鄂藥監(jiān)文[20xx]66號(hào)-免費(fèi)閱讀
【正文】 三、隨機(jī)抽取時(shí)如遇以下情況可重新抽取： 被抽取檢查員因故不能參加檢查的； 被抽取檢查員按照檢查員管理辦法第十五條的規(guī)定應(yīng)回避的； 被抽取檢查員正在擔(dān)負(fù)著檢查任務(wù)的； 被抽取檢查員因其它原 因不適于參加檢查的。 六、對(duì)被檢查單位提供的信息資料負(fù)保密責(zé)任。 第六章 附 則 第十九條 本辦法由省藥品監(jiān)督管理局制定和組織實(shí)施。 ㈤ 客觀反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，如實(shí)記錄缺陷項(xiàng)目，公正評(píng)價(jià)申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)。 第十四條 每次派出檢查員由省局認(rèn)證中心提前 5天通知檢查員本人。 第七條 申報(bào)人員經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局審核同意后，推薦給國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)和考試，對(duì)資格認(rèn)定合格的人員， 由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《國(guó)家藥品 GMP認(rèn)證檢查員證》的，進(jìn)入湖北省藥品監(jiān)督管理局 GMP檢查員庫(kù)，由省局予以聘用。 ㈢ 現(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理工作（含技術(shù)監(jiān)督）。 嚴(yán)重缺陷： 一般缺陷： 需要說(shuō)明的其他問(wèn)題： 組 員 簽 字 中心人員簽字 組長(zhǎng)簽字 年 月 日 藥品 GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況 說(shuō)明 ： ，可附頁(yè)。 特此通知。省局認(rèn)證中心應(yīng)在取到復(fù)查申請(qǐng)的 20個(gè)工作日內(nèi)組織檢查組進(jìn)行復(fù)查。 （十八） 被檢查企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果如有異議，可向檢查組提出說(shuō)明或做出解釋，對(duì)有明顯爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)可重新核對(duì)。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)認(rèn)真核對(duì)，如實(shí)記錄，必要時(shí)可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)取證。組長(zhǎng)職責(zé)是： 根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作； 負(fù)責(zé)與被檢查企業(yè)交換意見； 負(fù)責(zé)匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告； 負(fù)責(zé)向省局認(rèn)證中心提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及有關(guān)資料。對(duì)符合要求的，下達(dá)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知和收費(fèi)通知等。 企業(yè)要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的。申報(bào)資料一律使用 A4紙，單面打印，并用封面和目錄裝訂成冊(cè)。 第二十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷或繳銷《藥品生 產(chǎn)許可證》或者被撤銷或注銷生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的《藥品 GMP證書》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。 經(jīng)再次現(xiàn)場(chǎng)檢查，仍不符合藥品 GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，不予通過(guò)藥品GMP認(rèn)證，由省局認(rèn)證中心向被檢查企業(yè)發(fā)認(rèn)證不合格通知書。 第二十一條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般安排 2至 4天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)延長(zhǎng)。 第十六條 檢查組須嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案對(duì)企業(yè)實(shí)施 GMP的情況進(jìn)行檢查，必要時(shí)應(yīng)予取證。 第十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng) 認(rèn)證范圍含有注射劑、放射性藥品、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的，該企業(yè)的其它劑型 可以一并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證申請(qǐng)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證。 第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)注射劑、放射性藥品、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品 GMP認(rèn)證，直接向省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)，省藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)資料初審合格后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證，初審工作時(shí)限為 20個(gè)工作日。 ㈣ 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。 第三條 市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市級(jí)藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)其管轄范圍內(nèi)省級(jí)藥品 GMP認(rèn)證企業(yè)認(rèn)證的初審工作；負(fù)責(zé)管轄范圍內(nèi)藥品 GMP認(rèn)證日常監(jiān)督管理工作。 湖北省藥品監(jiān)督管理局 2020年 5月 9日印 發(fā) 附件 1 湖北省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 第一章 總 則 第一條 為規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱藥品GMP）認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。 第五條 申請(qǐng)藥品 GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》，并報(bào)送以下資料： ㈠ 《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。 ㈨ 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系 統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。技術(shù)審查的工作時(shí)限為 20個(gè)工作日。省局認(rèn)證中心應(yīng)從國(guó)家藥品 GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)選派本行政區(qū)域內(nèi)的藥品 GMP認(rèn)證檢查員，但須回避被檢查企業(yè)所在地市級(jí)行政區(qū)域內(nèi)的藥品 GMP認(rèn)證檢查員。被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加，并可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作出適當(dāng)解釋、說(shuō)明。 《藥品 GMP證書》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，并按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定填寫。 第五章 監(jiān)督管理 第二十六條 省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)本省取得《藥品 GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查。 第三十二條 本辦法自 2020年 6月 1日起施行。但有下列情況的，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查： 申報(bào)資料有疑問(wèn)而需要現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的。 ㈡ 省局認(rèn)證中心應(yīng)在收到認(rèn)證申請(qǐng)及申報(bào)資料時(shí)做好簽收記錄，并在 20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行認(rèn)證申請(qǐng)及資料的技術(shù)審查。 (三 ) 檢查組成員應(yīng)由局認(rèn)證中心從 GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)中抽取，經(jīng)按《 GMP檢查員隨機(jī)抽取辦
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