【正文】 四、指導原則編寫人員本指導原則根據(jù)國家局的工作部署，由上海市食品藥品監(jiān)督管理認證審評中心承擔起草編寫。本指導原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時統(tǒng)一基本的尺度，以確保上市產(chǎn)品的安全、有效。（二）產(chǎn)品的電氣安全性是否符合安全通用要求和安全專用要求。例如：同一企業(yè)生產(chǎn)采用模塊式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，分別有二參數(shù)、三參數(shù)、四參數(shù)的產(chǎn)品，可歸入同一注冊單元。.說明書的內(nèi)容使用說明書應包含下列主要內(nèi)容：（）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位；（）生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、注冊證編號；（）產(chǎn)品標準編號；（）產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（）性能參數(shù)；主要包括：電外科防護；呼吸、導聯(lián)脫落檢測和有源噪聲抑制；高大波的抑制能力；心率平均；心率計準確度和對心率不齊的響應；心率計對心率變化的響應時間；心動過速報警啟動時間；起博脈沖抑制警告標簽；聽覺報警公告；視覺報警公告；電池供電監(jiān)護儀；網(wǎng)電源隔離監(jiān)護儀瞬變；對帶有非永久性心電圖波形顯示的監(jiān)護儀的特殊公布要求；電極極化；輔助輸出；報警靜音；電池處理。（）呼吸、體溫、脈率部分：至少包括測量范圍和測量誤差。（）性能要求需包括： 工作條件 過載保護 輔助輸出 呼吸、導聯(lián)脫落檢測和有源噪聲抑制 波檢測：波幅度和間期的范圍工頻電壓容差漂移容差 心率的測量范圍和準確度 報警系統(tǒng)：報警限范圍報警限設置的分辨率報警限準確度心動停止報警的啟動時間心率低報警的啟動時間心率高報警的啟動時間報警靜音報警靜止 對具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護儀的特殊要求：輸入動態(tài)范圍輸入阻抗系統(tǒng)噪聲多通道串擾增益控制和穩(wěn)定性時間基準選擇和準確度（注意不同導聯(lián)的要求）輸出顯示輸入信號的重建準確度定標電壓共模抑制基線控制和穩(wěn)定性起搏器脈沖顯示能力心律復律的同步脈沖電外科干擾抑制．血壓監(jiān)護部分（）測量范圍（）收縮壓、平均壓、舒張壓的準確性 （）報警 生理報警裝置：抑制單參數(shù)生理報警 生理報警的靜音復位 生理參數(shù)選擇、報警限值范圍和生理報警的延時 生理報警的聽覺提示 生理報警的視覺提示 技術(shù)報警設計： 技術(shù)報警的聽覺提示 技術(shù)報警的視覺提示 所有技術(shù)和生理報警的暫?；蛞种啤⒓捌溥h程控制 報警的靜音復位、及其遠程控制 非栓鎖和栓鎖報警 系統(tǒng)報警延時 （）遠程設備 （）聽覺報警提示的音量等級 （）除顫放電后的恢復 （）軟件 （）測量單位．血氧飽和度監(jiān)護部分*（）監(jiān)護范圍（）顯示誤差（）報警設置范圍同測量范圍（）報警誤差．呼吸監(jiān)護部分* 呼吸測量范圍及誤差．體溫監(jiān)護部分*（）顯示范圍（）報警誤差．脈率檢測部分*（）檢測范圍（）顯示誤差．各種參數(shù)電極的性能要求．各種參數(shù)電極的生物相容性要求．各種參數(shù)電極的衛(wèi)生要求.產(chǎn)品的電氣安全要求（） 標準的全部要求（） 標準的全部要求特別要關(guān)注說明書、對心臟除顫器的放電效應的防護、紫外線輻射、液體潑灑、除顫效應的防護和除顫后的恢復、除顫后心電監(jiān)護設備電極極化的恢復時間等要求。包括清潔消毒不當引起的危害、使用未經(jīng)消毒滅菌或不按規(guī)定的消毒滅菌方法進行消毒滅菌的器械、一次性使用器械的多次使用、不按制造商推薦的要求采購一次性使用的器械或傳感器、不能正常發(fā)揮使用性能等。消毒執(zhí)行不恰當：使用者未按要求對監(jiān)護電極進行防護或消毒，導致院內(nèi)感染；等等。供方的控制不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當，外購、外協(xié)件未進行有效進貨檢驗，導致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)；等等。表注意“規(guī)范性應用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。按產(chǎn)品應用部分結(jié)構(gòu)可分為： 型、型。一、適用范圍本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類無創(chuàng)監(jiān)護儀器類產(chǎn)品，類代號為。（三）關(guān)于產(chǎn)品注冊臨床試驗資料的要求：按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件規(guī)定，執(zhí)行國家標準的型超聲診斷設備，國內(nèi)市場上也有同類型產(chǎn)品，可以不要求提供臨床試驗資料。由于型超聲診斷技術(shù)仍在不斷發(fā)展，審查員仍需從風險分析的角度認真確認申報產(chǎn)品的預期用途與風險管理是否相當；由于我國醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中，審查員仍需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)、標準及超聲技術(shù)的最新進展，關(guān)注審評產(chǎn)品實際結(jié)構(gòu)組成、功能、預期用途等方面的個性特征，以保證產(chǎn)品審評符合現(xiàn)行法規(guī)安全、有效的要求。（三）關(guān)于型式試驗：產(chǎn)品如分基本配置和選配配置，均應要求申報單位送檢獨立注冊單元中包括基本配置（如標配探頭）和選配配置（如選配探頭）在內(nèi)的，完整的典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)最復雜、功能最全、風險最高、技術(shù)指標最全的型號。若不符合聲輸出資料免于公布的條件，則在說明書中至少應公布下列個參數(shù)：最大時間平均聲功率輸出（最大功率）、峰值負聲壓、輸出波束強度、空間峰值時間平均導出聲強、超聲設備主機的設置（系統(tǒng)設置）、換能器輸出端面至最大脈沖聲壓平方積分點（對連續(xù)波系統(tǒng)，為最大平均平方聲壓）之間的距離()、 脈沖波束寬度（)、脈沖重復頻率（)、輸出波束尺寸、算術(shù)平均聲工作頻率（)、聲開機系數(shù)、開機模式、聲初始系數(shù)、初始模式、聲輸出凍結(jié)。（）多用途超聲設備的超聲輸出水平的能力遠大于超聲設備特定應用下的典型值時，應給出關(guān)于避免不需要聲輸出控制設置和水平的指令。（）與患者接觸的探頭正確使用、消毒和防護的詳細方法；預防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。型式檢驗為產(chǎn)品標準全性能檢驗。.探頭的生物相容性要求：預期與體表及粘膜表面進行一時接觸（〈）,按給出的指導原則進行評估，提供相關(guān)資料證明細胞毒性試驗、過敏試驗和皮內(nèi)刺激試驗符合相關(guān)標準要求。設備的環(huán)境試驗條件除應根據(jù)所屬組別按確定外，試驗時間、恢復時間及檢測項目按表的補充規(guī)定執(zhí)行。（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標產(chǎn)品標準的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。錯誤顯示結(jié)果：公式錯誤導致測量結(jié)果顯示錯誤；等等。清潔、消毒和滅菌未對消毒過程的確認或確認程序不規(guī)范：使用說明書中推薦的對探頭的消毒方法未經(jīng)確認，不能對探頭進行有效消毒；等等。制造過程制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗證，導致設備性能參數(shù)指標不符合標準要求；等等。型超聲診斷儀的初始可預見性危害主要存在于產(chǎn)品設計、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準目前與型超聲診斷儀產(chǎn)品相關(guān)的常用標準列舉如下：表 相關(guān)產(chǎn)品標準 《包裝儲運圖示標志》 《醫(yī)用電氣設備 第部分：安全通用要求》 《醫(yī)用電氣設備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設備專用安全要求》 醫(yī)用電氣設備 第部分：安全通用要求 并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 《型超聲診斷設備》 《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法》 《醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出公布要求》 《醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設備頻率特性的測試方法》 《醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出功率的測量方法》 《超聲診斷設備模式試驗方法》 《醫(yī)用電氣設備 第部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》 《醫(yī)療器械生物學評價 第部分 評價與試驗》 《醫(yī)療器械生物學評價 第部分 體外細胞毒性試驗》 《醫(yī)療器械生物學評價 第部分 刺激與遲發(fā)性超敏反應試驗》上述標準包括了注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的標準。主機供給一定頻率、一定激勵電壓的電訊號作用于探頭，探頭產(chǎn)生一定頻率的超聲波。探頭主要由陣列換能器、傳輸線、連接器（可以含有控制器）等組成。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求?！　「郊海统曉\斷設備（第二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則　　　　　．多參數(shù)患者監(jiān)護設備（第二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○九年六月十八日附件： 型超聲診斷設備（第二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范第二類型超聲診斷設備的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理機理、結(jié)構(gòu)、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。建議規(guī)范名稱為型（系列） 型超聲診斷儀。超聲波在體內(nèi)傳播過程中，各種組織的聲學界面產(chǎn)生不同的反射波和透射波，其中一部分可以返回換能器，再由換能器將聲信號轉(zhuǎn)換成電信號，并由主機接收放大以聲像圖形式顯示于屏幕上。通常，頻率越高，則波長越短，分辨力越高，穿透能力越弱；反之，頻率越低，則波長越長，分辨力越低，穿透能力越強。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。若有型輝度調(diào)制顯示功能并有臨床試驗資料支持，還可用于心功能參數(shù)的測量；如配高頻線陣探頭，可用于人體淺表器官如甲狀腺、乳腺的超聲診查；如配 凸陣探頭，可用于經(jīng)陰道腔內(nèi)女性生殖器官的超聲診查。性能要求不恰當規(guī)范：性能參數(shù)如探頭側(cè)向、軸向分辨率、盲區(qū)、最大探測深度、幾何位置精度等不符合的要求，可導致誤診；