【正文】 銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師 以上的藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。 對(duì)有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。 企業(yè)須設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。 對(duì)拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不 能與其他藥品混放， 22 并保持原包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書。 相關(guān)文件： 《藥品拆零銷售操作規(guī)程》 《藥品拆零銷售記錄》 23 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度 編號(hào)： ZD102021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 目的：。對(duì)該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國(guó)家的法律、法規(guī)、規(guī)章和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量管理制度中對(duì)一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。 含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理：含麻黃堿類復(fù)方制劑不開架銷 24 售；銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，由營(yíng)業(yè)員會(huì)同質(zhì)量管理人員核實(shí)購(gòu)買人實(shí)際使用情況、身份證明等情況，并即時(shí)登記 GSP 集成系統(tǒng)含麻黃堿藥品銷售記錄；同時(shí)，單筆銷售不得超過(guò) 2 個(gè)最小包裝。 責(zé)任：。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。 質(zhì)量信息的收集方式： 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過(guò)設(shè)置投訴電話、顧客意見(jiàn) 27 簿、顧客調(diào)查訪問(wèn)等方式 收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)銷售假、劣 藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。 一般質(zhì)量事故： 違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在 24 小時(shí)內(nèi)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局。即：事故的原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有整改措施不放過(guò)。 適用范圍：企業(yè)中藥飲片銷售。 不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。 應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。 中藥飲片來(lái)料加工的場(chǎng)所、工具應(yīng)保持清潔，人員符合有關(guān)規(guī)定。 相關(guān)文件： 《中藥飲片銷售記錄》 《中藥飲片裝斗復(fù)核記錄》 32 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 藥品有效期管理制度 編號(hào)： ZD152021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 2021。 內(nèi)容： 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。 對(duì)近效期藥品應(yīng)加強(qiáng) 養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制，每半個(gè)月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。 相關(guān)文件： 《近效期藥品催售表》 34 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 不合格藥品、藥品銷毀管理制度 編號(hào)： ZD162021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 目的：對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購(gòu)進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。 內(nèi)容： 不合格藥品指： 《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。 批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。 對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送重慶市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 一 般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報(bào)送巴南區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局處理或備案。 質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯 總，記錄資料歸檔。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無(wú)臟跡，貨架無(wú)污漬。 37 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 人員健康管理制度 編號(hào)： ZD182021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。 內(nèi)容： 對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。 對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。 相關(guān)文件： 《藥店員工個(gè)人健康檔案》 39 明江海大藥房 管理文件 文件名稱：提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等 藥學(xué)服務(wù)管理制度 編號(hào)： ZD192021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。 內(nèi)容： 藥品除質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換 。 正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。 相關(guān)文件： 《顧客意見(jiàn)及投訴受理表》 《顧客健康檔案》 《顧客健康跟蹤檢查表》 《顧客滿意度征詢表》 41 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 人員培訓(xùn)及考核管理制度 編號(hào)： ZD202021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力。 內(nèi)容： 、企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求及企業(yè)的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到 100％。 、質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》 適用范圍：適用于本藥店所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理。 報(bào)告程序和要求： 企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，銷售部門配合做好藥 品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告；質(zhì)量管理部門應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《可疑藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 處理措施： 對(duì)藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門，停止該批號(hào)藥品銷售和發(fā)貨，就地封存。 定義： 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。凡上機(jī)操作的人員，都必須嚴(yán)格按照操作規(guī)范進(jìn)行操作，防止機(jī)器損壞 ， 防止機(jī)內(nèi)數(shù)據(jù)信息遭到破壞。 要做好各種資料（尤其是數(shù)據(jù)庫(kù)）的經(jīng)常性的備份工作。 不讓其他人員玩游戲、聊天等與藥品遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)及 GSP 系 統(tǒng)無(wú)關(guān)的操作。 責(zé)任：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、營(yíng)業(yè)員。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)能滿足經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的要求，具備接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。一件一碼：指在藥品 的每一個(gè)最小銷售包裝上，分別加?。ㄙN）上不同的藥監(jiān)碼的行為，如同發(fā)給每 49 一件藥品獨(dú)立的電子身份證號(hào)碼。如數(shù)字證書丟失，要第一時(shí)間報(bào)告中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營(yíng)中心掛失，并及時(shí)報(bào)告上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，避免給公司造成損失。 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排； 人員關(guān)系的維護(hù)和協(xié)調(diào)；增進(jìn)團(tuán)結(jié)，提高企業(yè)員工的凝聚力。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。 協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理知識(shí)的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部其他的繼續(xù) 教育或培訓(xùn)。 負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。 適用范圍：適用于藥品采購(gòu)人員。 與供應(yīng)商簽訂的購(gòu)貨合同中必須明確質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 與供應(yīng)商明確落實(shí)藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 審核來(lái)貨是否在 供貨企業(yè)被批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)。 對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員處理。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人 員。 責(zé)任：企業(yè)營(yíng)業(yè)員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 掌握并不斷提高服務(wù)技巧、銷售技能，不斷熟悉藥品知識(shí)，及時(shí)掌握新品種的藥學(xué)內(nèi)容，銷售藥品做到準(zhǔn)確無(wú)誤，并且正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)，務(wù)必提醒顧客要認(rèn)證閱讀說(shuō)明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。 協(xié)助搞好企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的設(shè)備維護(hù)、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)。 責(zé)任：處方審核人員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯(cuò)藥、混藥及其它質(zhì)量問(wèn)題。 對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、 及時(shí)處理。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號(hào)、起草人、起草日期、審核人、批準(zhǔn)日期、批準(zhǔn)人、執(zhí)行日期、變更記錄、版本號(hào)、目的、依據(jù)、適用范圍、責(zé)任和內(nèi)容。 文件類別代碼：質(zhì)量管理制度（代碼為 ZD）；崗位職責(zé)（代碼為 GZ）；操作程序（代碼為 GC）。 文件的審核和批準(zhǔn)： 質(zhì)量管理人員對(duì)已經(jīng)起草的文件進(jìn)行審核。 文件的意思是否表達(dá)完整。 文件簽發(fā)后，質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。 文件的復(fù)審： 復(fù)審條件： 法定標(biāo)準(zhǔn)或其他依據(jù)文件更新版本，導(dǎo) 致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，應(yīng)組織對(duì)有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。 質(zhì)量管理人員依據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對(duì)文件處置的決定。 文件的撤銷： 已廢除及過(guò)時(shí)的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問(wèn)題的文件屬撤銷文件的范圍。 文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查： 文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理人員和各崗位人員參加。 已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場(chǎng)所出現(xiàn)、使用。 63 文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。 確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責(zé)任。 64 明江海大藥房 管理文件 文件名稱：藥品 采購(gòu)操作規(guī)程 編號(hào)： GC022021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)： 目的：建立藥品 采購(gòu)操作規(guī)程 ，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。 核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格； 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 涉及首營(yíng)企業(yè) 時(shí)，采購(gòu)員應(yīng)索取并審核以下資料： 《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件； 營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件； 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件； 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； 開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)； 《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。 涉及首營(yíng)企業(yè) 時(shí)，采購(gòu)員應(yīng)索取并審核 加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件 。 質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容： 明確雙方質(zhì)量責(zé)任； 供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)； 供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票； 藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求； 藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定； 藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。提供給收貨人員和驗(yàn) 收人員作為收貨及驗(yàn)收入庫(kù)的依據(jù)