中藥新藥制備工藝研究(ppt45)-醫(yī)藥保健(更新版)
【正文】 比數(shù)據(jù)（成功或失?。? ? (5)對關(guān)鍵半成品定出控制質(zhì)量的要求及其說明。 第六節(jié) 制備工藝及其研究資料的格式和要求 ? 處方： 各組分的名稱及數(shù)量 ? 制備工藝 制備工藝的敘述要能反映出工藝的全過程，要突出對質(zhì)量有影響的關(guān)鍵工藝部分，并列出控制其質(zhì)量的技術(shù)條件，如時間、溫度、壓力、真空度等。 ? 膜劑： 將藥物溶解或分散于成膜材料溶液中，通過成膜機(jī)制成的一種薄膜狀劑型。 ? 小針： 單包裝在 20ml以下的注射液。 ? 外用片： 指陰道片和專供配制外用溶液的壓制片。 ? 片劑： 系指藥物經(jīng)加工壓制成片狀的一種劑型。 ? 浸膏劑： 系指用適宜的溶媒和方法，浸出藥材的有效成分后，蒸去全部溶媒，濃縮成稠膏狀或塊、粉狀的浸出制劑。 ? 釘劑： 系將藥物細(xì)粉加糯米粉混勻后加水蒸制成軟材，搓成紡錘形的外用固體制劑，常用于治療瘺管、潰瘍性瘡瘍等。 ? 黑膏藥： 系指以植物油與黃丹經(jīng)高溫?zé)捴贫傻你U硬膏為基質(zhì)，并含有藥物或中藥材提取物的外用劑型。 ? 茶劑： 茶劑系指含茶葉（或不含茶葉）的藥物經(jīng)粉碎，加工制成的粗末制品或加入適宜的黏合劑制成的方塊狀制。 ? 煎膏劑： 又名膏滋，系指將藥材用水煎煮，濾液濃縮后，加煉蜜和糖制成的半固體劑型。以有機(jī)溶劑為溶媒可適當(dāng)減少。 ? (2)濕法粉碎： 包括水飛法和加液研磨法。 (1)劑型不同，輔料結(jié)構(gòu)不同，載藥形式不同，釋放藥物的方式與速度不同，其起效時間、達(dá)峰時間、作用強(qiáng)度有明顯的差別。 (2)制備工藝研究是工業(yè)化生產(chǎn)的需要。 ? 中成藥： 指以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按經(jīng)藥政部門批準(zhǔn)的處方和制法大量生產(chǎn)，有特有名稱并標(biāo)明功能主治、用法用量和規(guī)格，可經(jīng)醫(yī)生診治后處方配給，也可由患者直接自行購用的藥品。 ? 工藝不合理，會影響新藥的療效，工藝不穩(wěn)定，會影響各項實驗的結(jié)果，工藝不成熟，會影響新藥的正式投產(chǎn)。 ? 藥品： 由原料藥物經(jīng)加工制成的具有一定劑型，可直接應(yīng)用的成品。處方包括法定處方、協(xié)定處方、醫(yī)師處方、單方、驗方和秘方以及經(jīng)方與古方等種類。 ? 因此，制備工藝研究是一項多方面綜合考查的系統(tǒng)工程。 二、劑型選擇原則 ? 根據(jù)臨床治療疾病的需要 ? 急性用藥宜速，可采用：湯劑、氣霧劑、栓劑、微型灌腸劑、注射劑等； ? 慢性病用藥宜和緩、持久，常用：丸劑、片劑、內(nèi)服膏劑、混懸劑或其他長效制劑； ? 皮膚病病灶在表，多用軟膏、硬膏、糊劑、涂漠劑、洗劑等； ? 某些腔道疾病，如痔瘡、瘺管、陰道炎等可用栓劑、條劑等。 ? 超微粉碎機(jī)： ? 在粉碎時，要考察細(xì)粉收率，對復(fù)方藥物來說尤為重要，因為某些藥材出粉率太低，會導(dǎo)致處方比例的變化，應(yīng)單獨粉碎。 ? ③離心分離法： 目前常用的有籃式離心機(jī)、蝶片式離心機(jī)和高速管式離心機(jī)。 ) ? 蜜丸： 系指藥物細(xì)粉以蜂蜜為黏合劑制成丸劑。如六神曲、紅曲。主要以植物油、蜂蠟或其他適宜的物質(zhì)為基質(zhì)，加入藥物，經(jīng)加熱后，提取藥物有效成分。 ? 棒劑： 是將藥物（海螵蛸）制成棒狀物直接施用于皮膚或粘膜，以起腐蝕、收斂等作用的外用劑型。 ? 口服液： 系指將中藥經(jīng)提取精制后，加入適宜的附加劑、防腐劑，不經(jīng)滅菌；或加入適宜的附加劑后，經(jīng)滅菌制成的供口服單劑量裝瓶的液體劑型。 ? 包衣片： 指壓制片包有衣膜的片劑?？晒┛诜屯庥?。 ? 粉針劑： 系指按無菌操作法制成的供注射用的無菌干燥粉末或海綿狀塊狀物。 ? 巴布劑： 系指藥物與水溶性基質(zhì)混合后涂布于裱背材料上的外用制劑。 ? 工藝流程圖： 采用工藝流程圖，簡要顯示各步驟的過
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