【正文】 根據(jù)張組長(zhǎng)要求，王主任提供了一本2001年全公司方針目標(biāo)管理表二級(jí)匯編。“那幺培訓(xùn)記錄存放時(shí)間多長(zhǎng)？”張組長(zhǎng)順便問(wèn)一句。審核小組按照審核活動(dòng)計(jì)劃進(jìn)入各自審核現(xiàn)場(chǎng)。在末次會(huì)議上審核組長(zhǎng)在報(bào)告審核結(jié)果，宣讀不合格報(bào)告，要求各責(zé)任部門(mén)按期實(shí)施糾正措施。末次會(huì)議應(yīng)有記錄并保存歸檔。通常當(dāng)事人或負(fù)責(zé)人所作的陳述才可作為客觀證據(jù)。在審核過(guò)程中，審核員聆聽(tīng)的時(shí)間可能會(huì)達(dá)到總時(shí)問(wèn)的80%，謙虛和認(rèn)真的聆聽(tīng)?wèi)B(tài)度有助于形成融洽的氣氛和獲得有價(jià)值的信息，有助于得出客觀的審核發(fā)現(xiàn)。 總之提問(wèn)方式有許多種，不管哪種方法，重要的是你提問(wèn)必須觀點(diǎn)和目的明確，時(shí)機(jī)適當(dāng)；必須表述準(zhǔn)確、清楚、層次分明，依次遞進(jìn)，就象剝筍一樣一層層剝進(jìn)去直至剝到你需要的地方。以能得到較廣泛的回答為目的的提問(wèn)方式。 面談收集信息的一種重要手段，面談的方式應(yīng)與面談情況和接受面談的人員相適應(yīng)，此外，審核員還應(yīng)考慮以下方面： ——為了收集具有代表性的信息，在審核期間受審核組織內(nèi)不同層次和職能的人員應(yīng)予以面談，尤其是審核需考慮活動(dòng)或任務(wù)的那些執(zhí)行人員： ——面談應(yīng)盡量在接受面談人員的正式工作場(chǎng)所進(jìn)行； ——應(yīng)采取各種方式，避免接受面談的人員在開(kāi)始面談前感到緊張； ——面談的理由與所做的筆錄應(yīng)予以說(shuō)明； ——面談可以首先要求接受面試的人員介紹其工作內(nèi)容； ——面談的結(jié)果應(yīng)予以歸納，所得出的任何結(jié)論應(yīng)在可能的情況下一接受面談人員進(jìn)行驗(yàn)證； ——所提出的問(wèn)題可以是開(kāi)放式或封閉式的，但應(yīng)避免引導(dǎo)式的問(wèn)題； ——對(duì)接受面談的人員的參與與合作應(yīng)表示感謝。也可以講這次內(nèi)審的的目的是為認(rèn)證審核或監(jiān)督核作準(zhǔn)備等，要求全公司（或全廠）認(rèn)真對(duì)待。但簡(jiǎn)單不等于取消。例如如果受審部門(mén)對(duì)審核組成員很熟悉（因?yàn)槎际峭唤M織內(nèi)的同事），就不必多加介紹了。 工廠已進(jìn)行了三次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，每次都查出一批不合格項(xiàng)，并制定了糾正措施計(jì)劃， 三次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的38項(xiàng)不合格項(xiàng)糾正措施計(jì)劃均已完成，但完成情況只有部分記錄可查，而一部分糾正措施計(jì)劃，如設(shè)計(jì)科的5項(xiàng)（計(jì)劃編號(hào)為9304至少08）鑄工車(chē)間的3項(xiàng)（計(jì)劃編號(hào)為9311至9313）均無(wú)完成情況的記錄。 不符合事實(shí)在描述；審核員在元器件倉(cāng)庫(kù)中發(fā)現(xiàn)六箱用戶(hù)提供組裝的元器件，問(wèn)是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，倉(cāng)庫(kù)主任說(shuō)：“用戶(hù)提供的元器件，質(zhì)量由他們負(fù)責(zé)，我們不用驗(yàn)證，再說(shuō)我們沒(méi)有檢驗(yàn)手段”。 機(jī)械加工廠車(chē)間工段一名在CW61401型車(chē)床上操作的工人使用的B252型水泵主軸圖紙編號(hào)為B25213B（即第二版），而設(shè)計(jì)科兩星期以前就已用B25213C（即第三版）取代B25213B了。：理由：質(zhì)量管理辦公室未對(duì)內(nèi)審的糾正措施實(shí)施驗(yàn)證并報(bào)告。凡去一個(gè)部門(mén)審核時(shí)，對(duì)此部門(mén)所涉及的過(guò)程要加以審核，其中該部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施的過(guò)程（如設(shè)計(jì)部門(mén)實(shí)施設(shè)計(jì)控制，銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)全同評(píng)審等）是必須包括的；其它相關(guān)過(guò)程（如設(shè)計(jì)部門(mén)對(duì)于質(zhì)量方針，銷(xiāo)售部門(mén)對(duì)于文件控制等），則可有選擇地加以審核。 檢查表不僅應(yīng)該有要調(diào)查的問(wèn)題，用來(lái)判別其質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)活動(dòng)與標(biāo)準(zhǔn)或手冊(cè)的規(guī)定相符；而且還應(yīng)有具體的檢查方法，如選抽什幺樣本、數(shù)量多少；通過(guò)問(wèn)什幺問(wèn)題、觀察什幺事物而取得客觀證據(jù)等等。例如在采購(gòu)部門(mén)查看采購(gòu)訂單，應(yīng)選擇對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的外購(gòu)件的訂單，每種按重要性抽取若干樣本量。這些均應(yīng)在檢查表中有所反映。有的質(zhì)量過(guò)程在不同部門(mén)也有不同的典型問(wèn)題。 檢查表應(yīng)按質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量手冊(cè)的要求來(lái)編寫(xiě)，這樣才能全面檢查質(zhì)量管理體系及其條款的活動(dòng)結(jié)果是否符合質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量手冊(cè)的要求。如測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，盡管由計(jì)量室分管，但大多在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)才能看到；i) 以部門(mén)審核為主時(shí)，檢查應(yīng)列出該部門(mén)的主要過(guò)程和活動(dòng)的審核內(nèi)容和審核方法。實(shí)際上熟練的審核員的檢查表是記在腦子里的。因此，在編制檢查表時(shí)，應(yīng)明確與被審部門(mén)相關(guān)的程序文件； ——程序文件中有記錄要求的條款列為必查項(xiàng)目 ，無(wú)記錄要求時(shí)，應(yīng)選擇關(guān)鍵的接口或有問(wèn)題的條款作為檢查項(xiàng)目； ——檢查項(xiàng)目、證據(jù)通常應(yīng)與文件條款相對(duì)應(yīng)，證據(jù)及方法應(yīng)與檢查項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)。e) 審核過(guò)程的確定 審核過(guò)程是指對(duì)被審核部門(mén)應(yīng)審核哪些過(guò)程，這必須是事先確定且需要考慮全面。例如：審核銷(xiāo)售部產(chǎn)品要求、有關(guān)評(píng)審時(shí)，其流程圖41。Q/RS 規(guī)定34．與顧客滿意有關(guān)的數(shù)據(jù)是否確定、收集并按要求進(jìn)行分析？在數(shù)據(jù)分析過(guò)程中是否采用不著統(tǒng)計(jì)技術(shù)？抽查、核實(shí)。Q/RS 規(guī)定21．發(fā)生顧客投訴后，銷(xiāo)售部是否立即溝通處理，解決顧客當(dāng)前的不滿意？抽查兩例驗(yàn)證。是否按照每月公開(kāi)一次銷(xiāo)售分析會(huì)議？抽查會(huì)議記錄核實(shí)。采用部門(mén)檢查表，優(yōu)點(diǎn)是審核有廣度、部門(mén)不重復(fù)，但缺乏深度。Q/RS 1012中 條規(guī)定、保持與合格供方信息反饋渠道，及時(shí)溝通、保持協(xié)調(diào)，有良25． 好的互惠關(guān)系？抽3家核實(shí)。Q/RS 1013 條規(guī)定5． 財(cái)務(wù)部是否按照規(guī)定實(shí)施供方財(cái)務(wù)控制，把好價(jià)格審核關(guān)和財(cái)務(wù)結(jié)算關(guān)？抽查5份結(jié)算憑證核實(shí)。但審核員編寫(xiě)完檢查表后應(yīng)請(qǐng)審核組長(zhǎng)審閱以便檢查有無(wú)遺漏或重復(fù)，由審核組長(zhǎng)進(jìn)行總協(xié)調(diào)。除上述文件外，還應(yīng)對(duì)該部門(mén)重要的質(zhì)量記錄加以預(yù)先審閱。認(rèn)證機(jī)構(gòu)初審文件后如認(rèn)為不能符合要求，可要求受審方修改甚至重新編寫(xiě)并試運(yùn)行，因而可能因?yàn)槲募?yán)重不合格而終止審核。）可隨時(shí)在圖表中顯示。 為受審核部門(mén)所接受 管理代表或?qū)徍私M長(zhǎng)在決定審核組成員以前應(yīng)征得受審部門(mén)的同意，當(dāng)受審部門(mén)不肯接受擬委派的內(nèi)審員時(shí)，可考慮另選審核組員。 工作經(jīng)驗(yàn) 審核組長(zhǎng)比起審核組員來(lái)要有較多的審核經(jīng)驗(yàn)。相同的輕微不合格項(xiàng)可采取合并同類(lèi)項(xiàng)的方法，如文件控制中一些標(biāo)識(shí)等。在標(biāo)準(zhǔn)找不到完全能“對(duì)號(hào)入座”條款時(shí)就判最為接近的條款。統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用知識(shí)沒(méi)有掌握或應(yīng)用不正確，、意識(shí)和培訓(xùn)。在生產(chǎn)服務(wù)運(yùn)作過(guò)程中（包括搬運(yùn)、貯存、包裝交付等），；涉及到基礎(chǔ)設(shè)施的防護(hù)，；涉及到生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)備{工裝}的防護(hù)，；涉及到測(cè)量和監(jiān)視裝置的防護(hù)，；涉及到人身安全的防護(hù)。標(biāo)準(zhǔn)中直接涉及到“確認(rèn)”要求的條款有：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃、與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)、監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制。（12） 溝通。標(biāo)準(zhǔn)中直接涉及到“識(shí)別要求的條款有：、。（6） 測(cè)量 和監(jiān)視。對(duì)設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)要求及相關(guān)文件的更改問(wèn)題，；對(duì)來(lái)自；對(duì)目標(biāo)及相關(guān)文件的更改問(wèn)題；。在“食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范”（GB1488119440）：“生產(chǎn)車(chē)間墻壁要用淺色、不吸水、有滲水、無(wú)毒材料覆涂，“。倉(cāng)庫(kù)主任說(shuō)：“這些組件既然由用戶(hù)提供，質(zhì)量當(dāng)然由他們負(fù)責(zé)，我們不用驗(yàn)證。操作工人說(shuō)：“這樣做對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有任何影響，而且效率高”。內(nèi)審程序應(yīng)根據(jù)每個(gè)組織的實(shí)際情況編制，但這些主要步驟的內(nèi)容都是不可以缺少的。審核組長(zhǎng)應(yīng)按規(guī)定格式根據(jù)審核結(jié)果編寫(xiě)審核報(bào)告。審核計(jì)劃日程表確定后應(yīng)及早通知受審部門(mén)負(fù)責(zé)人征得同意，并請(qǐng)他決定一位部門(mén)的發(fā)言人及陪同人員。如果是例行審核，則按年度計(jì)劃規(guī)定進(jìn)行；如果是特殊審核，則是明確目的和受審的部門(mén)或條款。5. 抽查某港務(wù)局輪駁公司2001年原油過(guò)駁作業(yè)質(zhì)量確認(rèn)表，規(guī)定保存一年，實(shí)未保存。7. 趙林打錯(cuò)了醫(yī)院的電話。趙林接到季青出事的消息時(shí)，季青已被送往醫(yī)院做X光透視。如質(zhì)量管理體系的覆蓋的產(chǎn)品種類(lèi)較多時(shí)，其審核范圍應(yīng)考慮到各個(gè)產(chǎn)品的特點(diǎn)。以過(guò)程方法為基礎(chǔ)的ISO9001:2000，強(qiáng)調(diào)審核范圍以組織單元、場(chǎng)所、過(guò)程或活動(dòng)來(lái)表示。 5 審核應(yīng)按計(jì)劃和檢查表進(jìn)行，審核計(jì)劃通常按部門(mén)或活動(dòng)（過(guò)程）來(lái)編寫(xiě)，并強(qiáng)調(diào)安排對(duì)領(lǐng)導(dǎo)層的審核；檢查表應(yīng)列出被部門(mén)的主要過(guò)程和活動(dòng)的審核內(nèi)容和審核方法。在不能證明受審核方有錯(cuò)的情況時(shí)，應(yīng)認(rèn)為其是對(duì)的；在提不出相反審核時(shí)證據(jù)時(shí)，應(yīng)對(duì)受審核方使用“無(wú)罪推定”原則。審核證據(jù)可包括：存在的客觀事實(shí)；被訪問(wèn)的負(fù)有責(zé)任的人員的陳述；現(xiàn)有的文件記錄。這是組織根據(jù)ISO9001:2000的要求編制的文件。審核基本概念[練習(xí)一] ISO9000標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)卷調(diào)查 實(shí)施ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理原則是什幺？ 實(shí)施ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)要求建立文件化程序的有哪些條款？ ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中直接涉及到最高管理者要求的條款有哪些？ ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中直接涉及到“顧客”要求的條款有哪些？質(zhì)量管理體系輸出質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)產(chǎn) 品實(shí) 現(xiàn)顧客要 求顧客滿 意輸入產(chǎn)品 圖釋 增值過(guò)程 信息流 圖1 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 審核（Audit）的定義為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀地評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。它對(duì)組織質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和改進(jìn)提供強(qiáng)制性指令和具體運(yùn)作的指導(dǎo)，一旦發(fā)布就是組織質(zhì)量管理的法規(guī)，它們是內(nèi)審依據(jù)的主要準(zhǔn)則。審核證據(jù)，應(yīng)是事實(shí)描述，并可驗(yàn)證，不含有任何個(gè)人推理或猜想的成分。審核的系統(tǒng)方法主要表現(xiàn)在：，在文件審核符合的情況下，才能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。 6審核的系統(tǒng)性是在一定“審核范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)的，在審核前，首先應(yīng)確定審核范圍。ISO9001:2000中過(guò)程可分為產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的支持過(guò)程，后者包括管理過(guò)程。 不合格（不符合）不合格（不符合）是指“未滿足要求”，要求可由不同相關(guān)方提出，并可包括三個(gè)方面，即： 1 明顯的要求，規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明：2 習(xí)慣上隱含的要求。趙林給醫(yī)院打電話想問(wèn)一下情況，但好象沒(méi)人知道季青的任何情況，很可能趙林打錯(cuò)醫(yī)院的電話。 [練習(xí)三] 不符合項(xiàng)判斷并簡(jiǎn)述其理由1. 某賓館由于中央空調(diào)失靈，客人抱怨房間太熱。2質(zhì)量體系審核分類(lèi)質(zhì)量體系審核常常分為內(nèi)部質(zhì)量體系審核和外部質(zhì)量體系審核兩大類(lèi)。每次審核還要明確采用的依據(jù)。 現(xiàn)場(chǎng)審核。此報(bào)告經(jīng)管理者代表審定后正式下達(dá)給受審部門(mén)。[練習(xí)四] 不合格項(xiàng)判斷并簡(jiǎn)述理由 監(jiān)視和測(cè)量裝置校準(zhǔn)周期計(jì)劃表中沒(méi)有信息反映校驗(yàn)地點(diǎn)、檢測(cè)內(nèi)容、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。 RS公司規(guī)定：每月召開(kāi)一次產(chǎn)品質(zhì)量分析會(huì)。再說(shuō)，對(duì)這樣的尖端產(chǎn)品我們根本就沒(méi)有檢驗(yàn)的手段”。1 審核員在審核某電動(dòng)工具公司注塑工序時(shí)發(fā)現(xiàn)：所有料筒溫度的監(jiān)控（規(guī)定半小時(shí)記錄一次），在15至16時(shí)均無(wú)記錄。（3） 標(biāo)識(shí)。對(duì)過(guò)程中的人員、設(shè)備、工裝、環(huán)境、方法、信息、時(shí)間等過(guò)程參數(shù)的測(cè)量和監(jiān)視，；對(duì)進(jìn)貨、半成品（在制品）；；。在對(duì)“識(shí)別”問(wèn)題進(jìn)行判斷時(shí)，應(yīng)根據(jù)識(shí)別場(chǎng)合、時(shí)機(jī)、對(duì)象、目的范圍尋找相應(yīng)條款。標(biāo)準(zhǔn)中直接涉及到“溝通”要求的條款有：、。在對(duì)“確認(rèn)”問(wèn)題進(jìn)行判斷時(shí)，應(yīng)根據(jù)確認(rèn)的需要、對(duì)象、過(guò)程、目的、尋找相應(yīng)條款。（18） 顧客。（22） 批準(zhǔn)。（25） 最有效原則。（29） 具體分析審核對(duì)象，切忌望文生義。 組織能力 審核組長(zhǎng)應(yīng)有組織管理整個(gè)審核工作的能力。 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核一般應(yīng)編制一份年度計(jì)劃。也可以按條款編制審核計(jì)劃。內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核是要本組織已經(jīng)建立了文件化的質(zhì)量管理體系并正常運(yùn)行的情況下進(jìn)行的，往往不對(duì)已有的文件重新進(jìn)行審核，提出修改質(zhì)量手冊(cè)等意見(jiàn)。如最近幾次外部和內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告及其附件（不合格報(bào)告）以及上幾次內(nèi)審后糾正措施實(shí)施記錄等。4．4．1 檢查表的類(lèi)型a） 過(guò)程檢查表 這是一種按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款編制的檢查表，其關(guān)鍵是選擇部門(mén)，分清主次。Q/RS 1013 條規(guī)定6． 當(dāng)采購(gòu)計(jì)劃發(fā)生更改時(shí)，供應(yīng)部是否填發(fā)采購(gòu)文件更改通知單至有關(guān)供方和部門(mén)？檢查3月份采購(gòu)文件更改情況。Q/RS 1012中 條規(guī)定26． ，供方更新信息是否向顧客報(bào)告或經(jīng)顧客同27． 意？供方更新條件、措施是否確定并予實(shí)施？如有應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。部門(mén)檢查表案例見(jiàn)表43 表43 部門(mén)檢查表編制人季成審核人張文日期2001年6月25日受審核部門(mén)銷(xiāo)售部審核地點(diǎn)辦公室審核時(shí)間3小時(shí)30分審核過(guò)程檢查項(xiàng)目、證據(jù)及方法檢查依據(jù)1. 是否建立了文件收發(fā)記錄？抽查5份文件保管情況。Q/RS 規(guī)定，是否所有合同都已登入臺(tái)帳且記錄完整、正確、及時(shí)？Q/RS 規(guī)定11. 從合同臺(tái)帳中抽查10份合同，是否已按規(guī)定進(jìn)行了合同評(píng)審？合同評(píng)審結(jié)果及跟蹤措施記錄是否正確？當(dāng)涉及非常規(guī)合同評(píng)審時(shí)，有關(guān)部門(mén)人員是否參與，并簽署意見(jiàn)？合同各項(xiàng)要求是否明確？Q/RS 1007中第5章規(guī)定12．當(dāng)客戶(hù)口頭要貨時(shí)，是否已填定“顧客口頭要貨登記表”進(jìn)行評(píng)審？Q/RS 規(guī)定13．當(dāng)產(chǎn)品要求評(píng)審（包括公司附加要求）認(rèn)為不能簽定合同時(shí)，是否及時(shí)、適當(dāng)?shù)叵蚩蛻?hù)反饋評(píng)審意見(jiàn)？對(duì)客戶(hù)答復(fù)意見(jiàn)再次評(píng)審？Q/RS 規(guī)定14．合同簽定或接受后，銷(xiāo)售部是否正確及時(shí)地編發(fā)銷(xiāo)售通知單或發(fā)貨通知單至有關(guān)部門(mén)？抽查3月份銷(xiāo)售通知單和發(fā)貨通知單各5份核實(shí)。Q/RS 規(guī)定22．是否開(kāi)展市場(chǎng)調(diào)研活動(dòng)并按規(guī)定編制市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告？是否掌握市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手及新產(chǎn)品最新情況，并及時(shí)向公司領(lǐng)導(dǎo)提供市場(chǎng)信息和新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)建議？Q/RS 規(guī)定23．銷(xiāo)售部是否參與有關(guān)設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)活動(dòng)？對(duì)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)問(wèn)題及時(shí)向設(shè)計(jì)部門(mén)反饋？Q/RS 規(guī)定24．成品交付條件是否清楚，并已按交付開(kāi)具送貨單？抽查3月份送貨單10份，填寫(xiě)是否正確，手續(xù)是否齊全？Q/RS 條規(guī)定25．交付前銷(xiāo)售部是否指定專(zhuān)人確認(rèn)并有交付記錄？如有，抽查10