【正文】 2 試劑 A 取碳酸鈉 ，用 100ml，搖勻，即得。如：“避光”系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器、用黑色包裝材料包裹的無色透明或半透明容器。 塊狀茶為除去包裝物后每塊茶的凈重量，其他為裝量規(guī)格。如：每瓶裝 ml。 為裝量規(guī)格。 為單包裝的裝量規(guī)格。當(dāng)液體黏稠時，也可考慮使用重量計量單位（ g 或 mg），但應(yīng)注意成品的制成量及用藥量也應(yīng)同時使用重量計量單位。（麝香祛痛搽劑） 例 2 本藥含毒性藥，不可多服；孕婦禁用；小兒及體弱者遵醫(yī)囑服用。水蜜丸一次 6g，小蜜丸一次 9g，大蜜丸一次 1 丸，一日2 次。如有西醫(yī)病名，應(yīng)寫在中醫(yī)病證之后，中間用分號分開。（三子散） 固體制劑應(yīng)規(guī)定每支的含量上限和下限；液體制劑則應(yīng)規(guī)定每 1ml 的含量上限和下限。 （乳癖消貼膏） 。（牛黃解毒片） 。 例 本品含牡丹皮以丹皮酚（ C9H10O3）計，水蜜丸每 1g 不得少于 ；小蜜丸每 1g 不 得少 于 ； 大 蜜丸 每 丸 不得 少 于 。 氣霧劑 噴霧劑 定量使用的品種 取本品 g，精密稱定……。 露劑 精密量取本品 ml……。 貼膏劑 取本品 片，除去蓋襯……。 顆粒劑 取裝量差異項下的本品，混勻，取適量，研細(xì)，取 g， 精密稱定……。 例 取本品 40 丸，照揮發(fā)油測定法 (附錄Ⅹ D 甲法 )測定，所得揮發(fā)油量按相對密度為 計算，即得。理論板數(shù)按萘峰計算應(yīng)不低于 3000。理論板數(shù)按莪術(shù)醇峰計算應(yīng)不低于 10000。對分離度的書寫要求同高效液相色譜法。（桂附地黃丸） （ 6） 氣相色譜法 氣相色譜法主要用于中藥制劑揮發(fā)性成分的含量測定。 〔補中益氣丸（水丸）〕 例 2 山茱萸 照高效液相色譜法（附錄Ⅵ D）測定。 供試品溶液的制備 取本品適量，研細(xì)，取 4g，精密稱定，置索氏提取器中，加入甲醇適量，加熱回流提取 7 小時，提取液回收甲醇至干，殘渣加水 25ml，微熱使溶解，用乙醚輕搖洗滌 2次，每次 20ml，水溶液再用水飽和的正丁醇振搖提取 6 次，每次 20ml，合并正丁醇提取液，用氨試液洗滌 3 次，每次 40ml，正丁醇液回收溶劑至干，殘渣用甲醇溶解，轉(zhuǎn)移至10ml 量瓶中，加甲 醇至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。流動相中溶劑的書寫順序按溶劑極性由小到大排列。l、對照品溶液 3181。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗，精密吸取供試品溶液 4181。精密量取續(xù)濾液 2ml，置 25ml 量瓶中，加鑭試液 1ml，加水至刻度，搖勻，即得。 標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備 精密量取對照品溶液 6ml，分別置25ml 量瓶中，加水 至 6ml，加 5％亞硝酸鈉溶液 1ml，混勻，放置 6分鐘，加 10％硝酸鋁溶液 1ml，搖勻，放置 6 分鐘，加氫氧化鈉試液 10ml，再加 23 水至刻度，搖勻，放置 15 分鐘；以相應(yīng)的溶液為空白。 －可見分光光度法 一般采用對照品比較法或標(biāo)準(zhǔn)曲線法。用于中藥制劑分析時，供試品需經(jīng)過提取或有機破壞后再進(jìn)行滴定。書寫內(nèi)容要求準(zhǔn)確敘述各項的具體操作，文字簡明扼要，層次清楚。（龜齡集） 復(fù)方制劑因所含藥味多、成分復(fù)雜，通常選用薄層色譜掃描法、高效液相色譜法和氣相色譜法等測定單一成分。常用溶劑有水、乙醇、乙醚等。含醋酸量不得少于 10％。應(yīng)符合裝量差異限度為177。（傷濕止痛膏） 檢查項目 應(yīng)先敘述 特殊規(guī)定的檢查項目， 再按制劑通則項下的檢查順序進(jìn)行 敘 述。采用 18 化學(xué)對照品作對照時，供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn)與對照品保留時間相同的色譜峰。供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn)與酪氨酸、賴氨酸、組氨酸和精氨酸對照品保留時間相同的色譜峰。（香蘇正胃丸） 例 5 ……置紫外光燈（ 365nm ）下檢視。常用書寫格式舉例如下： 例 1 ……噴以鹽酸酸性 5％三氯化鐵 乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰。（附子理中丸） 例 3 吸取供試品溶液 1～ 2μ l、對照藥材溶液 2μ l 與對照品溶液各 5μ l，分別點于……。（止咳橘紅口服液） 例 4 另取人參對照藥材 ，加乙醚 10ml，超聲處理 10 分鐘，濾過，取藥渣，揮去乙醚，自“加 70％乙醇 20ml”起，同 供試品溶液制備方法制成對照藥材溶液。如果采用其他項中的供試品溶液或濾液等作為該項的供試品溶液時，則不再重復(fù)敘述其制備方法， 應(yīng)先敘述對照品或?qū)φ账幉娜芤旱闹苽浞椒ǎ?再 敘述 成“ 吸 取〔鑒別〕（）項下的供試品溶液 及上述對照品（ 對照藥材） 溶液 各 μ l” 。 例 1 ?。坭b別］ (2)項下的濾液，顯鈉鹽 (附錄Ⅳ )與硫酸鹽 (附錄Ⅳ ))的鑒別反應(yīng)。草酸鈣簇晶存在于無色薄壁細(xì)胞中，有時數(shù)個排列成行（牡丹皮）。 例 取本品，置顯微鏡下觀察：淀粉粒三角狀卵形或矩圓形，直徑 24～40181。 （ 4） 膠囊劑 品種則應(yīng)先說明為硬膠囊還是軟膠囊（或膠丸），再描述內(nèi)容物的性狀。采用其 他材料包衣的丸劑，應(yīng)先說明外觀顏色及丸的 類型，再描述丸心的顏色。 如：米黃色，豆青色，土黃色。 或以上三十五味， 除牡荊葉、千里光、玉葉金花外，其余紫蘇葉等三十二味加水加壓煎煮（ ，約 120℃），連續(xù)提取二次，每次 1 小時，煎液濾過，濾液合并，濃縮至適量，噴霧干燥成干膏粉；按處方比例取總量約為 5400g的牡荊葉、千里光、玉葉金花，投入沸水中，熱浸 20 分鐘，濾過，濾液濃縮至適量，噴霧干燥成干膏粉；剩余的牡荊葉、千里光、玉葉金花粉碎。（舒筋活絡(luò)酒） 9 （ 13） 酊劑 例 以上三味，虎杖、黃柏粉碎成粗粉，混勻，用 80％乙醇作溶劑，浸漬 48小時后緩緩滲漉，收集滲漉液 ml，用 80％乙醇和水調(diào)整至ml 并使含醇量達(dá) 70％～ 75％ ，濾過，加入冰片，攪拌均勻，即得。（益母草 膏） （ 7） 糖漿劑 例 以上七味，浮小麥加水煮沸后于 80～ 90℃溫浸二次，每次 2小時，合并溫浸液；靈芝 粉碎成粗粉 ,用適量的乙醇浸泡 7天，壓榨濾過，濾液回收乙醇，備用； 靈芝 藥渣與其余合歡皮等五味加水煎煮二次，每次 3 小時，煎液濾過，濾液合并，與上述兩種溶液合并，靜置，濾過，濾液濃縮至適量，加入蔗糖 830g 與適量的防腐劑，煮沸使溶解，濾過，加水至 1000ml，混勻，即得。（冰硼散） （ 3） 顆粒劑 例 以上四味，加水煎煮二次，第一次 2小時，第二次 1小時，煎液濾過，濾液合并，濃縮至適量，加入適量的蔗糖粉和糊精，混勻，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，制成顆粒，干燥，制成 g；或濾液濃縮至適量，噴霧干燥，加入適量的糊精和甜菊素 ，混勻，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，制成顆粒，干燥，制成 1000g，即得。 (白帶丸 ) c. 濃縮蜜丸 以上九味，金銀花、桔梗粉碎成細(xì)粉，過篩；薄荷、荊芥提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣與其余連翹等五味加水煎 6 煮二次，每次 2 小時，煎液濾過，濾液合并，與上述水溶液合并，濃縮成稠膏，加入金銀花、桔梗細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，過篩，噴加薄荷、荊芥揮發(fā)油，混勻。（香連丸） ，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻。每 100g粉末加煉蜜 50～ 60g制成小蜜 丸包活性炭衣，即得。用樹脂柱進(jìn)行純化處理的工藝，應(yīng)寫明所用樹脂的 骨架類型。除丸劑、 散劑、煎膏劑、橡膠膏、膏藥 等不規(guī)定制成量的劑型品種外，處方量應(yīng)與成品的制成量相對應(yīng)，通常按成 品制成 1000單位（ g、 ml、粒、片等）的量來進(jìn)行折算 ；酒劑、酊劑、露劑、洗劑等的藥味處方量 可按 10000ml 成品制成量來折算 。若采用 其他的炮制方法，則應(yīng)在藥材名稱 前或 后 標(biāo)明炮制方法：若 炮制方法與藥典收載的飲片炮制方法一致，應(yīng)與藥典名稱一致， 如 炒山楂、炒麥芽、酒當(dāng)歸 、地榆 3 炭 等；若炮制方法與藥典收載的飲片炮制方法不一致，則應(yīng)在藥材名稱后加括號 標(biāo)明炮制方法 ，如白扁豆（去皮）、 枳實（炒）、杜仲（ 炭 ） 等 。 、而處方中只使用其中某一種時，藥味名稱應(yīng)采用法定名稱，但需在標(biāo)準(zhǔn)正文后注明其植物來源。 （ 三 ）技術(shù)要求 （ 1） 藥品命名應(yīng)遵守《中藥命名原則》 ， 如帶“靈” 、 “寶” “神”等 夸大、自詡、不切實際的用語 ，應(yīng) 更名 ； 無劑型名或劑型名 與制劑不符的，應(yīng) 更名 。 除藥品名稱 、漢語拼音 外，其他項目的名稱加括黑魚尾號“【】”。 除保密品種以外， 處方項 應(yīng)明確 組方藥味的名稱和用量。如：鮮益母草、鮮魚腥草、鮮地黃等。非傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)以藥物作用主次的順序排列。 藥材粉末的粗細(xì)程度一般用《中國 藥典》凡例中粉末分等的術(shù)語來表示，如“粗粉”、 “中粉”、“細(xì)粉”、“極細(xì)粉”等，而不用藥篩的篩號或目號來表示，藥篩的篩號和目號與粉末分等的對應(yīng)關(guān)系詳見《中國藥典》一部凡例中的有關(guān)內(nèi)容。朱砂極細(xì)粉及上述琥珀等四味的細(xì)粉與沉香等十七味的細(xì)粉配研，過篩，混勻。 （ 六味地黃丸） 例 5 水丸 a. 以上二味，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，用水泛丸，干燥，即得。（二陳丸） 例 6 濃縮丸 a. 濃縮水蜜丸 以上二味，女貞子粉碎成細(xì)粉，過篩；墨旱蓮加水煎煮二次，每次 1 小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加煉蜜 60g 及水適量，與上述粉末泛丸，干燥，即得。（控誕丸） 例 8 蠟丸 以上十六味，朱砂水 飛成極細(xì)粉；巴豆粉碎成細(xì)粉；其余香附等十四味粉碎成細(xì)粉，與巴豆細(xì)粉混勻。另取糯米粉 320g，加水做成團塊，蒸熟，與上述粉末混勻，壓制成錠，低溫干燥，即得。（柴胡滴丸） （ 11） 膠囊劑 例 1 硬膠囊 取獨一味 1000g，粉碎，加水煎煮三次，每次 1 小時，煎液濾過，濾液合并，濃縮至 適量，在 80℃以下干燥，加入適量的淀粉，制成顆粒，干燥，裝入膠囊，制成 1000粒，即得。（馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏） （ 16） 露劑 例 取金銀花，用水蒸氣蒸餾，收集蒸餾液 約 10000ml,調(diào)節(jié) pH 值至約，加矯味劑適量， 濾過，灌封，滅菌，即得。（保婦康栓） 性狀項內(nèi)容應(yīng)依次描述藥品的顏色、外觀形狀、氣味。 （ 1）丸劑、顆粒劑、散劑等 多數(shù)劑型 ， 先描述顏色，再描述外觀形狀。 包衣夾層片 本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯灰褐色層與白色層，或顯灰褐色，夾雜有少許白點；氣微，味微苦。對于以 貴重藥和細(xì)料藥原粉入藥的品種，應(yīng)盡可能設(shè)立顯微鑒別項。草酸鈣針晶成束或散在，長 24～ 50181。為保證鑒別方法的專屬性，通常需要對供試品進(jìn)行分離和純化處理。此法要求選擇適宜的薄層板、展 開劑及顯色方法，使圖譜達(dá)到斑點清晰、分離度好的要求。 例 1 另取當(dāng)歸對照藥材 1g，加乙醚 10ml，超聲處理 5 分鐘，濾過，濾液作為對照藥材溶液。 例 1……加在中性氧化鋁柱（ 200～ 300目， 10g，內(nèi)徑為 ）上，…… （復(fù)方川貝精片） 例 2……加在中性氧化鋁柱（目， 5g，內(nèi)徑為約 ，濕法裝柱，用乙醇約 30ml 預(yù)洗）上，…… （左金丸） 應(yīng)明確樹脂的型號，在括號內(nèi)注明柱內(nèi)徑、柱高，必要時注明對柱子的預(yù)處理方法。 、檢視及觀察結(jié)果 在薄層鑒別中，使用的顯色劑分為通用顯色劑和專屬性顯色劑；檢視 16 方法分為在日光和紫外光燈（ 365nm或 254nm）下檢視；觀察結(jié)果為在日光下觀察相同顏色的斑點（例 1），在紫外光下觀察相同顏色的熒光斑點（例2）。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上， 分別 顯相同顏色的斑點 或熒光斑點 。當(dāng)色譜條件與含量測定項一致 時，可簡寫成“取本品，照〔含量測定〕項下的方法試驗。 時間（分鐘） 流動相 A（％） 流動相 B（％） 0～ 15 0 100 15～ 45 0→ 15 100→ 85 分別吸取腺苷含量測定項下的供試品溶液及上述對照藥材溶液和對照品溶 液各 20μ l，注入液相色譜儀。照氣相色譜法 (附錄Ⅵ E)試驗，以聚乙二醇戊二酸酯為固定相，涂布濃度為 ％，柱 長為 2m，柱溫為 75℃。 其他 應(yīng)符合糖漿劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（附錄Ⅰ H）。最高溫度不得低于 75℃。 （ 7） 對含毒性藥的品種，應(yīng)制定已知毒性成分的限量檢查。本品每片含醇溶性浸出物不得少于 80mg。 一般情況下應(yīng)規(guī)定含量的下限；毒性藥 以及在規(guī) 格項注明被測成分標(biāo)示量的藥品應(yīng)規(guī)定含量的上限和下限。 例 西瓜霜 取本品 60 片，精密 稱定，研細(xì)，取約 18g，精密稱定，加水 150ml，振搖 10 分鐘，離心，濾過，沉淀物用水 50ml分 3次洗滌，離心，濾過，合并濾液，加鹽酸 1ml，煮沸，不斷攪拌，并緩緩加入熱氯化鋇試液使沉淀完全，置水浴上加熱 30分鐘，靜置 1小時，用無灰濾紙或已熾灼至恒重的石氏坩堝濾過，用水分次洗滌沉淀，至洗液不顯氯化