版gmp設(shè)備相關(guān)知識-免費閱讀
【正文】 ? 新增條款 ? 根據(jù)計量管理基本原則，強調(diào)不得使用失效失準的設(shè)備、儀器。 ? 第九十二條 應(yīng)當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。 ? 98版第三十三條 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱、流向。 ? 強調(diào)生產(chǎn)設(shè)備標識的目的與標示信息。 ? 第八十五條 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當在 清潔、干燥 的條件下存放。 ? 新增條款 ? 明確生產(chǎn)設(shè)備使用的 基本原則 ，結(jié)合驗證的相關(guān)要求，突出驗證工作的目的性，保持生產(chǎn)設(shè)備處于持續(xù)驗證狀態(tài)。 第四節(jié) 使用和清潔 ? 第八十一條 經(jīng)改造或重大維修 的設(shè)備應(yīng)當進行再確認，符合要求后方可用于生產(chǎn)。 ? 98版第三十六條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。 ? 級別相當?shù)暮x是指使用潤滑劑沒有明確標明符合使用級要求，企業(yè)應(yīng)進行評估以證明其與使用級相當。 ? 完善條款 ? 將原規(guī)范第三十五條的有關(guān)計量管理要求條款，拆分為第七十五條、第九十條、第九十一條、第九十二條、第九十三條等四個條款進行編寫，并增加相應(yīng)內(nèi)容。 ? 新增條款 ? 基于強化企業(yè)建立設(shè)備管理基礎(chǔ)工作，針對設(shè)備驗證、變更控制、系統(tǒng)回顧等工作的有效實施提出相應(yīng)要求。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第三十一條的有關(guān)設(shè)備設(shè)計、選型和安裝的要求條款，根據(jù)原條款基本原則重新進行組織，系統(tǒng)闡述設(shè)備管理的目的。 ? 10版 GMP設(shè)備的相關(guān)條款 《 設(shè)備 》 修訂的目的 ? 設(shè)備是藥品生產(chǎn)的重要資源之一，需要根據(jù)藥品生產(chǎn)不同產(chǎn)品劑型的要求和規(guī)模，選擇和使用合理的生產(chǎn)設(shè)備，配備必要的工藝控制及設(shè)備的清洗、消毒、滅菌等功能，滿足保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量、成品和生產(chǎn)效率的管理需要。 ? （四）用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)有 使用日志；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；主要固定管道應(yīng)標明內(nèi)容物名稱和流向；沒有內(nèi)容物的應(yīng)標明清潔狀態(tài)。 ? 五、維護和維修 ? （一）應(yīng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護計劃和操作規(guī)程；設(shè)備的 維護和維修應(yīng)有相應(yīng)的記錄 ；設(shè)備的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 ? （四）設(shè)備的保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，表面不得用石棉水泥抹面，宜采用金屬外殼保護。 ? （十一）毒性藥材應(yīng)使用專門設(shè)備、容器及輔助設(shè)施。 ? （四）凡與藥物接觸的設(shè)備表面均應(yīng)采用不與其反應(yīng)、不釋放出微粒及不吸附物料的材料。10版 GMP設(shè)備相關(guān)知識 20210521 ? 一、概述 ? 藥品 GMP主要目的是保證能夠按照設(shè)計的工藝生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和質(zhì)量的產(chǎn)品，并保證在生產(chǎn)過程中 防止差錯、污染和交叉污染 。設(shè)備及管道表面應(yīng)耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不吸附藥品、不釋放微粒，避免因設(shè)備自身材質(zhì)原因的原因影響產(chǎn)品質(zhì)量。 ? （十二）提取、濃縮設(shè)備宜密閉，藥液輸送管道應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，防止藥液滯留。 ? （五）干燥設(shè)備進風(fēng)口應(yīng)有 過濾裝置 ，出風(fēng)口應(yīng)有 防止空氣倒流 裝置。 ? （二）經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)進行再確認，符合要求后方可用于生產(chǎn)。 ? （五）不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)有醒目的狀態(tài)標志。 ? 設(shè)備的清潔是防止污染與交叉污染的一個重要手段 ,應(yīng)強調(diào)清潔方法的有效性和可重現(xiàn)性。 ? 98版第三十一條 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。 第二節(jié) 設(shè)計和安裝 第七十四條 生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。 ? 強調(diào)工藝參數(shù)的管理要求。 ? 98版第三十二條 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不
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