【正文】 第二十三條中級及以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓并考核合格后，方可授予限制使用級抗菌藥物處方權。具有明顯或嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要加以保護以免細菌過快產(chǎn)生耐藥而導致嚴重后果的抗菌藥物；新上市不足五年的抗菌藥物，其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；藥品價格昂貴的抗菌藥物。醫(yī)療機構應當嚴格控制申請臨時采購抗菌藥物的品種和數(shù)量，對同一臨床科室在1個月內(nèi)連續(xù)2次以上申請臨時采購同一品種抗菌藥物時，抗菌藥物管理工作組應當進行調(diào)查，決定是否同意繼續(xù)臨時采購或者列入常規(guī)藥品采購程序。抗菌藥物管理工作組70%以上成員審議同意后，提交藥事管理與藥物治療學委員會審核。第十五條醫(yī)療機構臨床使用的抗菌藥物應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物。第九條二級以上醫(yī)院應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組，由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有高級專業(yè)技術職務任職資格的人員組成?？咕幬锱R床應用管理是指以促進抗菌藥物安全、有效、經(jīng)濟使用為目的，對醫(yī)療機構抗菌藥物的采購供應、處方開具、藥品調(diào)劑、臨床應用和監(jiān)測等全過程所開展的各種監(jiān)督管理、教育培訓、技術支持與持續(xù)改進工作。對本院抗菌藥物使用的趨勢進行分析研究，對抗菌藥物不合理使用現(xiàn)象應當及時釆取有效的干預措施。三、制定抗菌藥物臨床應用管理實施細則，對臨床應用的抗菌藥物實行分級管理，建立抗菌藥物臨床應用評估與持續(xù)改進制度。世界衛(wèi)生組織認為，抗菌藥物不合理使用導致的細菌耐藥已經(jīng)成為全球性的公共衛(wèi)生問題，是全世界面臨的共同挑戰(zhàn)，引起各國和全社會的高度關注。二是醫(yī)務人員用藥行為進一步規(guī)范，抗菌藥物合理應用水平不斷提高。四是明確監(jiān)督管理和法律責任。近日，根據(jù)相關法律法規(guī)，制訂了《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（以下簡稱《辦法》），已經(jīng)以衛(wèi)生部84號令形式發(fā)布，自2012年8月1日起施行。第五十三條 藥師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）未按照規(guī)定審核、調(diào)劑抗菌藥物處方，情節(jié)嚴重的；（二）未按照規(guī)定私自增加抗菌藥物品種或者品規(guī)的；（三）違反本辦法其他規(guī)定的。第四十六條 醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機構應當取消其處方權：（一）抗菌藥物考核不合格的；（二）限制處方權后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的；（三）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；（四）未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴重后果的；（五）開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的。第四十一條 縣級衛(wèi)生行政部門負責對轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示。第三十四條 醫(yī)療機構應當充分利用信息化手段促進抗菌藥物合理應用。第三十條 醫(yī)療機構應當開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測工作，分析本機構及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應當及時采取有效干預措施。第二十七條 嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。藥師經(jīng)培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。醫(yī)療機構應當每半年將抗菌藥物臨時采購情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補品種）中的抗菌藥物品種。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機構不得采購。第十二條 二級以上醫(yī)院應當配備抗菌藥物等相關專業(yè)的臨床藥師。第八條 醫(yī)療機構應當建立本機構抗菌藥物管理工作制度?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理。第五十條藥師出現(xiàn)以下情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《藥品管理法》有關規(guī)定，給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情形嚴重的，依法給予降級、撤職、開除處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）違反《藥品管理法》第二十六條、三十四條的規(guī)定，違法購入未經(jīng)批準抗菌藥物的；（二）違反《藥品管理法》第二十七條的規(guī)定，未調(diào)劑審核處方、醫(yī)囑，造成患者嚴重損害的；（三）未按照本辦法規(guī)定，私自增加抗菌藥物品種和規(guī)格的；（四）違反《藥品管理法》第九十條的規(guī)定，在藥品購銷、臨床應用中牟取不正當利益的；（五）違反本辦法其他規(guī)定的。第四十一條醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令限期改正：（一）未建立抗菌藥物管理組織機構和相應的規(guī)章制度，醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用和管理混亂的；（二）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權限管理，未配備相關專業(yè)技術人員的；（三）將抗菌藥物購銷、臨床應用情況與個人或者科室經(jīng)濟利益或者獎金分配掛鉤的，或者在抗菌藥物購銷、臨床應用中牟取不正當利益的；（四）違反本辦法相關條款造成嚴重后果的。（三）對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應參照藥敏試驗結果選用。第三十二條衛(wèi)生部建立全國抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)和全國細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對全國抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應用質(zhì)量管理與控制工作。第二十七條對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓和考核內(nèi)容至少應當包括：（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家處方集》等相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床應用及管理制度；（三）細菌耐藥與抗菌藥物相互作用；（四）抗菌藥物不良反應的防治。（二）限制使用級抗菌藥物。清退或者更換獲得抗菌藥物管理工作組1/2以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與治療學委員會備案。三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌藥物口服劑型不得超過5個品規(guī)、注射劑型不得超過8個品規(guī)；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不得超過3個品規(guī)；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過4個品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥物不得超過5個品規(guī)。第十三條 二級以上醫(yī)院應當配備感染專業(yè)臨床藥師，對抗菌藥物臨床應用提供技術支持，指導患者合理使用抗菌藥物，參與本機構抗菌藥物臨床應用管理工作。第七條 醫(yī)療機構應依據(jù)有關法律、法規(guī)、規(guī)章的相關規(guī)定制定本機構抗菌藥物臨床應用管理辦法和實施細則、建立抗菌藥物臨床應用評估與持續(xù)改進制度。七 藥師出現(xiàn)以下情形之一的，由市級以上衛(wèi)生行政部門按照《藥品管理法》 有關規(guī)定，給予警告或者責令暫定六個月以上一年以下執(zhí) 業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，依法給子降級、撤職、開除處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）違反《藥品管理法》 第二十六條、三十四條的規(guī)定，違法購入未經(jīng)批準抗菌藥物的；（二）違反《藥品管理法》 第二十七條的規(guī)定，未調(diào)劑審核處方、醫(yī)囑，造成患者嚴重損害的；（三）未按照本辦法規(guī)定，私自增加抗菌藥物品種和規(guī)格的；（四）違反《藥品管理法》 第九十條的規(guī)定，在藥品購銷、臨床應用中牟取不正當利益的；（五）違反本辦法其他規(guī)定的。藥事管理委員根據(jù)上述抗菌藥物分析報告，定期討論決定，對明顯不合理的品種應給予暫時停止使用。在開始抗菌治療前，先留取相應標本，立即送細菌培養(yǎng)，以盡早明確病原菌和藥敏結果。細菌耐藥分析結果由院辦向全院公布?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M2/3 以上成員審議同意后，提交藥事管理與藥物治療學委員會審核，經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會2/3 以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄。三、醫(yī)院購進抗菌藥物品種不得超過20種；同一通用名稱杭菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑12種。同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序不得超過5次。二．嚴格執(zhí)行《抗菌藥品購進管理制度》，未經(jīng)審核批準不得購進。三、抗菌藥物處方評價內(nèi)容： ；。：不良反應明顯，不宜隨意使用或臨床需要倍加保護以免細菌過快產(chǎn)生耐藥而導致嚴重后果的抗菌藥物；新上市的抗菌藥物，其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥物者；藥品價格昂貴的抗菌藥物，應從嚴控制使用。8歲以下兒童不用四環(huán)素類藥物，18歲以下未成年人避免使用喹諾酮類藥物。如盡量避免使用腎毒性的抗菌藥物，正在進行血液或腹膜透析治療時，應估測對藥物清除率的影響。第十七條 門診原則上應使用單一抗菌藥物治療，盡可能避免聯(lián)合用藥。第十五條 抗菌藥物預防性應用注意事項：（一）單純性病毒感染者不用抗菌藥物。如需使用，～2小時內(nèi)或麻醉開始時使用一個劑量。（二）應在充分考慮感染發(fā)生的可能性、預防用藥效果及不良反應等基礎上規(guī)范用藥品種和給藥方案。第十三條 聯(lián)合用藥一般適用于以下情況：（一）病原菌不明的嚴重感染，包括免疫缺陷者的嚴重感染。但應避免將主要供全身應用的品種作局部用藥。（二）抗菌藥物的特性：包括抗菌藥物的藥效學特點（抗菌譜、抗菌活性和后效應等）、藥代動力學特點（吸收、分布、代謝、排泄、半衰期、血藥濃度和細胞內(nèi)濃度等）以及不良反應等。第一章 臨床抗菌藥物合理應用的基本原則第一條 根據(jù)患者的癥狀、體征及血、尿常規(guī)等實驗室檢查結果，初步診斷為細菌性感染者以及經(jīng)病原學檢查確診為細菌性感染者方有指征應用抗菌藥物；由真菌、結核分枝桿菌、非結核分枝桿菌、支原體、衣原體、螺旋體、立克次體及部分原蟲等病原微生物所致的感染亦有指征應用抗菌藥物。第三條 對輕癥社區(qū)獲得性感染或初治患者，可選用常用抗菌藥物。第五條 抗菌藥物的局部應用應盡量避免，以防耐藥產(chǎn)生。第十條 遵循抗菌藥物預防應用與聯(lián)合用藥原則。（六）聯(lián)合用藥通常采用2種聯(lián)合，3種及3種以上藥物聯(lián)合僅適用于個別情況，如結核病的治療。一般用β內(nèi)酰胺類抗生素。原則上預防用藥時間亦為24小時，必要時可延長至48小時。如因病情需要使用限制性抗菌藥物，應經(jīng)具有中級以上專業(yè)技術職稱任職資格的醫(yī)師同意，并在處方上加簽姓名。第十九條 門診抗菌藥物的使用，應以口服或肌肉注射為主，嚴格控制 靜脈輸液或靜脈推注的形式使用抗菌藥物。禁止使用四環(huán)素類、喹諾酮類藥物。第二十六條 老年患者應用抗菌藥物注意：老年人因組織器官生理功能減退，藥代動力學過程有明顯變化，特別是 由于腎功能減退而致藥物血濃度增加，不良反應也增加，應盡量使用不良反應小的藥物，并依據(jù)腎功能調(diào)整劑量和用藥方案，以達到安全、有效的目的。（三）醫(yī)院感染管理科或檢驗科、藥劑科須分別履行定期公布主要致病菌及其藥敏結果和定期向臨床醫(yī)務人員提供抗菌藥物信息的職責。并把處方的抗菌藥物使用合理性納入醫(yī)師定期考核和科室目標考核，嚴格獎罰，提高處方質(zhì)量。六．凡臨床需要使用我院抗菌藥物目錄外的藥品或新藥時，必須由臨床科室提出書面申請，啟動臨時采購程序。購進票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。五、醫(yī)院確因臨床工作需要，需采購的抗菌藥物品種、規(guī)格超過上述規(guī)定，應向設區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門提出申請，并詳細說明理由。，做到每季度通報1次。（4）對主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應暫停該類抗菌藥物的臨床應用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果，再決定是否恢復其臨床應用。各臨床科室要嚴格控制抗菌藥物占全部藥品的合理比例，并實行獎懲制度，使用抗菌藥物的“冒尖醫(yī)生”將成重點監(jiān)控對象。四 我院應當對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3 次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權；限制處方權后，仍連續(xù)出現(xiàn)2 次以上超常處方且無正當理由的，取消其抗菌藥物處方權。第四條 本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理工作。第十一條 醫(yī)療機構抗菌藥物管理工作組的職責：（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章。第十八條 醫(yī)療機構應當按照藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。醫(yī)療機構新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學部門提出意見后，報抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锓譃榉窍拗剖褂?、限制使用與特殊使用三級。第二十六條二級以上醫(yī)院應當對本機構醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理的培訓。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科等具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師和感染專業(yè)臨床藥師擔任。對接受抗菌藥物治療患者，微生物檢驗樣本送檢率不得低于30%。第三十九條省級以上衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構應當建立抗菌藥 臨床應用情況排名、公示和誡勉談話制度。第四十六條醫(yī)療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：（一）使用量異常增長的抗菌藥物；（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三）經(jīng)常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售抗菌藥物的；（五）頻繁發(fā)生嚴重不良反應的抗菌藥物；第四十七條醫(yī)療機構應當加強對抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在本機構促銷活動的監(jiān)管，對違規(guī)促銷的企業(yè)和抗菌藥物，應當及時采取警告、暫停進藥、清退等措施。部 長 陳 竺二○一二年四月二十四日第一章 總 則第一條 為加強醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應用行為，提高抗菌藥物臨床應用水平，促進臨床合理應用抗菌藥物，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)相關衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本辦法。具體劃分標準如下：（一）非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；（二）限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物： ，不宜隨意使用的抗菌藥物； ，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物； 、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物； 。第十條 醫(yī)療機構抗菌藥物管理工作機構或者專（兼）職人員的主要職責是：（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構抗菌藥物管理制度并組織實施；（二）審議本機構抗菌藥