1微生物及無菌知識培訓(xùn)-免費(fèi)閱讀
【正文】 說明：－：表示每1g或每1ml不得檢出。中藥輻照最大吸收劑量標(biāo)準(zhǔn)：散劑 3kGy片劑 3kGy丸劑 5kGy中藥原料粉 6kGy附錄：1．藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級（GMP1998）潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)（個(gè)/m3）微生物最大允許數(shù)5μm浮游菌（個(gè)/m3）沉降菌（個(gè)/皿）100級3,50005110,000級350,0002,0001003100,000級3,500,00020,00050010300,000級10,500,00060,000－15注：①我國GMP1998附錄規(guī)定：“潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。④60Co滅菌：放射性同位素60Co（或137Cs）衰變時(shí)可放射出γ射線，γ射線的能量高、穿透力強(qiáng)，可使細(xì)胞內(nèi)各種活性物質(zhì)發(fā)生化學(xué)變化，從而使細(xì)菌損傷或死亡。如紅外線烤箱，溫度可達(dá)180℃左右。一般每10m2裝30W燈管1支，工作前開30~60min。由于各廠家生產(chǎn)的相同規(guī)格的濾膜質(zhì)量并不一致，為了保證除菌效果，在使用前后應(yīng)檢查濾器的完好性（如壓力維持試驗(yàn)或起泡點(diǎn)試驗(yàn)）。常用的滅菌劑為環(huán)氧乙烷（又稱氧化乙烯）。常用條件為：℃ 30min℃ 20min℃ 15min注意事項(xiàng)：a. 必須完全排出滅菌器內(nèi)的空氣。①煮沸或流通蒸汽滅菌：常壓下沸水和蒸汽的溫度是100℃，一般處理30~60min可殺死細(xì)菌繁殖體，但不能完全殺滅芽孢。①火焰、燒灼：通常用于實(shí)驗(yàn)室無菌操作中金屬或其它耐火材料制成的器具的滅菌。非無菌制劑——所含活的微生物量符合衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的制劑（GMP指南）。通常是指殺滅或除去全部活的微生物（包括繁殖體和芽孢）。無菌——不存在活的生物（GMP指南）。由于細(xì)胞壁的保護(hù)，微生物能存活在低滲透壓的水中。5．生長因子：生長因子是某些微生物生長發(fā)育所必需，而其自身又不能合成的一類營養(yǎng)物質(zhì)。四．微生物的營養(yǎng)1．水分：水占細(xì)胞漿的70%～90%，是細(xì)胞的重要組成成分。病毒是最常見的致病微生物，人類傳染病中大約75%是由病毒引起的。4．放線菌（原核單細(xì)胞生物）放線菌有生長發(fā)育良好的菌絲體，呈分枝狀，~，革蘭氏陽性。霉菌靠孢子繁殖，有無性繁殖和有性繁殖兩種方式，以無性繁殖為主。當(dāng)進(jìn)行消毒滅菌時(shí)往往以芽胞是否被殺死作為判斷滅菌效果的指標(biāo)。細(xì)菌一般有細(xì)胞壁、細(xì)胞膜、細(xì)胞質(zhì)、細(xì)胞核，有的還有莢膜、鞭毛、菌毛和芽胞等特殊結(jié)構(gòu)。絕大多數(shù)微生物對人類和動(dòng)、植物的生存是有益而必需的。真菌屬于此類型微生物。穿無菌服時(shí)，靜止時(shí)的發(fā)菌量為10~300個(gè)/min，一般活動(dòng)時(shí)發(fā)菌量為150~1000個(gè)/min，行走時(shí)發(fā)菌量為900~2500個(gè)/min。但在藥品生產(chǎn)過程中，不可能對環(huán)境中的各種微生物加以區(qū)別對待，為保證藥品的安全有效，需要對其進(jìn)行控制。在一般空氣中，微生物達(dá)800~3500個(gè)/m3，在土壤中達(dá)1~500108個(gè)/g，在嚴(yán)重污染的水中可達(dá)107個(gè)/ml。許多以前被人們認(rèn)為是極端（高溫、高壓、強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、低溫等）甚至是致死的環(huán)境，現(xiàn)在已發(fā)現(xiàn)生活著各種類型的微生物（稱為極端微生物）。因此，對微生物和塵粒進(jìn)行更加嚴(yán)格的控制對于針劑生產(chǎn)潔凈室非常重要。如單細(xì)胞藻類和一些原生動(dòng)物也應(yīng)算是微生物，但通常它們并不放在微生物中進(jìn)行研究。病毒屬于此類型微生物。三．微生物的形態(tài)結(jié)構(gòu)1．細(xì)菌（原核單細(xì)胞生物）細(xì)菌按形狀可分為：球菌（~2μm）、桿菌（長1~5μm，~1μm）和螺形菌（大小與桿菌相似）。芽胞的抵抗力強(qiáng)，對熱力、干燥、輻射、化學(xué)消毒劑等理化因素均有強(qiáng)大的抵抗力，用一般的
化學(xué)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1