【正文】 第十九條 本辦法由省衛(wèi)生計(jì)生委會同省編辦、省發(fā)展改革委、省財(cái)政廳、省人力資源社會保障廳、省國資委、省工商管理局、省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥局等有關(guān)部門負(fù)責(zé)解釋。第十三條 省藥品交易機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)結(jié)算部門，選擇結(jié)算銀行開設(shè)專戶辦理資金結(jié)算事宜，實(shí)行資金封閉運(yùn)行，不得挪用。第八條 省藥品交易機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對報(bào)名材料進(jìn)行審核。第二條 省衛(wèi)生計(jì)生主管部門會同省有關(guān)部門負(fù)責(zé)對省藥品交易機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。 第十五條 涉嫌異常交易行為的部屬、省屬駐穗醫(yī)療機(jī)構(gòu)及省衛(wèi)生計(jì)生主管部門直屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省衛(wèi)生計(jì)生主管部門調(diào)查處理；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地原則由所在地衛(wèi)生計(jì)生主管部門調(diào)查處理，并限期將查處結(jié)果報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生主管部門。存在第三項(xiàng)行為的，由價(jià)格主管部門、工商行政管理部門依據(jù)各自職責(zé)按相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行查處。存在上述行為的，由相關(guān)職能部門責(zé)令其糾正錯(cuò)誤，依法依規(guī)追究有關(guān)單位和責(zé)任人的責(zé)任，涉嫌犯罪的依法移送司法機(jī)關(guān)處理。第三條 藥品交易監(jiān)督管理工作遵循預(yù)防為主、懲防結(jié)合、依法監(jiān)管、部門協(xié)作的原則，堅(jiān)持加強(qiáng)監(jiān)督與規(guī)范管理相結(jié)合。資金管理辦法另行制定。第五條 交易各方應(yīng)與結(jié)算銀行綁定賬戶，并與省藥品交易機(jī)構(gòu)、結(jié)算銀行簽訂《結(jié)算服務(wù)協(xié)議書》，約定三方權(quán)利和義務(wù)。第二十三條 本辦法自2016年9月2日實(shí)施，有效期3年。第十六條 遇特殊情況需變更供貨關(guān)系的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)配送企業(yè)遴選辦法按照公開、公平、公正的原則重新遴選。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按合同約定進(jìn)行采購，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按合同生產(chǎn)并供貨，配送企業(yè)應(yīng)按合同配送。對因開展新技術(shù)、臨床急（搶）救、突發(fā)公共衛(wèi)生事件及自然災(zāi)害醫(yī)療救治需使用的成交品種中無替代的未成交品種，須通過省交易平臺備案采購（方法由省衛(wèi)生計(jì)生主管部門另行公布）。第五條 配送企業(yè)應(yīng)提交以下報(bào)名材料：（一）《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》及《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；（二）《企業(yè)基本情況表》；（三）《承諾函》。過期專利藥按照12分賦分。 （含進(jìn)口分包裝品種）的“GMP資質(zhì)認(rèn)證情況”按7分賦分。（非調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥）大于或等于50ml為大容量分組（同含量時(shí)不以容量再細(xì)分）；小于50ml為小容量分組（同含量時(shí)不以容量再細(xì)分）。，含玻璃酸鈉的區(qū)別分組。（5）僅附帶注射溶媒者不單獨(dú)分組。含糖和不含糖（僅指蔗糖）的區(qū)別分組（只依據(jù)藥品注冊批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)判定）。，含干糖漿顆粒劑、沖劑、茶劑、茶餅劑、混懸顆粒劑、細(xì)粒劑、袋泡劑。（口服）。以國家食品藥品監(jiān)督管理部門公布的信息為準(zhǔn)。以國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室出具的申報(bào)藥品課題立項(xiàng)通知、課題任務(wù)合同書、申報(bào)藥品通過驗(yàn)收的驗(yàn)收結(jié)論書及新藥證書等證明材料為認(rèn)定依據(jù)；增加新適應(yīng)癥的藥品須提供原新藥證書和立項(xiàng)后獲得的注冊批件。（二）屬于國家食品藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品注冊管理辦法（2007版）》注冊分類之一批準(zhǔn)上市的下列藥品（監(jiān)測期內(nèi)）：（通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑）、（天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑）；（未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品）；（未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑）、第2類（新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用新一輪交易品種時(shí)，執(zhí)行新的臨時(shí)零售價(jià)格。第二十條 交易品種被取消交易資格的，由候選成交品種替補(bǔ)。最高分品種只作比價(jià)參照。省交易平臺每季度按聯(lián)合體匯總擬采購量，并通過省交易平臺公布。第十六條 采集的數(shù)據(jù)源和入市價(jià)的計(jì)算結(jié)果由省藥品交易機(jī)構(gòu)公示，如有異議可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向省藥品交易機(jī)構(gòu)提出，由省藥品交易機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核。（六）按以上五種方法無法計(jì)算入市價(jià)的，由交易雙方根據(jù)該品規(guī)出廠（口岸）價(jià)和市場實(shí)際價(jià)等價(jià)格信息通過省交易平臺議價(jià)交易。（二）議價(jià)品種入市價(jià)。在低價(jià)藥品清單內(nèi)同時(shí)符合第一、二、三層次的藥品，可以選擇不參加低價(jià)藥品交易，納入相應(yīng)分類交易目錄相應(yīng)層次進(jìn)行交易，選定后一年內(nèi)不得更改。 、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評價(jià)指標(biāo)評定證明材料。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理企業(yè)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》及《營業(yè)執(zhí)照》。 （二）談判品種：國家及省談判目錄藥品，實(shí)行直接掛網(wǎng)交易。第三條 除經(jīng)國家和省批準(zhǔn)開展公立醫(yī)院藥品集團(tuán)采購改革試點(diǎn)的地區(qū)外，全省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和縣級以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品交易適用本辦法。第二章 報(bào)名及審核 第六條 實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)直接報(bào)名。第九條 生產(chǎn)企業(yè)提交以下報(bào)名材料：（一）企業(yè)資料：，須提交《藥品生產(chǎn)許可證》、相關(guān)劑型《藥品GMP證書》、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）、《報(bào)名品種總表》、《承諾函》及法定代表人授權(quán)書。第三章 分組規(guī)則第十二條 基本藥物不分層次。第十五條 入市價(jià)由省藥品交易機(jī)構(gòu)按以下方法進(jìn)行計(jì)算：（一）競價(jià)品種入市價(jià)。 （三）談判品種按照統(tǒng)一談判的價(jià)格作為入市價(jià)。低價(jià)藥品、管制藥品、中成藥及國家另有規(guī)定的不納入差比。省交易平臺每季度自動按品規(guī)匯總?cè)♂t(yī)療機(jī)構(gòu)擬采購量，并通過省交易平臺公布。 （四）競價(jià)品種采用“雙信封”評審制度，即經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo)分開評審。 （1）競價(jià)調(diào)整系數(shù)確定依據(jù)：根據(jù)過期專利藥入市價(jià)與出口藥、仿制藥或最高分品種入市價(jià)的比值，確定競價(jià)調(diào)整系數(shù)。出口藥、仿制藥不報(bào)價(jià)的視為放棄當(dāng)期競價(jià)交易。 第二十五條 國家有關(guān)部門另有規(guī)定的品種從其規(guī)定。上述專利藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的相應(yīng)藥品（授權(quán)人對原廠原料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量一致認(rèn)可的相關(guān)表述，以上四項(xiàng)同時(shí)具備）。（三）獲國家自然科學(xué)獎、國家技術(shù)發(fā)明獎、國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎，獲獎對象是藥品制劑本身，獎項(xiàng)內(nèi)容須含有報(bào)名藥品相關(guān)的特征性描述，不包括獲得上述獎項(xiàng)的通用技術(shù)和其它通用研究成果的藥品。（二）出口藥（穩(wěn)定出口到國際主流市場藥）：在我國境內(nèi)生產(chǎn)，獲美國FDA、歐盟cGMP（英國、法國、德國）、加拿大、澳大利亞TGA、日本JGMP認(rèn)證，且具體品種劑型連續(xù)最近的三個(gè)會計(jì)年度在上述認(rèn)證國的出口總額按當(dāng)年匯率折算累計(jì)不低于1000萬元人民幣（中成藥不低于500萬元）的藥品，僅指藥物制劑，不包括原料藥。、粉劑、干粉劑、凍干粉劑、口服溶液用粉。（2）脂微球注射劑、脂微球干乳劑、脂質(zhì)體注射劑、注射用乳劑、注射用混懸劑為不同組。、粉霧劑、噴霧劑、霧化溶液劑為同一分組，吸入、非吸入和外用制劑不再細(xì)分。，含濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸。二、相同劑型按制劑規(guī)格不同分組（中成藥只包括注射劑）按不同含量分為不同組。 、臨床用途的不同區(qū)分為不同組。，按天然、培植（含體外培育）、人工分為三組（須有國家相關(guān)部門批準(zhǔn)證明性文件明確標(biāo)示）。6.“配送能力”、“生產(chǎn)企業(yè)市場信譽(yù)記錄”、“產(chǎn)品廣東省總銷售額”以省第三方藥品電子交易平臺上一年度網(wǎng)上交易數(shù)據(jù)為依據(jù)賦分。第三條 全省范圍內(nèi)的政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、縣級以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)的民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)和報(bào)名參加藥品交易的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)適用本辦法。第八條 被委托的配送企業(yè)須對被委托事宜進(jìn)行確認(rèn)，并承諾按交易價(jià)格及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的配送要求，為有用藥需求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供配送服務(wù)。第十一條 交易結(jié)果確認(rèn)后，交易各方應(yīng)按照《中華人民共和國合同法》等法律法規(guī)的要求簽訂藥品購銷合同，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須在20天內(nèi)發(fā)起合同簽訂，交易三方須在30天內(nèi)完成合同簽訂。生產(chǎn)企業(yè)對掛牌交易品種指定的配送企業(yè)須覆蓋全省所有參加藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 第二十條 管制藥品的配送渠道按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三條 結(jié)算銀行由省藥品交易機(jī)構(gòu)選定，用于藥品交易結(jié)算。屬第六條情況的，由財(cái)政部門或基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)結(jié)算中心按規(guī)定時(shí)間通過省交易平臺結(jié)算交易款。附件4廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易監(jiān)督管理暫行辦法第一章 總 則第七條 藥品交易監(jiān)督管理采取以下方式：（1） 網(wǎng)上監(jiān)管、專項(xiàng)檢查和重點(diǎn)督查；（2） 受理投訴、申訴和舉報(bào)；（3） 糾正、查處違法違規(guī)行為和問題，通報(bào)典型案件；（4） 推動有關(guān)部門建立健全監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)章制度；（5） 對異常交易行為，通過省交易平臺自動提示，并向各級監(jiān)管責(zé)任人發(fā)送信息，督促整改。對列入省藥品非誠信交易名單的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按干部管理權(quán)限由相關(guān)職能部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行誡勉談話，并按單位管理權(quán)限由相關(guān)職能部門責(zé)令其糾正錯(cuò)誤，依法依規(guī)追究單位和相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，涉嫌犯罪的依法移送司法機(jī)關(guān)處理。存在第一、第二、第三、第四、第五、第六、第七項(xiàng)行為的，由省衛(wèi)生計(jì)生主管部門會同有關(guān)部門將配送企業(yè)列入廣東省藥品非誠信交易名單，取消該企業(yè)兩年內(nèi)在本省的配送資格。 第十九條 本辦法自2016年9月2日實(shí)施，有效期3年。第七條 省藥品交易機(jī)構(gòu)在藥品交易中應(yīng)遵守以下規(guī)定：（1） 依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和政策，執(zhí)行交易規(guī)則；（2） 協(xié)助相關(guān)職能部門和單位對全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易情況進(jìn)行網(wǎng)上監(jiān)控，定期統(tǒng)計(jì)分析，并報(bào)告相關(guān)職能部門；（3） 省交易平