【正文】 補充資料。 企業(yè)在提出申請之日前 12個月內發(fā)生過產(chǎn)銷假劣藥品的行為，需要現(xiàn)場核查的。 附件 2 湖北省藥品 GMP認證工作程序 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證管理辦法》和《湖北省藥品 GMP認證管理辦法》，制定本認證工作程序。在《藥品 GMP證書》有效期內，每年跟蹤檢查一次。 第二十三條 經(jīng)現(xiàn)場檢查，對不符合藥品 GMP認證標準的，由省 局認證中心向被檢查企業(yè)發(fā)限期改正通知書，限期改正的時限為 6個月。 第二十條 檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，須經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽 字，雙方各執(zhí)一份。 第十四條 市級藥品監(jiān)督管理局可選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員，參與管轄范圍內藥品生產(chǎn)企業(yè)的 GMP認證檢查。 第十條 經(jīng)技術審查，需要補充資料的，應一次性書面通知申請企業(yè)。 ㈩ 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質量管理文件目錄。 ㈡ 藥品生產(chǎn)管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）。 第二條 省藥品監(jiān)督管理局負責省內生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品 GMP認 證的初審工作；負責其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品 GMP認證工作；負責省內藥品 GMP認證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。 省藥品監(jiān)督管理局藥品審評認證中心（以下簡稱省局認證中心）承辦本省省級藥品 GMP認證的技術審查及現(xiàn)場檢查的組織工作。 ㈢ 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）。 第六條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請藥品 GMP認證，除報送第五條規(guī)定的資料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復印件。企業(yè)必須在 2個月內報送，逾期未報的中止認證工作。 第十五條 現(xiàn)場檢查首次會議應由檢查組長主持，確認檢查范圍，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業(yè)的檢查陪同人員。如有不能達成共識的問題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。企業(yè)在期限內改正完畢，提交改正報告，符合要求的，由省局認證中心選派檢查組再次進行現(xiàn)場檢查。 第二十七條 在藥品 GMP認證現(xiàn)場檢查、日常檢查、跟蹤檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合藥品 GMP要求的，按《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及有關規(guī)定處罰。 一、認證申請與初審 ㈠ 藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《湖北省藥品 GMP認證管理辦法》第五條規(guī)定，填寫《藥品 GMP認證申請書》和備齊認證申報資料，送當?shù)厥屑壦幤繁O(jiān)督管理局。 初審部門認為有必要進行現(xiàn)場核查的 。逾期仍不符合要求的，提請省局相關處室退回申請。 (四 ) 檢查組實行組長負責制。 (十 ) 檢查組應嚴格按照現(xiàn)場檢查方案和相應劑型的 GMP認證條款對企業(yè)進行認真、全面的認證檢查。 （十七） 綜合評定結束后，檢查組組長應將不合格項目檢查表，交由企業(yè)質量負責人簽字確認，雙方各執(zhí)一份。 （三） 被要求限期整改的企業(yè)，應在接到通知的 6個月內向局認證中 心報送整改報告，提出復查申請。 定于 200 年 月 日～ 日赴現(xiàn)場檢查。 經(jīng)檢查組討論，綜合評定如下：該公司 XXX 車間 (XXX 劑型 )符合 (或不符合 )藥品 GMP 認證檢查評定標準。 ㈡ 熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)和監(jiān)督實施藥品 GMP的方針政策。 第三章 GMP檢查員的申報及聘任 第六條 凡符合本辦法第四條要求，可填寫《 GMP檢查員申請表》，由所在單位和所在地市級藥品監(jiān)督管理局推薦，報省藥品監(jiān)督管理局。 第十三條 省局認證中心在選派檢查員時應采取隨機抽取確定的辦法進行，其中組長應從符合擔任組長資格的檢查員中隨機抽取。 ㈣ 不收受被檢查單位或利益關系人的饋贈。情節(jié)嚴重的，省藥品監(jiān)督管理局應予以解聘并通知其工作單位。 五、客觀反映現(xiàn)場檢查情況，如實記錄缺陷項目，公正評價申請認證的企業(yè)。 二、省局認證中心在委派檢查員時，按電腦軟件操作程序隨機抽取檢查員號碼，確定檢查組長 1人（從組長庫中抽取）、組員 2人（從組員庫中抽取），組成 3人檢查組，并做好詳細隨機抽取記錄。 重新抽取后仍有上述情況時可再次重新抽取，直到符合要求。 七、被檢查單位的認證結果未公布前不泄露其評審結果及相關信息。 第二十條 本辦法由省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 ㈥ 對被檢查單位提供的信息資料負保密責任。如確因特殊原因不能參加檢查的，檢查員應及時告知省局認證中心，由省局認證中心級按第十三條的辦法抽取其他檢查員補充。 第八條 GMP檢查員聘用期 5年，期滿后，由省局認證中心對檢查員進行綜合考核、評定。 ㈣ 具有藥學或相關專業(yè)大學以上學歷或中級以上職稱，具有 5年以上 藥品監(jiān)督管理實踐經(jīng)驗或藥品生產(chǎn)質量管理實踐經(jīng)驗。 。 二○○ 年 月 日 抄報：國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心 抄送：湖北省藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處， 地、市藥品監(jiān)督管理局，檢查員所在單位。超過規(guī)定期限未提出 復查申請或經(jīng)過復查仍未能通過現(xiàn)場檢查的，將被確定