【正文】 綠色標(biāo)簽為合格標(biāo)識(shí)；黃色為準(zhǔn)用標(biāo)識(shí)；紅色為停用標(biāo)識(shí)。儀器維護(hù)原則上由儀器廠家工程師每年進(jìn)行一次全面的維護(hù)保養(yǎng)。 完成時(shí)間 省臨床檢驗(yàn)中心規(guī)定時(shí)間內(nèi)。d. 不允許有超出177。 n3s 時(shí),說(shuō)明該值已在 3s范圍之外,屬“失控”。4 質(zhì)控物來(lái)源 隨試劑盒提供的對(duì)照品及衛(wèi)生部臨檢中心質(zhì)控物5 工作流程 將陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照、質(zhì)控物與待測(cè)標(biāo)本一起進(jìn)行檢測(cè)。 當(dāng)臨床科室或患者要求用電話、圖文傳真或其它電子電磁設(shè)備傳送結(jié)果時(shí)，應(yīng)按《保密和保護(hù)所有權(quán)程序》進(jìn)行。就診號(hào)：門診申請(qǐng)單錄入收費(fèi)收據(jù)上的號(hào)碼以備患者自已核對(duì)；病房申請(qǐng)單錄入住院號(hào)。 報(bào)告單包括以下內(nèi)容： 標(biāo)題：鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科報(bào)告單 報(bào)告單的唯一性標(biāo)識(shí)碼：即樣本的標(biāo)識(shí)碼。記錄中填寫陽(yáng)性標(biāo)本血清／血漿的儲(chǔ)存量、標(biāo)本儲(chǔ)存溫度、標(biāo)本儲(chǔ)存起始時(shí)間以及標(biāo)本保管人姓名。 用于抗體檢測(cè)的血清和血漿樣品應(yīng)在凍存條件下運(yùn)送。送檢單應(yīng)標(biāo)明受檢者姓名、樣品種類等信息，并應(yīng)放置在第二層和第三層容器之間。 樣品的保存，短期（1周）內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)的可存放于2～8℃， 一周以上應(yīng)存放于20℃以下。 采血前，先對(duì)裝有樣品的離心管或?yàn)V紙進(jìn)行標(biāo)記，核對(duì)后編碼。要檢查所需物品是否已備齊，是否在有效期內(nèi)，有無(wú)破損，是否足量，特別應(yīng)檢查受檢者信息與樣品容器表面的標(biāo)記是否一致，并注明樣品采集時(shí)間。新購(gòu)入試劑初次使用時(shí),必須與原試劑平行檢測(cè)樣本,室內(nèi)質(zhì)控檢測(cè)結(jié)果在允許區(qū)間中方可正式使用；否則啟用《質(zhì)量手冊(cè)》中“內(nèi)務(wù)管理”的“應(yīng)急預(yù)案”。試劑盒包裝質(zhì)檢 外包裝的質(zhì)檢：檢查外包裝的生產(chǎn)廠家名稱地址；試劑盒名稱；規(guī)格；批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)與生產(chǎn)廠家提供的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)批文復(fù)印件上的記載一致；有產(chǎn)品批號(hào)；外包裝封口完整無(wú)缺。 審核組應(yīng)對(duì)糾正措施進(jìn)行跟蹤，如糾正措施不落實(shí)，及時(shí)與受審核部門負(fù)責(zé)人溝通，并向質(zhì)量主管報(bào)告。 審核報(bào)告的編寫與發(fā)放 內(nèi)部質(zhì)量體系審核后，由審核組組長(zhǎng)編寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告》，向科主任報(bào)告，并由質(zhì)量管理小組發(fā)至受審單位。 審核結(jié)果匯總分析審核組長(zhǎng)召開審核組全體會(huì)議，依據(jù)審核員提交的《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報(bào)告》，進(jìn)行匯總分析，評(píng)價(jià)受審核部門質(zhì)量體系的符合性和有效性，擬定審核結(jié)論。 會(huì)議內(nèi)容應(yīng)包括：介紹審核組成員，重申審核的范圍和目的，介紹實(shí)施審核的程序、方法和時(shí)間安排，確立審核組和被審核方的正式聯(lián)系，確認(rèn)審核工作所需設(shè)備、資源已齊備，確認(rèn)審核期間會(huì)議安排，澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容等。內(nèi)部質(zhì)量體系審核組組長(zhǎng)由質(zhì)量主管擔(dān)任，組員由質(zhì)量主管指定。質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)策劃和制訂年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃。 質(zhì)量主管負(fù)責(zé)《年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃》的審核，組建內(nèi)部質(zhì)量體系審核組，并任命組長(zhǎng)；審批《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實(shí)施計(jì)劃》以及《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告》。、經(jīng)考試合格后還必須經(jīng)培訓(xùn)合格、持有省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門證書方能上崗。需經(jīng)過(guò)含有效氯濃度為1%的次氯酸鈉溶液浸泡45分鐘以上，取出隨醫(yī)療廢棄物，進(jìn)行焚燒處理。4. 應(yīng)按照《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB 194892004）和《消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）》處置實(shí)驗(yàn)室廢棄物。職業(yè)暴露發(fā)生后，通常應(yīng)遵循四條原則：及時(shí)處理原則，報(bào)告原則，保密原則，知情同意原則。如果必須使用，在處理或清洗時(shí)應(yīng)采取措施防止刺傷或劃傷，并應(yīng)對(duì)用過(guò)的物品進(jìn)行消毒。如污染過(guò)重或者認(rèn)為不能接受，則應(yīng)將樣品用安全方式廢棄，同時(shí)將情況通知送樣人。采血后待血樣干燥后再包裝送檢。要根據(jù)人員特點(diǎn)、工作種類、所涉及的生物材料合理安排工作區(qū)域，要定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境進(jìn)行安全檢查。內(nèi)容包括應(yīng)急處理、登記和報(bào)告、調(diào)查和處理。3職責(zé) 所有進(jìn)入HIV初篩實(shí)驗(yàn)室的人員。 生物安全柜消毒，按生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)操作作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行，～%的次氯酸溶液消毒；用消毒液清洗后要干燥20min以上，再按滅菌指示開關(guān)照射。5 引用表格和文件《實(shí)驗(yàn)室溫度濕度監(jiān)控記錄表》HIVJL002《冰箱溫度記錄表》HIVJL003《設(shè)備故障報(bào)修申請(qǐng)及維修記錄表》HIVJL004鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件實(shí)驗(yàn)室清潔消毒程序文件編號(hào)：HIVCXWJ003版 序：A/1頁(yè) 碼：第1頁(yè)共1頁(yè)受控狀況：在控生效日期：1 目的 為確保HIV初篩實(shí)驗(yàn)室各個(gè)工作區(qū)始終保持無(wú)核酸污染和其它生物污染，必須有恰當(dāng)?shù)那鍧嵎椒▉?lái)保持實(shí)驗(yàn)室清潔。3．2 完成時(shí)間 實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度，冰箱溫度每天進(jìn)入該區(qū)域工作時(shí)記錄1次；3．3 目標(biāo) 濕度、所有檢測(cè)溫度都在控制范圍內(nèi)。,則要查找原因,及時(shí)與臨床聯(lián)系，或進(jìn)一步證實(shí)。 根據(jù)樣本需要對(duì)EP管進(jìn)行相應(yīng)編號(hào)。 樣本收集 穿白色工作服，在樣本處理室按樣本處理和保存程序清理門診、病房樣本，接收臨時(shí)送到實(shí)驗(yàn)室的樣本。2范圍 HIV初篩實(shí)驗(yàn)室的各工作區(qū)域。二、HIV初篩實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)制度，任何與制度不一致的行為被認(rèn)為為違規(guī)。，檢測(cè)結(jié)果當(dāng)天填寫，并制圖。3 設(shè)備檔案中記載：設(shè)備名稱、廠家、型號(hào)、購(gòu)置日期、安裝和驗(yàn)收記錄、放置地點(diǎn)；起用時(shí)間、維修手冊(cè)（如果廠家提供）；維修申請(qǐng)和處理記錄；保養(yǎng)記錄以及儀器操作使用說(shuō)明書和所購(gòu)入設(shè)備的準(zhǔn)銷批件、供方資歷等相關(guān)文件。實(shí)驗(yàn)臺(tái)表面應(yīng)能防水、耐熱、耐有機(jī)溶劑、耐酸堿和耐用于工作臺(tái)面及設(shè)施消毒的其他化學(xué)物質(zhì)。網(wǎng)絡(luò)布線和節(jié)點(diǎn)安排合理。本實(shí)驗(yàn)室HIV初篩實(shí)驗(yàn)室分為①污染區(qū)；②半污染區(qū)；③清潔區(qū)。（3）個(gè)人防護(hù)方法。實(shí)驗(yàn)室工作人員的技術(shù)要求鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)第二章 管理要求第七節(jié) 人員文件編號(hào)：HIVZLSC012版 序：A/1頁(yè) 碼：第3頁(yè)共3頁(yè)受控狀況：在控生效日期：（1）必須了解實(shí)驗(yàn)室安全原理，熟悉本手冊(cè)的各項(xiàng)規(guī)定，熟記緊急情況下的正確應(yīng)對(duì)措施。（8）當(dāng)任何實(shí)驗(yàn)室工作人員的疾病或缺勤與工作有關(guān)，并被記錄為可能的實(shí)驗(yàn)室獲得性感染時(shí)，協(xié)助隨訪調(diào)查其疾病或缺勤情況。（1）對(duì)技術(shù)方法、化學(xué)品、材料與設(shè)備定期進(jìn)行內(nèi)部安全檢查，確保其符合國(guó)家和地方的有關(guān)安全與衛(wèi)生政策與標(biāo)準(zhǔn)。（詳見HIV初篩實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表）。:：HIV（所屬的專業(yè)），——ZLSC（質(zhì)量手冊(cè)代號(hào)），——XXX（文件號(hào)）；：HIV（所屬的專業(yè)），——CXWJ（程序文件代號(hào)），——XXX（文件號(hào)）；：HIV（所屬的專業(yè)），——GZZD（規(guī)章制度代號(hào)）；——XXX（文件號(hào)）；：HIV（所屬的專業(yè)），——SOP（作業(yè)指導(dǎo)代號(hào)）；——XXX（文件號(hào)）；e．表格和記錄：HIV（所屬的專業(yè)），——JL（表格和記錄號(hào)）；——XXX（文件號(hào)）；，版本號(hào)和修改號(hào)規(guī)定：，002…999；、B、C……；、3…；，02，03…；某專業(yè)實(shí)驗(yàn)室發(fā)放多冊(cè)文件時(shí)，發(fā)放號(hào)再加—鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)第二章 管理要求第六節(jié) 文件控制文件編號(hào)：HIVZLSC011版 序：A/1頁(yè) 碼：第2頁(yè)共2頁(yè)受控狀況：在控生效日期：—01，02，03…；4各地存放的相關(guān)文件應(yīng)便于本室工作人員獲取。包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、各種記錄、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)以及圖形、軟件等。如表格、簽名、原始記錄、質(zhì)控圖和檢測(cè)報(bào)告等。1 質(zhì)量管理體系的文件架構(gòu)：質(zhì)量管理體系的文件架構(gòu)由上至下分為4 層。；%；2%（指室外反饋）。 手冊(cè)受控文本持有者應(yīng)妥善保管本手冊(cè)，不得以任何形式外借。發(fā)放范圍：——主任——質(zhì)量負(fù)責(zé)人——HIV初篩實(shí)驗(yàn)室組長(zhǎng)非受控文本發(fā)放范圍：——國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)——院部及相關(guān)科室——主任批準(zhǔn)的單位 手冊(cè)的回收 手冊(cè)持有者調(diào)離本單位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交回綜合管理室。2 適用范圍本手冊(cè)覆蓋ISO 15189：2003 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的全部要素，是檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室貫徹質(zhì)量方針、目標(biāo)，實(shí)施質(zhì)量管理體系要求和履行質(zhì)量義務(wù)的綱領(lǐng)性文件。 批準(zhǔn)人簽名： 批準(zhǔn)人:鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科主任 批準(zhǔn)日期： 2012 年 10月 1 日鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)第一章 前言第四節(jié) 公正性聲明文件編號(hào)：HIVZLSC004版 序：A/1頁(yè) 碼：第1頁(yè)共1頁(yè)受控狀況：在控生效日期：公正性聲明鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室秉承科學(xué)求實(shí)、保護(hù)每一工作人員和每一病人的原則進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)。檢驗(yàn)科管理層有權(quán)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的資產(chǎn)進(jìn)行配置和使用，有權(quán)對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行調(diào)配。我們結(jié)合省鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)第二章 前言第一節(jié) 科室簡(jiǎn)介文件編號(hào)：HIVZLSC001版 序：A/1頁(yè) 碼：第2頁(yè)共2頁(yè)受控狀況：在控生效日期：HIV初篩實(shí)驗(yàn)室的要求編寫了《鄖縣婦幼保健院HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件》。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科現(xiàn)擁有法國(guó)ABX三分類血細(xì)胞分析儀二臺(tái)、桂林優(yōu)利特100尿液分析儀一臺(tái)；深圳邁瑞全自動(dòng)生化分析儀一臺(tái)、TS2000半自動(dòng)血凝儀一臺(tái)，DH505電解質(zhì)分析儀一臺(tái)，深圳雷杜酶標(biāo)儀和洗板機(jī)各一臺(tái),生物安全柜二臺(tái)、高壓滅菌鍋二臺(tái)等價(jià)值共計(jì)約一百萬(wàn)元。檢驗(yàn)科開展了臨檢血液檢驗(yàn)和體液檢驗(yàn)、生化（包括心肌酶及同功酶測(cè)定等）檢驗(yàn)、免疫（包括特定蛋白、BHCG測(cè)定等）檢驗(yàn)、脫落細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)等共計(jì)項(xiàng)目100多項(xiàng)。逐步使HIV抗體檢測(cè)向標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)室管理進(jìn)行實(shí)施。醫(yī)院檢驗(yàn)科配給檢驗(yàn)科所需的各種資源、使檢驗(yàn)科公正、準(zhǔn)確地履行職責(zé)，不受任何來(lái)自行政、財(cái)務(wù)及其他方面不正當(dāng)壓力的影響。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室不受內(nèi)在原因和外部壓力的干擾。適用于檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室所有質(zhì)量管理體系活動(dòng)。 換版手冊(cè)發(fā)放時(shí)，應(yīng)回收舊版手冊(cè)，需要保留存檔或參考的應(yīng)加蓋“作廢文件”章，其余進(jìn)行銷毀。8 手冊(cè)的宣貫《質(zhì)量手冊(cè)》一經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布，即成為本檢驗(yàn)科全體員工必須遵守的綱領(lǐng)性文件。湖北省鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室依據(jù)ISO15189標(biāo)準(zhǔn)的管理要求和全國(guó)艾滋病管理規(guī)范進(jìn)行運(yùn)行。：根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)ISO15189規(guī)定的質(zhì)量方針、目標(biāo)描述質(zhì)量體系要求與職責(zé)、途徑。2質(zhì)量管理體系文件中4層文件間的相互關(guān)系：4層文件是自上而下的，質(zhì)量手冊(cè)中所涉及的內(nèi)容都能在程序文件和/或作業(yè)指導(dǎo)書中得到體現(xiàn)，程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書是質(zhì)量手冊(cè)的進(jìn)一步的細(xì)化和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量手冊(cè)目標(biāo)的保證；記錄則是依據(jù)上述文件開展質(zhì)量保證活動(dòng)的證據(jù)。在質(zhì)量管理體系中需要及時(shí)、有效地運(yùn)行這些文件，就需要文件控制。5編制的文件需要修改時(shí)，由實(shí)驗(yàn)室的管理者負(fù)責(zé)修訂；文件變更后必須在修改頁(yè)中注明。制定檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室人員崗位職責(zé)，使實(shí)驗(yàn)室的工作人員明確自身職責(zé)，保證實(shí)驗(yàn)室工作有序開展。一旦發(fā)現(xiàn)不安全因素，立即停止工作并上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。（9）確保在發(fā)生傳染性物質(zhì)濺灑其他事件時(shí)，監(jiān)督消毒凈化程序得到正確執(zhí)行；并對(duì)這類意外事件和事故進(jìn)行詳細(xì)的書面記錄。（2）掌握病原微生物操作的基本要求，正確、安全地實(shí)用標(biāo)本，避免污染，以獲得準(zhǔn)確、可靠的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。（4）實(shí)驗(yàn)室基本技術(shù)。實(shí)驗(yàn)室各分區(qū)明確。自來(lái)水水池與檢測(cè)設(shè)備應(yīng)有1米以上距離。1實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)能承受預(yù)期的重量并符合使用。4各室主要HIV初篩實(shí)驗(yàn)室設(shè)備分布（詳見主要儀器設(shè)備一覽表）5設(shè)備行使三級(jí)保養(yǎng)，日常保養(yǎng)由當(dāng)班工作人員完成；一級(jí)和二級(jí)保養(yǎng)由本科工程技術(shù)人員完成，三級(jí)保養(yǎng)可聯(lián)系醫(yī)院維修中心或廠家、經(jīng)銷商實(shí)施。參加湖北省臨檢中心室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)。，工作人員有不確定的鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)第二章 管理要求第十節(jié) 內(nèi)務(wù)管理文件編號(hào)：HIVZLSC013版 序：A/1頁(yè) 碼：第1頁(yè)共2頁(yè)受控狀況：在控生效日期：地方，必須先把明確不確定的地方。3職責(zé) 當(dāng)班工作人員。 將當(dāng)天所有樣本編號(hào)離心，按項(xiàng)目順序登記在樣本制備記錄表中。對(duì)難以判斷需復(fù)查的結(jié)果，登記清楚并簡(jiǎn)要寫明原因。4 工作流程4．1 監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度：實(shí)驗(yàn)室溫度應(yīng)在15℃－30℃之間；濕度應(yīng)在45％－80％（但30℃以上應(yīng)低于70％）。2 范圍 HIV初篩實(shí)驗(yàn)室各個(gè)工作區(qū)。在《HIV初篩實(shí)驗(yàn)室消毒記錄表》中作相應(yīng)記錄。第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。 信息安全及保密制度：與HIV/AIDS檢測(cè)相關(guān)的所有資料均應(yīng)嚴(yán)格保密，包括送檢單、檢測(cè)記錄、樣品登記、報(bào)告單及工作人員年度檢測(cè)結(jié)果等，不得對(duì)無(wú)關(guān)人員透露檢測(cè)結(jié)果。 個(gè)人保健和防護(hù)規(guī)范個(gè)人行為，保護(hù)個(gè)人安全。離心樣品時(shí)要使用密閉的罐和密封頭，防止離心時(shí)液體溢出或在超/高速離心時(shí)形成氣溶膠。 常規(guī)處理血液、體液樣品可在工作臺(tái)上進(jìn)行，如樣品有可能濺出，則應(yīng)戴手套、口罩和防護(hù)眼鏡，在生物安全柜中操作。 應(yīng)使用安全針具采血，如蝶形真空針，自毀性針具等，以降低直接接觸血液和刺傷的危險(xiǎn)性。發(fā)生職業(yè)暴露以后，可以服用抗病毒藥物，進(jìn)行暴露后預(yù)防。艾滋病實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的所有廢棄物，包括不再需要的樣品、培養(yǎng)物和其它物品，均應(yīng)視為感染性廢棄物，應(yīng)置于專用的密封防漏容器中，安全運(yùn)至消毒室，經(jīng)高壓消毒后再進(jìn)行處理或廢棄。 各室垃圾袋下班前由保潔工人集中送垃圾站焚燒。，至少實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人每年1次參加省級(jí)學(xué)術(shù)會(huì)大會(huì)、全國(guó)學(xué)術(shù)會(huì)墻報(bào)展示或大會(huì)發(fā)言。 質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的具體組織工作，負(fù)責(zé)策劃和制定《年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃》，并妥善保管《年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃》、《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實(shí)施計(jì)劃》、《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告》和《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報(bào)告》以及相關(guān)的會(huì)議記錄。該計(jì)劃需規(guī)定審核的