【正文】 JWFZ 1— 15 受審核方的職責（接受審核階段） 使有關人員了解審核的目的和范圍； 指定陪同審核的人員； 向審核組提供工作所需要的資源； 根據(jù)審核組的要求提供證明材料 （ 客觀證據(jù) ） ； 配合審核組工作； 根據(jù)不合格報告制定并實施糾正措施 。 JWFZ 1— 16 2 現(xiàn)場審核前的策劃和準備 本 章 目 標 通過培訓掌握： 確定審核范圍； 組成審核組； 文件評審的目的和方法； 初訪和預審核的區(qū)別； 編制審核計劃； 編制檢查表 。 JWFZ 2— 1 確定審核范圍 審 核 范 圍 什么是審核范圍 定義：一項審核的廣度和界限 。 一般包括受審核方的地理位置 、 組織中的部門 、 活動及過程以及所覆 蓋的產(chǎn)品和時間段的說明； 受審核方質量管理體系承諾并實施的責任范圍； 審核組對受審核方擬審核的質量管理體系過程 、 產(chǎn)品 、 活動 、 場所和 部門的界定范圍； 由委托方?jīng)Q定 ， 審核組長協(xié)助 ， 現(xiàn)場審核加以界定 。 確定審核范圍的重要性 審核準備和實施審核的依據(jù)之一； 認證證書和宣傳材料中的重要內容； 評價和選擇分承包方 。 JWFZ 2— 2 確定審核范圍的考慮因素 體系要求的刪減情況； 涉及的產(chǎn)品和過程的復雜程度； 受審核方規(guī)模和組織機構的設置； 適當時 ， 有關產(chǎn)品所必需的法規(guī)要求 、 產(chǎn)品標準或其它引 用文件； 受審核方的特定要求； 風險評估 。 JWFZ 2— 3 在什么場合下需要書面的審核范圍？ 審核 /認證合同； 審核計劃； 審核報告； 認證證書； 注冊名錄 。 JWFZ 2— 4 不符合要求的審核范圍實例 培訓； 服裝的設計 /開發(fā)與制造； 飲料的生產(chǎn)； 家用電器的制造 。 JWFZ 2— 5 符合要求的審核范圍實例 美容師培訓的設計 /開發(fā)和運作的全過程； 皮鞋 、 皮靴 （ 不包括軍品 ） 的設計 /開發(fā) 、 生產(chǎn)和服務全過 程； 瓶裝礦泉水的生產(chǎn)過程； 水電工程的設計和咨詢服務； 電風扇 、 電冰箱和分體式空調器的設計 /開發(fā) 、 生產(chǎn) 、 安裝 和服務全過程 。 （ 本處只列產(chǎn)品 、 活動 ， 暫略部門 、 場所 ） JWFZ 2— 6 案例一 、 確定審核范圍 。 要求：參看 “ 案例研究 ”“ 先進機械制造公司 ” 《 質量手冊 》 中的簡介和 “ 前言 ” 兩部分內容 ， 請思考委托方會提出什么 “ 審核范圍 ” ？ 然后 ， 你作為審核組長界定并寫出審核范圍 （ 暫略部門 、 場所 ） 。 方法：每人看資料后 ， 按分組進行討論 ， 最后寫出書面的范圍 。 時間： 15分鐘。 組成審核組 審核組的特征 是一個存在時間很短的臨時性組織； 成員不是由組長選定 ， 一般由認證機構指派； 彼此不一定熟悉 ， 可能還是第一次見面； 分散在不同部門或場所審核 。 JWFZ 2— 7 對審核組的要求 審核組內至少有一名高級審核員。（可以是組長或組員）； 審核組內至少有一名經(jīng)認可具有相關專業(yè)能力的審核員 （ 或 技術專家 ） ； 審核組成員不得向受審核方提供咨詢服務 ， 并應將本人或其 組織與受審方現(xiàn)在 、 過去或將來有可能發(fā)生的聯(lián)系告知認證 機構； 審核組成員名單需經(jīng)受審核方認可 。 JWFZ 2— 8 審核組成員的作用 審核組長： 除承擔審核外還需管理審核工作 ， 是一次現(xiàn) 場審核的領導者和責任者； 審 核 員： 在審核組長指導下進行審核； 專 家： 在專業(yè)知識方面向審核組提供咨詢； 實習審核員：在審核員的指導下進行審核實習 。 JWFZ 2— 9 審核員的職責 按分工范圍編制審核檢查表； 獨立完成分工范圍內的現(xiàn)場審核任務：收集審核證據(jù) 、 開 列不合格報告 、 進行審核組內部交流 、 報告審核結果； 配合并支持審核組長的工作； 向其他成員學習 ， 提高審核水平； （ 需要時 ） 受組長委派 ， 驗證糾正措施的有效性 。 JWFZ 2— 10 審核組長的職責 進行文件評審； 編制審核計劃； 內部合理分工； 負責溝通協(xié)調； 審核過程控制； 形成審核結論； 組織跟蹤驗證 。 審核組長同樣要完成審核員的任務和職責 。 JWFZ 2— 11 文件評審 文 件 評 審 含義和目的 ：這里主要指對受審核方質量管理體系文件的 初步審查 ， 其目的是確定已經(jīng)形成的文件體系與審核準則 的符合性 ， 并為現(xiàn)場審核做準備； 執(zhí)行者和對象 ：一般由審核組長對形成文件的質量方針和 質量目標 ， 以及質量手冊進行審查 ， 必要時也可查閱有關 程序文件和記錄； 性質： 主要是針對標準的符合性審查 ， 文件的審查應貫穿 于現(xiàn)場審核的全過程 。 JWFZ 2— 12 文件評審總要求 質量手冊的內容應含蓋 ISO 9001（ ） 三條要求； 送審的體系文件 (形成文件的質量方針 、 質量目標 、 質量 手冊以及所需的程序文件等 )應具協(xié)調性； 質量手冊等體系文件的控制 ， 符合 ISO 9001()要求 。 JWFZ 2— 13 文件評審的內容 質量方針和質量目標是否符合標準要求 ？ 質量管理體系過程的描述 ， 是否結合本組織的特點 ？ 有無外包過程 ？ 如有 ， 是否對外包過程進行了識別和控制 ？ 過程與過程之間的關聯(lián)和相互作用是否作了描述 ？ 質量管理體系的范圍是否明確 ？ 如有刪減 ， 則對刪減的合理性和細節(jié)是否作了說明 ？ 質量手冊的管理； 名詞術語應符合 ISO 9000標準要求； 文件可包括相關的體系文件和記錄 ， 以及受審核方的基本信 息 。 文件評審時 ， 通常也要求受審核方提供適用于該行業(yè)的法律、 法規(guī)文件的最新有效版本 。 JWFZ 2— 14 文件評審的方式 在辦公室審查 （ 亦稱桌面審查 ） ； 去受審核方審查 （ 亦稱現(xiàn)場審查 ） ； 質量手冊在辦公室審查 ， 程序文件和記錄在現(xiàn)場審核 。 JWFZ 2— 15 文件評審的意見和結論 評定意見 提出不符合 /不滿足規(guī)定要求的體系文件名稱 、 條款 、 內容 以及相對應的標準的條款； 指出希望進一步澄清的問題和要求 。 注意事項 禁止使用咨詢語氣提出文審意見； 抓大放??； 留有余地； 提出書面意見 。 結論 基本通過 ， 不合格項糾正后在現(xiàn)場驗證； 改正后重新審查 。 JWFZ 2— 16 案例二 進行文件評審 要求：根據(jù)案例提供的質量手冊 ， 按規(guī)定的要求作文件審查 ， 并把審查結果寫成書面的報告 。 方法：分成 4組 ， 先進行文件審閱 ， 討論后每組各選派一名學員作為 “ 審核組長 ” 發(fā)表 ， 由教師作講評 。 時間：審閱文件和寫膠片 45分鐘，發(fā)表 30分鐘，講評30分鐘。 預審核和初訪 預 審 核 目的： 為受審核方進行審核示范； 提前發(fā)現(xiàn)問題 ， 減少審核風險 。 要求： 由受審核方提出 ， 認證機構不得強求； 突出重點 ， 不一定對 QMS全過程進行審核； 只進行一次 ， 人日數(shù) ， 應少于正式審核人日數(shù)的 50%； 參加預審組人員 ， 最多只能有 50%人員可參加正式審核組； 預審結果對正式審核無任何制約作用 。 JWFZ 2— 17 初 訪 目的： 為審核的可行性收集必要的信息； 為制訂審核計劃收集資料 。 要求： 由審核方提出 ， 但需經(jīng)受審核方同意； 通常由審核組長進行； 通常在受審核方認為準備就緒后進行； 通常需要 12人 日； 初訪是一次工作訪問 ， 不是體系審核 ， 更不能導致咨詢。 初訪根據(jù)實際需要 ， 必要時才進行 。 JWFZ 2— 18 初訪和預審核的比較 初 訪 預 審 核 性 質 一次正式的工作訪問 一次非正式的體系審核 提出者 審核方 受審核方 目 的 收集必要信息 ， 對審核可行性作判斷 向受審方作審核活動的示范 ，提前發(fā)現(xiàn)問題 ， 減少審核風險 執(zhí)行者 審核組長 預審組 人 數(shù) 一般 1人 與正式審核員重迭數(shù)不能大于 50% 共同點 1． 都不是對體系作正式評價 2． 都不能提咨詢意見 3． 都不是正式審核的必備程序 4． 人日數(shù)不宜太大 ， ≤2較適宜 JWFZ 2— 19 審核計劃 審核計劃 ， 是指 “ 一項審核的活動及安排的描述 ” 。 審 核 計 劃 內 容 審核目的； 審核準則 （ 依據(jù) ） 及引用文件； 審核范圍； 審核組成員及其資格與分工； 現(xiàn)場審核活動的日程安排 ， 包括與受審方領導層的溝通及 審核組內部會議的安排； 必要的審核資源的配備 ， 包括陪同人員的確定； 其它 ， 如使用語言 、 公正性和保密性承諾等 。 JWFZ 2— 20 審核計劃編制時應注意的問題 審核計劃由審核組長編制并提前經(jīng)受審方認可； 在具體安排上應有適當靈活性 ， 以便現(xiàn)場審核時作必要調整； 可按部門也可按過程審核 。 按部門審核時 ， 負責過程必查 ， 配合部 門選查；按過程審核時 ， 負責該過程的部門必查 ， 配合部門選查； 不論采用部門審核還是過程審核 ， 都應體現(xiàn)過程方法和 PDCA循環(huán) 思想； 加大管理層的審核力度； 專業(yè)審核員 、 技術專家應安排在專業(yè)性較強的過程中； 審核路線的安排應有利于審核證據(jù)的收集； 按部門審核時 ， 一些共性或必查條款可在審核計劃中作總體說明 ， 以突出每個部門的審核重點 。 JWFZ 2— 21 影響審核人 日的因素 受審核方規(guī)模； 過程要求及刪減情況； 場所和地點的分散程度； 產(chǎn)品和過程的復雜程度； 生產(chǎn)方式； 法律法規(guī)要求 。 JWFZ 2— 22 初次審核的人日確定 組織員工數(shù) （注 1） 初次審核的時間 （人日）注（ 3） 增減因素 總的審核時間 （ 人日 ） 110 1125 2645 4665 6685 86125 126175 176275 276425 426625 626875 8761175 11761550 11512025 20262675 26763450 34514350 43515450 54516800 68018500 850110700 10700 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 延用以上規(guī)律 注 : 1． 表中的員工是指組織質量管理體系認證范圍內從事有 關活動的所有人員 。 2． 審核時間以人日計算 ， 包括審核策劃的時間 、 現(xiàn)場審 核時間 、 以及編寫報告所使用的時間 。 其中現(xiàn)場審核 時間不應低于表中所列時間的 90%。 審核員在旅途所 用時間不包括在審核時間之內 。 3． 一個典型的 “ 審核人日 ” 是指一個正常完整的 8小時工作 日 ， 在策劃時不能通過增加每天的工作小時數(shù)來減少 審核人日數(shù) 。 4． 監(jiān)督審核的時間總數(shù)約為初次審核的 1/3；復評時間約 為初次審核的 2/3， 但應視具體情況再定 。 5． 可根據(jù)受審方的特點適當增加或減少審核時間 ， 但減 少審核時間的總調整量 ， 不應大于規(guī)定時間的 30%。 JWFZ 2— 23 質量管理體系認證審核計劃（示例） JWFZ 2— 24