【正文】 五 、內(nèi)容：質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。 有效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。三、范圍：藥品驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員工作適用本制度。 1運(yùn)輸有溫濕度要求的藥品、應(yīng)根據(jù)季節(jié)變化采取相應(yīng)的保暖或冷藏措施。公路運(yùn)輸應(yīng)遮蓋嚴(yán)密捆扎牢固，防止破損、污染及混藥事件發(fā)生。四、責(zé)任：運(yùn)輸人員，搬運(yùn)，質(zhì)量監(jiān)管人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。企業(yè)按照規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，由供貨單位開(kāi)具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨單位。 對(duì)出庫(kù)藥品逐批復(fù)合后，復(fù)核人應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。 藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度文件名稱藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)XXXXXX0152017版本號(hào)2017—1版起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日修訂原因藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更 一、目的：為了規(guī)范藥品出庫(kù)復(fù)核管理工作，確保本企業(yè)銷售藥品復(fù)核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，制定本制度。（4）對(duì)GSP第69條規(guī)定的發(fā)生災(zāi)情，疫情，突發(fā)事件或者臨床急救治等特殊情況進(jìn)行藥品調(diào)走的應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。四、責(zé)任：藥品銷售人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。中藥飲片零售貨稱取庫(kù)區(qū)，發(fā)貨藥品庫(kù)（區(qū)）－綠色：不合格品庫(kù)（區(qū)）－紅色。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄并通知質(zhì)量管理部門處理：對(duì)中藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染：定期匯總，分析養(yǎng)護(hù)信息。十二、對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。六、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，真確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)。1 驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取完好的樣品放回原包裝，加封并標(biāo)示。（2） 對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個(gè)最小包裝。 G、中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購(gòu)日期、發(fā)貨日期等；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。 B、化學(xué)藥品與生物制品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音）、成分［活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）］、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。 驗(yàn)收人員對(duì)符合驗(yàn)收要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按照品種特性要求放于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，按照“藥品入庫(kù)驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行驗(yàn)收。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)對(duì)貨藥品的收貨管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。對(duì)不符合約定時(shí)限的應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門。五、內(nèi)容： 藥品收貨員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷。十四、進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。記錄和憑證應(yīng)按規(guī)定妥善保管，保存至少五年以上。六、藥品采購(gòu)應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加、審核；采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂書(shū)面采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。藥品采購(gòu)管理制度文件名稱藥品采購(gòu)管理制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)XXXXXX0092017版本號(hào)2017—1版起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日修訂原因藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更一、目的：為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。 A、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件； B、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；三、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）、《藥品流通管理辦法》。 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)，購(gòu)進(jìn)藥品。 （1）首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件； B、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況； C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件； D、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； E、開(kāi)戶許可證復(fù)印件。（3）公司在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中（如入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核及銷售）反饋的藥品質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通過(guò)函電向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢。質(zhì)量管理部在接到信息反饋后，應(yīng)及時(shí)對(duì)信息進(jìn)行評(píng)估處理，并反饋有關(guān)部門，確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時(shí)、通暢，從而使信息得到最有效的利用。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）。 ○質(zhì)量記錄的文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。（四層） 當(dāng)發(fā)生狀況時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)的內(nèi)容的調(diào)整、修訂。（6） 違反公司質(zhì)量管理規(guī)定及程序的。四、范圍：適用于本公司的藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量。 審核小組將審核情況匯總，上報(bào)給質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。 審核的內(nèi)容： A、 建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，展開(kāi)質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)； B、質(zhì)量體系的審核；公司質(zhì)量管理規(guī)定制度、部門和崗位職責(zé)、工作程序、檔案記錄報(bào)告的執(zhí)行情況等； C、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員：包括所有機(jī)構(gòu)人員學(xué)歷、職稱、培訓(xùn)、健康檢查等； D、業(yè)務(wù)往來(lái)的資料質(zhì)量審核：審核首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、銷售客戶資質(zhì)的合法性、有效性； E、過(guò)程質(zhì)量審核：包括藥品的采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、藥品的運(yùn)輸?shù)龋? F、實(shí)施設(shè)備：包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備； G、校準(zhǔn)與驗(yàn)證：冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證； H、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)：管理系統(tǒng)運(yùn)作流程、操作人員權(quán)限、首營(yíng)企業(yè)品種審核、銷售客戶審核、藥品采購(gòu)、收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售運(yùn)輸、售后管理、可疑藥品鎖定、不合格藥品控制等。④質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)： A 質(zhì)量管理部門應(yīng)每年末負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行全過(guò)程中存在的問(wèn)題，并提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的的修訂意見(jiàn)； B 企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)提出不要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見(jiàn)。四、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人（或法人）、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 指導(dǎo)軟件開(kāi)發(fā)商設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的各項(xiàng)質(zhì)量控制功能，使之完全達(dá)到藥品GSP的相關(guān)要求。 建立質(zhì)量管理體系的策劃必須強(qiáng)調(diào)各要素間的有機(jī)結(jié)合，保持體系本身的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對(duì)公司的適宜性和有效性，滿足藥品GSP的各項(xiàng)要求。 配備各類人員，制定崗位職責(zé)、制定規(guī)定文件，明確各類人員的任職資格、崗位職責(zé)和制度權(quán)限。9045. 中藥材（中藥飲片）管理制度8139. 藥品倉(cāng)庫(kù)門禁管理制度7135. 設(shè)施設(shè)備應(yīng)急管理制度5428. 設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度4222. 藥品質(zhì)量查詢管理制度3116. 藥品運(yùn)輸管理制度1710. 藥品收貨管理制度159. 藥品采購(gòu)管理制度54. 質(zhì)量管理否決權(quán)質(zhì)量制度12. 質(zhì)量管理方針和目標(biāo)管理制度2915. 藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度4825. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度5629. 設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度9146. 蛋白同化劑、肽類激素藥品管理制度四、責(zé)任企業(yè)負(fù)責(zé)人（或法人）、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 更換計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，確保新系統(tǒng)符合藥品GSP關(guān)于各項(xiàng)內(nèi)嵌式質(zhì)量控制功能的要求，同時(shí)符合公司經(jīng)營(yíng)管理、財(cái)務(wù)管理的各項(xiàng)需求。過(guò)程記錄是質(zhì)量跟蹤和開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審的重要依據(jù)，也是向GSP認(rèn)證方提供本公司實(shí)施藥品GSP的證據(jù)，獲得GSP認(rèn)證的必要保證。質(zhì)量管理方針和目標(biāo)管理制度文件名稱質(zhì)量管理方針和目標(biāo)管理制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)XXXXXX0022017版本號(hào)2017—1版起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日修訂原因藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更一、目標(biāo)：為了使企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)能夠得到落實(shí)，特制定本制度。 質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段。包括過(guò)程和產(chǎn)品的質(zhì)量審核。 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先編制審核計(jì)劃和審核方案。 質(zhì)量管理否決權(quán)質(zhì)量制度文件名稱質(zhì)量管理否決權(quán)質(zhì)量制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)XXXXXX0042017版本號(hào)2017—1版起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日修訂原因藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更一、定義：質(zhì)量否決權(quán)指質(zhì)量指標(biāo)完成的程度以及質(zhì)量的優(yōu)劣與與相關(guān)管理部門掛鉤，體現(xiàn)獎(jiǎng)優(yōu)罰劣，對(duì)企業(yè)或職工的質(zhì)量成果評(píng)價(jià)及其利益分配上有最終的決定權(quán)。（3） 對(duì)存在一些情況之一的銷售藥品行為給予否決： A、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)為不合格的； B、國(guó)家有關(guān)部門通知封存和回收的； C、存在質(zhì)量疑問(wèn)或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量情況的； D、其他不符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的。三、范圍：本制度企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀管理。 ○質(zhì)量管理規(guī)定制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示。 標(biāo)準(zhǔn)文件式及內(nèi)容要求 文件首頁(yè)格式如下：文件名稱質(zhì)量管理體系策劃管理制度頁(yè)數(shù)文件編號(hào)XXXXXX0012017版本號(hào)2017—1版起草人：修訂審核人：批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日修訂原因 使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 質(zhì)量信息的收集方式:（1）質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)管部通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；（2）公司內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；（3）公司外部信息：由各有關(guān)部門通過(guò)調(diào)查、觀察、用戶訪問(wèn)、分析預(yù)測(cè)等方法收集。 （1）C類信息指只涉及一個(gè)部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。四、范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種以及供貨單位銷售人員合法資質(zhì)的審核。 購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或準(zhǔn)備與首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，采購(gòu)部門應(yīng)在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中詳細(xì)填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)（品種）審批表”，連同本制度第六條第（1）（2）（3）（4）規(guī)定的資料報(bào)質(zhì)量管理部。 A、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件； B、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況； C、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件； D、 開(kāi)戶許可證復(fù)印件或開(kāi)票資料。 A、 加蓋購(gòu)貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； 在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，必須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。九、采購(gòu)藥品應(yīng)按規(guī)定建立采購(gòu)記錄。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽字后方能轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門付款。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。（3）運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸工具必須采用封閉式車廂。要查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核實(shí)并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸或者溫度不符合要求的不得收貨，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。三、范圍：藥品驗(yàn)收入庫(kù)環(huán)節(jié)范圍內(nèi)適用。（2） 最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、牢固、有無(wú)破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。 F、中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要