【正文】 B 5 新藥保護和技術轉讓的規(guī)定適用于 A 國內進行新藥研究的單位或個人 B 境內進行新藥生產、經(jīng)營的單位或個人 C 國內的檢驗機構 D 境內研究、開發(fā)、生產的新藥品種，包括化學藥品、中藥和生物制品 E 監(jiān)督及審批管理的 單位或個人 正確答案是 D 6 下列哪種條件的新藥將不受理技術轉讓 A 中藥注射劑，申報生產單位為 1家 B 簡單改變劑型的新藥，申報生產單位超過 3 家 C 首創(chuàng)的原料藥及其制劑；申報生產單位為 2 家 D 工藝重大改革后的生物制品，申報生產單位為 1家 E 國內外尚未批準上市的生物制品，申報生產單位為 2 家 正確答案是 B 7 與《新藥保護與技術轉讓》相符合的內容是 A 新藥研究單位在取得新藥證書后三年內無特殊理由既不生產也不轉讓的，由國家藥品監(jiān)督管理局核查后撤消對該品種的保護 B 多家單位分別擁有同一品種的新藥證 書，在保護期內，制藥有一家企業(yè)正常生產，則不能撤消對該新藥的保護 C 接受新藥技術轉讓的企業(yè)可對該新藥進行再次技術轉讓 D 新藥技術轉讓的申請最遲在新藥保護期滿三個月提出 E 已撤消保護期的新藥申報已新品種的程序辦理 正確答案是 B 8 與《新藥保護與技術轉讓的規(guī)定》不相符合的內容是 A 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療需要宏觀控制新藥技術轉讓的品種和數(shù)量 B 對已有多家生產、能滿足醫(yī)療需要的品種，可停止受理轉讓申請 C 對簡單改變給藥途徑的新藥，原則上不再受理轉讓申請 D 對簡單改變劑型的新藥，原則上不再受理轉 讓申請 E 若申報同一品種的新藥單位超過三家，不再受理新藥技術轉讓申請 正確答案是 C 第十二章 特殊藥品管理辦法 [A 型題 ] 1 麻醉藥品連續(xù)使用后能成癮癖，并易產生 A 兩重性 B 身體依賴性 C 抑制性 D 興奮性 E 精神依賴性 正確答案是 B 2 只滿足醫(yī)療、教學和科研的需要，其他一律不得使用的藥品是 A 麻醉藥品 B 放射性藥品 C 血液制品 D 醫(yī)用毒性藥品 E 精神藥品 正確答案是 A 3 在國營藥店供應和調配毒性藥品時，需 A 憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，其處方劑量每次不得超過 三日劑量 B 憑工作證銷售給個人，每次處方劑量不超過兩日劑量 C 憑醫(yī)生簽字的正式處方，每次不得超過三日劑量 D 憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，其處方劑量每次不得超過二日劑量 E 憑職業(yè)醫(yī)師處方，不超過四日劑量 正確答案是 D 4 在零售藥品中，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方限量供應的是 A 非處方藥 B 一類精神藥 C 麻醉藥品 D 放射性藥品 E 二類精神藥 正確答案是 E 5 “麻醉藥品專用卡”的持有者是 A 科研單位 B 教學單位 C 經(jīng)營單位 D 經(jīng)批準的危重病人 E 醫(yī)療衛(wèi)生單位 正確 答案是 D 6 特殊管理的藥品包括 A 抗腫瘤藥品、生物制品、麻醉藥品、放射性藥品 B 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、血液制品 C 精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品 D 放射性藥品、毒性藥品、精神藥品、生物制品 E 麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品 正確答案是 第十三章 進口藥品管理辦法 [A 型題 ] 1 藥品進口必須先獲得 A 我國國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品注冊證》 B 我國省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《進口藥品注冊證》 C 口岸藥品檢驗所檢驗合格 D 進口所在地省級口岸檢驗所檢驗 合格 E 生物制品須持特有的檢驗合格證 正確答案是 A 2 口岸藥品必須符合 A 安全有效、臨床需要、質量可控的品種 B 經(jīng)濟合理、使用方便的品種 C 穩(wěn)定性、安全性好的品種 D 特異性、敏感性的品種 E 儲藏、運輸簡單方便的品種 正確答案是 A 3 申請注冊的進口藥品必須提供 A 在中國進口，銷售情況 B 進口藥品使用及不良反應情況的總結報告 C 質量標準和檢驗方法的資料不完善 D 中國藥品生產質量管理規(guī)范的證明文件 E 藥品生產國藥品主管當局批準注冊、生產、銷售、出口許可證的證明文件 正確答案是 E 4 以下不予批準進口注冊申請的情況是 A 已獲得生產國國家藥品主管當局注冊批準和上市許可 B 質量標準與我國國家藥品標準一致 C 含有我國禁止進口的成分 D 臨床研究完全符合我國的有關法規(guī)，其療效確切 E 藥品專利證明文件可靠 正確答案是 C 5 國家藥品監(jiān)督管理局可采取加快審批進口的藥品是 A 被授權的口岸藥品檢驗所檢驗合格的藥品 B 獲得專利證明的藥品 C 受行政保護的藥物 D 特殊病種的治療藥物，在國內沒有其他代替藥物 E 重大災情、疫情所需藥品 正確答案是 D 6 對進口藥品的技術仲裁最終結論的權威單 位是 A 國家藥品監(jiān)督管理局 B 國家技術監(jiān)督局 C 中國藥品生物制品檢定所 D 國家藥典委員會 E 省級藥品監(jiān)督管理部門 正確答案是 C 7 《進口藥品注冊證》允許進口藥品在我國 A 進口、銷售使用 B 生產 C 研究 D 開發(fā) E 出口 正確答案是 B 8 與《進口藥品管理辦法》相符合的是 A 每個《進口藥品注冊證》能登載一個包裝規(guī)格 B 《進口藥品注冊證》自發(fā)證起，有效期為三年 C 《進口藥品注冊證》所載的內容是有效的，其任何改變無須審核批準 D 《進口藥品注冊證》的備注中沒有限定原料藥、輔料 、制劑半成品的使用范圍 E 申請換發(fā)《進口藥品注冊證》只須提交國外制藥廠商常駐中國代表機構登記證 正確答案是 B、 9 下列說法正確的是 A 進口藥品海關放行 5 日內，進口單位應將已交迄的海關稅單報所在口岸藥品檢驗所 B 進口檢驗的樣品留存三年 C 口岸藥品檢驗所加封的進口藥品未經(jīng)檢驗合格，即可拆封、調撥、銷售和使用 D 無須索賠的，應及時出具英文