【正文】 委托方和受審核方的職責(zé) 委 托 方 的 職 責(zé) ? 確定審核目的； ? 確定審核的準(zhǔn)則和審核范圍； ? 確定審核機構(gòu) /審核組； ? 接受審核報告； ? 確定驗證要求 （ 必要時 ） 。（可以是組長或組員）； 審核組內(nèi)至少有一名經(jīng)認(rèn)可具有相關(guān)專業(yè)能力的審核員 （ 或 技術(shù)專家 ） ； 審核組成員不得向受審核方提供咨詢服務(wù) ， 并應(yīng)將本人或其 組織與受審方現(xiàn)在 、 過去或?qū)碛锌赡馨l(fā)生的聯(lián)系告知認(rèn)證 機構(gòu)； 審核組成員名單需經(jīng)受審核方認(rèn)可 。 預(yù)審核和初訪 預(yù) 審 核 目的： 為受審核方進行審核示范； 提前發(fā)現(xiàn)問題 ， 減少審核風(fēng)險 。 按部門審核時 ， 負責(zé)過程必查 ， 配合部 門選查；按過程審核時 ， 負責(zé)該過程的部門必查 ， 配合部門選查； 不論采用部門審核還是過程審核 ， 都應(yīng)體現(xiàn)過程方法和 PDCA循環(huán) 思想； 加大管理層的審核力度； 專業(yè)審核員 、 技術(shù)專家應(yīng)安排在專業(yè)性較強的過程中； 審核路線的安排應(yīng)有利于審核證據(jù)的收集； 按部門審核時 ， 一些共性或必查條款可在審核計劃中作總體說明 ， 以突出每個部門的審核重點 。 JWFZ 2— 26 檢 查 表 是審核員自用的一種提示性和備忘性質(zhì)的工作文件 ， 不 需受審核方確認(rèn) ， 不能提前展示； 體現(xiàn)審核思路 ， 即應(yīng)明確查什么 ， 怎么查 ？ JWFZ 2— 27 編制檢查表中應(yīng)明確的問題 本過程的輸入 、 輸出和活動是什么 ？ 對本過程有什么要求 ？ 是按部門審核還是按過程審核 ？ 選擇自上而下還是自下而上的檢查方式 ？ 明確總體 ， 合理抽樣； 既按標(biāo)準(zhǔn)查 ， 又按手冊 、 程序查； 按過程方法和 PDCA思想審核每個過程或部門 。 JWFZ 3— 5 順 向 跟 蹤 從影響質(zhì)量的因素跟蹤至結(jié)果； 從訂單跟蹤至交付； 從文件跟蹤至實施情況； 從原材料跟蹤至成品完工； 優(yōu)點 系統(tǒng)性強 ， 可觀察接口 。 JWFZ 3— 12 現(xiàn)場審核方法 可歸納 4個字：問 （ 面談 ） 、 查 （ 閱 ） 、 看 （ 觀察 ） 、 記（ 錄 ） 。 JWFZ 3— 24 xy ?合理抽樣（五） 完整體系在初審時不允許抽樣的情況 與 QMS有關(guān)的部門； 與 QMS有關(guān)的過程； 審核范圍所覆蓋的產(chǎn)品 。 JWFZ 3— 37 條 款 判 斷 以事實為基礎(chǔ) ， 不猜測 ， 不設(shè)想； 選最貼切的條款； 由表及里 ， 判原因不判現(xiàn)象； 條款與理由要對應(yīng)； 條款判斷時學(xué)員應(yīng)注意區(qū)別以下概念： —— 兩種設(shè)備 ， 即 （ ） 和 （ ） ， 以及兩者與 （ ） 的 關(guān)系； —— 兩種過程 ， 即 （ ） 和 （ ） 中的過程； —— 兩種更改 ， 即文件更改 （ ） 和設(shè)計更改 （ ） ； —— 兩種措施 ， 即糾正措施 （ ） 和預(yù)防措施 （ ） ； —— 三種環(huán)境 ， 即生產(chǎn)環(huán)境 （ ） 、 防護環(huán)境 （ ） 、 檢測 環(huán)境 （ ） ， 以及三者與 （ ） 的關(guān)系； —— 三種標(biāo)識 ， 即 （ ） 中的產(chǎn)品標(biāo)識 、 狀態(tài)標(biāo)識和唯一性標(biāo) 識； —— 三種驗證 ， 即設(shè)計評審 ， 設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn) 。 JWFZ 3— 46 末次會議和審核報告 末次會前的準(zhǔn)備 審核組內(nèi)部會議 主要將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進行綜合評價 ， 以得出最終審核結(jié)果 ， 內(nèi)容包括： 對照審核目標(biāo)和審核準(zhǔn)則 ， 匯總并評審審核發(fā)現(xiàn)和其它適當(dāng)信息； 最終確定不合格項； 進行體系有鏟性評價； 在考慮了審核過程的內(nèi)在不確定因素后 ， 對審核結(jié)論達成一致意見 ， 并 作出推薦與否的結(jié)論； 預(yù)見末次會可能出現(xiàn)的意外情況 ， 為末次會作準(zhǔn)備 。 JWFZ 4— 8 監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)問題的處置方式 證書暫停； 證書撤銷； 證書注銷 。 JWFZ 5— 9 實習(xí)審核員注冊要求 、 申請 、 評價及注冊 實習(xí)審核員注冊要求 教育經(jīng)歷 申請人應(yīng)具備國家承認(rèn)的大專以上 （ 含大專 ） 學(xué)歷并具有相應(yīng)的文憑；合格的教育經(jīng)歷應(yīng)至少包括 2年的全日制學(xué)習(xí) 。 質(zhì)量經(jīng)歷不能少于兩年 。 JWFZ 5— 5 實習(xí)審核員的面試要求 具備實習(xí)審核員資格； 已完成 15天現(xiàn)場審核； 其中至少完成 3次完整體系審核； 3次完整體系審核中至少 1次被驗證 。 受審核方 ? 分析不合格原因； ? 確定和實施糾正措施； ? 驗證已實施的糾正措施； ? 認(rèn)真記錄 、 不斷改進質(zhì)量管理體系 。 JWFZ 3— 43 QMS有效性評價 文件化 QMS對于 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的符合程度； 文件化 QMS的實施程度； QMS實施的有效程度 。 JWFZ 3— 33 審核員發(fā)現(xiàn)不合格 請陪同人員見證 記錄不合格事實 分析不合格情況 審核組內(nèi)部統(tǒng)一認(rèn)識 開具不合格報告 提出糾正措施要求 受審核方代表正式確認(rèn) 糾正措施（見第四章） JWFZ 3— 34 不合格報告的形成 不合格報告的內(nèi)容 不合格事實的描述； 不合格的理由； 不符合的條款； 嚴(yán)重程度 。 JWFZ 3— 20 合理抽樣（一） JWFZ 3— 21 總體 （ QMS） 樣本 （局部） 數(shù)據(jù)或觀查現(xiàn)象 （審核發(fā)現(xiàn)） 抽樣 檢查 整理、分析、推斷 合理抽樣（二） 抽樣要求： 明確總體并在過程受控狀態(tài)下進行抽樣； 保證一定的樣本量 （ 樣本大小 ） ， 對于 “ 評價性 ” 抽樣 ， 一般 控制在 3~12個 “ 樣品 ” （ 對關(guān)鍵過程或文件上限不受限制 ） ； 既要突出重點 ， 又要注意分層； 適度均衡； 獨立抽樣 ， 不能由受審核方 “ 選擇 ” 。 審核證據(jù) 兩 個 術(shù) 語 審核證據(jù)（ ）：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的 記錄、事實陳述或其他信息。 以上會議全部由審核組長主持 。 時 間 受審核部門 涉及過程 審核員 陪同 人員 10. 8 8:008:30 首次會議 全體 9:0011:45 領(lǐng)導(dǎo)層 , , 5. 2, , , , , A、 D 張 慶 設(shè)計開發(fā)部 主要過程 相關(guān)過程 , , , B、 C 周 億 13:3017:00 采購部 （含材料庫） 主要過程 , 相關(guān)過程 （ A） , A、 D 張 慶 設(shè)備 /計量部 主要過程 , , 相關(guān)過程 , , B、 C 周 億 17： 0017： 30 溝通或機動 全體 8： 0011：45 生產(chǎn)部 （管理） 主要過程 , 相關(guān)過程 , , , , B、 C 周 億 生產(chǎn)部 （周轉(zhuǎn)庫） 主要過程 , 相關(guān)過程 B、 C 周 億 貿(mào)易部 （管理） 主要過程 , 相關(guān)過程 , A、 D 張 慶 貿(mào)易部 （成品庫） 主要過程 , , 相關(guān)過程 A、 D 張 慶 審核路線和日程安排 13:3017:00 生產(chǎn)部 （車間） 主要過程 , , 相關(guān)過程 , , , , , B、 C 周億 質(zhì)保部 主要過程 , , , , , 相關(guān)過程 , , , , , , A、 D 張 慶 17： 0017： 30 溝通或機動 全體 8:009:30 人事部 主要過程 , 相關(guān)過程 , A、 D 張慶 門市部 主要過程 , 相關(guān)過程 B、 C 周億 9:3010:45 審核組內(nèi)部會議 （ 匯總分析 ） 全體 10:4511:15 與受審核方溝通 全體 11:1512:00 末次會議 全體 審核路線和日程安排 (續(xù) ) JWFZ 2— 25 案例練習(xí)三 編制審核計劃 要求：根據(jù)案例中質(zhì)量手冊和簡要情況介紹 ， 編制審核計劃 。 初訪根據(jù)實際需要 ， 必要時才進行 。 結(jié)論 基本通過 ， 不合格項糾正后在現(xiàn)場驗證； 改正后重新審查 。 方法：每人看資料后 ， 按分組進行討論 ， 最后寫出書面的范圍 。 JWFZ 1— 9 第二方審核 目的： 合同前的評定； 合同簽訂后的檢查； 促進組織或供方改進 QMS。 審核發(fā)現(xiàn) （ ） ：將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進行評價的結(jié)果 。 等級分 A、 B、 C三級 ， C級為不合格； 由非授課老師和班主任每天進行 。 JWFZ 0— 5 課程考核（二） （筆試） 時間： 2小時； 題型和分?jǐn)?shù)： a） 選擇題 10 1分共 10分； b） 判斷題 10 1分 （ 前 5題為標(biāo)準(zhǔn) ） 共 10分； c） 填空題 5 1分共 5分； d） 問答題 1～ 3每題 5分 ， 4～ 5每題 15分 ， 共 45分； e） 案例分析題 5 6分共 30分； 合格分： 70分 。 審核結(jié)論 （ ） ：審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最 終審核結(jié)果 。 審核準(zhǔn)則 （ 依據(jù) ） ： 合同； 顧客要求 。 時間： 15分鐘。 JWFZ 2— 16 案例二 進行文件評審 要求：根據(jù)案例提供的質(zhì)量手冊 ， 按規(guī)定的要求作文件審查 ， 并把審查結(jié)果寫成書面的報告 。 JWFZ 2— 18 初訪和預(yù)審核的比較 初 訪 預(yù) 審 核 性 質(zhì) 一次正式的工作訪問 一次非正式的體系審核 提出者 審核方 受審核方 目 的 收集必要信息 ， 對審核可行性作判斷 向受審方作審核活動的示范 ，提前發(fā)現(xiàn)問題 ， 減少審核風(fēng)險 執(zhí)行者 審核組長 預(yù)審組 人 數(shù) 一般 1人 與正式審核員重迭數(shù)不能大于 50% 共同點 1． 都不是對體系作正式評價 2． 都不能提咨詢意見 3． 都不是正式審核的必備程序 4． 人日數(shù)不宜太大 ， ≤2較適宜 JWFZ 2— 19 審核計劃 審核計劃 ， 是指 “ 一項審核的活動及安排的描述 ” 。 方法：以小組為單位討論 ， 并寫成膠片 ， 選定一人作為“ 審核組長 ” 發(fā)表 ， 由教師講評 。 JWFZ 3— 2 審核中各種會議的通用要求 作好會前的策劃和準(zhǔn)備 （ 包括會議的目的 、 議程 ， 參加人員 、 地點 、 時間等 ） ； 審核組長主持并控制好會議； 要使每一次會都在融洽 、 務(wù)實 、 守時 ， 高效的氣氛中進行； 做好會議記錄 。 客觀證據(jù) （ ） ：支持事物存在或其真實性數(shù)據(jù) 。 JWFZ 3— 22 合理抽樣（三） 多現(xiàn)場抽樣樣本量 初次審核：樣本量 （ y） 應(yīng)為現(xiàn)場數(shù) （ X） 的平方根 ， 取整至上界 。 JWFZ 3— 35 不合格事實的描述 事實清楚 ， 客觀證據(jù)充分； 時間 、 地點 、 當(dāng)事人 ， 以及相關(guān)設(shè)備 、 產(chǎn)品名稱等應(yīng) 具重查性； 口頭提供的信息需有旁證； 文字簡練 ， 合格的事實 ， 多余的話不寫 。 JWFZ 3— 44 有效性評價應(yīng)考慮的問題 依據(jù)審核中的符合性客觀證據(jù)和不合格項情況應(yīng)考慮以下有關(guān)信息： 內(nèi)審 、 管理評審 、 糾正措施 、 預(yù)防措施和數(shù)據(jù)分析等與 持續(xù)改進 、 自我完善機制的有關(guān)情況； 管理層的質(zhì)量意識； 員工的參與程度； 實物質(zhì)量以及顧客抱怨及其處理； 質(zhì)量問題的發(fā)展趨勢 。 JWFZ 4— 6 證后監(jiān)督 監(jiān)督審核的目的和要求 目的： 驗證受審核方質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求 ， 促進受審核方 QMS和持續(xù)改進 。 JWFZ