【正文】 量體系內(nèi)審記錄，分析質(zhì)量體系內(nèi)審結(jié)果； 組織跟蹤質(zhì)量體系內(nèi)審缺陷項(xiàng)目的糾正整改措施的確認(rèn)。 評(píng)審方法： 檢查采取查文件、查現(xiàn)場(chǎng)、查記錄、現(xiàn)場(chǎng)提問的方式進(jìn)行，并將檢查結(jié)果記錄在《 GSP 內(nèi)部評(píng)審檢查記錄》中。 2 公司按有關(guān)法規(guī)要求及企業(yè)實(shí)際以需設(shè)崗，以崗定責(zé)，設(shè)立了與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和企 業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的負(fù)責(zé)人由質(zhì)量副總經(jīng)理擔(dān)任，成員由總經(jīng)理及各部門負(fù)責(zé) 人組成。 不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析： 未發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)目 結(jié)論： 質(zhì)量管理體系文件完整有效，能確保 質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。質(zhì) 量部充分行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有否決權(quán)。 6 人事行政部負(fù)責(zé)人員招聘、培訓(xùn)、績(jī)效考核等工作，完成人事檔案、健康檔案、培訓(xùn)檔案的建立、 負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī) ERP 系統(tǒng)硬件和軟件的維護(hù)管理及后勤服務(wù)保障工作。 審核依據(jù) 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 公司質(zhì)量管理體系文件 審核范圍 人員資質(zhì)的合法性與培訓(xùn)的有效性 審核方式 查看資料 審核時(shí)間 2021 年 03 月 20 日 審核組長(zhǎng) 周雪峰 審核員 徐本天、李強(qiáng)、張大產(chǎn) 受審部門：人事行政部 審核過程綜述： 人員資質(zhì)管理 1 公司負(fù)責(zé)人張永東，具有中藥學(xué)本科學(xué)歷，具備中藥學(xué)專業(yè)基本知識(shí)，熟悉有關(guān)藥品管理的 法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》； 2 公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人周雪峰，具有藥學(xué)本科學(xué)歷， 執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工 作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。 人員培訓(xùn)管理 11 人事行政部 按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)計(jì)劃包括包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專 業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等 12 各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)各崗位相關(guān)人員能正確理解并履行職 責(zé)。 糾正措施要求及審核報(bào)告分發(fā)對(duì)象： 要求人事行政部完善人事檔案，婁長(zhǎng)宏補(bǔ)填空項(xiàng)。公司營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積 21 平 方米，寬敞、 明亮、整潔，布局合 理， 設(shè)施先進(jìn)。 庫房安裝有門禁系統(tǒng) 能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假 藥。同時(shí)設(shè)有全自動(dòng)高架立體庫、手持終端。 不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析： 設(shè)施設(shè)備檔案目錄不全。倉庫外環(huán)境需 要清潔和綠化。 2 溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)已進(jìn)行使用前驗(yàn)證 ， 包括：驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施 在內(nèi)的驗(yàn)證報(bào)告歸入質(zhì)量部 ，冷藏庫二驗(yàn)證正在進(jìn)行中，冷藏車、冷藏箱尚未進(jìn)行 。 結(jié)論： 計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備已經(jīng)全部經(jīng)過驗(yàn)證，測(cè)量數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確。 審核依據(jù) 安徽省實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）》批發(fā)企業(yè)檢查要點(diǎn) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 審核范圍 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制的有效性，流程設(shè)置的合理性 審核方式 現(xiàn)場(chǎng)檢查、現(xiàn)場(chǎng)提問，現(xiàn)場(chǎng)操作、逐項(xiàng)查看資料 審核時(shí)間 2021 年 03 月 21 日 審核組長(zhǎng) 周雪峰 審核 員 婁長(zhǎng)宏、徐本天 、張大產(chǎn) 受審部門： 質(zhì)量部、財(cái)務(wù)部、人事行政部、采購(gòu)事業(yè)部、銷售事業(yè)部、物流倉儲(chǔ)部 審核過程綜述： 1 企業(yè)制定了能夠確保正常業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)的 計(jì)算機(jī)硬件管理制度 、 計(jì)算機(jī)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)管理制 度、藥品電子監(jiān)管管理制度 及 計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建立操作規(guī)程、計(jì)算機(jī)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)數(shù)據(jù)修 改操作規(guī)程、計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)備份操作規(guī)程和 LK9150 手持條碼數(shù)據(jù)采集器操作規(guī)程。 5 各崗位人員能熟練操作用友軟件系統(tǒng)。 審核依據(jù) 安徽省實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）》批發(fā)企業(yè)檢查要點(diǎn) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 審核范圍 采購(gòu)的合法性 審核方式 現(xiàn)場(chǎng)檢查、現(xiàn)場(chǎng)提問，現(xiàn)場(chǎng)操作、逐項(xiàng)查看資料 審核時(shí)間 2021 年 03 月 21 日 審核組長(zhǎng) 周雪峰 審核員 周榮偉、 徐本天 、張大產(chǎn) 受審部門：采購(gòu)部、質(zhì)量部、財(cái)務(wù)部 審核過程綜述： 1 企業(yè)制定了能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的采購(gòu)管理制度和相應(yīng)的操作規(guī)程。 不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析： 未發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)目 結(jié)論： 采購(gòu)環(huán)節(jié)符合新版 GSP 要求。 2 收貨人員能夠正確回答收貨的相關(guān)問題，掌握核實(shí)運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸情況、隨貨 同行單、采購(gòu)訂單或已售藥品退貨單，符合要求后進(jìn)行收貨確認(rèn)的要求。 不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析： 中藥材驗(yàn)收員孟祥雨對(duì)驗(yàn)收流程掌握不熟悉。 審核人簽字： 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核記錄 9 審核目的 在申報(bào)新版 GSP 認(rèn)證之前，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面內(nèi)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不符合 GSP 要求的現(xiàn)象，確保我公司質(zhì)量管理體系符合新版 GSP 要求并持續(xù)改進(jìn)。 4 計(jì)算機(jī) ERP系統(tǒng)能夠根據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，生成養(yǎng)護(hù)記錄。 9 養(yǎng)護(hù)員與倉管員熟悉掌握計(jì)算機(jī) ERP 系統(tǒng)的操作。 2 銷售人員能夠正確回答銷售的相關(guān)問題，經(jīng)過藥品專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，掌握自己的崗位職責(zé)，熟悉銷售流程。 審核依據(jù) 安徽省實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）》批發(fā)企業(yè)檢查要點(diǎn) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 審核范圍 出庫的合法性 審核方式 現(xiàn)場(chǎng)檢查、現(xiàn)場(chǎng)提問、現(xiàn)場(chǎng)操作、逐項(xiàng)查看資料 審核時(shí)間 2021 年 03 月 21 日 審核組長(zhǎng) 周雪峰 審核員 徐本天 、李強(qiáng)、張大產(chǎn) 受審部門：物流倉儲(chǔ)部 審核過程綜述： 1 企業(yè)制定了能夠確保符合藥品出庫質(zhì)量要求的制度和操作規(guī)程。 結(jié)論： 保證藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量 糾正措施要求及審核報(bào)告分發(fā)對(duì)象：無 審核人簽字： 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核記錄 12 審核目的 在申報(bào)新版 GSP 認(rèn)證之前，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面內(nèi)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不符合 GSP 要求的現(xiàn)象，確保我公司質(zhì)量管理體系符合新版 GSP 要求并持續(xù)改進(jìn)。 不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析： 未發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)目 對(duì)質(zhì)量管理何等系的評(píng)價(jià)： 運(yùn)輸管理制度和操作規(guī)程符合新版 GSP，通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，該環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)已降低到可接受水平。 2 建立了客戶訪問管理制度及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度。 結(jié)論： 按照有關(guān)制度執(zhí)行，能夠保證藥品銷售的服務(wù)質(zhì)量。 2 糾錯(cuò)部門： 物流倉儲(chǔ)部 3 糾錯(cuò)措施： 不全遺漏的內(nèi)容。 4 糾錯(cuò)措施計(jì)劃完成時(shí)間： 3 月 22 日 糾正措施執(zhí)行及確認(rèn)結(jié)果： 1 措施執(zhí)行： 倉庫外衛(wèi)生已打掃完畢 2 驗(yàn)證結(jié)果： □ 滿足要求 □有待觀察 □重新制定糾正措施 執(zhí)行人： 確認(rèn)人： 時(shí)間： 質(zhì)量體系內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告 內(nèi)審部門 物流倉儲(chǔ)部 責(zé)任人 婁長(zhǎng)宏 內(nèi)審人員 劉雅平、鄭光發(fā)、王琦 內(nèi)審日期 2021年 03月 21日 缺陷項(xiàng)目描述： 冷鏈系統(tǒng)驗(yàn)證尚未完成