【正文】 銷售處方藥時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師 以上的藥學技術人員對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調配銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。 對有配禁忌和超劑量的處方，應拒絕調配、銷售。 依據(jù)：《藥品經營質量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。 企業(yè)須設立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。 對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不 能與其他藥品混放， 22 并保持原包裝、標簽和說明書。 相關文件： 《藥品拆零銷售操作規(guī)程》 《藥品拆零銷售記錄》 23 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 含麻黃堿類復方制劑質量管理制度 編號： ZD102021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準人：楊自榮 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：。對該類藥品的管理，除應遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和《藥品經營質量管理規(guī)范》質量管理制度中對一般藥品進行管理的規(guī)定外，還應遵守本制度規(guī)定的各項管理要求。 含麻黃堿類復方制劑的銷售管理：含麻黃堿類復方制劑不開架銷 24 售；銷售含麻黃堿類復方制劑時，由營業(yè)員會同質量管理人員核實購買人實際使用情況、身份證明等情況，并即時登記 GSP 集成系統(tǒng)含麻黃堿藥品銷售記錄；同時，單筆銷售不得超過 2 個最小包裝。 責任：。 依據(jù)：《藥品經營質量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)所有質量信息的管理。 質量信息的收集方式： 質量政策方面的各種信息：由質量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網收集； 企業(yè)內部質量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 質量投訴和質量事故的質量信息：通過設置投訴電話、顧客意見 27 簿、顧客調查訪問等方式 收集顧客對藥品質量、服務質量的意見。 依據(jù)：《藥品經營質量管理規(guī)范》。 重大質量事故： 違規(guī)銷售假、劣 藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴重后果的。 一般質量事故： 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。 發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量管理人員在 24 小時內上報市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質量事故應在三天內報告市食品藥品監(jiān)督管理局。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。 適用范圍：企業(yè)中藥飲片銷售。 不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。 應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。 中藥飲片來料加工的場所、工具應保持清潔，人員符合有關規(guī)定。 相關文件： 《中藥飲片銷售記錄》 《中藥飲片裝斗復核記錄》 32 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 藥品有效期管理制度 編號： ZD152021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準人：楊自榮 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 2021。 內容： 藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。 對近效期藥品應加強 養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制，每半個月進行一次養(yǎng)護和質量檢查。 相關文件： 《近效期藥品催售表》 34 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 不合格藥品、藥品銷毀管理制度 編號： ZD162021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準人：楊自榮 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。 內容： 不合格藥品指： 《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。 批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。 對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時，應抽樣送重慶市食品藥品檢驗所檢驗。 一 般不合格藥品的銷毀經批準后應有質量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應就地封存，并報送巴南區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局處理或備案。 質量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯 總，記錄資料歸檔。 依據(jù)：《藥品經營質量管理規(guī)范》。 營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。 37 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 人員健康管理制度 編號： ZD182021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準人：楊自榮 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。 內容： 對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。 對新調整到直接接觸藥品崗位的人員必須經健康檢查合格后才能上崗。 相關文件： 《藥店員工個人健康檔案》 39 明江海大藥房 管理文件 文件名稱：提供用藥咨詢、指導合理用藥等 藥學服務管理制度 編號： ZD192021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準人：楊自榮 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：提高企業(yè)服務水平，為顧客提供更好的服務。 內容： 藥品除質量原因外，一經售出，不得退換 。 正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。 相關文件： 《顧客意見及投訴受理表》 《顧客健康檔案》 《顧客健康跟蹤檢查表》 《顧客滿意度征詢表》 41 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 人員培訓及考核管理制度 編號： ZD202021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準人：楊自榮 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓工作，提高企業(yè)員工的質量管理意識與能力。 內容： 、企業(yè)每年應依據(jù)上級有關要求及企業(yè)的實際情況制定教育培訓計劃。培訓人員覆蓋面應達到 100％。 、質量管理人員應建立個人培訓教育檔案，內容包括：姓名、職位、職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核結果等。 依據(jù)：《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》 適用范圍：適用于本藥店所經營藥品發(fā)生不良反應監(jiān)測的管理。 報告程序和要求： 企業(yè)對所經營的藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，銷售部門配合做好藥 品不良反應監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經營藥品不良反應情況的收集，一經發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應，應當立即向質量管理部門和企業(yè)質量負責人報告；質量管理部門應詳細記錄、調查確認后，填寫《可疑藥品不良反應報告表》，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 處理措施： 對藥品監(jiān)督管理部門已確認有藥品不良反應的藥品，質量管理部門應立即通知儲運部門、銷售部門，停止該批號藥品銷售和發(fā)貨，就地封存。 定義： 藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。 依據(jù)：《藥品經營質量管理規(guī)范》。凡上機操作的人員，都必須嚴格按照操作規(guī)范進行操作，防止機器損壞 ， 防止機內數(shù)據(jù)信息遭到破壞。 要做好各種資料（尤其是數(shù)據(jù)庫）的經常性的備份工作。 不讓其他人員玩游戲、聊天等與藥品遠程監(jiān)控系統(tǒng)及 GSP 系 統(tǒng)無關的操作。 責任：企業(yè)主要負責人、質量管理員、營業(yè)員。計算機信息管理系統(tǒng)應能滿足經營管理全過程及質量控制的要求，具備接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。一件一碼：指在藥品 的每一個最小銷售包裝上，分別加印（貼）上不同的藥監(jiān)碼的行為，如同發(fā)給每 49 一件藥品獨立的電子身份證號碼。如數(shù)字證書丟失，要第一時間報告中國藥品電子監(jiān)管網運營中心掛失，并及時報告上級領導，避免給公司造成損失。 責任：企業(yè)負責人對本職責的實施負責。 做好人員工作職責及班次的組織安排； 人員關系的維護和協(xié)調；增進團結，提高企業(yè)員工的凝聚力。 依據(jù)：《藥品經營質量管理規(guī)范》。 負責起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促質量管理制度的執(zhí)行。 協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理知識的繼續(xù)教育或培訓和企業(yè)內部其他的繼續(xù) 教育或培訓。 負責組織計量器具的校準及檢定工作。 適用范圍：適用于藥品采購人員。 與供應商簽訂的購貨合同中必須明確質量條款或與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。 與供應商明確落實藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。 依據(jù)：《藥品經營質量管理規(guī)范》。 審核來貨是否在 供貨企業(yè)被批準的經營范圍之內。 對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時報質量管理人員處理。驗收中發(fā)現(xiàn)的質量變化情況及時報質量管理人 員。 責任：企業(yè)營業(yè)員對本職責的實施負責。 掌握并不斷提高服務技巧、銷售技能，不斷熟悉藥品知識，及時掌握新品種的藥學內容，銷售藥品做到準確無誤，并且正確說明用法、用量和注意事項，務必提醒顧客要認證閱讀說明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。 協(xié)助搞好企業(yè)經營場所的設備維護、設施維護保養(yǎng)。 責任：處方審核人員對本職責的實施負責。 指導營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其它質量問題。 對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、 及時處理。 責任：質量管理人員對本程序的實施負責。 文件應有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、批準日期、批準人、執(zhí)行日期、變更記錄、版本號、目的、依據(jù)、適用范圍、責任和內容。 文件類別代碼：質量管理制度（代碼為 ZD）；崗位職責（代碼為 GZ）；操作程序（代碼為 GC）。 文件的審核和批準： 質量管理人員對已經起草的文件進行審核。 文件的意思是否表達完整。 文件簽發(fā)后，質量管理人員應組織相關崗位人員學習，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質量管理人員負責指導和監(jiān)督。 文件的復審： 復審條件： 法定標準或其他依據(jù)文件更新版本，導 致標準有所改變時，應組織對有關文件進行復審。 質量管理人員依據(jù)復審結果，做出對文件處置的決定。 文件的撤銷： 已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)內容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。 文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查： 文件的監(jiān)督檢查：質量文件的監(jiān)督檢查由質量管理人員和各崗位人員參加。 已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現(xiàn)、使用。 63 文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。 確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責任。 64 明江海大藥房 管理文件 文件名稱：藥品 采購操作規(guī)程 編號： GC022021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準人：楊自榮 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：建立藥品 采購操作規(guī)程 ，確保從合法的企業(yè)購進合法和質量可靠的藥品。 核實供貨單位銷售人員的合法資格； 與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。 涉及首營企業(yè) 時，采購員應索取并審核以下資料： 《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件； 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件； 《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件； 相關印章、隨貨同行單（票）樣式； 開戶戶名、開戶銀行及賬號； 《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。 涉及首營企業(yè) 時，采購員應索取并審核 加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件 。 質量保證協(xié)議至少包括以下內容： 明確雙方質量責任； 供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責； 供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票； 藥品質量符合藥品標準等有關要求； 藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定； 藥品運輸?shù)馁|量保證及責任； 質量保證協(xié)議的有效期限。提供給收貨人員和驗 收人員作為收貨及驗收入庫的依據(jù)