【正文】 ② 有報道使用蛋白酶抑制劑（各藥均有涉及）后原有糖尿病患者血糖控制惡化，新發(fā)生糖尿病包括酮癥酸中毒。 附錄 表 2 非核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑 （ NNRTIs） 通用名／商品名 劑型 成人推薦劑量 食物效應(yīng) 不良反應(yīng) 依非韋侖 （ EFV） 50mg 、 200mg ， 600mg片劑 每日 600mg，空腹口服，睡前服用較好 高脂肪／高熱量食物可提高片劑藥物血漿峰濃度 79%； ? 皮疹 ① ? 中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀 ② ? 轉(zhuǎn)氨酶水平增高 ? 大麻試驗假陽性 ? 在猴子產(chǎn)生致畸作用 ③ 奈韋拉平 ④ （ NVP） 200mg 片劑或10mg/ml 口服液 200mg每日 1次，共 14 日；然后200mg，每日 2服藥與進食無關(guān) ? 皮疹 ① ? 癥狀性肝炎（包括肝壞死）曾有報告 14 次 注： ① 在臨床試驗中，患者因為皮疹停用 NNRTIs的百分率：服用奈韋拉平為 7%，服用地拉夫定的患者 %，服用依非韋侖的為 %。 檢查藥品倉儲是否達到標(biāo)準(zhǔn)。 二、督導(dǎo)的目的 保證藥品的不間斷供應(yīng) ：通過對藥品使用情況的督導(dǎo)，了解藥品需求計劃是否合理，促進藥品能夠不間斷的供應(yīng)。 （ 3） 同時做好藥品 銷毀 記錄， 在藥品的盤存，使用等記錄中做好藥品數(shù)量的更新。盡量在省內(nèi)、市內(nèi)對藥品進行調(diào)整。 避免藥品過剩 ：藥品儲存過量也是藥品供應(yīng)體系中一個比較嚴(yán)重的問題 ，將帶來以下不良后果： （ 1） 浪費有限的艾滋病防治經(jīng)費。 9 第 六 章 捐 贈藥品的管理 由性艾中心負(fù)責(zé)辦理 抗病毒 藥品 捐贈的 免稅或 /和免檢手續(xù)，委托藥品代理機構(gòu)負(fù)責(zé)藥品的保存和 運輸。 附表 11 中： 上月末轄區(qū)內(nèi)累計庫存 n1=各直屬下級藥品管理機構(gòu)和各直屬治療點的上月末的累積8 庫存之和 +本級上月末庫存 量 本月轄區(qū)內(nèi)藥品入庫數(shù)量 n2=本級藥品管理機構(gòu)本月內(nèi)新接收到的藥品數(shù)量 本月轄區(qū)內(nèi) 數(shù)據(jù)庫 顯示藥品總使用量 n3=各直屬下級藥品管理機構(gòu)和各直屬治療點的數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計總發(fā)放量之和 本月轄區(qū)內(nèi)藥品實際總使用量 n4=各直屬下級藥品管理機構(gòu)和各直屬治療點的藥品實際 總使用量 之和 本月轄區(qū)內(nèi)的藥品總損耗數(shù)量 n5=各直屬下級藥品管理機構(gòu)和各直屬治療點的藥品損耗量之和 本月末轄區(qū)內(nèi)實際累計庫存 n6= 各直屬下級藥品管理機構(gòu)和各直屬治療點的實際累計庫存之和 +本月末本級庫存量 另外 n6 = n1 + n2 – n4 – n5 ， n3 與 n4 的差異不應(yīng)該很大，否則說明轄區(qū)內(nèi)抗病毒治療數(shù)據(jù)庫上報不及時不準(zhǔn)確。 藥品的合理化使用受很多因素的影響，理想的藥品合理化使用，從醫(yī)學(xué)的角度應(yīng)該遵循以 下標(biāo)準(zhǔn)： 適當(dāng)?shù)尼t(yī)囑，根據(jù)適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)檢查給出合理的處方； 適當(dāng)?shù)乃幬铮C合考慮藥效、藥物安全性 以及 藥物的價格 ； 嚴(yán)密觀察病人的禁忌癥候，將副反應(yīng)出現(xiàn)的幾率降到最低； 正確的發(fā)藥， 并 告知病人所開藥 物 的適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? 病人治療的依從性。 病人因不能耐受 藥品 副作用、失訪、死亡等原因終止治療的，負(fù)責(zé)治療管理的醫(yī)生要及時報當(dāng)?shù)?藥品 管理機構(gòu)或部門并將其剩余 藥品 隨同 藥品 使用登記卡交回當(dāng)?shù)?藥品 管理機構(gòu)或部門。 二、 向 接受抗病毒治療 患者 發(fā)放藥品 的藥品發(fā)放管理 各級衛(wèi)生行政部門根據(jù)當(dāng)?shù)嘏R床治療專家組確定的治療病例，按照戶籍管理原則建立 一人一證（藥品使用證， 參見 附表 8）一卡（藥品使用登記卡， 參見 附表 9）制度 或按照6 各省現(xiàn)行病人管理制度執(zhí)行 ， 并 做好保密工作。 各級 藥品保管 人員憑 審批過的藥品需求申請表 （附表 3 3 3 34,4 42）辦理出庫手續(xù)， 應(yīng)認(rèn)真對藥品進行出庫復(fù)核， 同時填寫 藥品出庫驗收及入庫單（附表 6）中的第一聯(lián)藥品出庫單 （附表 6），一式三份 ，分別由藥品管理 負(fù)責(zé)人 、保管員、財務(wù)部門 簽字蓋章 ， 保留其中一份作為出庫單，另外兩份隨箱發(fā)出。儲存的藥品應(yīng)有效期標(biāo)志，同時按效期、品種、規(guī)格分類擺放。 三 、 藥品儲存 各級藥品管理機構(gòu)或部門應(yīng)設(shè)有藥品儲存庫房。性艾中心 、婦幼保健中心協(xié)助做好招標(biāo)的相關(guān)具體工作。受衛(wèi)生部委托，中國疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)組織藥品集中招標(biāo)采購。 地（市）級藥品管理機構(gòu) : 區(qū)季度及臨時藥品需求計劃。 可根據(jù)實際情況調(diào)整各不同情況艾滋病感染孕產(chǎn) 婦所占比例。 2. NVP 方案 用藥方案：自出生后開始應(yīng)用 NVP，每日 1 次，持續(xù) 4~6 周。按照前述測算方法， AZT 需要量為 378 粒 /人， 3TC 需要量為 189 粒 /人， EFV需要量為 189 粒 /人。 （ 2）選用 AZT+3TC+EFV 的預(yù)防用藥方案 用藥方案：自孕 14周開始用藥，應(yīng)用 AZT、 3TC、 EFV 三種藥物，其中 AZT、 3TC 每日 2 次， EFV 每日 1 次，至 停止母乳喂養(yǎng)（按照母乳喂養(yǎng)平均 6 個月計算）后 1 周 結(jié)束。 LPV/r： LPV200mg+RTX50mg/片，每次 2 片 ， 用藥 378 次， 需要量 測算 ： 2 片 /次 378次 /人 =756 片 /人。 預(yù)防艾滋病母嬰傳播抗病毒藥品的 需要量 測算 艾滋病 感染孕產(chǎn)婦如 需 接受抗病毒治療，其所需 藥品 納入上述抗病毒治療藥品需求測算計劃 。 在預(yù)測未來的抗病毒治療人數(shù)時，也 同樣 需要考慮治療指南的更新 情況 。 2020 年 世界衛(wèi)生組織（ WHO） 最新版 抗病毒治療指南，指出由于低廉的價格和廣泛的可及性， D4T 在發(fā)展中國家一直作為一線抗病毒藥物而廣泛使用，但是由于其長期不可逆性毒副反應(yīng)，發(fā)展中國家應(yīng)逐漸淘汰 D4T，而使用耐受性較好的 AZT 或 TDF。 預(yù)計各體重段的人數(shù) =使用該藥的預(yù)計使用人數(shù) 該體重段的百分比 某個藥物的 年度 /季度 預(yù)計使用量 =該藥 每人每日用量 （ 參見 附表 1） 該體重段的人數(shù) 天數(shù) (365/90 天 ) 如 AZT(需口服液及 100mg 膠囊 )（表 8） 表 8 兒童抗病毒藥物 AZT 的預(yù)計需求量 AZT 體重分段 各體重段人數(shù)百分比 預(yù)計各體重段的人數(shù) 每人每日用量 年度 /季度 預(yù)計使用 量 合計 AZT 的預(yù) 計 使用 人 數(shù)X kg 12ml 每人每日用量 該體重段的人數(shù) 天數(shù) 口服液總需求 kg 14ml kg 16ml 10 其他兒童用藥以此類推。 各個藥物的使用百分比 =該藥的使用人數(shù) 247。 具體 抗病毒治療要求 參見最新版的《國家免費 艾滋病 抗病毒 藥物 治療手冊》。 二 、 測算的 具體步驟： 我國成人藥品的需求主要考慮以病人數(shù)為基礎(chǔ)進行測算。 做到藥品日清月結(jié)。 (2)核對上級發(fā)放的所有藥品數(shù)量，并認(rèn)真驗收，填寫 驗收單 及入庫單 。 體系的中心是管理支持，包括組織機構(gòu) 、 人力資源 、技術(shù)支持和監(jiān)督評估等。 第一章 概 述 我國的 免費 艾滋病抗病毒治療 及預(yù)防艾滋病母嬰傳播 工作自 2020 年 10 月開始，隨著2020 年底國務(wù)院 “四免一關(guān)懷 ”政策的出臺， 為 艾滋病病人提供免費治療 、為 感染 艾滋病病毒 的陽性 孕產(chǎn)婦及 其 所生嬰兒提供免費預(yù)防母嬰傳播藥物 正式作為各級政府的責(zé)任和常規(guī)工作，在全國范圍內(nèi)開展 ， 其中很重要的一項內(nèi)容即為艾滋病患者 提供免費抗病毒治療 和 預(yù)防艾滋病 母嬰 傳播 藥品。 由于艾滋病抗病毒治療 及預(yù)防母嬰傳播 藥品全部為免費藥品， 為專項財政資金采購，在政策及藥品 管理與 供應(yīng) 方面 有其 特殊 要求 ， 因此艾滋病 抗病毒 治療和預(yù)防艾滋病母嬰傳播藥品的管理與普通藥品的管理有所不同， 暫無法納入基本醫(yī)療保障體系和新型農(nóng)村合作醫(yī)療藥品目錄，現(xiàn)委托醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)機構(gòu)管理，故 形成了其相對獨立的 艾滋病 抗病毒藥品管理體2 系。 指定專業(yè)機構(gòu)和實行 專人管理 各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)指定藥品管理機構(gòu)或部門，明確 合格的藥品管理人員 負(fù)責(zé) 藥品管理的相關(guān)工作。如 出現(xiàn)藥品不足， 應(yīng) 及時 向上一級 申請，同時避免藥品儲存過剩 和 藥品過期 浪費 。同時外加一定百 分比的庫存緩沖， 再 減去藥品的庫存剩余數(shù)量。 目前我國 成人和青少年 的 抗病毒 治療 方案 主要包括 ： AZT/TDF/D4T + 3TC + NVP/EFV/(LPV/r) 新版 治療 手冊中推薦 TDF/AZT+ 3TC + EFV/NVP 作為一線方案，將逐漸減少 D4T的使用。 (二 )預(yù)計 下一 年度 /季度 正 在治 療的 總 人數(shù) （簡稱在治人數(shù)） (表 2) 表 2 歷年 /季度抗病毒治療在治人數(shù) 年份 前 一 年底 ／ 季度 上一 年底 ／ 季度 此 年底 ／ 季度 下一 年底 ／ 季度 在治人數(shù) 根據(jù)過去幾 年 ／ 季度 在治人數(shù)的增加情況 以及當(dāng)?shù)匾咔?和工作開展計劃力度 ，綜合考慮可 估計 得出 下一 年度 ／ 季度 的在治 總 人數(shù) 。因此，做藥品計劃時需要考慮到這一點，適當(dāng)減少 D4T 的采購比例，而適當(dāng)增加 AZT 和 TDF 的采購比例。 用庫存剩余量對藥品需求計劃進行調(diào)整實際上是對上一次藥品采購計劃最終執(zhí)行完畢時的盤點和調(diào)整。例如，如果制定藥品計劃時減少 D4T 的采購，臨床醫(yī)生就更有可能為新治的患者或過去使用 D4T 的患者選擇使用 AZT 或者 TDF，而如果藥品計劃 過多的采購了 D4T，臨床醫(yī)生則可能因為D4T 過多卻沒有足夠的 AZT 或 TDF 而繼續(xù)為患者使用 D4T，在一定程度上阻礙了新治療方案的推行。 另外， 我國國家抗病毒治療數(shù)據(jù)庫的準(zhǔn)確及時填報不僅有利于分析抗病毒治療的效果和質(zhì)量，也可以為合理預(yù)測抗病毒治療藥品需求 提供數(shù)據(jù)支持。全程用藥次數(shù)為： 2 次 /天 7 天 /周 （ 40 周 – 13 周 ） =378 次。 2. 母乳喂養(yǎng)， 全程 用藥需要量測算 （ 1）選用 AZT+3TC+LPV/r 的預(yù)防用藥方案 用藥方案：自孕 14 周開始用藥，應(yīng)用 AZT、 3TC、 LPV/r 三種藥物，每日 2 次，至 停14 止母乳喂養(yǎng)（按照母乳喂養(yǎng)平均 6個月計算）后 1周 結(jié)束。按照前述測算方法， AZT 需要量為 378 粒 /人， 3TC 需要量為189 粒 /人， LPV/r 需要量為 756 片 /人。 各不同情況艾滋病感染產(chǎn)婦所占比例，可以參考表 10。這就要求 每一個提供助產(chǎn)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)都 應(yīng)備有 一定數(shù)量 的抗病毒藥品。 審核治療點的季度及臨時藥品需求計劃。 2．負(fù)責(zé)制定本省進口藥品的季度及臨時藥品需求計劃 ，并按時上報性艾中心。上級藥品管理機構(gòu)審核下級藥品管理機構(gòu)的藥品需求計劃并下發(fā)藥品 （附表 31,32） 。 藥品出庫驗收及入庫單一式三份，發(fā)放藥品時由 發(fā)藥單位 填寫第一聯(lián)，保留其中一份作為出庫單，另外兩份隨箱發(fā)出。 2. 藥品貨垛間應(yīng)間隔一定距離與墻、屋頂?shù)拈g距不小于 30 厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米。 6. 藥品管理人員定期檢查藥品存放情況并做好記錄，如發(fā)現(xiàn)問題要及時上報并采取有效措5 施。因此要求 各 級 藥品管理 機構(gòu) 及治療點 每月末實施一次藥品庫房的盤庫工作。 原則上由病人本人領(lǐng)取藥品。 第 五 章 藥品 的 使用 管理 一、 藥品的合理使用 藥品的使用是藥品管理過程中極其重要的一個環(huán)節(jié)。 由于治療點直接向患者發(fā)放藥物，并將藥品發(fā)放 情況記錄于患者的病歷記錄，上傳至抗病毒治療數(shù)據(jù)庫中，因此，抗病毒治療數(shù)據(jù)庫每月末可自動匯總該治療點的藥品 總發(fā)放量 ， 但由于數(shù)據(jù)上傳的滯后性， 數(shù)據(jù)庫中的藥品總發(fā)放量 （附表 10 中的 n3） 與治療點的實際總發(fā)放量 （附表 10 中的n4） 有可能不完全一致，但不應(yīng)有很大差距，否則說明抗病毒治療數(shù)據(jù)庫上報不及時不準(zhǔn)確。可以根據(jù)實際治療病人數(shù) 、 艾滋病 感染孕產(chǎn)婦 計算出藥品理論消耗數(shù)量，與實際消耗的藥品數(shù)量進行比較。這就要求各級藥品管理人員對當(dāng)?shù)厮幤肥褂们闆r進行持續(xù)的監(jiān)測，適時進行藥品數(shù)量的調(diào)整。 二、 藥品調(diào)整的方法 對藥品使用情況統(tǒng)計后，如發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)短缺，或者有即將過期的藥品，應(yīng)盡早提出調(diào)整申請。 （ 1）提出藥品報損的申請（附表 13） ，經(jīng)藥品管理部門領(lǐng)導(dǎo) ， 同級衛(wèi)生行政部門 審批，上報省級藥品管理機構(gòu) ,經(jīng)省級 衛(wèi)生行政部門 審批后，由省級藥品管理機構(gòu) 統(tǒng)一銷毀 。 各級衛(wèi)生行政部門定期組織督導(dǎo)檢查。 核查藥品計劃是否合理 。非國家免費提供的常用抗病毒藥物種類、劑型如 附錄 表 4,5,6,7,8,9 所述。 ③ 其他非核苷類對非人類靈長類的致畸作用目前還尚無數(shù)據(jù)支持。與食物同服 和食物同 時服用可以 增加生物利 用度；但避免與抑酸劑同 時服用