【正文】 預(yù)防措施 公司 采取措施確認(rèn)和消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生，執(zhí)行《糾正和預(yù)防措施控制程序》。充分利用內(nèi)部審核和數(shù)據(jù)分析的結(jié)果，就業(yè)績(jī)和問(wèn)題進(jìn)行管理評(píng)審，找出問(wèn)題，分析原因，制定糾正措施和預(yù)防措施，并予實(shí)施驗(yàn)證 ，以實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 (6)讓步接收應(yīng)確保滿足法規(guī)要求的情況下才能實(shí)現(xiàn)，且記錄批準(zhǔn)讓步接收的人員身份 ； (7) 產(chǎn)品返工時(shí)，由生產(chǎn)部會(huì)同有關(guān)部門(mén)共同分析返工給產(chǎn)品造成的不利影響，生產(chǎn)部組織編制相應(yīng)返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，并履行與原作業(yè)文件相同的審批程序，生產(chǎn)車(chē)間執(zhí)行。對(duì)不合格品的控制和處置由質(zhì)量技術(shù)部進(jìn)行，具體執(zhí)行《不合格品控制程序》。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 總要求 公司對(duì)產(chǎn)品就其特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量 ，具體執(zhí)行《過(guò)程和產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。管理者代表和綜合辦公室應(yīng)進(jìn)行一次至兩次內(nèi)部審核，兩次內(nèi)審的時(shí)間間隔不能超過(guò) 12個(gè)月，并確定質(zhì)量管理體系是否： (1)符合 GB/T 1900120xx標(biāo)準(zhǔn)的要求； (2)符 合 YY/T 028720xx標(biāo)準(zhǔn)的要求； (3)得到有效的實(shí)施和保持 綜合辦公室應(yīng)制定并組織實(shí)施本公司內(nèi)部審核的形成文件的程序，應(yīng)包括： (1)審核方案的策劃 (包括；確定審核的頻次、目的、范圍、依據(jù)等；對(duì)其策劃的依據(jù)應(yīng)考慮所審核的活動(dòng)和區(qū)域的狀況和重要程度以及內(nèi)部審核的結(jié)果等因素 )； (2)審核的準(zhǔn)備 (包括編制審核計(jì)劃、組成審核組、編制檢查表、通知受審核部門(mén)約定審核時(shí)間等 )； (3)審核的實(shí)施 (應(yīng)由非從事受審的活動(dòng)人員進(jìn)行，包括召開(kāi)首、末次會(huì)議、審核的方法、現(xiàn)場(chǎng)審核、編制審核報(bào)告并確保審核 的獨(dú)立性等 )； (4)應(yīng)記錄審核結(jié)果； (5)向管理者代表報(bào)告審核結(jié)果； (6)對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題所采取的糾正措施； (7)糾正措施的實(shí)施及驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告。及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品、過(guò)程和體系運(yùn)行中存在的問(wèn)題，及時(shí)找出原因，采取有效措施加以解決并驗(yàn)證措施的有效性。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)檢定的依據(jù)； b)對(duì)裝置進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整，并得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； c)防止發(fā)生可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整，則必須由有資格的操作人員進(jìn)行，并提供明確 的調(diào)整作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； d)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞和失效； e)具有校準(zhǔn)結(jié)果的記錄 (如：檢定證書(shū) )； 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。 顧客財(cái)產(chǎn)在儲(chǔ)存或使用時(shí)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行防護(hù)和維護(hù)，以維持其固有的質(zhì)量特性。 (1)對(duì)外購(gòu)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)應(yīng)具有產(chǎn)品的名 稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)日期、合格證； (2)對(duì)半成品的檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，利用標(biāo)簽或記錄的形式，可反映生產(chǎn)日期、操作者、檢驗(yàn)標(biāo)識(shí)； (3)成品標(biāo)識(shí)采用產(chǎn)品銘牌，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、廠名、機(jī)號(hào)、主要性能參數(shù)等； (4)對(duì)返回產(chǎn)品應(yīng)采用掛牌和記錄的形式進(jìn)行標(biāo)識(shí)； (5)重要設(shè)備的技術(shù)狀況、檢驗(yàn)狀況進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以免使用不該使用的設(shè)備和裝置； (6)監(jiān)視和測(cè)量對(duì)識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)有要求時(shí)，對(duì)每一種狀態(tài)給予同一標(biāo)志或標(biāo)記。 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的控制執(zhí)行《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》。要確保會(huì)簽和審批到位，以確保采購(gòu)要求是充分與適宜的。生產(chǎn)部組織有關(guān)部門(mén)對(duì)物資供方進(jìn)行評(píng)審，確認(rèn)合格供方名單。確認(rèn)活動(dòng)由質(zhì)量技術(shù)部組織包括政府主管部門(mén)專家及使用者在內(nèi)的人員參加。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。輸入的內(nèi)容包括： (1)產(chǎn)品的主要功能、性能要求和安全要求； (2)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)要求，對(duì)國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一定要 滿足； (3)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息； (4)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用必要的產(chǎn)品特性，包括安全、包裝、運(yùn)輸、貯存及環(huán)境等； (5)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。 與顧客溝通的方式包括： (1)當(dāng)面洽談； (2)電話、傳真、信件； 公司保證與顧客溝通的時(shí)效性和充分性，保證與顧客溝通的信息在 內(nèi)部得到傳遞，并可以驗(yàn)證。評(píng)審分如下幾種： (1)合同簽訂前，對(duì)合同進(jìn)行評(píng)審； (2) 涉及質(zhì)量、產(chǎn)品范圍、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的 變更，應(yīng)對(duì)簽訂合同更改內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境條件的要求應(yīng)執(zhí)行《生產(chǎn)環(huán)境控制程序》，以監(jiān)視和控制生產(chǎn)環(huán)境條件。 基礎(chǔ)設(shè)施 本公司使用的生產(chǎn)設(shè)備分為顧客提供的和本公司提供的，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)維護(hù)必要的基礎(chǔ)設(shè)施以保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合要求，這些基礎(chǔ)設(shè)施主要包括： (1)工作場(chǎng)所：車(chē)間、辦公室、倉(cāng)庫(kù)等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)活動(dòng)所需的空間設(shè)施和其他相關(guān)設(shè)施 (如水、氣、電等供應(yīng)設(shè)施等 ) (2)各種過(guò)程設(shè)備，包括：硬件 (如機(jī)器、工藝裝備、器械、電腦等 )和相應(yīng)的軟件系統(tǒng)。 上述各項(xiàng)輸入是管理者代表和有關(guān)部門(mén)的職責(zé)，總經(jīng)理從這些當(dāng)前業(yè)績(jī)上考慮找出與預(yù)期目標(biāo)的差距，同時(shí)還應(yīng)考慮各種可能的改進(jìn)機(jī)會(huì)，另外，總經(jīng)理也可對(duì)公司在市場(chǎng)中所處地位及 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的業(yè)績(jī)給予評(píng)價(jià)，從而找出改進(jìn)的方向。 (4)質(zhì)量技術(shù)部 a)負(fù)責(zé)建立、保持公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，并對(duì)其有效性負(fù)責(zé)，組織貫徹執(zhí)行國(guó)家、地方、行業(yè)頒發(fā)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程及技術(shù)管理規(guī)定； b)負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量裝置的管理，并定期進(jìn)行檢修和校準(zhǔn)，確保測(cè)量能力與測(cè)量要求相一致； c)負(fù)責(zé)原材料、外協(xié)件和最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)； d)對(duì)原材料、成品檢驗(yàn)中出現(xiàn)的不合格品進(jìn)行控制； e)負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的策劃、 組織和實(shí)施； f)負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)再改進(jìn)和新產(chǎn)品的技術(shù)開(kāi)發(fā)試驗(yàn)和技術(shù)再改進(jìn)； g)負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃 , 審核質(zhì)量計(jì)劃，對(duì)生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行指導(dǎo)。 (2)確定為實(shí)現(xiàn)全部質(zhì)量目標(biāo)所需的資源。 (5)顧客滿意是本公司的宗旨，本公司所有的承諾都可以被公眾所獲取。 (4)進(jìn)行管理評(píng)審，對(duì)公司質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。 (6)各有關(guān)部門(mén)應(yīng)識(shí)別所需的全部外來(lái)文件，包括國(guó)家、行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)等，控制其分發(fā)，并建立收發(fā)記錄。 結(jié)合公司實(shí)際對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的要求做出了簡(jiǎn)要的描述，對(duì)具體過(guò)程的控制方法和要求不作具體描述，而是引出相應(yīng)的程序文件； 《質(zhì)量手冊(cè)》是本公司質(zhì)量管理體系文件的重要組成部分，必須按 條要求予以控制。 (7)本公司的外包過(guò)程是外協(xié)加工、產(chǎn)品代理銷售，本公司對(duì)其實(shí)施有效控制和管理 。 (2)本手冊(cè)中 YY/T 028720xx 《醫(yī) 療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 標(biāo)準(zhǔn)的專用要求應(yīng)用這種隸書(shū)字體描述（本字體）。 公司的質(zhì)量目標(biāo)： 一次交驗(yàn)合格率 ≥ 90% 客戶投訴率≤ 5% 總經(jīng)理： 年 月 日 05 質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu) 綜 合 辦 公 室 總 經(jīng) 理 管理者代表 銷 售 部 質(zhì) 量 技 術(shù) 部 生 產(chǎn) 部 06 質(zhì)量管理體系職能分配表 領(lǐng)導(dǎo)及部門(mén) 體系要求 總 經(jīng) 理 管 理 者 代 表 生 產(chǎn) 部 質(zhì) 量 技 術(shù) 部 銷 售 部 綜 合 合 辦 公 室 4 質(zhì)量管理體系 ▲ ○ ○ ○ ○ ○ 總要求 ▲ ○ ○ ○ ○ ○ 文件控制 ▲ ○ ○ ○ ● 記錄控制 ○ ○ ○ ● 5 管理職責(zé) 管理承諾 ▲ ○ ○ ○ ○ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ▲ ○ ○ ○ ○ 質(zhì)量方針 ▲ ○ ○ ○ ○ 策劃 ▲ ○ ○ ○ ● 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ▲ ○ ○ ○ ○ 管理評(píng)審 ▲ ○ ○ ○ ● 6 資源管理 資源提供 ▲ 人力資源 ○ ○ ○ ● 基礎(chǔ)設(shè)施 ● ○ ○ ○ 工作環(huán)境 ● ○ ○ ○ 7 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ▲ ○ ● ○ ○ 與顧客有關(guān)的過(guò)程 ○ ○ ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ○ ● ○ 采購(gòu) ● ○ ○ 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ● ○ ● ○ 生產(chǎn)和服務(wù)提供確認(rèn) ● ○ 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ● ○ ○ ○ 顧客財(cái)產(chǎn) ● ○ ○ 防護(hù) ○ ● 監(jiān)視和測(cè)量裝置的 控制 ○ ● 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 ▲ ○ ○ ○ ○ 反饋 ○ ○ ● 內(nèi)部審核 ▲ ○ ○ ○ ● 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 ▲ ● ○ ○ ● 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ○ ● ○ 不合格品控制 ○ ● ○ 數(shù)據(jù)分析 ○ ○ ○ ● 總則 ▲ ○ ○ ● ○ 糾正措施 ▲ ○ ○ ○ ● 預(yù)防措施 ▲ ○ ○ ○ ● ▲主管領(lǐng)導(dǎo) ●主管部門(mén) ○配合部門(mén) 修 訂 記 錄 序 號(hào) 修訂日期 申請(qǐng)書(shū) 編號(hào) 修 訂 內(nèi) 容 摘 要 版次 總則 本《質(zhì)量手冊(cè)》規(guī)定了本公司質(zhì)量管理體系要求，是本公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件。 公司具有生產(chǎn)和銷售醫(yī)療、美容儀器的專業(yè)資質(zhì)，并取得相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)出口、代理進(jìn)出口權(quán)限 。 現(xiàn)將《質(zhì)量手冊(cè)》公布實(shí)施，望公司全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)，并堅(jiān)決貫徹執(zhí)行，公司原有的質(zhì)量管理制度、規(guī)定與本《質(zhì)量手冊(cè)》不一致的地方，均以本《質(zhì)量手冊(cè)》為準(zhǔn)。 、實(shí)施和保持； ； ； 。 應(yīng)用 由于本 公司 生產(chǎn)的產(chǎn)品不屬于無(wú)菌醫(yī)療器械和有源植入性、植入性醫(yī)療器械，所以 YY/T 028720xx標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于 無(wú)菌 醫(yī)療器械和有源植入性、植入性醫(yī)療器械的專用要求（ 、 、 、 ） 不適用于本公司。 (4)確?？梢垣@得必