【正文】 是狼就要練好牙，是羊就要練好腿。 各種設(shè)備必須定期維修、保養(yǎng),發(fā)現(xiàn)問題及時處理。 潔凈室內(nèi)記錄筆應為圓珠筆或碳素筆。：進入潔凈區(qū)的人員,更換普通工作服后進入十萬級潔凈區(qū)更鞋緩沖間，坐在鞋柜上脫下一般生產(chǎn)區(qū)鞋，將其放入各個固定編號的鞋柜，跨過鞋柜，從另一側(cè)的鞋柜內(nèi)取出潔凈區(qū)的工作鞋穿上，進入二更室。(內(nèi))所有桌、椅、柜、臺面及腿、每周用抹布蘸消毒劑擦拭室(內(nèi))所有窗臺、窗、柜、玻璃、回風道、墻壁、門里外。，將殘損的標簽、說明書進行計數(shù)，在專人監(jiān)督下銷毀并填寫銷毀記錄。 在外包裝結(jié)束后，及時統(tǒng)計外包材使用情況，計算標簽平衡率（即：檢查使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)是否與領(lǐng)用數(shù)相符）。打印過程中隨時檢查清晰情況；將打印結(jié)束的大箱，貼上物料狀態(tài)標記，存放在外包材儲室。實際鋁塑板數(shù)= 理論鋁塑板數(shù) 100％（收率限度：95%≤收率≤100%）包裝板數(shù)（板）每板數(shù)量（粒）+廢品數(shù) = 100％領(lǐng)用量（粒）（物料平衡限度：98%≤物料平衡≤100%）：生產(chǎn)結(jié)束后，統(tǒng)計領(lǐng)用量、廢品量及剩余量，稱量，進行鋁箔和PVC使用量計算。在生產(chǎn)過程中，隨時檢查P V C吸泡情況、熱封情況及藥品充填情況。，所需鋁塑包裝規(guī)格（12粒/板），到模具室領(lǐng)取所需規(guī)格的鋁塑模具，領(lǐng)用時注意核對鋁塑模具規(guī)格、數(shù)量并檢查磨損及清潔等情況，無誤后方可領(lǐng)用。9%之間。膠囊分裝過程中隨時檢查膠囊外觀是否光亮整潔，有無藥粉粘附，有無雜物，有無空囊、有無廢囊、有無沙眼及有無癟囊。，調(diào)節(jié)電子秤（調(diào)節(jié)電子秤過程采用二人復核）。 、物料平衡計算方法及限度：批混結(jié)束后，收集批混后重量、取樣量及可見損耗量，稱量，進行收率及物料平衡率計算。：、穿心蓮葉粉、淀粉、粉碎后的鹽酸嗎啉胍、馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚按照等量遞加法，加到SYH600三維運動混合機中，按照《SYH600三維運動混合機標準操作規(guī)程》操作，進行批混，混合機轉(zhuǎn)數(shù)為8r/min，混合40分鐘。配料崗位操作人員按照生產(chǎn)通知單，逐一核對物料品名、批號、化驗單號、數(shù)量及來源等確認無誤后領(lǐng)用，領(lǐng)用后放置在物料待發(fā)室。：根據(jù)工藝要求，選擇篩網(wǎng)規(guī)格為80目。 檢查房間內(nèi)壓差及溫濕度應符合潔凈室的要求，相對于走廊應呈相對負壓。:。. . . .. . 通化東日藥業(yè)股份有限公司GMP文件題 目感冒清膠囊工藝規(guī)程文件編號SCP02006起 草 人起草日期版 號1001審 核 人審核日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批 準 人批準日期執(zhí)行日期分發(fā)單位檔案質(zhì)量化驗生產(chǎn)供應企管財務銷售 前提固體乳膏水針分發(fā)份數(shù)1111目 的：確保感冒清膠囊的生產(chǎn)全過程能夠生產(chǎn)出符合注冊標準并符合企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準的產(chǎn)品，特制定本規(guī)程。 ：密封。、容器具和計量器具的狀態(tài)標志是否齊全，設(shè)備是否處于“已清潔”、“完好”狀態(tài)。按照《30B萬能粉碎機標準操作規(guī)程》（文件編號：SOP0930001）操作，開機空轉(zhuǎn)23分鐘，無異常后，將待粉碎的鹽酸嗎啉胍、馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚分別通過加料斗加入粉碎機中進行粉碎。根據(jù)生產(chǎn)批量及設(shè)備生產(chǎn)能力，劃分批生產(chǎn)的鍋次（即分幾次進行操作），按照鍋次分別進行配料工序操作。，用點動按鈕將混合機放料口調(diào)至最佳放料位置處停機，將潔凈容器置于放料口下方，打開放料閥門開始放料。批混后重量 = 100% 接收藥粉量（收率限度：98%≤收率＜100%）批混后重量+取樣量+可見損耗量= 100％ 接收藥粉量（物料平衡限度：99%≤物料平衡≤100%）：：執(zhí)行膠囊分裝崗位SOP、全自動膠囊充填機SOP、拋光機SOP及電子秤SOP。（0＃）的模具，領(lǐng)用時注意核對模具的規(guī)格、數(shù)量并檢查磨損及清潔等情況，無誤后方可領(lǐng)用。，加入到拋光機中，按照《GCYT150藥品拋光機標準操作規(guī)程》進行拋光。，有無藥粉粘附，有無雜物，有無空囊、有無廢囊、有無沙眼及有無癟囊。然后按照《DPP250D鋁塑自動泡罩包裝機標準操作規(guī)程》安裝模具。操作過程中取樣檢驗。：目前，12粒2板400（收縮膜）進行包裝。（鋁塑板），領(lǐng)用時要核對物料傳遞卡，確認物料品名、批號、數(shù)量等準確無誤后，簽收傳遞卡，接收待包裝中間產(chǎn)品。結(jié)束后，將殘損的標簽、說明書進行計數(shù)，在專人監(jiān)督下銷毀并填寫銷毀記錄。、標簽平衡率計算方法及限度：，統(tǒng)計入庫數(shù)、廢品量及化驗室取樣量，計算包裝成品平衡率。％乙醇涮洗工器具,用抹布擦拭地面，用吸塵器或特殊掃把吸(掃)凈地面雜物,裝入廢物貯器中,由傳遞櫥傳出潔凈區(qū)。在工作區(qū)脫下普通工作服，掛在各個固定編號的衣架上。記錄用紙、筆須潔凈消毒后傳入潔凈室。 嚴禁非操作人員進行操作。什么是奮斗？奮斗就是每天很難，可一年一年卻越來越容易。感冒清膠囊工藝規(guī)程目錄1. 產(chǎn)品概述……………………………………………………………12. 法定處方、制劑批量及標準依據(jù)…………………………………23. 工藝流程圖…………………………………………………………24. 制劑操作過程及工藝條件…………………………………………35. 配料各工序（包括配料及批混工序）……………………………46. 膠囊分裝工序……………………………………………………....87. 鋁塑包裝工序………………………………………………………108. 外包裝工序………………………………………………………....129. 原輔料質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程………………………………………1510. 中間產(chǎn)品質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程……………………………………1611. 成品質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程…………………………………………1612. 包裝材料和包裝規(guī)格質(zhì)量標準……………………………………1613. 關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點檢查標準操作規(guī)程…………………………1614. 工藝衛(wèi)生要求………………………………………………………1615. 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力…………………………………1916. 原輔料及內(nèi)、外包材一覽表………………………………………2017. 技術(shù)安全及勞動保護安全注意事項……………………………....2118. 勞動組織與崗位定員、工時定額與產(chǎn)品生產(chǎn)周期………………21工藝規(guī)程目錄………………………………………………………22寧可累死在路上，也不能閑死在家里！寧可去碰壁，也不能面壁。 操作人員要嚴格按設(shè)備標準操作規(guī)程操作。，能除去外包裝者將外包裝除去，不能除去外包裝者，用75%乙醇擦拭