【正文】 量體系內審記錄，分析質量體系內審結果； 組織跟蹤質量體系內審缺陷項目的糾正整改措施的確認。 評審方法： 檢查采取查文件、查現(xiàn)場、查記錄、現(xiàn)場提問的方式進行，并將檢查結果記錄在《 GSP 內部評審檢查記錄》中。 2 公司按有關法規(guī)要求及企業(yè)實際以需設崗，以崗定責，設立了與經(jīng)營規(guī)模相適應的組織機構和企 業(yè)質量領導小組，企業(yè)質量領導小組的負責人由質量副總經(jīng)理擔任，成員由總經(jīng)理及各部門負責 人組成。 不合格項統(tǒng)計分析： 未發(fā)現(xiàn)不合格項目 結論： 質量管理體系文件完整有效，能確保 質量管理體系的正常運行。質 量部充分行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有否決權。 6 人事行政部負責人員招聘、培訓、績效考核等工作，完成人事檔案、健康檔案、培訓檔案的建立、 負責公司計算機 ERP 系統(tǒng)硬件和軟件的維護管理及后勤服務保障工作。 審核依據(jù) 《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 公司質量管理體系文件 審核范圍 人員資質的合法性與培訓的有效性 審核方式 查看資料 審核時間 2021 年 03 月 20 日 審核組長 周雪峰 審核員 徐本天、李強、張大產(chǎn) 受審部門：人事行政部 審核過程綜述： 人員資質管理 1 公司負責人張永東，具有中藥學本科學歷，具備中藥學專業(yè)基本知識，熟悉有關藥品管理的 法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》； 2 公司質量負責人周雪峰，具有藥學本科學歷， 執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營質量管理工 作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。 人員培訓管理 11 人事行政部 按照培訓管理制度制定年度培訓計劃，培訓計劃包括包括相關法律法規(guī)、藥品專 業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等 12 各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓各崗位相關人員能正確理解并履行職 責。 糾正措施要求及審核報告分發(fā)對象： 要求人事行政部完善人事檔案，婁長宏補填空項。公司營業(yè)場所面積 21 平 方米，寬敞、 明亮、整潔，布局合 理， 設施先進。 庫房安裝有門禁系統(tǒng) 能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假 藥。同時設有全自動高架立體庫、手持終端。 不合格項統(tǒng)計分析： 設施設備檔案目錄不全。倉庫外環(huán)境需 要清潔和綠化。 2 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)已進行使用前驗證 ， 包括：驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施 在內的驗證報告歸入質量部 ，冷藏庫二驗證正在進行中，冷藏車、冷藏箱尚未進行 。 結論： 計量器具、溫濕度監(jiān)測設備已經(jīng)全部經(jīng)過驗證，測量數(shù)據(jù)真實、準確。 審核依據(jù) 安徽省實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（ 2021年修訂）》批發(fā)企業(yè)檢查要點 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則 審核范圍 計算機系統(tǒng)質量控制的有效性，流程設置的合理性 審核方式 現(xiàn)場檢查、現(xiàn)場提問，現(xiàn)場操作、逐項查看資料 審核時間 2021 年 03 月 21 日 審核組長 周雪峰 審核 員 婁長宏、徐本天 、張大產(chǎn) 受審部門： 質量部、財務部、人事行政部、采購事業(yè)部、銷售事業(yè)部、物流倉儲部 審核過程綜述： 1 企業(yè)制定了能夠確保正常業(yè)務經(jīng)營的 計算機硬件管理制度 、 計算機業(yè)務經(jīng)營系統(tǒng)管理制 度、藥品電子監(jiān)管管理制度 及 計算機基礎數(shù)據(jù)建立操作規(guī)程、計算機業(yè)務經(jīng)營系統(tǒng)數(shù)據(jù)修 改操作規(guī)程、計算機基礎數(shù)據(jù)備份操作規(guī)程和 LK9150 手持條碼數(shù)據(jù)采集器操作規(guī)程。 5 各崗位人員能熟練操作用友軟件系統(tǒng)。 審核依據(jù) 安徽省實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（ 2021年修訂）》批發(fā)企業(yè)檢查要點 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則 審核范圍 采購的合法性 審核方式 現(xiàn)場檢查、現(xiàn)場提問，現(xiàn)場操作、逐項查看資料 審核時間 2021 年 03 月 21 日 審核組長 周雪峰 審核員 周榮偉、 徐本天 、張大產(chǎn) 受審部門：采購部、質量部、財務部 審核過程綜述： 1 企業(yè)制定了能夠確保購進的藥品符合質量要求的采購管理制度和相應的操作規(guī)程。 不合格項統(tǒng)計分析： 未發(fā)現(xiàn)不合格項目 結論： 采購環(huán)節(jié)符合新版 GSP 要求。 2 收貨人員能夠正確回答收貨的相關問題，掌握核實運輸方式、運輸工具、運輸情況、隨貨 同行單、采購訂單或已售藥品退貨單，符合要求后進行收貨確認的要求。 不合格項統(tǒng)計分析： 中藥材驗收員孟祥雨對驗收流程掌握不熟悉。 審核人簽字： 內部質量管理體系審核記錄 9 審核目的 在申報新版 GSP 認證之前，對公司質量管理體系進行全面內審，及時發(fā)現(xiàn)并糾正不符合 GSP 要求的現(xiàn)象，確保我公司質量管理體系符合新版 GSP 要求并持續(xù)改進。 4 計算機 ERP系統(tǒng)能夠根據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度自動生成養(yǎng)護計劃，生成養(yǎng)護記錄。 9 養(yǎng)護員與倉管員熟悉掌握計算機 ERP 系統(tǒng)的操作。 2 銷售人員能夠正確回答銷售的相關問題，經(jīng)過藥品專業(yè)知識的培訓，掌握自己的崗位職責，熟悉銷售流程。 審核依據(jù) 安徽省實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（ 2021年修訂）》批發(fā)企業(yè)檢查要點 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則 審核范圍 出庫的合法性 審核方式 現(xiàn)場檢查、現(xiàn)場提問、現(xiàn)場操作、逐項查看資料 審核時間 2021 年 03 月 21 日 審核組長 周雪峰 審核員 徐本天 、李強、張大產(chǎn) 受審部門：物流倉儲部 審核過程綜述： 1 企業(yè)制定了能夠確保符合藥品出庫質量要求的制度和操作規(guī)程。 結論： 保證藥品運輸?shù)馁|量 糾正措施要求及審核報告分發(fā)對象：無 審核人簽字： 內部質量管理體系審核記錄 12 審核目的 在申報新版 GSP 認證之前，對公司質量管理體系進行全面內審，及時發(fā)現(xiàn)并糾正不符合 GSP 要求的現(xiàn)象，確保我公司質量管理體系符合新版 GSP 要求并持續(xù)改進。 不合格項統(tǒng)計分析： 未發(fā)現(xiàn)不合格項目 對質量管理何等系的評價： 運輸管理制度和操作規(guī)程符合新版 GSP，通過風險評估，該環(huán)節(jié)風險已降低到可接受水平。 2 建立了客戶訪問管理制度及藥品不良反應監(jiān)測和報告管理制度。 結論： 按照有關制度執(zhí)行，能夠保證藥品銷售的服務質量。 2 糾錯部門： 物流倉儲部 3 糾錯措施： 不全遺漏的內容。 4 糾錯措施計劃完成時間： 3 月 22 日 糾正措施執(zhí)行及確認結果： 1 措施執(zhí)行： 倉庫外衛(wèi)生已打掃完畢 2 驗證結果： □ 滿足要求 □有待觀察 □重新制定糾正措施 執(zhí)行人： 確認人： 時間： 質量體系內審不合格項報告 內審部門 物流倉儲部 責任人 婁長宏 內審人員 劉雅平、鄭光發(fā)、王琦 內審日期 2021年 03月 21日 缺陷項目描述： 冷鏈系統(tǒng)驗證尚未完成