【正文】 主要完成項目實施準備、配套資金籌集、勘察設(shè)計、施工準備直到竣工驗收和交付使用等各個工作階段。培訓(xùn)教育方式培訓(xùn)教育可采用廠內(nèi)外相結(jié)合的方式。(2)培訓(xùn)的基本內(nèi)容及要求對各級負責人進行GMP教育，是推進GMP工作的前提。(3)生產(chǎn)管理部門生產(chǎn)管理部門職責是確保藥品生產(chǎn)按照GMP的要求，預(yù)定的生產(chǎn)方法及相關(guān)規(guī)程進行，從而保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標準，生產(chǎn)管理部門對產(chǎn)品的數(shù)量、質(zhì)量以及成品入庫時間安排負責。(5)責任權(quán)力的原則制藥企業(yè)設(shè)置的各級質(zhì)量職能機構(gòu)，要明確其隸屬關(guān)系和職責范圍。第十章 組織機構(gòu)與勞動定員 組織機構(gòu)制藥企業(yè)的組織機構(gòu)要與現(xiàn)代化生產(chǎn)相適應(yīng)，要與實施全面質(zhì)量管理（TQM）和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相適應(yīng)，要以人本管理為基礎(chǔ)，以質(zhì)量管理為核心，全面提高企業(yè)人員的素質(zhì)和強化質(zhì)量意識，嚴格遵守工藝規(guī)程，才能生產(chǎn)出合格的藥品。 電氣設(shè)備節(jié)能措施(1)全廠負荷采用需用系數(shù)法自下而上逐級計算，根據(jù)計算負荷大小合理選擇各級配線路及開關(guān)設(shè)備。(4)風管及其它管布置盡量減少阻力，合理選擇水泵揚程及風機壓力，最大限度減少壓力損失。隨著人類社會的進步和科技的發(fā)展，能源的消耗量越來越大，能源消耗與貯藏有限的矛盾日益突出，不合理地利用能源加劇了矛盾的激化，能源短缺已嚴重制約人類社會進步和經(jīng)濟的發(fā)展。②中藥前處理及提取車間內(nèi)，有較多的運轉(zhuǎn)設(shè)備，且操作時間較長，故在其主要生產(chǎn)區(qū)特設(shè)控制室，供操作工人使用。廠區(qū)內(nèi)無露土區(qū)，在草地下鋪設(shè)灑水管道，每天定期澆水，降低廠區(qū)的粉塵量，以創(chuàng)造一個清潔的空間。(6)中藥粉碎、制粒、總混等崗位會產(chǎn)生少量粉塵。(5)更衣室、廁所的設(shè)置不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。對于生產(chǎn)裝置及公用工程設(shè)施中可能產(chǎn)生較高噪聲的設(shè)備，如空壓機、鼓風機等采以隔音、消音、吸聲及減震等有效措施，以降低噪聲的影響。(2)廢水本工廠廢水主要來源于中藥提取生產(chǎn)，其可生化性較好，因此擬采用生物處理技術(shù)。 污染情況分析(1)廢氣：主要來自中藥切制、挑選、粉碎等加工過程中產(chǎn)生的粉塵等。蒸汽管、冷水管道、凝結(jié)水管管道保溫材料采用不燃巖棉管殼。②潔凈區(qū)設(shè)潔凈走廊，潔凈廊設(shè)消防安全出口，其疏散距離、寬度和疏散出口均滿足消防規(guī)范要求。⑦在廠內(nèi)設(shè)置總消防值班室，在車間內(nèi)設(shè)置火災(zāi)自動報警系統(tǒng)并聯(lián)成網(wǎng)絡(luò)。 各專業(yè)在設(shè)計中對消防要求采取的措施(1)電氣消防①全廠電器線路采用多級自動開關(guān)保護，在用電設(shè)備或線路出現(xiàn)過負荷及短路時及時可靠切斷電源，線路采用穿鋼管保護敷設(shè)方式，防止火災(zāi)，安全可靠。 供壓縮空氣系統(tǒng)(1)廠區(qū)工藝需用壓縮空氣，根據(jù)廠區(qū)用氣量及用氣質(zhì)量要求選用螺桿空氣壓縮機，配置無熱再生干燥器、儲氣罐、過濾器一套。2℃ (冬季)濕度 φ=4565% 通風除塵(1)各生產(chǎn)車間、庫房、輔房等房間或設(shè)備在生產(chǎn)過程中，產(chǎn)熱、產(chǎn)濕、產(chǎn)塵、產(chǎn)生異味氣體，均應(yīng)設(shè)置排風或除塵等措施。 供電系統(tǒng)10KV電源架空引至廠區(qū)圍墻邊后改用電纜引至變電所高壓主配電柜，經(jīng)隔離開關(guān)引入高壓開關(guān)柜，再經(jīng)變壓器降壓為220/380V電壓后，由低壓開關(guān)柜分若干回路引至各用電場所。②在本廠各生產(chǎn)車間的男女衛(wèi)生間設(shè)置高水箱蹲式大便器、拖布盆、小便器等衛(wèi)生設(shè)備。(2)排水量計算生產(chǎn)廢水排放量：Q=（126+30）90%=140m3/d生活污水排放量：Q=90%=因本項目生產(chǎn)產(chǎn)生的廢水大部分為有機廢水，故部分廢水可用來對廠區(qū)內(nèi)綠化帶進行澆水。 給、排水 給水設(shè)計(1)用水量原車間工業(yè)用水：149m3/d生活用水：1m3/d 12030車間職工生活用水量Q1=———————= 1000 1850030%道路及綠化灑水Q3=——————————= 1000工藝制冷循環(huán)水用水:100m3/d消防用水量依據(jù)GBJ1687，本廠區(qū)：室外消防用水量：252=180m3/d室內(nèi)消防用水量：102=72m3/d總消防用水量：180+72=252m3/d廠區(qū)平均日用水量：（++100+149+1）=廠區(qū)最大日用水量： +252=620m3廠區(qū)平均日用水時小時用水量: 149Qh=———————+————————+9=28m3/h 16 16廠區(qū)最大日用水時小時用水量：Qh= Qh+（10+25）=154m3/h現(xiàn)廠區(qū)有水井一眼，出水量60m3/h，可滿足廠區(qū)日常用水需求；另需增設(shè)250m3蓄水池一座，以保證消防時用水要求。(7)洗手間水龍頭采用腳踩式或其它非手動開關(guān)，并設(shè)烘手器。本車間人流入口設(shè)在東端北側(cè)，物流入口設(shè)在東端南側(cè)，車間內(nèi)部做到人流、物流分開及通風除塵，可滿足GMP要求。實際設(shè)計中除要注意選擇經(jīng)濟合理的結(jié)構(gòu)形式以滿足使用要求外，還必須全面考慮現(xiàn)場制造、運輸、安裝等條件。為便于處理以及擴大室內(nèi)空間，便于生產(chǎn)工藝調(diào)整，控制區(qū)采用100厚夾芯彩鋼板隔墻，吊頂采用輕鋼龍骨可上人50厚夾芯彩鋼板軟吊頂，墻柱面采用高檔涂料墻面，按生產(chǎn)使用要求潔凈區(qū)采用環(huán)氧自流平地面，非潔凈區(qū)采用砼墊層水磨石面層，銅條分隔。在滿足生產(chǎn)工藝同時嚴格執(zhí)行國家現(xiàn)行的有關(guān)規(guī)范和標準，力求建成一個環(huán)境優(yōu)美、又有時代特征的新穎的企業(yè)形象。旋轉(zhuǎn)式壓片機自動完成顆粒壓片，壓好的藥片經(jīng)抽檢稱重合格后送至素片中轉(zhuǎn)間。⑥全自動膠囊充填機自動完成顆粒充囊全過程。⑥酒精回收工序酒精回收裝置由塔釜、塔身、冷凝器、冷卻器、緩沖器、高位貯罐六個部分組成，來自酒精回收濃縮和真空減壓濃縮工序的低濃度酒精貯存于低濃度酒精貯罐，由泵送料至塔釜，蒸汽夾套加熱沸騰，酒精蒸汽經(jīng)塔身、冷凝器、緩沖罐、酒泵回流至冷卻器。部分至醇沉罐，部分在減壓狀態(tài)下轉(zhuǎn)料至真空減壓濃縮罐進行濃縮。為此，采用多功能提取罐提取，三效濃縮機組進行濃縮，進一步濃縮則送至真空減壓濃縮機組，用于烘干成干浸膏。(4)遵循國家環(huán)境保護、勞動安全、消防、節(jié)能等方面的有關(guān)規(guī)定。(2)新建1500平方米制劑車間緊靠廠前區(qū)，因原有食堂距新建車間過近，可能對新建生產(chǎn)車間造成影響，不符合GMP廠房設(shè)計及衛(wèi)生標準，故本設(shè)計建議將此食堂拆除。(4)總圖布置應(yīng)合理布置內(nèi)外運輸、線路，使貨流、人流線路短捷順直，作業(yè)方便。(2)電:本項目建設(shè)位置位于亳州十八里鎮(zhèn)工業(yè)區(qū)內(nèi)，區(qū)內(nèi)供電設(shè)施齊備，電力有保障。中藥既治標又治本，克服了西藥的一些缺點，中國已廣泛用于治療，并已逐漸被世界人民所接受和喜愛。(2)銷量基本穩(wěn)定亳州的藥材銷售，遍布全國各地，把亳州的藥材源源不斷的輸送各藥廠、公司、醫(yī)院，這也是亳州藥市保持長盛不衰的主要原因。下半年國家對一百多種西藥大幅調(diào)整價格減輕了患者的負擔，也必然減少了中成藥的用量。國家中醫(yī)藥管理局根據(jù)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展需要，結(jié)合中藥材生產(chǎn)的現(xiàn)狀，針對當前中藥材生產(chǎn)中存在的問題，將從中藥材生產(chǎn)管理形式、優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)、提高中藥材生產(chǎn)技術(shù)水平等方面，進一步加強中藥材生產(chǎn)工作。 美國: 美國《預(yù)防》雜志最近調(diào)查顯示，大約有6000萬美國人服用過中藥。 藥材在世界各地的銷售現(xiàn)狀目前，我國中藥出口已遍及世界130個國家和地區(qū)。目前，全球醫(yī)藥市場總?cè)萘繛?500億美元，其中80％的市場份額都被世界排名前20位的跨國制藥集團所壟斷。②。(5)充分發(fā)揮安徽濟人藥業(yè)有限公司現(xiàn)有技術(shù)和公用工程等方面的有利條件，對公用工程進行增補，以節(jié)省投資，縮短建設(shè)周期。（附件4）(6)國家計委1993年頒布的《建設(shè)項目經(jīng)濟評價方法與參數(shù)（第二版）》。 進行技術(shù)改造，是提高企業(yè)規(guī)模經(jīng)濟效益的需要為進一步發(fā)揮企業(yè)自身技術(shù)、資金和亳州市資源優(yōu)勢，提高規(guī)模經(jīng)濟效益、增強市場競爭力，走高起點、專業(yè)化、大批量生產(chǎn)發(fā)展道路，必須加大投資力度，加快技改步伐。該項目實施后，正常年份可實現(xiàn)新增銷售收入3995萬元，同時又能延伸亳州市中藥產(chǎn)業(yè)化鏈條，帶動和促進當?shù)叵嚓P(guān)產(chǎn)業(yè)的協(xié)調(diào)發(fā)展，最終帶動整個安徽省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。藥品GMP已成為進入國際醫(yī)藥市場的先決條件，這就要求中藥出品企業(yè)必須通過藥品GMP認證，拿到出品的“通行證”才有實力與日本、韓國的漢方藥廠在世界植物藥市場上去競爭，才有條件擴大中藥在世界醫(yī)藥市場上的份額。為使我國藥品管理盡快和國際接軌，我國出臺了相關(guān)法律、法規(guī)，積極推行實施GLP、 GCP、GMP、GSP，使我國藥品管理上一個新臺階。 為重振藥都雄風，適應(yīng)中藥材市場進一步發(fā)展的需要，900套復(fù)式鋪面房的集商、住為一體的中國（亳州）中藥材交易中心。該市北距商丘機場60公里，南距阜陽機場120公里。11′，北緯33176。面對世界各國對天然藥物質(zhì)量要求的提高和中藥國際化的需要，安徽濟人藥業(yè)有限公司與國內(nèi)幾家大的科研院所建立了全面的技術(shù)合作關(guān)系，并組建了“安徽中醫(yī)學(xué)院濟人藥業(yè)中藥研究開發(fā)基地”，使企業(yè)緊握科技之手，以此提高產(chǎn)品的科技含量，增加產(chǎn)品的附加值。8888有限公司中藥材深加工（GMP）技術(shù)改造項目可行性研究報告第一章 總 論 項目名稱項目名稱:88888中藥材深加工（GMP）技術(shù)改造項目 項目承辦單位及法人代表概況 項目承辦單位概況項目承辦單位8888有限公司座落在素有“華佗故里，藥材之鄉(xiāng)”之稱的歷史文化名城——亳州。在此基礎(chǔ)上，公司為提高本地中藥材質(zhì)量，保證原料符合國家標準的前提下，積極與亳州市十八里鎮(zhèn)進行合作。24′34176。 亳州市中藥材的生產(chǎn)、流通與發(fā)展 亳州自古就有種植經(jīng)營中藥材的習俗，是重要的藥材集散地之一，有“藥不過亳州不靈”之說，《中國藥典》中冠以“亳”字中藥材的就有：“亳芍”、“亳菊”、“亳桑皮”、“亳花粉”等，明末清初達到鼎盛時期。3層362萬平方米的交易大廳可安置6000多個攤位，中藥材日上市量達5000噸，上市品種2500多種，年成交額50多億元，每年為國家提供稅費4300多萬元。 項目建設(shè)的意義和必要性 實施藥品GMP不僅是我國中藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的需要，也是我國中藥企業(yè)和產(chǎn)品參與國際市場競爭的唯一出路。作為企業(yè)要想生存和發(fā)展，也必須進行GMP改造，國家已規(guī)定到2004年上半年凡未取得GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律將被取消，不準繼續(xù)生產(chǎn)與經(jīng)營。 進行技術(shù)改造是企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品的可靠保證。為了企業(yè)早日順利通過“GMP”認證，對該項目實施進行全面綜合考慮，擬將現(xiàn)有中藥飲片車間、提取車間、制粒車間改造與新建制劑車間及污水處理站、質(zhì)檢中心、成品庫、原藥材庫改造一并進行，以適應(yīng)生產(chǎn)的需要。(7)國家現(xiàn)行的有關(guān)政策、法規(guī)。(6)依據(jù)國家有關(guān)政策法規(guī)和現(xiàn)行的經(jīng)濟分析模式對項目的經(jīng)濟效益進行分析、預(yù)測。③ ； 年，；%；%；%；；%。這80％份額絕大部分都是全成藥，也就是說，還有一個“第二戰(zhàn)場”，即以天然藥物和保健食品為主體的國際市場，其容量約為400億美元。在亞洲，香港約有60％的人使用中醫(yī)藥進行保健與治療，有中醫(yī)師6890名，市售中藥材約2000種，其中90％是從內(nèi)地輸入，中成藥有3300種，75％從內(nèi)地輸入，年輸入中藥總金額近2億美元。1995年，美國從中國進口中藥金額為4048萬美元。國家中醫(yī)藥管理局組織召開了全國中藥材生產(chǎn)調(diào)研會，對全國藥材生產(chǎn)情況調(diào)研、藥材野生變家種等作了安排，并陸續(xù)在全國召開了藥材生產(chǎn)座談會，了解各地的藥材生產(chǎn)情況，對進一步加強中藥材生產(chǎn)工作做出了布置?？傊?，需求不旺，導(dǎo)致中藥材銷售市場疲弱。由于目前各用藥單位逐步推行進貨招標制度，使得供貨商的利潤也在降低，但亳州藥商大都經(jīng)營時間長，基礎(chǔ)好，與用貨單位的關(guān)系較為穩(wěn)固，所以雖然利潤低了，但銷量影響不大。因此，可以確定，項目前景十分廣闊。在項目單位原有250KVA變壓器的基礎(chǔ)上，增設(shè)一臺1000KVA變壓器，在滿足技改后生產(chǎn)需要的同時，為企業(yè)以后的發(fā)展留有空余。(5)總圖布置應(yīng)根據(jù)防火、防爆、防振、防噪等要求，預(yù)防有害因素的干擾，建、構(gòu)筑物的布置應(yīng)有良好的通風和采光條件。(3)施工中協(xié)調(diào)好場地安排對原有生產(chǎn)影響較小。 工藝技術(shù)方案的選擇工藝方案選擇立足國內(nèi)先進水平。(2)工藝過程①工藝流程A、 揀選 粉碎 原藥材 藥材 浸泡 洗藥 切藥 炒藥 提取工序 截切B、 回收乙醇 醇沉 乙醇水提 三效濃縮 醇沉液 濃縮凈藥材 提取液 濃縮液 濃縮液 真空干燥或噴霧干燥 去中藥制劑車間 干浸膏粉C、醇提 回收乙醇 乙醇凈藥材 乙醇提取液 真空濃縮 濃縮液 干浸膏粉 噴霧干燥去中藥制劑車間②生產(chǎn)工序前處理提取車間生產(chǎn)工序分別為前處理工序、提取工序、濃縮工序、醇沉工序、干燥工序、酒精回收工序。放料并轉(zhuǎn)至真空干燥器得到干膏。最后得到濃度90%的濃酒精貯存于高濃度酒精貯罐中以備回用。⑦膠囊拋光機去除膠囊外壁粘連的藥粉，人工檢出不合格檢囊。