中藥新藥制備工藝研究(ppt45)-醫(yī)藥保健-wenkub.com
2025-08-01 19:46 本頁面
【正文】 ? (6)制劑處方 ? (7)對(duì)確定工藝后，應(yīng)有三批以上的中試結(jié)果，從其各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)上來反映此工藝的穩(wěn)定和成熟程度。 ? (2)在確定工藝路線后應(yīng)對(duì)工藝的技術(shù)條件進(jìn)行篩選對(duì)比，決定最佳的工藝技術(shù)條件。對(duì)關(guān)鍵半成品應(yīng)有質(zhì)量要求，如濃縮成浸膏后其得率的限制幅度及能反映其內(nèi)在質(zhì)量的測(cè)定項(xiàng)目，如相對(duì)密度或某指標(biāo)成分的含量等。 ? 三、輔料選擇： 輔料對(duì)制劑造型有著舉足輕重的作用，它直接影響著制劑的質(zhì)量?jī)?yōu)劣，必須選擇適當(dāng)?shù)妮o料 (包括種類、數(shù)量和用法 )，方可制出外觀良好，質(zhì)量穩(wěn)定，釋放性能好，病人容易接受的制劑。 ? 涂膜劑： 系指用有機(jī)溶媒溶解成膜材料及藥物而制成的一種外用涂劑。 ? 栓劑： 系指藥物與適宜基質(zhì)制成供腔道用藥的一種固體劑型。 ? 大輸液： 通過靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量注射液。 ? 濃縮丸： 系指藥物或部分藥材提取物與適宜的輔料或藥物細(xì)粉制成的丸劑。 ? 微囊片： 指固體或液體藥物利用微囊化工藝制成干燥的粉粒，經(jīng)壓制而成的片劑。 ? 嚼用片： 指在口內(nèi)嚼碎后咽下的壓制片。 ? 內(nèi)服片： 指經(jīng)胃腸道崩解吸收而發(fā)揮療效的片劑。 ? 硬膠囊劑： 系將固體藥物（亦可加輔料）填充于空硬膠囊殼中制成。除另有規(guī)定外，每 1g浸膏相當(dāng)于原藥材 2～5g。 ? 酊劑： 系指藥物用規(guī)定濃度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液體劑型。 ? 線劑： 是將絲線或棉線置藥液中先浸后煮，經(jīng)干燥制成的外用制劑，利用所含藥物的輕微腐蝕作用和藥線的機(jī)械扎結(jié)作用，切斷痔核瘺管。 ? 丹藥： 系指用汞及某些礦物類藥物，在高溫條件下經(jīng)燒煉制成不同結(jié)晶形狀的無機(jī)化合物。 ? 白膏藥： 系指以植物油與宮粉為基質(zhì)，油炸藥料，去渣后與宮粉反應(yīng)而成的另一種鉛硬膏。 ? 膠劑： 系指以動(dòng)物皮、骨、角、甲為原料，用水煎取膠質(zhì)，濃縮成稠膠狀，經(jīng)干燥制成的固體內(nèi)服劑型。袋泡茶為新型的茶劑。 ? 糊丸： 系指藥物細(xì)粉用米糊或面糊為黏合劑制成的丸劑。 ? 散劑： 系指一種或多種藥物混合制成的粉末狀劑型。 精制 ? 溶劑萃取法： ? 沉淀法： ? 大孔吸附樹脂色譜法： ? 離子交換樹脂色譜法： ? 聚酰胺色譜法： ? 葡聚糖凝膠色譜法： ? 膜分離技術(shù)： ? 超速離心法： 干燥 ? ① 烘干法： ? ②真空干燥法： ? ③噴霧干燥法： ? ④冷凍干燥法： ? 在工藝研究中應(yīng)考察干燥的方法、溫度及干燥程度。 提取工藝條件 ? 必須對(duì)提取工藝條件進(jìn)行篩選，常用正交試驗(yàn)或均衡設(shè)計(jì)等試驗(yàn)篩選最佳工藝，考察因素包括浸泡時(shí)間、溶媒用量、提取次數(shù)、提取時(shí)間、提取溫度等，可選擇主要因素進(jìn)行考察。 細(xì)粉收率 二、提取 ? 提取藥物 一般藥物均可進(jìn)行提取，但下列藥物可考慮原粉入藥：①貴重藥物；②用量極少的藥物；③某些礦物藥。 ? (3)低溫粉碎： 樹脂、樹膠類藥物如乳香、沒藥等、糖分、粘液質(zhì)、膠質(zhì)含量較高的藥物如玉竹、熟地、牛膝等可采用該法粉碎。 粉碎程度 ? 原粉入藥一般粉碎成 140目或 180目，有些需要水飛；提取藥材一般粉碎成粗粉（過10目篩）。 (2)給藥途徑不同，吸收速度、起效時(shí)間有明顯差別。 ? 制備工藝必須具有時(shí)代特色 中藥的處方大多來源于古代文獻(xiàn)或中醫(yī)臨床驗(yàn)方，新藥研制的目的就是要使傳統(tǒng)中藥現(xiàn)代化，所以新藥的制備工藝必須具有時(shí)代的特色。 制劑研究是中成藥行業(yè)產(chǎn)生社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的保證 中成藥行業(yè)能否為社會(huì)提供更多療效確切、性質(zhì)穩(wěn)定、安全無害、使用方便的藥品，以保證人
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1