【正文】 為認證不合格。如雙方仍未達成共識，檢查組對有異議的內(nèi)容予以記錄。 （十一） 檢查組成員對所負責檢查的項目進行情況匯總，提交檢查記錄并提出綜合評定意見。 (五 ) 企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理局可以選派 1名觀察員協(xié)助工作。 三、現(xiàn)場檢查的組織與實施 (一 ) 對申請認證并通過技術審查的企業(yè)，省局認證中心應在 20個工作日內(nèi)根據(jù)企業(yè)的認證申請制定現(xiàn)場檢查方案并組織對其進行現(xiàn)場檢查。 ㈣ 申報企業(yè)有產(chǎn)銷假劣藥品違規(guī)行為，應進行 6個月整改后重新申請認證。 ㈡ 市級藥品監(jiān)督管理 局收到認證申請及資料之日起 20個工作日內(nèi)完成初審，并簽署初審意見。 第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP證書》登記事項發(fā)生變更的，應在事項發(fā)生變更之日起 30日內(nèi)，向原發(fā)證機關申請辦理變更手續(xù)，原發(fā)證機關應在 15個工作日內(nèi)作出相應變更。 第二十四條 《藥品 GMP證書》有效期為 5年。 第四章 審批與發(fā)證 第二十二條 省局認證中心在 20個工作日內(nèi)對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告進行審核，符合認證標準的，報省藥品監(jiān)督管理局。 第十七條 檢 查員須按照藥品 GMP認證檢查方案和檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目如實記錄；由檢查組長組織評定匯總，做出綜合評定結(jié)論，撰寫現(xiàn)場檢查報告。 第三章 現(xiàn)場檢查 第十二條 技術審查符合要求的，實施現(xiàn)場檢查。藥品生產(chǎn)企業(yè)申請其它劑型或藥品 GMP認證，由市級藥 品監(jiān)督管理局對申請資料初審合格后，報省藥品監(jiān)督管理局認證，初審工作時限為 20個工作日。 ㈤ 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申 請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關文件資料的復印件。 第二章 藥品 GMP認證申請與審查 第四條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的， 應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起 30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品 GMP認證。 附件： 湖北省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法 湖北省藥品 GMP認證工作程序 湖北省藥品監(jiān)督 管理局 GMP檢查員管理辦法 藥品 GMP認證檢查紀律 GMP檢查員隨機抽取辦法 二○○三年五月九日 主題詞： 藥品生產(chǎn)監(jiān)督 GMP認證 管理辦法 通知 抄送：省政府辦公廳，省經(jīng)貿(mào)委，本局領導、有關處室、 分局省 局藥品審評認證中心。 藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）或需增加認證范圍的，應當按本辦法規(guī)定申請藥品 GMP認證。 ㈧ 申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。 第九條 省局認證中心對藥品生產(chǎn)企業(yè) GMP認證申請資料進行技術審查。 第十三條 現(xiàn)場檢查實行組長負責制，檢查組一般由 3名藥品GMP認證檢查員組成 。 第十九條 檢查組在末次會議上宣讀綜合評定結(jié)果。 “藥品 GMP認證審查公告”定期發(fā)布，每月 1日和 15日發(fā)布兩次 （遇有節(jié)假日順延）。 新開辦藥品生產(chǎn) 企業(yè)《藥品 GMP證書》有效期屆滿前 3個月，按本辦法第五條的規(guī)定申請復查，復查合格后，頒發(fā)有效期為 5年的《藥品 GMP證書》。 第三十一條 本辦法由省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 ㈢ 對認證申請的初審，一般只限于申報資料的審查。不同意受理的，通知企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理局并說明原因。 (二 ) 現(xiàn)場檢查方案應包括以下內(nèi)容：企業(yè)基本情況、認證范圍、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分 工等，同時把在技術審查中發(fā)現(xiàn)并需要現(xiàn)場核實的問題列入方案。 (八 ) 現(xiàn)場檢查陪同人員應是被檢查企業(yè)負責人或是生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門的負責人，應熟悉藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的有關環(huán)節(jié)和要求、能準確回答檢查組提出的問題。 （十四） 檢查報告應經(jīng) 檢查組成員全體通過，并在報告上簽字。 四、審批與發(fā)證 （一） 根據(jù)檢查現(xiàn)場檢查報告并結(jié)合有關情況、省局認證中心在收到現(xiàn)場檢查報告 20個工作日內(nèi)，對檢查報告等資料進行審查，提出審核意見由省局分管領導審核后，送省局相關處室。 （五） 對認證不合格的企業(yè)，省藥品監(jiān)督管理局應書面通知企業(yè)?？? 體情況如下： 該公司 XX 車間于 XXXX 年經(jīng) XXXXXX(單位名稱 )批準立項， 于 XXXX 年正式投入生產(chǎn)。 第二條 省藥品監(jiān)督管理局協(xié)助國家藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品 GMP認證檢查 員隊伍的建設和監(jiān)督管理；省藥品監(jiān)督管理局藥品審評認證中心（以下簡稱省局認證中心）負責 GMP檢查員的日常管理和使用。 ㈦ 能服從選派，積極參加藥品 GMP認證現(xiàn)場檢查工作。 第十條 GMP檢查員每年應作出個人工作小結(jié)，并對 GMP認證工作提出意見和建議，報省局認證中心。 第五章 GMP檢查員的行為準則 第十七條 GMP檢查員應遵循以下行為準則： ㈠ 遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 ,實施藥品 GMP認證現(xiàn)場檢查。 ㈨ 檢查期間按照省局規(guī)定標準食宿，不攜帶親友。 二、認真執(zhí)行湖北省藥品監(jiān)督管理局藥品認證審評中心的現(xiàn)場檢查安排。 十、不以任何方式損害湖北省藥品監(jiān)督管理局和藥品認證審評中心的名