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【正文】 ? 新增條款 ? 根據(jù)計量管理基本原則，強調不得使用失效失準的設備、儀器。 ? 第九十二條 應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規(guī)定。 ? 98版第三十三條 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。 ? 強調生產設備標識的目的與標示信息。 ? 第八十五條 已清潔的生產設備應當在 清潔、干燥 的條件下存放。 ? 新增條款 ? 明確生產設備使用的 基本原則 ，結合驗證的相關要求，突出驗證工作的目的性，保持生產設備處于持續(xù)驗證狀態(tài)。 第四節(jié) 使用和清潔 ? 第八十一條 經改造或重大維修 的設備應當進行再確認，符合要求后方可用于生產。 ? 98版第三十六條 生產設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。 ? 級別相當?shù)暮x是指使用潤滑劑沒有明確標明符合使用級要求，企業(yè)應進行評估以證明其與使用級相當。 ? 完善條款 ? 將原規(guī)范第三十五條的有關計量管理要求條款，拆分為第七十五條、第九十條、第九十一條、第九十二條、第九十三條等四個條款進行編寫，并增加相應內容。 ? 新增條款 ? 基于強化企業(yè)建立設備管理基礎工作，針對設備驗證、變更控制、系統(tǒng)回顧等工作的有效實施提出相應要求。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第三十一條的有關設備設計、選型和安裝的要求條款，根據(jù)原條款基本原則重新進行組織，系統(tǒng)闡述設備管理的目的。 ? 10版 GMP設備的相關條款 《 設備 》 修訂的目的 ? 設備是藥品生產的重要資源之一，需要根據(jù)藥品生產不同產品劑型的要求和規(guī)模，選擇和使用合理的生產設備，配備必要的工藝控制及設備的清洗、消毒、滅菌等功能，滿足保證藥品生產的質量、成品和生產效率的管理需要。 ? （四）用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應有 使用日志；生產設備應有明顯的狀態(tài)標志，標明設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號）；主要固定管道應標明內容物名稱和流向；沒有內容物的應標明清潔狀態(tài)。 ? 五、維護和維修 ? （一）應制定設備的預防性維護計劃和操作規(guī)程；設備的 維護和維修應有相應的記錄 ；設備的維護和維修不得影響產品質量。 ? （四）設備的保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落，表面不得用石棉水泥抹面，宜采用金屬外殼保護。 ? （十一）毒性藥材應使用專門設備、容器及輔助設施。 ? （四）凡與藥物接觸的設備表面均應采用不與其反應、不釋放出微粒及不吸附物料的材料。10版 GMP設備相關知識 20210521 ? 一、概述 ? 藥品 GMP主要目的是保證能夠按照設計的工藝生產出符合預定用途和質量的產品，并保證在生產過程中 防止差錯、污染和交叉污染 。設備及管道表面應耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學反應、不吸附藥品、不釋放微粒，避免因設備自身材質原因的原因影響產品質量。 ? （十二）提取、濃縮設備宜密閉，藥液輸送管道應易于清洗、消毒或滅菌，防止藥液滯留。 ? （五）干燥設備進風口應有 過濾裝置 ，出風口應有 防止空氣倒流 裝置。 ? （二）經改造或重大維修的設備應進行再確認，符合要求后方可用于生產。 ? （五）不合格的設備如有可能應搬出生產和質量控制區(qū)，未搬出前，應有醒目的狀態(tài)標志。 ? 設備的清潔是防止污染與交叉污染的一個重要手段 ,應強調清潔方法的有效性和可重現(xiàn)性。 ? 98版第三十一條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。 第二節(jié) 設計和安裝 第七十四條 生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。 ? 強調工藝參數(shù)的管理要求。 ? 98版第三十二條 與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不
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