【正文】 ? 檢驗(yàn)的內(nèi)容及含義 ? 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循的規(guī)定 ?按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，向申請(qǐng)人提供安全、方便、穩(wěn)定和價(jià)格合理的服務(wù)，并履行普遍服務(wù)的義務(wù) ?按照國(guó)家局制定的保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)的技術(shù)規(guī)范和有關(guān)部門(mén)頒布的檢驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn) ?按照國(guó)家局頒布的保健食品人體試食試驗(yàn)的技術(shù)規(guī)范組織人體試食試驗(yàn) ?在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)出具試驗(yàn)和檢驗(yàn)報(bào)告 ?依法辦事，保證試驗(yàn)和檢驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范、公開(kāi)、公正、公平 ,不得出具虛假報(bào)告 ?承擔(dān) 試驗(yàn) 工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得承擔(dān)同一產(chǎn)品的 樣品檢驗(yàn) 和 復(fù)核檢驗(yàn) 。 釀酒酵母 產(chǎn)朊假絲酵母 乳酸克魯維酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾擬青霉 蝙蝠蛾被毛孢 靈芝 紫芝 松杉靈芝 紅曲霉 紫紅曲霉 可用于保健食品的真菌名單 （ 11種） 兩岐雙岐桿菌 嬰兒兩岐雙岐桿菌 長(zhǎng)兩岐雙岐桿菌 短兩岐雙岐桿菌 青春兩岐雙岐桿菌 保加利亞乳桿菌 嗜酸乳桿菌 嗜熱鏈球菌 干酪乳桿菌干酪亞種 羅伊氏乳桿菌 可用于保健食品的益生菌名單 （ 10種） – 保健食品禁用物品 。 （一）國(guó)家公布的可作為保健食品的原料（ 1） – 列入 《 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 和 《 營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 的食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑 – 可用于保健食品的真菌和益生菌菌種。 ?國(guó)家規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。 ? 保健食品變更批件的有效期與原批準(zhǔn)證書(shū)的有效期相同 第四節(jié) 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng) ?技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的含義 ?轉(zhuǎn)讓方和受讓方的主體資格 ?技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)與審批程序 ?保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)， 是指保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請(qǐng)為受讓方核發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的行為 ? 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的含義 ?轉(zhuǎn)讓方， 應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的持有者 ?受轉(zhuǎn)讓，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 的企業(yè) ? 轉(zhuǎn)讓方與受讓方的主體資格 受理審查 受讓方省局 ? 境內(nèi)轉(zhuǎn)讓、境外向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序 共同提出申請(qǐng)受讓方轉(zhuǎn)讓方 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣品檢驗(yàn) SFDA審查 新的批準(zhǔn)證書(shū)與原批準(zhǔn)證書(shū)的有效期保持一致 符合要求的 檢驗(yàn)用樣品 證書(shū)和批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn) 為受讓方頒發(fā)新的 品批準(zhǔn)證書(shū)； 收繳轉(zhuǎn)讓方保健食 SFDA受理審查 ? 境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序 共同提出申請(qǐng)受讓方轉(zhuǎn)讓方 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣品檢驗(yàn) 證書(shū)和批準(zhǔn)文號(hào) 進(jìn)口保健食品批準(zhǔn) 為受讓方頒發(fā)新的 品批準(zhǔn)證書(shū)； 收繳轉(zhuǎn)讓方保健食 新的批準(zhǔn)證書(shū)與原批準(zhǔn)證書(shū)的有效期保持一致 符合要求的 檢驗(yàn)用樣品 ?注冊(cè)時(shí)限 ? 受理時(shí)限： 5日 ? 省局初審時(shí)限：新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng) 15日，變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng) 10日 ? SFDA審查時(shí)限 – 新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)： 80日 – 變更申請(qǐng)：不需要檢驗(yàn)的 40日，需要檢驗(yàn)的 50日 – 國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)： 20日 ? 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)時(shí)限 – 新產(chǎn)品的檢驗(yàn)時(shí)限（樣品檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)）： 50日 – 變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)檢驗(yàn)時(shí)限： 30日 ? 總的審查時(shí)限 – 新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)：國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品 100日；進(jìn)口產(chǎn)品 90日。 ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 在對(duì)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)審查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的， 應(yīng)當(dāng)通知該利害關(guān)系人。特殊情況，不能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面申請(qǐng)，并書(shū)面說(shuō)明理由。不許仿制。 ? 保健食品 技術(shù)轉(zhuǎn)讓：沒(méi)有限制轉(zhuǎn)讓次數(shù)； 新藥 技術(shù)轉(zhuǎn)讓：只允許轉(zhuǎn)讓兩次。 保健食品 ?允許聲稱保健功能； ?特定人群食用； ?具有規(guī)定的每日服用量； 普通食品 ?不允許聲稱保健功能 ?普遍人群食用 ?無(wú)規(guī)定的食用量 ? 保健食品與藥品的區(qū)別 保健食品 ?不能以治療為目的，主要是調(diào)節(jié)人體的機(jī)能 ?不能有 任何急性、亞急性或慢性危害 ?可以長(zhǎng)期使用 ?口服 藥 品 ?應(yīng)當(dāng)有明確的治療目的以及相應(yīng)的適應(yīng)癥和功能主治 ?可以有不良反應(yīng) ?有規(guī)定的使用期限 ?注射、外用、口服等 ，與藥品的區(qū)別 – 保健食品申請(qǐng)人的主體資格： ? 公民 ? 法人 ? 其他組織 – 藥品申請(qǐng)人的主體資格： ? 申請(qǐng)臨床批件和新藥證書(shū)：獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。 ?新辦法： 不僅規(guī)定了申請(qǐng)人的法律責(zé)任 ， 同時(shí)還規(guī)定了行政機(jī)關(guān)及其工作人員和確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任 。 明確并縮短了審批時(shí)限 ?原規(guī)定 ? 沒(méi)有明確總的審查時(shí)限 ? 新產(chǎn)品的注冊(cè)時(shí)限一般需要 8個(gè)月 。 允許申報(bào)新功能 ?原規(guī)定： 申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品，其申報(bào)的保健功能只能是衛(wèi)生部公布的 27項(xiàng)保健功能范圍內(nèi)的，并且申報(bào)功能項(xiàng)目的總數(shù)不能超過(guò) 2個(gè)； ?新辦法： 允許申報(bào)公布范圍以外的保健功能，但是必須提供新功能研發(fā)報(bào)告和功能學(xué)評(píng)價(jià)方法等；對(duì)申報(bào)功能項(xiàng)目的總數(shù)未加限制；允許增加功能項(xiàng)目，但增加的功能項(xiàng)目必須是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理公布范圍以內(nèi)的功能。 《 保健食品注冊(cè)管理辦法 》 起草說(shuō)明及主要內(nèi)容 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司 謝曉余 二 ○○ 五年六月 一、 《 保健食品注冊(cè)管理辦法 》 起草說(shuō)明 起草說(shuō)明包括以下六個(gè) 方面的內(nèi)容 ? 制定 《 辦法 》 的重要性和緊迫性 ?《 辦法 》 起草的過(guò)程 ? 起草 《 辦法 》 的基本原則 ?《 辦法 》 的總體框架 ?《 辦法 》 主要修改和增補(bǔ)的內(nèi)容 ? 需 要重點(diǎn)說(shuō)明的問(wèn)題 （一）制定 《 辦法 》 的重要性和緊迫性 ?審批主體的改變 衛(wèi)生部 國(guó)家食品藥品管理局 ?法律背景發(fā)生了變化 《 行政許可法 》 的頒布實(shí)施 ?原保健食品審批的法規(guī)文件零散、不完整沒(méi)有一部完整的有關(guān)保健食品審批的法規(guī)文件 ?經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展給注冊(cè)管理帶來(lái)許多新情況、新問(wèn)題 （二） 《 辦法 》 起草的過(guò)程 起草 《 辦法 》 共經(jīng)歷了五個(gè)階段： I. 學(xué)習(xí)梳理法規(guī)文件、研究比較國(guó)外管理制度(） II. 調(diào)查研究、總結(jié)工作、形成思路 (） III. 反復(fù)論證，起草征求意見(jiàn)稿 (） IV. 廣泛征求意見(jiàn)、形成送審稿 (） V. 嚴(yán)格審核、簽發(fā)頒布 (） （三）起草 《 辦法 》 的基本原則 ?依法制定的原則 ?遵循市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律的原則 ?保持政策法規(guī)相對(duì)穩(wěn)