20xx版偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-預(yù)覽頁
【正文】 要的記錄細(xì)節(jié)丟失導(dǎo)致在工藝統(tǒng)計中無法記錄，例如：物料批號、數(shù)量、關(guān)鍵時間檢查等記錄的丟失； 樣品送樣登記中記錄不正確的信息； 標(biāo)識問題：缺少標(biāo)識，標(biāo)識錯誤或標(biāo)識的信息與文件矛盾； 程序執(zhí)行不規(guī)范； 產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識中不會對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響的內(nèi)容的缺失； 在使用之前發(fā)現(xiàn)的標(biāo)識錯誤； 樣品標(biāo)識丟失； 清場不徹底未造成污染或交叉污染的情況； 設(shè)備、設(shè)施故障，崗位人員可自行解決且不會影響或潛在影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況； 物料儲存不當(dāng)； 其它造成 非關(guān)鍵偏差 的狀況等。 設(shè)備維護(hù)、維修：例如預(yù)防性維修未按計劃執(zhí)行；或在預(yù)防維修中發(fā)現(xiàn)設(shè)備關(guān)鍵部位問題已影響到產(chǎn)品的質(zhì)量等。 混淆：例如兩種不同產(chǎn)品共用一條生產(chǎn)線或共用一套器具是否有有效防止污染和混淆的設(shè)施等。 文件記錄偏差： 使用過期文件記錄、文件記錄不規(guī)范、或偏離文件及記錄要求等狀況。 計算機系統(tǒng)偏差：因計算機系統(tǒng)異常等造成的偏差。 其它：未列入以上的偏差。 文件 /記錄：現(xiàn)有的 SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批檔案等存在缺陷，記錄有錯誤導(dǎo)致的偏差。 偏差涉及的相關(guān)部門：配合調(diào)查偏差的原因；提出處理意見及糾正預(yù)防措施，并提供相應(yīng)的書面支持文件。 跨職能偏差處理團隊及其職責(zé) 需要有一個跨職能（跨學(xué)科）團隊（ CrossFunctional Team (CFT)）對偏差進(jìn)行調(diào)查處理，以發(fā)現(xiàn)根本原因并評估該偏差的影響；部分情況下，偏差的調(diào)查可以在質(zhì)量部門的監(jiān)督下由特定的部門完成。上市許可 /注冊負(fù)責(zé)人的參與往往是必要 的，因為偏差及其進(jìn)一步的處理會影響到藥品上市許可文件的符合性以及具體批次產(chǎn)品的可銷售性。 7．偏差處理 偏差識別 生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員均應(yīng)接受偏差管理程序培訓(xùn)，理解偏差概念并具備識別偏差的能力。 偏差報告質(zhì)量部門：偏差發(fā)生后，發(fā)生部門的主管、技術(shù)人員或者其它授權(quán)人員應(yīng)立即向質(zhì)量部門提供真實全面的偏差信息。偏差由發(fā)現(xiàn)人填寫《偏差 處理單 》，需詳細(xì)描述偏差事件的內(nèi)容。對產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響的偏差應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查及結(jié)論均應(yīng)記錄在案。分批后，質(zhì)量管理部門在評價時，可以針對發(fā)生偏差的小批作出專門的決定，避免了一旦需要報廢，因無法區(qū)分偏差前、后的產(chǎn)品而不得不將整個批號全部做報廢處理。 執(zhí)行緊急措施原則 確認(rèn)不會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響； 確認(rèn)不會導(dǎo)致新的偏差或潛在偏差； 確認(rèn)不會影響偏差處理結(jié)束后的藥品正常生產(chǎn)。 關(guān)鍵偏差 調(diào)查結(jié)束后，及時召開質(zhì)量分析會。 QA 將初步處理建議通知至相關(guān)部門執(zhí)行。 糾正及預(yù)防措施應(yīng)在調(diào)查結(jié)束之前完成。 糾正及預(yù)防措施的追蹤及結(jié)案 糾正、預(yù)防措施的實施部門在措施完成后，將實施情況及實施結(jié)果報告經(jīng)本部門經(jīng)理簽字確認(rèn)后交 QA；由指定的 QA 人員負(fù)責(zé)對糾正措施的完成情況和實施效果進(jìn)行跟蹤確認(rèn)，并填寫《 CAPA 追蹤日志 》 ， QA 主管 依照糾正、預(yù)防措施的實施效果決定相關(guān)信息的處置。 中間四位為年份； 最后面 3 位為流水號，從 001 開始。 QA 負(fù)責(zé)跟蹤檢查措施的執(zhí)行情況， 質(zhì)量保證部 經(jīng)理審核并批準(zhǔn)《偏差處理 單 》，同時將偏差處理報告 通報相關(guān)部門，防止類似偏差的 再次發(fā) 生 。 對 關(guān)鍵偏差 的評估還應(yīng)考慮是否需要對產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應(yīng)對生產(chǎn)或質(zhì)量控制 有 關(guān)鍵偏差 的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。 偏差處理流程 見附件 2 10 變更歷史 新制定文件 11 附 件 ： 附表 附件
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