【正文】 課設的日子里，我們有說有笑，相互幫助，默契配合，多少人間歡樂在這里灑下，以前種種艱辛在這時，變成了最甜美的回憶！對我而言，知識上的收獲重要，精神上的豐收更加可喜。團結協(xié)作是我們走向成功重要保證。感受良多，獲益匪淺！我們小組的設計任務是年產2億支2ml水針劑生產車間工藝設計。之前關于成績方面的恐懼，以及到最后勝利完成了設計任務。日前，在電氣控制器上，國外設備的自動化程度都很高，儀器儀表非常先進，意大利機已應用電腦顯示控制屏。而我國在80年代，甚至90年代，相當部分廠家，尤其是醫(yī)院仍然在使用LS型單效重蒸餾設備，這種設備和國外的先進設備相比，無論從能耗還是質量上，落后差異是明顯的。d) 現(xiàn)有工藝技術的外螺旋多效蒸餾水機，由于產品結構的定性緣故，蒸發(fā)器只能是上端可實現(xiàn)雙管板結構，而下端管板是在蒸發(fā)器的內部，無法裸露在外面，因此只能是單端雙管板結構，而無法實現(xiàn)雙端雙管板結構，無法滿足新版GMP對防止介質交叉污染的驗證要求。蒸發(fā)效果好，換熱效率高，所產出的注射用水質量高且制取成本低。其余原料水由二效蒸發(fā)器頂部進入，二效蒸發(fā)不掉的原料水壓入下效頂部進入，后逐效蒸發(fā)器原料水依次類推的傳遞蒸發(fā)方式。由于設備規(guī)格不同其換熱面積就不同，蒸發(fā)器的截面積及列管數(shù)量也相對不同，頂部進水方式是難于實現(xiàn)所有列管布水均衡的，不可避免的會產生列管中的水流量有多有少，甚至部分列管處于無水狀態(tài)；原料水在管程內下行過程中受到蒸發(fā)器腔體內下端的蒸汽反作用力的影響，易造成陣發(fā)性流水的現(xiàn)象，導致原料水流速過快或流速不穩(wěn)定。由于技術的不同，國內外市場上有多種結構形式的多效蒸餾水機，這些不同類型的產品，其工藝均具有相同之處。首效蒸發(fā)器是運用鍋爐蒸汽加熱于列管，原料水進入蒸發(fā)器蒸發(fā)管壁內形成薄膜降膜蒸發(fā)，匯集的蒸汽流形成180176。對蒸餾水水機的要求是：① 采用316L醫(yī)藥級不銹鋼制的多效蒸餾水機或清潔蒸汽發(fā)生器；② 電拋光（240粒）并作鈍化處理；③ 裝有測量、記錄和自動控制電導率的儀器，當電導率超過設定值時自動轉向排水。八、設備詳細綜述注射用水可通過蒸餾法、反滲透法、超過濾器法等獲得，各國對注射用水的生長方法作了十分明確的規(guī)定，如：① 美國藥典（24版）規(guī)定“注射用水必須由符合美國環(huán)境保護協(xié)會或歐共體或日本法定要求的飲用水經蒸餾或反滲透純化而得”。增值稅=1000017%（500+200）13% =1609萬元；銷售稅金及附加=增值稅+城建稅+教育附加費=增值稅（1+城建稅率+教育費附加率）=1609（1+7%+3%）=；企業(yè)所得稅=銷售利潤所得稅率。⑤ 車間成本：材料費+燃料、動力費+工人工資+車間經費 =500+200+160+=。⑤ 總投資：458+285+278+=。廢氣處理設計中用到了低壓蒸汽加熱，采用冷凝法處理。 本設計采用先使用物理法進行預處理，以除去大塊垃圾、漂浮物和懸浮固體等，然后用生物法進行處理。避雷裝置由接閃器、引下器和接地極組成。② 生產維修中，杜絕各種明火。隨著環(huán)保意識的深入，我國對環(huán)境保護逐漸重視。5. 潔凈生產區(qū)需用潔凈地漏，A級區(qū)不得設置地漏。8. 潔凈區(qū)域內設置了足夠的空間和面積安置設備和物料。生產區(qū)域的布置順應工藝流程，避免迂回、往返；人員和物料的出入口分別設置，原、輔料和成品的出入口也分開布置；物料傳遞路線盡量短捷，減少通過走廊傳送。f) 機組過濾段采用滌綸無紡布袋式過濾器，具有過濾效率高、阻力 小、可拆卸、易清洗和濾料可更換等優(yōu)點。 d) 通過更換進瓶撥輪、出瓶撥輪和絞龍、瓶座頂蓋，調節(jié)壓軸卡箍上下位置，可以迅速更換規(guī)格件，應用非常方便。C、AGF型自動安瓿灌封機本機符合“GMP”要求，整機采用304不銹鋼材料制作，接觸藥液部分的采用316L不銹鋼材料制作，適用于1~20ml安瓿的灌裝及封口，一次可同時對8支（或6支）安瓿進行充氮灌裝及封口，具有缺瓶止灌、高位停車等功能，產量高、質量好，運行穩(wěn)定可靠，操作方便。本機水氣管路相互獨立且?guī)в袎毫刂?，既保證瓶子清洗時所需的水氣壓力（水氣壓力不到設定值時，設備自動停車報警），又避免了各管路的交叉污染，而且設備的清洗區(qū)域與動力區(qū)域完全隔離，同時還具有與瓶子接觸部位在線清洗的功能。/h壓縮空氣 68 m179。熱風循環(huán)隧道滅菌烘箱可對清洗的瓶子進行烘干、滅菌去熱源。 2）主要技術參數(shù)設備名稱磁力攪拌配液罐產品型號QXG生產廠家上海日泰醫(yī)藥設備工程有限公司容積（L）500外形尺寸Φ 12001500夾套內設計壓力(MPa)工作壓力(MPa)主要材質316L、304參考價格（萬元） 磁力攪拌配液罐參數(shù)表 磁力攪拌配液罐設備圖2 粗濾——鈦棒過濾器1）設備概述,316不銹鋼,孔隙率大,流量大,耐高溫,強度高,無微粒脫落,可反復再生,不吸耐主藥成份.2）主要技術參數(shù)設備名稱鈦棒過濾機產品型號TL19生產廠家南京金口機械制造有限公司過濾精度范圍450um過濾效率95~%工作溫度230工藝操作步驟多效蒸餾水機生產主要如下四個主要的操作步驟：1. 給水蒸發(fā) （ 純蒸汽產生）2. 汽液分離 （ 分兩個步驟除掉雜質）3. 冷凝 （純蒸汽冷凝之后生成WFI 質量的水）4. 殘液排放（從裝置中除掉濃縮的雜質）2）主要技術參數(shù)設備名稱多效蒸餾水機產品型號NLD30005生產廠家淄博華周制藥設備有限公司流量（t/h）3蒸汽耗量（L/h）900純水耗量（L/h）3600水泵型號CRN460功率（KW）外形尺寸350015003800 多效蒸餾水機參數(shù)表參考價格（萬元）10 多效蒸餾水機設備圖 多效蒸餾水機原理圖注射用水儲罐1）設備概述系統(tǒng)中設置制藥用水貯罐是為了調控系統(tǒng)用水的峰谷情況，貯罐的容積結合蒸餾水機的出水能力和工藝使用情況確定。④系統(tǒng)設置就地藥洗(CIP)裝置，可以對運行一段時間而被污染和堵塞的膜進行有效的清洗。性能特點如下：a) 過濾精度高，濾芯孔徑均勻；b) 過濾阻力小，通量大、截污能力強，使用壽命長；c) 濾芯材料潔凈度高，對過濾介質無污染；d) 耐酸、堿等化學溶劑；e) 強度大，耐高溫，濾芯不易變形；f) 價格低廉，運行費用低，易于清洗，濾芯可更換。水通過炭床，水中有機污染物被活性炭有效地吸附。 機械過濾器以及多介質過濾器是用于凈水類設備的前期處理設備，主要作用是去除水中的懸浮物質、固體顆粒的預處理。⑥ 根據(jù)物料性質的不同，管道應有一定坡度。明線敷設管子盡量沿墻或柱安裝，應避開門、窗、梁和設備，應避免通過電動機、儀表盤、配電盤上方。b) 引入潔凈區(qū)的明管材料應選用不銹鋼。由于藥液是低粘度均相液體，故選擇三葉推進式（s=2d）攪拌槳，選擇葉輪直徑d= m，轉速n=150 r/min。則罐體積為379 247。4=45000瓶支/小時（聯(lián)動設備按工作4小時計）。 煤氣用量：164=64m179。90000支/次=2次 檢漏滅菌柜用水量：2= t 總量：+4= t5）設備用純化水 水浴式安瓿檢漏滅菌柜： 每批生產次數(shù)：180000247。=19L； 進：注射液360247。7) 可慮到企業(yè)的長遠發(fā)展，設計兩條完全獨立的生產線，方便廠家對生產品種、生產工藝的改造。為了保證職工的安全、生產的安全、產品的安全。入庫與貯存入庫的水針劑，其品種、數(shù)量應交接清楚，交接雙方在入庫單上簽字，以備存查。由于日產量較大，本設計采用安瓿異物光電自動檢查儀進行燈檢。將灌裝好的安瓿送入檢漏滅菌柜（℃，30分鐘）。預熱、高溫、冷卻段全部風流均通過100級耐高溫過濾器凈化送入網帶上西林瓶，確保滅菌質量。精濾采用微孔濾膜過濾器。配制時，如原料含有結晶水應注意換算，在計算處方時應將附加劑的用量一起算出，然后分別準確稱量。（三）水針劑的生產配液原輔料的稱量在稱量室完成，稱量室為C級控制區(qū)，并有捕塵和防止交叉污染的措施。其原理圖如下： 反滲透原理圖反滲透作為高效的脫鹽工藝技術，可將原水中的無機離子、細菌、病毒、有機物及膠體等雜質去除，以獲得高質量的純凈水。水針劑的潔凈區(qū)劃分：注射用水的制備、理瓶、檢漏滅菌、燈檢、印字包裝在一般生產區(qū)；原料的配制、粗濾、安瓿的粗洗、精洗在C級潔凈區(qū)；原料液的精濾、安瓿干燥滅菌、冷卻、灌裝、封口位于B級潔凈區(qū)。 制藥工程課程設計設計題目： 年產2億支2ml水針劑生產車間工藝設計 專業(yè)班級： 姓 名： 學 號： 小組成員： 指導老師： 設計時間： 摘 要本文是對年產2億支2ml，200mg利巴韋林水針劑生產車間工藝設計的詳細說明。（一）工藝流程框 工藝流程框圖（二）工藝用水制備水針劑生產需要大量的純化水及注射用水。反滲透可除去原水中96%以上的溶解性固體，99%以上的有機物及膠體，以及幾乎100%的細菌，所以制得純水的質量比較高。配液是保證藥品質量的首要環(huán)節(jié)。稱量應兩人核對。使用前先用注射用水漂洗至無異物脫落，再在使用前后做氣泡點試驗。熱風循環(huán)滅菌烘箱配有網帶超聲波回轉清洗裝置，對網帶進行清洗，并留有驗證口及清潔口。同時利用濕熱法的蒸汽高溫滅菌未冷卻降溫之前，立即向密閉容器注入色水，將安瓿全部浸沒后，安瓿內的氣體與藥水遇冷成負壓，此時如遇有封口不嚴密的安瓿將出現(xiàn)色水滲入安瓿的現(xiàn)象，實現(xiàn)檢漏的工序。檢出的不合格產品應及時分類記錄，標明品名、規(guī)格、代號、批號，置于盛器內移交專人處理。應按藥品的溫、濕度要求將其存放于相應的庫中，藥品經營企業(yè)各類藥品儲存庫均應保持恒溫。我們從以下幾方面加強了我們設計的安全性、人性化：1) 配液使用磁力攪拌配液罐，以此減少反應釜對于料液的污染，保證產品質量。8) 多使用自動化設備生產，節(jié)省人力勞動，也可以避免人為因素導致的操作失誤對藥品造成污染。=379 L。90000支/次=2次 檢漏滅菌柜用水量：2=6）設備用煤氣 洗、烘、灌、封生產聯(lián)動線用煤氣量：4m179。 壓縮空氣用量：2564=1024m179。物料衡算示意圖（每批）： 物料衡算示意圖日產量及消耗量數(shù)據(jù)一覽表：名稱利巴韋林/kg注射用水用量/t純化水產量/t用量（每天）15623名稱煤氣/m179。= L，所以選擇容積為500 L的配液罐，則填料系數(shù)為379247。計算雷諾數(shù)Re ， 所以處于湍流區(qū)，又因為符合全擋板條件，故軸功率。c) 輸送純化水、注射用水、無菌介質或成品的的管道，宜選用低碳優(yōu)質不銹鋼或其他不污染物料的材料。③ ~，取樣閥1m左右，壓力表、。坡度方向一般為順介質流動方向，大小：。其材料采用多種材質，如：PE、鋼襯膠、鋼噴塑及鋼環(huán)氧防腐、不銹鋼等。此外活性炭表面非結晶部分上有一些含氧管能團，使通過炭床的水中之有機污染物被活性炭有效地吸附。2）主要技術參數(shù)設備名稱保安過濾器產品型號JSYJMF530生產廠家江蘇金三陽水處理科技有限公司單臺流量 m3/h ~300 m3/h外形尺寸Φ 200*1060進水口1’’排水口1/4’’工作壓力~工作溫度5℃~40℃濾芯接口平壓式、插入式筒體材質30316L參考價格（萬元） 保安過濾器設備圖 保安過濾器參數(shù)表高壓泵1）設備概述選用湖南泵業(yè)有限公司生產的CDL輕型立式多級離心泵，該泵為非自吸立式多級離心泵，電機軸通過聯(lián)軸器直接與泵軸聯(lián)接，葉輪導葉采用不銹鋼板沖壓焊接或不銹鋼精密鑄造制成，泵進出水口在泵底同一直線上（可配IEC或NEMA電機）。⑤各個出水點都有水質檢測儀表。貯罐采用316L不銹鋼制造，貯罐設置高、低水位電磁感應或玻璃液位計，動態(tài)檢測貯罐內液位高度。C鈦棒規(guī)格Φ 60*300外形尺寸Φ 400*900流量5 T/h工作壓力(MPa)主要材質316參考價格 鈦棒過濾器參數(shù)表 鈦棒過濾器設備圖精濾——WTL型微孔膜筒過濾器1）設備概述該過濾器按FDA和GMP標準制造,采用加壓式過濾內置折疊式微孔膜濾芯。安瓿拉絲灌封機可完成前充氮、灌藥、后充氮拉絲灌封功能。/h氧氣 m179。整機采用高精度彩色觸摸顯示屏操作監(jiān)視，PLC自動控制，自動保護，主機變頻調速均采用進口產品，能對主機傳動系統(tǒng)、進出瓶系統(tǒng)、循環(huán)水系統(tǒng)的水位及溫度的自動控制和監(jiān)測及與后道的互控連接，洗瓶過程采用全自動控制。在機器