【正文】 具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。更換則指用另一種相同(或相似)產(chǎn)品替代供應(yīng)目錄中現(xiàn)有產(chǎn)品，原有產(chǎn)品不再使用?？咕幬锕芾硇〗M收集臨床科室遴選申請后，委托藥學(xué)部門對所申請藥物提出認(rèn)真細(xì)致的評估意見，包括藥學(xué)特點(diǎn)、療效、價(jià)格、安全性、耐藥情況、是否有替代產(chǎn)品、同類藥物不同品種比較、前期醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用情況等，同時對不同臨床科室提出的相同或相似的藥物申請，盡量能做到其差異評判，對各自有缺點(diǎn)做出客觀描述。 155第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理【釋義】抗菌藥物的遴選與評估是醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理小組和藥物管理與藥物治療學(xué)委員會的職能，遴選是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需要采購那些抗菌藥物種類、規(guī)格、劑型等做出決定，并據(jù)此制訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。備案內(nèi)容包括藥品通用名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、采購數(shù)量、采購主要原因、使用患者信息等。 150第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理【釋義】衛(wèi)生行政管理部門所規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物品規(guī)數(shù)一般能滿足日常醫(yī)療需要，但不排除確有一些罕見或少見感染治療藥物不在抗菌藥物供應(yīng)目錄之列，此時可以啟動臨時采購程序。對于臨床需要，但所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有常備的藥品，按本辦法第二十二條規(guī)定執(zhí)行。 146第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理【釋義】按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》“第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)。 142第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理【釋義】我國是藥品生產(chǎn)大國，抗菌藥物品規(guī)繁多。 139第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行抗菌藥物供應(yīng)目錄調(diào)整前，需要進(jìn)行資料收集和信息匯總，這些信息應(yīng)該包括上一年度本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品應(yīng)用情況、抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測結(jié)果、醫(yī)師臨床用藥習(xí)慣、藥物療效與安全性、藥物價(jià)格變化、國內(nèi)外有關(guān)藥物信息、細(xì)菌耐藥狀況等，在此基礎(chǔ)上，按照第十六條與第二十三條原則進(jìn)行調(diào)整。 136第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后15個工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。我國抗菌藥物以仿制為主，由于生產(chǎn)企業(yè)眾多，導(dǎo)致抗菌藥物產(chǎn)品數(shù)量巨大，同一種抗菌藥物常常存在口服、注射多種劑型與規(guī)格，這些雷同產(chǎn)品藥學(xué)特征基本相同，主要區(qū)別在于價(jià)格的差異，曾經(jīng)導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)采購，這給臨床用藥產(chǎn)生巨大外部壓力，某種程度上導(dǎo)致抗菌藥物不合理使用。衛(wèi)生行政主管部門需要關(guān)注相關(guān)學(xué)科建設(shè)與發(fā)展，在制定學(xué)科發(fā)展規(guī)劃、醫(yī)療資源配置、醫(yī)院評審考核、科學(xué)研究領(lǐng)域確定、人才培養(yǎng)計(jì)劃等諸多方面給予適當(dāng)優(yōu)先考慮，盡快在全國范圍內(nèi)建立一文質(zhì)量可靠的抗菌藥物合理使用專業(yè)隊(duì)伍，確保抗菌藥物合理使用工作能持續(xù)開展。 115第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)(2)加強(qiáng)與臨床科室交流與溝通，指導(dǎo)臨床微生物送檢樣本采集，協(xié)助臨床開展抗感染治療。我國三級醫(yī)院大多具有專業(yè)臨床微生物檢驗(yàn)人員和條件，部分配置了良好的檢驗(yàn)設(shè)備，如自動化或半自動細(xì)菌鑒定系統(tǒng)血培養(yǎng)儀等。臨床藥師應(yīng)該以多種方式開展公眾抗菌藥物合理使用培訓(xùn)與教育，如招貼、廣告、用藥手冊、現(xiàn)場宣傳、用藥咨詢等。 (2)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實(shí)施處方點(diǎn)評與超常預(yù)警。 (7)協(xié)助與支持醫(yī)院感染管理、臨床微生物和藥學(xué)部門工作。 102第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)綜合醫(yī)院需要按照衛(wèi)生部要求，高度重視感染性疾病科的建設(shè)與發(fā)展，提供必要的工作場所與條件，明確工作任務(wù)，支持感染科的學(xué)科發(fā)展與人才培養(yǎng)，使之能成為感染性疾病防治與抗菌藥物合理應(yīng)用的主要技術(shù)力量。我國臺灣省有明確規(guī)定。從“通知”精神可以看出，衛(wèi)生部己經(jīng)把感染性疾病科的診療范圍定位于各種感染性疾病 (不僅僅限于傳染病的診治，傳染病只是感染性疾病的一部分)。咨詢等方式。 90第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)為了保證教育效果，一般采用講課面授方式，結(jié)束后最好有基本知識測驗(yàn)?？咕幬锕芾硇〗M還需要通過抗菌藥物應(yīng)用監(jiān)測和耐藥監(jiān)測數(shù)據(jù)的相關(guān)分析，發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致耐藥的可能藥物，提出管理意見。 84第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)我國臨床微生物檢驗(yàn)與細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作所面臨的主要問題在于臨床醫(yī)師對此重視程度不夠，微生物檢驗(yàn)送檢比例低、送檢方法存在問題、送檢標(biāo)本采集大多在應(yīng)用抗菌藥物之后，由此導(dǎo)致檢出率低和耐藥率高的狀況。 82第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)我國省市自治區(qū)細(xì)菌耐藥監(jiān)測發(fā)展?fàn)顟B(tài)極不平衡，個別地區(qū)已經(jīng)開展較長時間的監(jiān)測工作，如浙江、上海、湖北等，大多地區(qū)還沒有開展系統(tǒng)和連續(xù)的監(jiān)測，也沒有建立省級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。根據(jù)監(jiān)測點(diǎn)不同可以分為哨點(diǎn)監(jiān)測和整體監(jiān)測。二級醫(yī)院不低于100份。 76第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)【釋義】抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測可以獲得抗菌藥物應(yīng)用情況，發(fā)現(xiàn)臨床應(yīng)用中存在的問題和原因，掌握管理辦法執(zhí)行情況和實(shí)施效果，是抗菌藥物合理使用持續(xù)改進(jìn)所必備的技術(shù)支持。 72第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)(二)審議本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，制定抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實(shí)施。一旦醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建相應(yīng)管理體系和部門，應(yīng)該由醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)并公布這些部門責(zé)任、權(quán)利等，保證其工作順利開展。工作組日常辦公地點(diǎn)設(shè)在醫(yī)務(wù)管理部門，工作組應(yīng)該設(shè)立一名秘書或聯(lián)系人，由醫(yī)務(wù)管理部門人員兼任，負(fù)責(zé)聯(lián)系各小組成員、收集成員意見和建議、組織會議、記錄工作組活動、起草工作文件等。 、評估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)。 57第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)或者配備專 (兼)職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的抗菌藥物管理工作。作為抗菌藥物管理責(zé)任人需要按照上級管理部門要求，設(shè)立相應(yīng)管理機(jī)構(gòu)，制訂符合本機(jī)構(gòu)的管理實(shí)施辦法，領(lǐng)導(dǎo)、支持與監(jiān)督抗菌藥物管理工作的順利開展，承擔(dān)因管理失誤導(dǎo)致的不良后果的責(zé)任。 49第一章 總 則各醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)各地區(qū)分級管理目錄確定各自抗菌藥物處方集，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)醫(yī)療工作性質(zhì)，將衛(wèi)生廳 (局)規(guī)定的下一級抗菌藥物調(diào)整為上一級抗菌藥物進(jìn)行管理 (如非限制級調(diào)整為限制級)，但不能將上一級抗菌藥物調(diào)整為下一級藥物進(jìn)行管理 (如不能把特殊使用級藥物調(diào)整為限制使用級)。(4)價(jià)格昂貴的抗菌藥物 (如達(dá)托霉素、抗深部真菌感染藥物等)。為了既符合我國管理體系，并與國際大多數(shù)地區(qū)和國家做法取得一致，本辦法將抗菌藥物分為“非限制、限制和特殊使用三級”進(jìn)行管理。限制級藥物被限定用于所規(guī)定的適應(yīng)證，如哌拉西林/他唑巴坦 (多重耐藥而僅對該藥敏感細(xì)菌感染、肺囊性纖維化感染)、氨曲南 (嚴(yán)重革蘭陰性菌感染者且對其他β內(nèi)酰胺類藥物過敏者、肺囊性纖維化感染、部分外科預(yù)防用藥)、美羅培南 (多重耐藥僅對該藥物敏感細(xì)菌感染、中性粒細(xì)胞減少發(fā)熱者備選藥物、肺囊性纖維化感染)、阿米卡星 (限于對慶大霉素耐藥而對該藥敏感細(xì)菌感染、AIDS和肺囊性纖維化患者感染)等。①非限制類:安全、有效，且價(jià)格相對便宜，如青霉素G。 33第一章 總 則【釋義】抗菌藥物管理策略是基于大量科學(xué)研究證明的有效的辦法，迄今為止有關(guān)技術(shù)策略包括分級管理、限制使用、循環(huán)使用、策略性替換、抗菌藥物特殊處方等。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級:非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。 26第一章 總 則第五條 抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。 22第一章 總 則【釋義】本辦法為抗菌藥物臨床應(yīng)用管理法規(guī)，目的在于規(guī)范各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床抗菌藥物應(yīng)用，屬于衛(wèi)生行政管理部門法規(guī)，衛(wèi)生部以及縣以上地方衛(wèi)生行政主管部門負(fù)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理責(zé)任，抗菌藥物臨床應(yīng)用管理屬于其中一項(xiàng)工作任務(wù)，衛(wèi)生行政主管部門屬于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理主體?？辜纳x藥也具有相似情況。 16第一章 總 則【釋義】抗生素 (antibiotics)系指來源于微生物的代謝產(chǎn)物或其半合成產(chǎn)品，在低濃度下具有確切抗菌作用，并且可供全身性應(yīng)用的藥品。 13第一章 總 則《醫(yī)院感染管理辦法》(2006年)第七條規(guī)定醫(yī)院感染管理委員會需要“根據(jù)本醫(yī)院病原體特點(diǎn)和耐藥現(xiàn)狀，配合藥事管理委員會提出合理使用抗菌藥物的指導(dǎo)意見”。 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十五條規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范。 《中華人民共和國藥品管理法》(2001年)指出“為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益 (第一條)”制定該法律。 7第一章 總 則合理用藥是指 “安全、有效、經(jīng)濟(jì)”的使用各種藥物，使患者接受與其疾病相適應(yīng)的藥物治療，使藥物治療獲取最高的性價(jià)比結(jié)果。1抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法釋義2013年度執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育課程 2第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，促進(jìn)臨床合理應(yīng)用抗菌藥物，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本辦法。合理用藥定義自1985年世界衛(wèi)生組織在第一屆世界合理用藥大會提出以來，世界各國積極響應(yīng)，取得了極大成績，積累了豐富經(jīng)驗(yàn)。第五十八條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單。第三十六條規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，加強(qiáng)藥品管理。第十六條:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，加強(qiáng)抗菌藥物臨床使用和耐藥菌監(jiān)測管理。其后發(fā)現(xiàn)來自于微生物的代謝產(chǎn)物還有部分具有抗腫瘤、調(diào)節(jié)代謝等諸多活性，因此廣義抗生素包括抗細(xì)菌和抗腫瘤的抗生素。故此，抗病毒藥和抗寄生蟲藥不納入本辦法管理。 23第一章 總 則衛(wèi)生部作為全國最高衛(wèi)生行政主管部門，需要根據(jù)我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展要求和目標(biāo)，制定抗菌藥物管理法規(guī)、建立相關(guān)技術(shù)支撐體系、監(jiān)督檢查各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理執(zhí)行情況、處理抗菌藥物臨床應(yīng)用中嚴(yán)重違規(guī)行為等。 【釋義】按照世界衛(wèi)生組織1985年內(nèi)羅畢合理用藥大會所制定的定義，合理用藥指:患者所用藥物必須與其所患疾病相符合，藥物使用方法必須與其個體情況相匹配，所耗費(fèi)的社會資源應(yīng)該最低。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下: 30第一章 總 則(一)非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物。其中抗菌藥物分級管理是國際通行的方法，大量的實(shí)踐證明其對抗菌藥物臨床應(yīng)用管理具有突出效果，可以減少不必要的抗菌藥物使用、提高抗菌藥物合理使用水平、減少細(xì)菌耐藥、節(jié)約醫(yī)療資源、對患者治療不會產(chǎn)生負(fù)面影響。②限制類:由于某些耐藥菌的出現(xiàn)、價(jià)格因素或安全性原因，使一些抗菌藥物的使用受到限制，限制程度分為很多情況，如對一張?zhí)幏街械乃幬镞M(jìn)行限量、只能在特殊情況下使用、只能限于某些醫(yī)生或特殊科室、只能在會診后得到臨床微生物學(xué)家、感染科醫(yī)生或其他相應(yīng)委員會指定的臨床醫(yī)生同意后使用等?？刂萍壦幬镆话阒荒苡?2小時，素、利奈唑胺、替加環(huán)素等。 42第一章 總 則抗菌藥物分級管理所涉及內(nèi)容包括藥物使用范圍、醫(yī)師的處方權(quán)限兩部分內(nèi)容，具體細(xì)則見本辦法其他條款。 46第一章 總 則限制使用級抗菌藥物為介于非限制使用級和特殊使用級之間的抗菌藥物，臨床具有一定特殊性或者特殊使用要求，不宜作為非限制使用級藥物進(jìn)行管理者。 50第一章 總 則要求各省級衛(wèi)生行政部門制定抗菌藥物分級管理目錄，并不表示衛(wèi)生部放棄對抗菌藥物品規(guī)的管理，各地制定的分級管理目錄必須和衛(wèi)生部已經(jīng)存在的管理規(guī)定相一致，如 《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知》(2009年)中所列特殊使用級藥物必須納入到各級特殊使用級藥物中。 53第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)抗菌藥物是臨床應(yīng)用最為廣泛的藥品，涉及幾乎每一個專業(yè)和每一科室，與醫(yī)師、藥師、護(hù)理、管理等人員均密切相關(guān)。 二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu) (以下簡稱二級以上醫(yī)院)應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)立抗菌藥物管理工作組。 60第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜。 64第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)工作組活動方式主要為全體會議，至少每月召開一次會議，如果有重要事由，可臨時召開工作組會議。 68第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)根據(jù)我國實(shí)際情況，不同地區(qū)已經(jīng)形成的抗菌藥物管理體系可以保留并不斷完善，如部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理日常運(yùn)行任務(wù)由藥學(xué)部門或醫(yī)院感染控制部門承擔(dān)。 73第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)【釋義】各醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組負(fù)責(zé)起草本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄、抗菌藥物處方集，提交藥事與藥物治療學(xué)委員會審議通過。抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測一般由抗菌藥物管理工作組中藥學(xué)人員負(fù)責(zé)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門具體承擔(dān)，該項(xiàng)任務(wù)的工作人員需要具有豐富藥學(xué)知識和一定的臨床醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)，具有分析問題和提出解決問題方法的能力。外科I類切口手術(shù)病例各專業(yè)科室不低于20例 (或20﹪手術(shù)病例數(shù))。根據(jù)監(jiān)測發(fā)起人不同可分為政府、企業(yè)、團(tuán)體和個人監(jiān)測等。按照本辦法規(guī)定，省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)該在所轄區(qū)域內(nèi)，委托臨床微生物檢測技術(shù)力量雄厚的單位承擔(dān)該任務(wù)。同時，就臨床微生物檢驗(yàn)設(shè)施、人才等方面也存在較多問題，從業(yè)人員少、專業(yè)水平參差不齊、設(shè)備條件落后 (特別是中西部地區(qū)和二級醫(yī)療機(jī)構(gòu))等。 87第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)(四)對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。對醫(yī)務(wù)人員教育培訓(xùn)工作需要做好記錄，因故沒有參加醫(yī)務(wù)人員需要及時補(bǔ)課。教育內(nèi)容不宜太過專業(yè)，需要與絕大部分非專業(yè)人士的科學(xué)素養(yǎng)相匹配，通俗易懂，言簡