中藥新藥制備工藝研究(ppt45)-醫(yī)藥保健-免費閱讀
【正文】 ? (4)對工藝篩選過程中決定該工藝優(yōu)劣的指標及測試方法也應列出。液體制劑主要考察是否添加助溶劑、防腐劑、添加量、添加時間及 pH值等。 ? 噴霧劑： 系指將藥物灌裝于容器中，采用壓力直接噴出的一種劑型。 ? 注射劑： 系指從藥材中提取的有效成分或有效部位制成的供注入體內的滅菌溶液、乳狀液、混懸液，以及臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。 ? 舌下片： 指置于舌下使用的壓制片，能在舌下唾液中溶解后被粘膜吸收，起速效作用。 ? 微囊劑： 系指利用天然或合成的高分子材料（統稱囊材），將藥粉微?；蛩幰何⒌危ńy稱囊心物）包囊成直徑為 1～5000μ m的微小囊狀物的劑型。 ? 流浸膏： 系指用適宜的溶媒浸出藥材的有效成分后，蒸去部分溶媒，調整濃度為每 1ml相當于原藥材 1g（除另有規(guī)定外）的液體浸出制劑。 ? 熨劑： 系用鐵砂，并配合一些治風寒濕痹的藥物，經混合后裝于布袋（或紗布等）中，用時常以醋淬之，待發(fā)熱后熨患處。 ? 外用膏： 系指藥材、植物油與紅（黃）丹煉制而成，或以油、蠟為基質，加入藥物，經加熱后，提取藥物有效成分；或不經加熱，將藥物研成細粉或極細粉混勻而成的外用劑型。 ? 錠劑： 系指藥物和細粉加適宜黏合劑制成不同形狀的固體劑型。 ? 露劑： 系指芳香性植物藥材經水蒸氣蒸餾法制得的內服澄明液體制劑。 ? 溶媒用量視不同藥材而定，一般根、根莖、莖木類等比重較大的藥材，以水為溶媒用量為藥材量的 6～ 10倍，全草類、花類等比重較小的藥材，用量為藥材量的 8～ 12倍。 ? 單獨粉碎： 一般貴重細料、毒性藥物、樹脂、樹膠類藥物、質地堅硬藥物、單獨提取的藥物等需單獨粉碎。 三、制備工藝研究的一般程序 處方篩選 藥味 各藥味之間的用量比例 口服劑量 劑型選擇 臨床適應性 質量穩(wěn)定性 生產可行性 劑型有效平銷性 工藝篩選 工藝路線（根據所選劑型、處方、各味藥性質、工廠技術、設備等因素） 工藝條件 前處理 制劑造型 方法 輔料的種類、用量、用法 造型工藝條件 粉碎 粉碎藥物 粉碎程度 粉碎方法 細粉收率 提取 提取藥物 提取方法 提取需用溶媒的種類、用量 提取工藝條件 分離 除雜 濃縮 干燥 方法 設備 工藝條件 半成品質量標準及收率 包裝選擇 臨床實驗用藥品的制備工藝（制備方法） 中試 生產用制備方法 內包裝容器的材料、結構、形狀、規(guī)格 標簽設計 說明書擬訂 制備臨床實驗用藥及各種考核樣品 3～ 5批以上 考核、修改工藝 配套設備 初步核算成本 第三節(jié) 劑型篩選 一、劑型與藥物療效的關系 ? 劑型對中藥制劑穩(wěn)定性的影響 ? 劑型對有效成份的溶出和吸收的影響。制備工藝研究是提供穩(wěn)定樣品的技術基礎。制劑一般指某一個具體的品種，如芩連丸、復方丹參滴丸、五苓散、小兒清肺口服液、雙黃連粉針劑等。 ? 新藥的研究在處方決定以后，首先要進行與質量研究相結合的制備工藝研究，在得到穩(wěn)定的工藝以后，才能制備出質量穩(wěn)定、能充分發(fā)揮療效的樣品，以保證在新藥的藥理、毒理、臨床及穩(wěn)定性研究中獲得可靠的結果。 ? 劑型：根據藥物的性質、用藥目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預防應用的形式，稱藥物劑型，簡稱劑型。 二、制備工藝研究的重要性 制劑是聯結中醫(yī)藥之橋梁 通過制劑加工可以達到以下目的： ? ①可以
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