【正文】 質量經(jīng)歷應提供有效地審核質量管理體系所需的實際知識 。 原則上 ， 某一組織中與評審活動相關的管理職能部門的人員； （ 如：質管 、 檢驗 、 計量 、 工藝 、 培訓 、 標準化等部門的人員 ） 以及與評審活動相關的實施部門的負責人 （ 如檢驗 、 檢測機構的負責人 、 車間負責人 、 項目經(jīng)理等 ） 其經(jīng)歷被視為審核員注冊時可接受的工作經(jīng)歷 。 此外 ， 實習審核員和驗證審核員雖不是一種級別 ， 但仍需符合注冊管理要求： CNAT實習審核員； 驗證審核員 。 證書暫停后 ， 若原持證者在規(guī)定時間內滿足規(guī)定的條件 后 ， 體系認證機構取消暫停；否則 ， 撤銷體系認證資格 ， 收回體系認證證書 。 注：不同認證機構在規(guī)定驗證要求時可能有所差異 。 JWFZ 3— 47 末次會議議程 與會者簽到； 感謝受審核方協(xié)助； 重申審核目的 、 范圍 、 準則； 報告審核經(jīng)過； 宣讀不合格報告； 澄清： 說明抽樣的客觀性和局限性； QMS的有效性評價； 審核結論； 保密承諾； 提出糾正措施及驗證要求； 說明監(jiān)督檢查的時間與方式 （ 如果推薦通過 ） ； 對證書的使用要求 （ 如推薦通過 ） ； 受審核方領導簡短表態(tài)； 宣布現(xiàn)場審核結束 。 QMS有效性評價和審核結論 QMS的過程評價 評價質量管理體系時 ， 應對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題： 過程是否已被識別并適當規(guī)定 ？ 職責是否已被分配 ？ 程序是否得到實施和保持 ？ 在實現(xiàn)要求的結果方面 ， 過程是否有效 ？ 綜合上述問題的答案可以確定評價結果 。 一般不合格： 不屬于嚴重不合格范疇的其它不合格 。 觀察項可不開不合格報告 ， 但可書面提醒 ， 審核組也不進行書面驗證 。 JWFZ 3— 25 識別關鍵過程 識別不同性質組織的關鍵過程和審核重點； 識別組織內不同部門的關鍵過程和審核重點； 識別管理者 、 特別是高層管理者在 QMS中的關鍵作用 。 JWFZ 3— 18 審核過程控制 審核過程控制內容 執(zhí)行審核計劃 ， 使審核過程有序進行； 合理進行抽樣 ， 使樣本具有代表性； 識別關鍵過程 ， 把握審核重點； 評審主要因素 ， 注重過程能力； 注意相關影響 ， 進行整體分析； 營造良好氣氛 ， 防止主觀片面性； 控制審核結果 ， 保證審核的客觀性 。 JWFZ 3— 13 提問的方式 封閉式 可用簡單 “ 是 ” 或 “ 否 ” 回答； 用以獲取專門的信息； 有主動權 ， 但信息量小 。 缺點 相關過程容易遺漏 ， （ 要求事先充分考慮 ， 及時溝通 ） 。 JWFZ 3— 6 逆 向 追 溯 從形成的結果追溯影響因素的控制； 從交付追溯訂單； 從現(xiàn)場記錄追溯體系文件的規(guī)定； 從結果找原因 。 3 實施審核 本章的目標 通過本章培訓 ， 重點掌握： 審核中的各種會議以及這些會議的作用； 收集審核證據(jù)的方法和技巧； 不合格項和不合格報告以查證 QMS的適宜性 ， 充分性和 有效性； 體系有效性評價和審核結論； 審核報告 。 JWFZ 2— 29 記 錄 記 錄：現(xiàn)場審核記錄可以和檢查表結合在一起 （ 檢查表 表格延長一半 ， 用作現(xiàn)場記錄 ） ； 靈活性：如現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)有可能導致不合格的線索 ， 即使檢查表沒有此內容 ， 也應記錄 、 調查 。 JWFZ 2— 23 質量管理體系認證審核計劃（示例） JWFZ 2— 24 受審核方名稱：神州科技發(fā)展有限公司 審核目的：認證注冊 審核范圍：記算機板卡的設計 /開發(fā) 、 生產(chǎn)和服務全過程 不包括公司派駐在各地的辦事處 審核時間： 2020年 10月 8日至 10日共 10月 7日進駐現(xiàn)場進行審核前準備 。日的因素 受審核方規(guī)模； 過程要求及刪減情況； 場所和地點的分散程度； 產(chǎn)品和過程的復雜程度； 生產(chǎn)方式； 法律法規(guī)要求 。日； JWFZ 2— 17 初 訪 目的： JWFZ 2— 15 文件評審的意見和結論 評定意見 提出不符合 /不滿足規(guī)定要求的體系文件名稱 、 條款 、 內容 以及相對應的標準的條款； 指出希望進一步澄清的問題和要求 。 JWFZ 2— 9 審核員的職責 按分工范圍編制審核檢查表； 獨立完成分工范圍內的現(xiàn)場審核任務：收集審核證據(jù) 、 開 列不合格報告 、 進行審核組內部交流 、 報告審核結果； 配合并支持審核組長的工作； 向其他成員學習 ， 提高審核水平； （ 需要時 ） 受組長委派 ， 驗證糾正措施的有效性 。 （ 本處只列產(chǎn)品 、 活動 ， 暫略部門 、 場所 ） JWFZ 2— 6 案例一 、 確定審核范圍 。 JWFZ 1— 16 2 現(xiàn)場審核前的策劃和準備 本 章 目 標 通過培訓掌握： 確定審核范圍； 組成審核組； 文件評審的目的和方法； 初訪和預審核的區(qū)別； 編制審核計劃； 編制檢查表 。 JWFZ 1— 8 第一方審核 目的： 確保 QMS持續(xù)有效和持續(xù)改進的需要； 為第二方 、 第三方審核做準備 ， 以減少外部審核的風險 。 審核組 （ ） ：實施審核的一名或多名審核員 。 審核全過程應形成文件 。 典型的審核包括產(chǎn)品審核和 QMS審核 描述 QMS（ 或產(chǎn)品 ） 審核時 ， 只需將審核 （ ） 定義中“ 審核證據(jù) ” 和 “ 審核準則 ” 兩個術語前加 QMS或產(chǎn)品即可 。 理解 ISO 9000族標準的關鍵內容； 能做好審核策劃和準備 ， 掌握審核技巧 ， 實施現(xiàn)場審核； 能編寫審核過程中的各種文件 ， 并對不合格項進行跟蹤和 對糾正措施進行驗證； 了解審核員的注冊要求； 掌握合格評定和質量認證的主要概念 。 JWFZ 0— 1 培 訓 目 的 一次培訓最終要達到的結果 。 JWFZ 0— 7 學 習 要 求 積極參與培訓全過程； 不遲到 ， 不早退 ， 不缺勤 ， 上課時間應關閉手機 、 BP機； 不從事與培訓無關的活動； 不得錄音或錄像； 遵守培訓和考試紀律； 課堂內禁止吸煙 。 QMS審核準則包括： —— ISO 9001和 ISO 19011標準； —— 有關的法律法規(guī)； —— 組織的形成文件的質量方針和質量目標 ， 以及質量手冊等其它 QMS文件的現(xiàn)行有效版本 。 審核委托方 （ ） ：要求審核的組織或人員 。 序列審核不適應于內審 。 審核準則 （ 依據(jù) ） ： 質量管理體系 —— 要求 標準； 質量管理體系文件； 適用的法律 、 法規(guī) 。 JWFZ 2— 3 在什么場合下需要書面的審核范圍？ 審核 /認證合同； 審核計劃； 審核報告； 認證證書； 注冊名錄 。 JWFZ 2— 7 對審核組的要求 審核組內至少有一名高級審核員。 JWFZ 2— 13 文件評審的內容 質量方針和質量目標是否符合標準要求 ？ 質量管理體系過程的描述 ， 是否結合本組織的特點 ？ 有無外包過程 ？ 如有 ， 是否對外包過程進行了識別和控制 ？ 過程與過程之間的關聯(lián)和相互作用是否作了描述 ？ 質量管理體系的范圍是否明確 ？ 如有刪減 ， 則對刪減的合理性和細節(jié)是否作了說明 ？ 質量手冊的管理； 名詞術語應符合 ISO 9000標準要求； 文件可包括相關的體系文件和記錄 ， 以及受審核方的基本信 息 。 時間：審閱文件和寫膠片 45分鐘，發(fā)表 30分鐘，講評30分鐘。 通常由審核組長進行； JWFZ 2— 20 審核計劃編制時應注意的問題 審核計劃由審核組長編制并提前經(jīng)受審方認可； 在具體安排上應有適當靈活性 ， 以便現(xiàn)場審核時作必要調整； 可按部門也可按過程審核 。 3． 一個典型的 “ 審核人日 ” 是指一個正常完整的 8小時工作 日 ， 在策劃時不能通過增加每天的工作小時數(shù)來減少 審核人日數(shù) 。 審核工作文件 審核工作文件 用來評價質量管理體系的檢查表； 報告審核觀察結果的表格 （ 審核記錄表 ） ； 記錄審核員所得結論的證明依據(jù)的表格 (報告審核結果的表格 )。 時間：討論 、 編制 1小時 ， 發(fā)表 、 講評 1小時 。 會議時間一般 30分鐘 JWFZ 3— 4 審核方式 審核方式的幾種情況 順向跟蹤； 逆向追溯； 按部門審核； 按過程審核 。 缺點 重復往返多； 在部門較多的受審核方中 ， 各部門必須全程等候 。 JWFZ 3— 11 信息源 通過適宜的抽樣收集并驗證信息 審核證據(jù) 對照審核準則進行評價 審核發(fā)現(xiàn) 評審 審核結論 收集審核證據(jù)應注意的問題 應收集 “ 正 ” 、 “ 反 ” 兩方面的客觀證據(jù) ， 重點收集符合要求 的客觀證據(jù)； 只收集和審核有關的證據(jù)；不介入受審方的矛盾； 不憑個人愛好和專業(yè)興趣收集信息； 做好記錄 ， 使收集的信息具有重查性； 注意收集潛在信息 。 JWFZ 3— 16 觀 察 產(chǎn)品標識及狀態(tài)標識； 環(huán)境條件 （ 含生產(chǎn) 、 檢測 、 貯存條件 ） ； 記錄和文件保管及檢索情況； 生產(chǎn) 、 檢測設備的狀態(tài)； 生產(chǎn) 、 檢測人員的操作狀況 。 JWFZ 3— 23 1 ?xy ?xy 2 ? 2 ?合理抽樣（四） 多現(xiàn)場抽樣要求 多現(xiàn)場提供的產(chǎn)品 /服務在本質上應屬同一類 ， 且是按相同 方法和程序生產(chǎn)的； 至少 25%的樣本量以隨機方式抽取 ， 其余 75%樣本應選擇 的現(xiàn)場其差別應盡可能更大； 當組織有多層次 QMS時 ， 上述初審抽樣方案 （ ） 更適用于每個層次 。 JWFZ 3— 30 不合格報告 不合格和缺陷 不合格：未滿足要求； 缺陷：未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求； 不合格項：審核證據(jù)表明 ， 某過程或活動不符合審核準則 規(guī)定的要求 。 不合格事實描述的自然帶出； 適用時 ， 可引用標準原話； 不誤導 ， 不使用過激語言 。 方法：分組討論判定后 ， 由各組報告判定意見 ， 教師講評 ，并每人寫一分不合格報告 。 審核結論可能有以下三種情況： 推薦通過 ， 但所有不合格項必須采取糾正措施； 推遲推薦 ， 個別要素須重新審核； 不推薦通過 ， 全部過程需重新審核 。 JWFZ 4— 1 查明已發(fā)現(xiàn)或潛在不合格原因 針對不合格原因采取并實施措施 效果驗證 質量改進或持續(xù)改進 有效 無效 JWFZ 4— 2 糾正（預防）措施的基本思路 糾正措施的驗證原則和采取的方式 審核中所開不合格項都應采取糾正措施 ， 原則上都要驗證 。 JWFZ 4— 7 監(jiān)督審核的重點 涉及質量管理體系有效性 、 保持性的重點過程； 前一次審核所發(fā)現(xiàn)的不合格項； 體系 （ 組織結構 、 產(chǎn)品要求等 ） 如有變化所涉及的過程 。 確保審核員具有符合規(guī)定要求的教育水平 ， 工作經(jīng)歷 、 質 量經(jīng)歷 、 審核能力和個人素質 。 JWFZ 5— 8 暫停和撤銷資格 下列人員經(jīng)審定 ， 可以暫?；虺蜂N其注冊資格 ， 收回注冊證書： 不能履行審核人員的義務； 不遵守審核員的行為準則； 證實