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藥物制劑技術(shù)第2章-免費(fèi)閱讀

2025-06-19 18:21 上一頁面

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【正文】 第三節(jié) 物料混合操作 ( 3)槽形混合機(jī)清潔規(guī)程 ① 向槽型混合機(jī)中注入約 1/3體積的飲用水,用絲光毛巾將混合機(jī)內(nèi)表面及攪拌槳表面所附著的可見藥品清洗干凈,開動(dòng)攪拌槳數(shù)次,將攪拌槳死角處藥品附著物清洗干凈,用清潔球擦拭干凈不易清洗的附著物,并用絲光毛巾將混合機(jī)內(nèi)表面全面抹拭一遍,傾出洗滌水,設(shè)備外表面用絲光毛巾,用飲用水擦拭干凈; 第三節(jié) 物料混合操作 ② 向槽型混合機(jī)中注入約 1/3體積的純化水,用絲光毛巾將混合機(jī)內(nèi)表面及攪拌槳表面全面抹拭一遍,(絲光毛巾須事先用純化水清洗干凈),然后傾出洗滌水,用擰干的絲光毛巾抹干,最后用 75%的乙醇擦拭一遍設(shè)備內(nèi)表面; ③ 內(nèi)外表面清洗用清潔工具及清洗劑分開使用; ④ 掛上清潔狀態(tài)標(biāo)志并填寫記錄。 第三節(jié) 物料混合操作 ( 2)開機(jī)運(yùn)行 ① 根據(jù)工藝要求,調(diào)整好時(shí)間繼電器; ② 嚴(yán)格按規(guī)定的程序操作,開機(jī)進(jìn)行混合; ③ 混合機(jī)到設(shè)定的時(shí)間會自動(dòng)停機(jī),若出料口位置不理想,可點(diǎn)動(dòng)開機(jī),將出料口調(diào)整到最佳位置,切斷電源,方可開始出料操作; ④ 出料時(shí)打開出料閥即可出料; ⑤ 出料時(shí)應(yīng)控制出料速度,以便控制粉塵及物料損失。并稱量貼簽,填寫請驗(yàn)單,由化驗(yàn)室檢測,每件容器均應(yīng)附有物料狀態(tài)標(biāo)記,注明品名、批號、數(shù)量、日期、操作人等; ⑥ 運(yùn)行過程中用聽、看等辦法判斷設(shè)備性能是否正常,一般故障自己排除,自己不能排除的通知維修人員維修正常后方可使用。 第三節(jié) 物料混合操作 主要由機(jī)架、電機(jī)、減速器、傳動(dòng)系統(tǒng)、筒體、螺旋桿及出料閥組成。其工件原理是轉(zhuǎn)筒裝在擺動(dòng)架上,二維混合機(jī)的轉(zhuǎn)筒進(jìn)行自轉(zhuǎn)和隨擺動(dòng)架而擺動(dòng)兩個(gè)運(yùn)動(dòng)。 干混機(jī)包括:旋轉(zhuǎn)式干混機(jī)、二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)、三維多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)。 第二節(jié) 物料篩分操作 ( 1)定期檢查所有外露螺栓、螺母,并擰緊; ( 2)發(fā)現(xiàn)異常聲響或其它不良現(xiàn)象,應(yīng)立即停機(jī)檢查; ( 3)機(jī)器必須可靠接地; ( 4)設(shè)備的密封膠墊是否損壞、漏粉時(shí)應(yīng)及時(shí)更換; 第二節(jié) 物料篩分操作 ( 1)保證機(jī)器各部件完好可靠; ( 2)設(shè)備外表及內(nèi)部應(yīng)潔凈無污物聚集; ( 3)各潤滑油杯和油嘴每班加潤滑油和潤滑脂; ( 4)操作前檢查篩網(wǎng)是否完好,是否變形,維修正常后方可生產(chǎn)。篩好的物料用塑料袋作內(nèi)包裝,填寫好的物料卡存在塑料袋上,交下工序。 第二節(jié) 物料篩分操作 2. 往復(fù)振動(dòng)篩分機(jī) 由該機(jī)由機(jī)架 、 電機(jī) 、 減速器 、偏心輪 、 連桿 、 往復(fù)篩體 、 出料口組成 。 2. 適用范圍 篩分全過程的質(zhì)量監(jiān)督 ( 工藝管理 、QA) 。 ( 3)清潔程序 ① 設(shè)備的清洗,按各設(shè)備清洗程序操作,清洗前必須首先切斷電源; ② 每班使用完畢后,必須徹底清理干凈料斗機(jī)腔和捕集袋內(nèi)的物料并清洗干凈機(jī)腔、篩網(wǎng)和活動(dòng)固定齒; 第一節(jié) 物料粉碎工藝操作 ③ 凡能用水沖洗的設(shè)備,可用高壓水槍沖洗,先用飲用水沖洗至無污水,然后再用純化水沖洗兩次; ④ 不能直接用水沖洗的設(shè)備,先掃除設(shè)備表面的積塵,凡是直接接觸藥物的部位可用純水浸濕抹布擦抹直至干凈,能拆下的零部件應(yīng)拆下凡能用水沖洗的設(shè)備,可用高壓水槍沖洗,先用飲用水沖洗至無污水,然后再用純化水沖洗兩次,其它部位用一次性抹布擦抹干凈,最后用75%乙醇擦拭晾干; ⑤ 凡能在清洗間清洗的零部件和能移動(dòng)的小型設(shè)備盡可能在清潔間清洗烘干; 第一節(jié) 物料粉碎工藝操作 ⑥ 工具、容器的清洗一律在清潔間清洗,先用飲用水清洗干凈,再用純化水清洗兩次,移至烘箱烘干; ⑦ 門、窗、墻壁、燈具、風(fēng)管等先用干抹布擦抹掉其表面灰塵,再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈,擦抹燈具時(shí)應(yīng)先關(guān)閉電源; ⑧ 凡是設(shè)有地漏的工作室,地面用飲用水沖洗干凈,無地漏的工作室用拖把抹擦干凈(潔凈區(qū)用潔凈區(qū)的專用拖把); ⑨ 清場后,填寫清場記錄,上報(bào) QA質(zhì)監(jiān)員,檢查合格后掛《清場合格證》。粉碎完成后須在粉碎機(jī)內(nèi)物料全部排出后方可停機(jī); ③ 粉碎好的物料用塑料袋作內(nèi)包裝,填寫好的物料卡存在塑料袋上,交下工序。 ( 4) 氣流粉碎機(jī) 氣流粉碎機(jī)由加料裝置 、 粉碎室 、葉輪分級器 、 旋風(fēng)分離器 、 除塵器 、 排風(fēng)機(jī) 、 電控系統(tǒng)組成 。其工作原理是物料由加料斗進(jìn)入粉碎室,固定齒盤與轉(zhuǎn)動(dòng)齒盤交錯(cuò)排列,轉(zhuǎn)動(dòng)齒盤高速旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生離心力使物料甩向外圍,齒盤的撞擊使物料粉碎成一定粒度穿過篩板。 一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo) 1.掌握粉碎崗位操作法 2.掌握粉碎生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn) 3.掌握 CW130A型吸塵微粉碎機(jī)、 20B型萬能粉碎機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4.掌握 CW130A型吸塵微粉碎機(jī)、 20B型萬能粉碎機(jī)的清潔、保養(yǎng)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第一節(jié) 物料粉碎工藝操作 二、實(shí)訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹 本工藝操作適用于粉碎工、物料粉碎質(zhì)量檢查工、工藝員。 第一節(jié) 物料粉碎工藝操作 3.主要粉碎設(shè)備 常用的粉碎設(shè)備包括萬能粉碎機(jī)、柴田粉碎機(jī)、球磨機(jī)、氣流粉碎機(jī)等。該機(jī)無篩板裝置,具有粉碎效率高,一次出粉率高,粒度風(fēng)選調(diào)節(jié)均勻,機(jī)組設(shè)計(jì)緊湊占地面積小,采用集中控制工人操作,維修清理方便等特點(diǎn)。 第一節(jié) 物料粉碎工藝操作 2. 粉碎崗位操作法 ( 1)生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ① 核對《清場合格證》并確定在有效期內(nèi)。 ② 根據(jù)工藝要求選擇適當(dāng)篩板安裝好。 一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo) 1.掌握篩分崗位操作法 2.掌握篩分生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn) 3.掌握 S365旋振篩的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4.掌握旋振篩的清潔、保養(yǎng)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第二節(jié) 物料篩分操作 二、實(shí)訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹 本工藝操作適用于篩分工、物料篩分質(zhì)量檢查工、工藝員。重錘調(diào)節(jié)器的振幅大小可根據(jù)不同物料和篩網(wǎng)進(jìn)行調(diào)節(jié)。 ( 2)篩分操作 ① 按篩分標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程安裝好篩網(wǎng),連接好接收布袋,安裝完畢應(yīng)檢查密封性,并開動(dòng)設(shè)備運(yùn)行; ② 啟動(dòng)設(shè)備空轉(zhuǎn)運(yùn)行,聲音正常后,均勻加入被過篩物料;進(jìn)行篩分生產(chǎn); 第二節(jié) 物料篩分操作 ③ 已過篩的物料,盛裝于潔凈的容器中密封,交中間站。 (三)質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn) 粒度 第二節(jié) 物料篩分操作 (四)操作規(guī)程 1. S365旋振篩操作程序 ( 1)使用前檢查整機(jī)各緊固螺栓是否有松動(dòng)。 (二)混合物料質(zhì)量檢查工 1.工種定義 物料混合質(zhì)量檢查工是指從事物料混合生產(chǎn)全過程的各工序質(zhì)量控制點(diǎn)的現(xiàn)場監(jiān)督和對規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢查、判定的人員。其工作原理是電機(jī)通過三角皮帶帶動(dòng)減速器轉(zhuǎn)動(dòng),繼而帶動(dòng) V型混合筒旋轉(zhuǎn)。其工作原理是利用水平槽內(nèi)的 “ S”形螺帶所產(chǎn)生的縱向和橫向運(yùn)動(dòng),使物料混合均勻。 第三節(jié) 物料混合操作 ( 1)生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ① 檢查操作間、工具、容器、設(shè)備等是否有清場合格標(biāo)志,并核對是否在有效期內(nèi)
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