樹酯、油漆）及使用之零組件。供 應(yīng)商應(yīng)利用跨功能小組建立管制計劃。 備註：持續(xù)不斷改善的理念可全面地推廣到整個供應(yīng)商組織內(nèi)。備註：對於製程能力不足的情況，要求採取矯正措施。 工模具管 供應(yīng)商應(yīng)建立和執(zhí)行一套工模具管理制度，內(nèi)容包括： 理 ?保養(yǎng)和修理的設(shè)施和人員? 儲存和修復(fù)? 設(shè)定條件? 損壞性工模具的汰換計劃? 工模具修改，包括工模具設(shè)計文件 供應(yīng)商應(yīng)提供工模具和量具的設(shè)計、製造和全部尺寸檢測的適當(dāng)技術(shù)資源。 備註：宜與客戶就合約相關(guān)事務(wù)，建立溝通管道及聯(lián)絡(luò)界面。設(shè)計及開發(fā)業(yè)務(wù)應(yīng)指派合格人員，並賦予適當(dāng)資源。如果這些功 補述 能列入外包合約的規(guī)定時，供應(yīng)商應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)。設(shè)計驗證措施應(yīng)予記錄（）。 12. 通常在既定之操作條件下，執(zhí)行驗收。影響 客戶原型支持 當(dāng)客戶有要求時，供應(yīng)商應(yīng)有廣泛詳實的原型計畫。 文件與資料 文件及資料在發(fā)行之前，應(yīng)由權(quán)責(zé)人員審核其適切性。如實際可行時，變更之性質(zhì)應(yīng)在文件或其適當(dāng)之附件上，予以識別。該項界定應(yīng)視產(chǎn)品之類別，分包產(chǎn)品對最終產(chǎn)品品質(zhì)之影響；以及，如適當(dāng)時，亦可視分包商往昔在品質(zhì)稽核報告，及／或品質(zhì)記錄，所展現(xiàn)之能力與績效而定； ｃ）對於可接受之分包商，應(yīng)建立並維持其品質(zhì)記錄（）。 外包商交貨 供應(yīng)商應(yīng)要求各外包商達(dá)成100%如期交貨績效。客戶驗證不能免除供應(yīng)商提供 分包產(chǎn)品之驗證允收產(chǎn)品之責(zé)任，亦不能排除日後客戶之拒收情事。 產(chǎn)品鑑別與追溯 適當(dāng)時，供應(yīng)商應(yīng)制訂維持各項書面程序，於接收，及生產(chǎn)、交貨、安裝之各階段中，藉由適宜之方式，用以鑑別產(chǎn)品。 的指定 一旦客戶有所請求時，供應(yīng)商應(yīng)提供相關(guān)的書面資料，以佐證符合客戶的各項要求。所有製程操作要求之條件，包括相關(guān)之設(shè)備及人員（ ），均應(yīng)加以訂定。管制計畫所確定的特性，不論是呈現(xiàn)不穩(wěn)定或能力不足，均需針對其管制計畫著手提出適當(dāng)?shù)幕貞?yīng)計畫。 作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)提供給執(zhí)行設(shè)定作業(yè)的人員。所有其他情況（如：外觀標(biāo)準(zhǔn)）的適切 允收規(guī)範(fàn) 允收規(guī)範(fàn)，應(yīng)由供應(yīng)商明文規(guī)定，且得到客戶的核準(zhǔn)。 ｃ）所有製程活動需採用直接指向缺點預(yù)防的方法，譬如統(tǒng)計製程管制、防誤措施、目視管理，以取代發(fā)現(xiàn)缺點的方法。當(dāng)能夠滿足客戶的PPM要求時，最終產(chǎn)品稽核的頻率可以降低。 備註：QS 9000標(biāo)準(zhǔn)不要求供應(yīng)商實驗室的設(shè)施要通過根據(jù)ISO／IEC Guide 25或國家相對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可。尤其是要滿足最 和校正方法 新發(fā)佈的國際、地區(qū)、或國家的標(biāo)準(zhǔn)要求。 、量測與試驗設(shè)備之管制 概述 供應(yīng)商對所使用之檢驗、量測與試驗設(shè)備（包括測試軟體 ），應(yīng)建立並維持各項書面程序，加以管制、校正及維持，以顯示產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 管制程序 組織應(yīng)： ａ）決定所使用之量測，以及其所需之準(zhǔn)確度；選用具有必要之準(zhǔn)確度與精密度之適當(dāng)檢驗、量測與試驗設(shè)備； ｂ）鑑別所有影響品質(zhì)之檢驗、量測與試驗設(shè)備，並在規(guī)定時間內(nèi)，加以校驗及調(diào)整，或在使用前，與業(yè)經(jīng)證實符合國際或國家認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)之合格設(shè)備相比對。 備註：檢驗、量測與試驗設(shè)施被廣泛地瞭解為檢驗、量測與試驗設(shè)備的測試結(jié)果被不當(dāng)?shù)恼{(diào)整而失效。檢驗與測試狀況之識別，應(yīng)依照品質(zhì)計畫及／或書面程序之規(guī)定，於產(chǎn)品之生產(chǎn)、安裝及服務(wù)過程中予以維持，以確保唯有通過必要之檢驗與測試之產(chǎn)品〔或經(jīng)特準(zhǔn)放行者（）〕，方得以分發(fā)、使用或安裝。 標(biāo)示 不合格品之不合格品檢討之責(zé)任，與處理之權(quán)限應(yīng)予規(guī)定。 無論何時，只要產(chǎn)品或製程跟核準(zhǔn)者不一致時，均需於事先獲得客戶同意（參閱PPAP 產(chǎn)品的核準(zhǔn)權(quán) 手冊）。參考各客戶文件。 運搬 供應(yīng)商應(yīng)提供產(chǎn)品運搬之方法，以防止損傷或變質(zhì)。 交貨 供應(yīng)商應(yīng)妥為防護(hù)最終檢驗及測試後之產(chǎn)品品質(zhì)。 生產(chǎn)排程 供應(yīng)商的生產(chǎn)排程作業(yè)應(yīng)為訂單導(dǎo)向。 供應(yīng)商應(yīng)制訂並維持品質(zhì)記錄之鑑定、收集、索引、取閱、建檔、儲存、維護(hù)與處理之各項書面程序。 備